Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I tutkimus LBL-047:n arvioimiseksi terveillä aikuisilla ja potilailla, joilla on systeminen lupus erythematosus

tiistai 25. elokuuta 2026 päivittänyt: Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

LBL-047:n kertaluonteisen ihonalaisen pistoksen vaihe I, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumelääkekontrolloitu annoksenkorotustutkimus terveillä aikuisilla ja systeemista lupus erythematosusta kärsivillä potilailla

Vaiheen I, kaksoissokko, satunnaistettu, lumelääkekontrolloitu, annoksen porrastustutkimus LBL-047:n yksittäisistä ihonalaisista ruiskeista terveillä aikuisilla ja potilailla, joilla on systeminen lupus erythematosus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu vaiheen I tutkimus, jossa arvioidaan LBL-047:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokineettisia ominaisuuksia (PK), farmakodynaamisia ominaisuuksia (PD) ja immunogeenisuutta terveillä aikuisilla ja potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus. LBL-047:n alustavaa kliinistä tehoa arvioidaan myös potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus.

Tutkimus on jaettu kahteen osaan.

Osa A: Tutkimukset suoritetaan terveillä aikuisilla. Osa A on suunniteltu perustettavaksi seitsemällä nousevan annoksen ryhmällä. Osallistujat satunnaistettiin saamaan yksi ihonalainen LBL-047- tai lumepistos. Annosten nostamisen päättää turvallisuusseurantakomitea (SMC).

Osa B: Tutkimus aikuisilla potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus. Osa B aloitetaan niillä annostasoilla, jotka todettiin turvallisiksi ja siedettäviksi osassa A. Osa B on suunniteltu rekrytoimaan potilaita, joilla on lievä tai kohtalainen systeeminen lupus erythematosus, ja he saavat yhden ihonalaisen LBL-047-pistoksen.

Tässä tutkimuksessa odotetaan rekrytoitavan 76 osallistujaa (mahdollinen lisäys 36 osallistujalla).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

117

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kiina, 233004
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 102200
        • Ei vielä rekrytointia
        • Beijing GoBroad Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410028
        • Ei vielä rekrytointia
        • Xiangya School of Medicine of Central South University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
        • Ei vielä rekrytointia
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, Kiina, 337099
        • Rekrytointi
        • Pingxiang People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200083
        • Rekrytointi
        • Shanghai Public Health Clinical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200001
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shanghai JiaoTong University School of Medicine，Renji Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030032
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Xian, Shanxi, Kiina, 710004
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Rekrytointi
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Mianyang, Sichuan, Kiina, 621051
        • Rekrytointi
        • Mianyang Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Osallistujat allekirjoittavat vapaaehtoisesti ja päivätietoisuustodistuksen (ICF) ja ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimusmenettelyjä.
  2. Ikä ≥ 18 ja ≤ 60 vuotta ICF:n allekirjoitushetkellä.
  3. Osa A: Tutkijan määrittelemänä terve ICF:n allekirjoitushetkellä.
  4. Osa B: Lievä tai keskivaikea systeeminen lupus erythematosus: SLEDAI-2K-pistemäärä ≥4 ja ≤ 10 seulonnassa.
  5. Lapsen hankintakykyiset naiset ovat halukkaita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 6 kuukautta tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen sekä välttämään munasolujen luovuttamista. Lapsen hankintakyvyttömiin naisiin kuuluvat: kirjallisesti todistettu kirurginen sterilisaatio tai kirjallisesti todistettu vaihdevuodet.
  6. Lapsen hankintakykyiset miehet ovat halukkaita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 6 kuukautta tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen sekä välttämään siemennesteen luovuttamista. Hedelmättömiin miehiin kuuluvat: siemennäytteen tutkimus, joka vahvistaa aspermian, lopullinen todiste hedelmättömyydestä tai vasektomiahistoria. Tässä tutkimuksessa miehiä, joilla on "matala siemennesteen määrä" (tai "alentunut hedelmällisyys"), ei pidetä hedelmättöminä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osa A: Oireita tai historiaa merkittävästä sairaudesta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydän- ja verisuonitauteihin, maksa-, munuais- tai mihin tahansa muuhun sairauteen, joka voi häiritä tutkimustuloksia.
  2. Osa A: Kliinisesti merkittäviä poikkeamia ilmeni elintoimintojen, fysikaalisen tutkimuksen, laboratoriotutkimusten, 12-liittymäisen elektrokardiogrammin (EKG), röntgenkuvan ja vatsan ultraäänitutkimuksen perusteella.
  3. Osa B: Historia elinsiirrosta tai hematopoieettisesta kantasolu-/luuydinsiirrosta.
  4. Osa B: Saa parhaillaan hoitoa minkä tahansa kroonisen infektion vuoksi (kuten pneumokystoosi, sytomegalovirus, herpes simplex -virus, vyöruusu ja epätyypillinen mykobakterioosi).
  5. Suuri leikkaus (tutkijan arvioimana) 90 päivän kuluessa annoksesta tai tutkimuksen aikana suunniteltu leikkaus.
  6. Seulonnassa lapsen hankintakykyiset naiset olivat positiivisia raskaudelle. Follikkelia stimuloiva hormoni (FSH) ei saavuttanut vaihdevuosien jälkeistä tasoa vaihdevuosien aikana (määritelty amenorreaksi ≥ 12 kuukautta ennen seulontaa).
  7. Suuri tatuointi, arpi tai muu tila, joka voi häiritä arviointia injektioalueella.
  8. Ei siedä laskimonpistoa, verenotto on vaikeaa tai on historiaa neula-/verikammosta.
  9. Tutkija päättää, että on muita olosuhteita, jotka eivät sovellu osallistumiseen tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LBL-047 for Injection
LBL-047 for Injection subcutaneous injection.
Lääke: LBL-047 for Injection
subcutaneous injection
Muut nimet:
  • LBL-047
Active Comparator: LBL-047 placebo for injection
LBL-047 placebo for injection subcutaneous injection.
Lääke: LBL-047 placebo for injection
subcutaneous injection
Muut nimet:
  • LBL-047 lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Occurrence of Treatment-Emergent adverse event (TEAE) and serious adverse event (SAE)
Aikaikkuna: From first dose until last visit(within 89 days after drug injection)
Adverse event (AE) will be graded according to the National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0.The safety profile of LBL-047 will be assessed by monitoring the adverse event (AE) and serious adverse event (SAE) During treatment.
From first dose until last visit(within 89 days after drug injection)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax
Aikaikkuna: From first dose until last visit(within 89 days after drug injection)
Maximum drug concentration in plasma after administration.
From first dose until last visit(within 89 days after drug injection)
Tmax
Aikaikkuna: From first dose until last visit(within 89 days after drug injection)
After administration,Time to reach maximum drug concentration in plasma.
From first dose until last visit(within 89 days after drug injection)
Immunogenicity
Aikaikkuna: From first dose until last visit(within 89 days after drug injection)
The immunogenicity is evaluated by the incidence of anti-drug antibodies (ADA) and neutralizing antibodies (if applicable) in subjects.Immunogenicity refers to the performance that can elicit an immune response.
From first dose until last visit(within 89 days after drug injection)
Assessment of Pharmacodynamics
Aikaikkuna: From first dose until last visit(within 89 days after drug injection)
Drug therapy effect and adverse reaction, such as B cell level.
From first dose until last visit(within 89 days after drug injection)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Yhteistyökumppanit

RenJi Hospital
Shanghai Public Health Clinical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: xianmin meng, Shanghai Public Health Clinical Center
  • Päätutkija: shuang ye, Renji Hospital
  • Päätutkija: sheng chen, Renji Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 16. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 16. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 29. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LBL-047-CN001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa