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Uno Studio di Fase I per Valutare LBL-047 in Adulti Sani e Pazienti con Lupus Eritematoso Sistemico

9 aprile 2026 aggiornato da: Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Uno studio di Fase I, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, di escalation di dose di singole iniezioni sottocutanee di LBL-047 in adulti sani e pazienti con Lupus Eritematoso Sistemico

Uno Studio di Fase I, in Doppio Cieco, Randomizzato, Controllato con Placebo, a Escalazione di Dose di Iniezioni Sottocutanee Singole di LBL-047 in Adulti Sani e Pazienti con Lupus Eritematoso Sistemico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di Fase I in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la PK, la PD e l'immunogenicità di una singola iniezione sottocutanea di LBL-047 in adulti sani e in pazienti con lupus eritematoso sistemico; verrà inoltre valutata l'efficacia clinica preliminare di LBL-047 nei pazienti con lupus eritematoso sistemico.

Lo studio è suddiviso in due parti.

Parte A: Condurre studi su adulti sani. La Parte A è prevista per essere impostata con 7 gruppi di dosi crescenti. I partecipanti sono stati randomizzati per ricevere una singola iniezione sottocutanea di LBL-047 o placebo. L'aumento della dose sarà deciso dal Comitato di Monitoraggio della Sicurezza (SMC).

Parte B: Studio su pazienti adulti con lupus eritematoso sistemico. La Parte B sarà avviata ai livelli di dose che sono stati confermati sicuri e tollerabili nella Parte A. La Parte B prevede di arruolare pazienti con lupus eritematoso sistemico da lieve a moderato e di somministrare una singola iniezione sottocutanea di LBL-047.

Questo studio prevede di arruolare 76 partecipanti (con possibile aggiunta di 36 partecipanti).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

112

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Cina, 233004
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
        • Contatto:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Non ancora reclutamento
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contatto:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410028
        • Non ancora reclutamento
        • Xiangya School of Medicine of Central South University
        • Contatto:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • Non ancora reclutamento
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contatto:
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, Cina, 337099
        • Non ancora reclutamento
        • Pingxiang People's Hospital
        • Contatto:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200083
        • Reclutamento
        • Shanghai Public Health Clinical Center
        • Contatto:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200001
        • Non ancora reclutamento
        • Shanghai JiaoTong University School of Medicine，Renji Hospital
        • Contatto:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030032
        • Non ancora reclutamento
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Contatto:
      • Xian, Shanxi, Cina, 710004
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • Contatto:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Non ancora reclutamento
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contatto:
      • Mianyang, Sichuan, Cina, 621051
        • Non ancora reclutamento
        • Mianyang Central Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Firmare volontariamente e datare il modulo di consenso informato (ICF) ed essere disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il piano terapeutico, gli esami di laboratorio e le altre procedure dello studio.
  2. Età ≥ 18 e ≤ 60 anni al momento della firma dell'ICF.
  3. Parte A: Determinato dallo sperimentatore come in buona salute al momento della firma dell'ICF.
  4. Parte B: Lupus eritematoso sistemico da lieve a moderato: punteggio SLEDAI-2K ≥4 e ≤ 10 allo screening.
  5. Donne in età fertile sono disposte a utilizzare una contraccezione altamente efficace durante lo studio e per 6 mesi dopo la somministrazione del farmaco in studio e ad evitare la donazione di ovuli. Le donne non in età fertile includono: quelle con sterilizzazione chirurgica documentata o menopausa documentata.
  6. Uomini in età fertile sono disposti a utilizzare una contraccezione altamente efficace durante lo studio e per 6 mesi dopo la somministrazione del farmaco in studio e ad evitare la donazione di sperma. Gli uomini senza potenziale fertile includono quelli con: un'indagine sul campione di sperma che conferma azoospermia, evidenza definitiva di infertilità, o una storia di vasoligatura. Ai fini di questo studio, gli uomini con "bassa conta spermatica" (o "subfertilità") non sono considerati infertili.

Criteri di esclusione:

  1. Parte A: Sintomi o storia di qualsiasi malattia significativa, inclusa ma non limitata a malattie cardiovascolari, epatiche, renali o qualsiasi altra malattia che possa interferire con i risultati dello studio.
  2. Parte A: Anomalie con significato clinico indicate da segni vitali, esame fisico, esami di laboratorio, elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni, radiografia del torace ed ecografia addominale.
  3. Parte B: Storia di trapianto d'organo o trapianto di cellule staminali ematopoietiche/midollo osseo.
  4. Parte B: Attualmente in trattamento per qualsiasi infezione cronica (come pneumocistosi, citomegalovirus, virus dell'herpes simplex, herpes zoster e micobatteriosi atipica).
  5. Chirurgia maggiore (come giudicato dallo sperimentatore) entro 90 giorni prima della somministrazione, o chirurgia programmata durante lo studio.
  6. Allo screening, donne in età fertile risultavano positive alla gravidanza. L'ormone follicolo-stimolante (FSH) non ha raggiunto livelli postmenopausali nelle donne in postmenopausa (definite come amenorrea ≥ 12 mesi prima dello screening).
  7. Tatuaggio grande, cicatrice o altra condizione che possa interferire con la valutazione nel sito di iniezione.
  8. Incapace di tollerare la venipuntura, difficoltà nel prelievo di sangue o ha una storia di fobia per gli aghi/il sangue.
  9. Lo sperimentatore determina che esistono altre condizioni non idonee per partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LBL-047 per Iniezione
LBL-047 per iniezione, singola iniezione sottocutanea.
Droga: LBL-047 per Iniezione
Iniezione sottocutanea singola
Altri nomi:
  • LBL-047
Comparatore attivo: LBL-047 placebo per iniezione
LBL-047 placebo per iniezione, singola iniezione sottocutanea.
Droga: LBL-047 placebo per iniezione
Iniezione sottocutanea singola
Altri nomi:
  • LBL-047 placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio fino all'ultima visita (entro 85 giorni dopo l'iniezione del farmaco)
Gli eventi avversi (EA) saranno classificati secondo i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) 5.0 del National Cancer Institute (NCI). Il profilo di sicurezza di LBL-047 sarà valutato monitorando gli eventi avversi (EA) e gli eventi avversi gravi (EAG) durante il trattamento.
Dal primo dosaggio fino all'ultima visita (entro 85 giorni dopo l'iniezione del farmaco)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio fino all'ultima visita (entro 85 giorni dall'iniezione del farmaco)
Massima concentrazione del farmaco nel plasma dopo la somministrazione.
Dal primo dosaggio fino all'ultima visita (entro 85 giorni dall'iniezione del farmaco)
Tmax
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio fino all'ultima visita (entro 85 giorni dopo l'iniezione del farmaco)
Dopo la somministrazione, tempo per raggiungere la massima concentrazione del farmaco nel plasma.
Dal primo dosaggio fino all'ultima visita (entro 85 giorni dopo l'iniezione del farmaco)
Immunogenicità
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino all'ultima visita (entro 85 giorni dall'iniezione del farmaco)
L'immunogenicità viene valutata in base all'incidenza di anticorpi anti-farmaco (ADA) e anticorpi neutralizzanti (se applicabile) nei soggetti. L'immunogenicità si riferisce alla capacità di suscitare una risposta immunitaria.
Dalla prima dose fino all'ultima visita (entro 85 giorni dall'iniezione del farmaco)
Valutazione della Farmacodinamica
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio fino all'ultima visita (entro 85 giorni dall'iniezione del farmaco)
Effetto della terapia farmacologica e reazione avversa, come il livello di cellule B.
Dal primo dosaggio fino all'ultima visita (entro 85 giorni dall'iniezione del farmaco)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Collaboratori

RenJi Hospital
Shanghai Public Health Clinical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: xianmin meng, Shanghai Public Health Clinical Center
  • Investigatore principale: shuang ye, RenJi Hospital
  • Investigatore principale: sheng chen, RenJi Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

16 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

16 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

7 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LBL-047-CN001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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