Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase I-studie om LBL-047 te beoordelen bij gezonde volwassenen en patiënten met systemische lupus erythematosus

25 augustus 2026 bijgewerkt door: Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Een fase I, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dosis-escalatie studie van enkele subcutane injecties van LBL-047 bij gezonde volwassenen en patiënten met systemische lupus erythematosus

Een fase I, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dosis-escalatiestudie van enkele subcutane injecties van LBL-047 bij gezonde volwassenen en patiënten met systemische lupus erythematosus.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde fase I-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, PK, PD en immunogeniciteit van een enkele subcutane injectie van LBL-047 bij gezonde volwassenen en patiënten met systemische lupus erythematosus te evalueren, de voorlopige klinische werkzaamheid van LBL-047 zal ook worden geëvalueerd bij patiënten met systemische lupus erythematosus.

De studie is verdeeld in twee delen.

Deel A: Uitvoeren van studies bij gezonde volwassenen. Deel A is gepland om opgezet te worden met 7 oplopende doseringsgroepen. Deelnemers werden gerandomiseerd om een enkele subcutane injectie van LBL-047 of placebo te ontvangen. Dosisverhoging wordt bepaald door de Veiligheidsmonitoringscommissie (SMC).

Deel B: Studie bij volwassen patiënten met systemische lupus erythematosus. Deel B zal worden gestart op de doseringsniveaus die in Deel A bevestigd zijn als veilig en verdraagbaar. Deel B is gepland om patiënten met milde tot matige systemische lupus erythematosus in te schrijven en hen een enkele subcutane injectie van LBL-047 te geven.

Deze studie verwacht 76 deelnemers in te schrijven (met mogelijke toevoeging van 36 deelnemers).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

117

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233004
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
        • Contact:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 102200
        • Nog niet aan het werven
        • Beijing GoBroad Hospital
        • Contact:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Werving
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contact:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410028
        • Nog niet aan het werven
        • Xiangya School of Medicine of Central South University
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Nog niet aan het werven
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contact:
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, China, 337099
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200083
        • Werving
        • Shanghai Public Health Clinical Center
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200001
        • Nog niet aan het werven
        • Shanghai JiaoTong University School of Medicine，Renji Hospital
        • Contact:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030032
        • Nog niet aan het werven
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Contact:
      • Xian, Shanxi, China, 710004
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • Contact:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Werving
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contact:
      • Mianyang, Sichuan, China, 621051

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrijwillig ondertekenen en dateren van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) en bereid en in staat zijn om de geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en andere studieprocedures na te leven.
  2. Leeftijd ≥ 18 en ≤ 60 jaar op het moment van ondertekening van het ICF.
  3. Deel A: Volgens de onderzoeker in goede gezondheid op het moment van ondertekening van het ICF.
  4. Deel B: Milde tot matige systemische lupus erythematosus: SLEDAI-2K-score ≥4 en ≤ 10 bij screening.
  5. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zijn bereid om tijdens de studie en gedurende 6 maanden na toediening van het studiegeneesmiddel zeer effectieve anticonceptie te gebruiken en eiceldonatie te vermijden. Vrouwen die niet in de vruchtbare leeftijd zijn, zijn onder meer: vrouwen met gedocumenteerde chirurgische sterilisatie of gedocumenteerde menopauze.
  6. Mannen in de vruchtbare leeftijd zijn bereid om tijdens de studie en gedurende 6 maanden na toediening van het studiegeneesmiddel zeer effectieve anticonceptie te gebruiken en zaaddonatie te vermijden. Mannen zonder vruchtbaarheidspotentieel zijn onder meer mannen met: een spermaonderzoek dat azoöspermie bevestigt, definitief bewijs van onvruchtbaarheid, of een voorgeschiedenis van vasectomie. Voor deze studie worden mannen met een "laag spermacount" (of "subfertiliteit") niet als onvruchtbaar beschouwd.

Exclusiecriteria:

  1. Deel A: Symptomen of voorgeschiedenis van enige significante ziekte, waaronder maar niet beperkt tot cardiovasculaire, hepatische, renale of andere ziekten die de studieresultaten kunnen beïnvloeden.
  2. Deel A: Afwijkingen met klinische significantie werden aangegeven door vitale functies, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtesten, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG), thoraxfoto en abdominale echografie.
  3. Deel B: Voorgeschiedenis van orgaantransplantatie of hematopoëtische stamcel/beenmergtransplantatie.
  4. Deel B: Momenteel behandeling voor een chronische infectie (zoals pneumocystose, cytomegalovirus, herpes simplex virus, herpes zoster en atypische mycobacteriose).
  5. Grote chirurgie (naar oordeel van de onderzoeker) binnen 90 dagen vóór dosering, of geplande chirurgie tijdens de studie.
  6. Bij screening waren vrouwen in de vruchtbare leeftijd positief voor zwangerschap. Follikelstimulerend hormoon (FSH) had bij postmenopauzale vrouwen niet het postmenopauzale niveau bereikt (gedefinieerd als amenorroe ≥ 12 maanden vóór screening).
  7. Grote tatoeage, litteken of andere aandoening die de beoordeling op de injectieplaats kan verstoren.
  8. Niet in staat om veneuze punctie te verdragen, moeilijkheden met bloedafname of een voorgeschiedenis van naald-/bloedfobie.
  9. De onderzoeker bepaalt dat er andere omstandigheden zijn die ongeschikt zijn voor deelname aan deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LBL-047 for Injection
LBL-047 for Injection subcutaneous injection.
Geneesmiddel: LBL-047 for Injection
subcutaneous injection
Andere namen:
  • LBL-047
Actieve vergelijker: LBL-047 placebo for injection
LBL-047 placebo for injection subcutaneous injection.
Geneesmiddel: LBL-047 placebo for injection
subcutaneous injection
Andere namen:
  • LBL-047 placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Occurrence of Treatment-Emergent adverse event (TEAE) and serious adverse event (SAE)
Tijdsspanne: From first dose until last visit(within 89 days after drug injection)
Adverse event (AE) will be graded according to the National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0.The safety profile of LBL-047 will be assessed by monitoring the adverse event (AE) and serious adverse event (SAE) During treatment.
From first dose until last visit(within 89 days after drug injection)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax
Tijdsspanne: From first dose until last visit(within 89 days after drug injection)
Maximum drug concentration in plasma after administration.
From first dose until last visit(within 89 days after drug injection)
Tmax
Tijdsspanne: From first dose until last visit(within 89 days after drug injection)
After administration,Time to reach maximum drug concentration in plasma.
From first dose until last visit(within 89 days after drug injection)
Immunogenicity
Tijdsspanne: From first dose until last visit(within 89 days after drug injection)
The immunogenicity is evaluated by the incidence of anti-drug antibodies (ADA) and neutralizing antibodies (if applicable) in subjects.Immunogenicity refers to the performance that can elicit an immune response.
From first dose until last visit(within 89 days after drug injection)
Assessment of Pharmacodynamics
Tijdsspanne: From first dose until last visit(within 89 days after drug injection)
Drug therapy effect and adverse reaction, such as B cell level.
From first dose until last visit(within 89 days after drug injection)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Medewerkers

RenJi Hospital
Shanghai Public Health Clinical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: xianmin meng, Shanghai Public Health Clinical Center
  • Hoofdonderzoeker: shuang ye, Renji Hospital
  • Hoofdonderzoeker: sheng chen, Renji Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

16 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

16 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LBL-047-CN001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren