Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза I исследования по оценке LBL-047 у здоровых взрослых и пациентов с системной красной волчанкой

25 августа 2026 г. обновлено: Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Фаза I, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование с постепенным увеличением дозы однократных подкожных инъекций LBL-047 у здоровых взрослых и пациентов с системной красной волчанкой

Фаза I, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование по наращиванию дозы однократных подкожных инъекций LBL-047 у здоровых взрослых и пациентов с системной красной волчанкой.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование I фазы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и иммуногенности однократной подкожной инъекции LBL-047 у здоровых взрослых и пациентов с системной красной волчанкой, а также предварительной клинической эффективности LBL-047 у пациентов с системной красной волчанкой.

Исследование разделено на две части.

Часть A: Проведение исследований у здоровых взрослых. В части A планируется создание 7 групп с нарастающей дозой. Участники были рандомизированы для получения однократной подкожной инъекции LBL-047 или плацебо. Повышение дозы будет определяться Комитетом по мониторингу безопасности (КМБ).

Часть B: Исследование у взрослых пациентов с системной красной волчанкой. Часть B будет начата на уровнях доз, которые были подтверждены как безопасные и переносимые в части A. В части B планируется включить пациентов с легкой и умеренной системной красной волчанкой, которые получат однократную подкожную инъекцию LBL-047.

В этом исследовании ожидается участие 76 участников (с возможным добавлением 36 участников).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

117

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lei Liu
  • Номер телефона: 025-83378099
  • Электронная почта: liulei@leadsbiolabs.com

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Китай, 233004
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
        • Контакт:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 102200
        • Еще не набирают
        • Beijing GoBroad Hospital
        • Контакт:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
        • Рекрутинг
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Контакт:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410028
        • Еще не набирают
        • Xiangya School of Medicine of Central South University
        • Контакт:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
        • Еще не набирают
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Контакт:
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, Китай, 337099
        • Рекрутинг
        • Pingxiang People's Hospital
        • Контакт:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200083
        • Рекрутинг
        • Shanghai Public Health Clinical Center
        • Контакт:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200001
        • Еще не набирают
        • Shanghai JiaoTong University School of Medicine，Renji Hospital
        • Контакт:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 030032
        • Еще не набирают
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Контакт:
      • Xian, Shanxi, Китай, 710004
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • Контакт:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • Рекрутинг
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Контакт:
      • Mianyang, Sichuan, Китай, 621051
        • Рекрутинг
        • Mianyang Central Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Добровольно подписать и датировать форму информированного согласия (ИС) и быть готовым и способным соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные тесты и другие процедуры исследования.
  2. Возраст ≥ 18 и ≤ 60 лет на момент подписания ИС.
  3. Часть A: Определено исследователем как здоровое состояние на момент подписания ИС.
  4. Часть B: Системная красная волчанка от легкой до умеренной степени: оценка SLEDAI-2K ≥4 и ≤10 при скрининге.
  5. Женщины детородного возраста готовы использовать высокоэффективные методы контрацепции во время исследования и в течение 6 месяцев после введения исследуемого препарата, а также избегать донорства яйцеклеток. Женщины, не являющиеся детородными, включают: тех, у кого задокументирована хирургическая стерилизация или задокументированная менопауза.
  6. Мужчины детородного возраста готовы использовать высокоэффективные методы контрацепции во время исследования и в течение 6 месяцев после введения исследуемого препарата, а также избегать донорства спермы. Мужчины без репродуктивного потенциала включают тех, у кого: исследование образца спермы подтверждает азооспермию, убедительные доказательства бесплодия или история вазолигации. Для целей данного исследования мужчины с «низким количеством сперматозоидов» (или «субфертильностью») не считаются бесплодными.

Критерии исключения:

  1. Часть A: Симптомы или история любого значительного заболевания, включая, но не ограничиваясь, сердечно-сосудистыми, печеночными, почечными или любыми другими заболеваниями, которые могут повлиять на результаты исследования.
  2. Часть A: Аномалии с клинической значимостью были указаны по жизненным показателям, физическому обследованию, лабораторным тестам, 12-канальной электрокардиограмме (ЭКГ), рентгенографии грудной клетки и УЗИ брюшной полости.
  3. Часть B: История трансплантации органов или трансплантации гемопоэтических стволовых клеток/костного мозга.
  4. Часть B: в настоящее время получают лечение от любой хронической инфекции (такой как пневмоцистоз, цитомегаловирус, вирус простого герпеса, опоясывающий герпес и атипичный микобактериоз).
  5. Крупная хирургическая операция (по оценке исследователя) в течение 90 дней до введения дозы или запланированная операция во время исследования.
  6. При скрининге у женщин детородного возраста был положительный тест на беременность. фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) не достиг постменопаузального уровня у женщин в постменопаузе (определяется как аменорея ≥ 12 месяцев до скрининга).
  7. Большая татуировка, шрам или другие состояния, которые могут помешать оценке места инъекции.
  8. Неспособность переносить венепункцию, трудности с забором крови или история фобии иглы/крови.
  9. Исследователь определяет, что существуют другие условия, не подходящие для участия в данном исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: LBL-047 for Injection
LBL-047 for Injection subcutaneous injection.
Лекарство: LBL-047 for Injection
subcutaneous injection
Другие имена:
  • LBL-047
Активный компаратор: LBL-047 placebo for injection
LBL-047 placebo for injection subcutaneous injection.
Лекарство: LBL-047 placebo for injection
subcutaneous injection
Другие имена:
  • Плацебо LBL-047

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Occurrence of Treatment-Emergent adverse event (TEAE) and serious adverse event (SAE)
Временное ограничение: From first dose until last visit(within 89 days after drug injection)
Adverse event (AE) will be graded according to the National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0.The safety profile of LBL-047 will be assessed by monitoring the adverse event (AE) and serious adverse event (SAE) During treatment.
From first dose until last visit(within 89 days after drug injection)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cmax
Временное ограничение: From first dose until last visit(within 89 days after drug injection)
Maximum drug concentration in plasma after administration.
From first dose until last visit(within 89 days after drug injection)
Tmax
Временное ограничение: From first dose until last visit(within 89 days after drug injection)
After administration,Time to reach maximum drug concentration in plasma.
From first dose until last visit(within 89 days after drug injection)
Immunogenicity
Временное ограничение: From first dose until last visit(within 89 days after drug injection)
The immunogenicity is evaluated by the incidence of anti-drug antibodies (ADA) and neutralizing antibodies (if applicable) in subjects.Immunogenicity refers to the performance that can elicit an immune response.
From first dose until last visit(within 89 days after drug injection)
Assessment of Pharmacodynamics
Временное ограничение: From first dose until last visit(within 89 days after drug injection)
Drug therapy effect and adverse reaction, such as B cell level.
From first dose until last visit(within 89 days after drug injection)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Соавторы

RenJi Hospital
Shanghai Public Health Clinical Center

Следователи

  • Главный следователь: xianmin meng, Shanghai Public Health Clinical Center
  • Главный следователь: shuang ye, Renji Hospital
  • Главный следователь: sheng chen, Renji Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

16 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

16 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LBL-047-CN001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться