Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase I-studie for at vurdere LBL-047 hos raske voksne og patienter med systemisk lupus erythematosus

9. april 2026 opdateret af: Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

En fase I, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, dosiseskaleringsundersøgelse af enkelte subkutane injektioner af LBL-047 hos raske voksne og patienter med systemisk lupus erythematosus

En fase I, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, dose-eskaleringsundersøgelse af enkelt subkutan injektion af LBL-047 hos raske voksne og patienter med systemisk lupus erythematosus.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en dobbelt-blind, randomiseret, placebo-kontrolleret fase I-studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, PK, PD og immunogeniciteten af en enkelt subkutan injektion af LBL-047 hos raske voksne og patienter med systemisk lupus erythematosus. Den foreløbige kliniske effekt af LBL-047 vil også blive evalueret hos patienter med systemisk lupus erythematosus.

Studiet er opdelt i to dele.

Del A: Gennemfør studier hos raske voksne. Del A er planlagt til at have 7 stigende dosisgrupper. Deltagerne blev randomiseret til at modtage en enkelt subkutan injektion af LBL-047 eller placebo. Dosisstigning vil blive besluttet af Sikkerhedsmoniteringskomitéen (SMC).

Del B: Studie hos voksne patienter med systemisk lupus erythematosus. Del B vil blive igangsat på de dosisniveauer, der blev bekræftet som sikre og tolererbare i Del A. Del B er planlagt til at inkludere patienter med mild til moderat systemisk lupus erythematosus og modtage en enkelt subkutan injektion af LBL-047.

Dette studie forventes at inkludere 76 deltagere (med mulig tilføjelse af 36 deltagere).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

112

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233004
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410028
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Xiangya School of Medicine of Central South University
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, Kina, 337099
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Pingxiang People's Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200083
        • Rekruttering
        • Shanghai Public Health Clinical Center
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shanghai JiaoTong University School of Medicine，Renji Hospital
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030032
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Kontakt:
      • Xian, Shanxi, Kina, 710004
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Ikke rekrutterer endnu
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
      • Mianyang, Sichuan, Kina, 621051
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Mianyang Central Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Frivilligt underskrive og datere informeret samtykkeformular (ICF) og være villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietest og andre undersøgelsesprocedurer.
  2. Alder ≥ 18 og ≤ 60 år på tidspunktet for underskrivelse af ICF.
  3. Del A:Vurderet af undersøgeren til at være i god sundhed på tidspunktet for underskrivelse af ICF.
  4. Del B:Mild til moderat systemisk lupus erythematosus: SLEDAI-2K-score ≥4 og ≤ 10 ved screening.
  5. Kvinder i den fødedygtige alder er villige til at anvende meget effektiv prævention under undersøgelsen og i 6 måneder efter administration af undersøgelsesmedicinen og til at undgå ægdonation.Kvinder uden fødedygtighed inkluderer: dem med dokumenteret kirurgisk sterilisering eller dokumenteret overgangsalder.
  6. Mænd i den fødedygtige alder er villige til at anvende meget effektiv prævention under undersøgelsen og i 6 måneder efter administration af undersøgelsesmedicinen og til at undgå sæddonation.Mænd uden frugtbarhedspotentiale inkluderer dem med: En sædprøveundersøgelse, der bekræfter azoospermi, afgørende bevis for infertilitet eller en historie med vasektomi.Til formålet med denne undersøgelse betragtes mænd med et "lavt sædtal" (eller "nedsat frugtbarhed") ikke som infertile.

Eksklusionskriterier:

  1. Del A:Symptomer eller historie med enhver betydelig sygdom, herunder men ikke begrænset til hjerte-kar, lever-, nyre- eller enhver anden sygdom, der kan forstyrre undersøgelsesresultaterne.
  2. Del A:Abnormiteter med klinisk signifikans blev indikeret af vitale tegn, fysisk undersøgelse, laboratorietest, 12-leds elektrokardiogram (EKG), røntgenbillede af brystet og ultralydsscanning af maven.
  3. Del B:Historie med organtransplantation eller transplantation af hæmatopoietiske stamceller/knoglemarv.
  4. Del B:modtager i øjeblikket behandling for enhver kronisk infektion (såsom pneumocystose, cytomegalovirus, herpes simplex-virus, herpes zoster og atypisk mykobakteriose).
  5. Større kirurgi (som vurderet af undersøgeren) inden for 90 dage før dosering, eller planlagt kirurgi under undersøgelsen.
  6. Ved screening var kvinder i den fødedygtige alder positive for graviditet.follikelstimulerende hormon (FSH) nåede ikke postmenopausalt niveau hos kvinder i overgangsalderen (defineret som amenorré ≥ 12 måneder før screening).
  7. Stort tatovering, ar eller anden tilstand, der kan forstyrre vurderingen på injektionsstedet.
  8. Ikke i stand til at tolerere venepunktur, vanskeligheder ved blodprøvetagning eller har en historie med nåle-/blodfobi.
  9. Undersøgeren vurderer, at der er andre forhold, der er uegnede til deltagelse i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LBL-047 til injektion
LBL-047 til injektion, enkelt subkutan injektion.
Medicin: LBL-047 til injektion
Enkelt subkutan injektion
Andre navne:
  • LBL-047
Aktiv komparator: LBL-047-placebo til injektion
LBL-047 placebo til injektion, Enkelt subkutan injektion.
Medicin: LBL-047 placebo til injektion
Enkelt subkutan injektion
Andre navne:
  • LBL-047 placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsrelateret bivirkning (TEAE) og alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Fra første dosis indtil sidste besøg (inden for 85 dage efter lægemiddelinjektion)
Bivirkninger (AE) vil blive gradueret i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0. Sikkerhedsprofilen for LBL-047 vil blive vurderet ved overvågning af bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) under behandlingen.
Fra første dosis indtil sidste besøg (inden for 85 dage efter lægemiddelinjektion)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: Fra første dosis til sidste besøg (inden for 85 dage efter medicininjektion)
Maksimal lægemiddelkoncentration i plasma efter administration.
Fra første dosis til sidste besøg (inden for 85 dage efter medicininjektion)
Tmax
Tidsramme: Fra første dosis til sidste besøg (inden for 85 dage efter lægemiddelinjektion)
Efter administration, tid til at nå maksimal lægemiddelkoncentration i plasma.
Fra første dosis til sidste besøg (inden for 85 dage efter lægemiddelinjektion)
Immunogenicitet
Tidsramme: Fra første dosis indtil sidste besøg (inden for 85 dage efter injektion af lægemidlet)
Immunogeniciteten evalueres ved forekomsten af anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) og neutraliserende antistoffer (hvis relevant) hos forsøgspersonerne. Immunogenicitet henviser til den evne til at fremkalde en immunrespons.
Fra første dosis indtil sidste besøg (inden for 85 dage efter injektion af lægemidlet)
Vurdering af farmakodynamik
Tidsramme: Fra første dosis til sidste besøg (inden for 85 dage efter medicininjektion)
Medikamentel terapi effekt og bivirkning, såsom B-celleniveau.
Fra første dosis til sidste besøg (inden for 85 dage efter medicininjektion)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Samarbejdspartnere

RenJi Hospital
Shanghai Public Health Clinical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: xianmin meng, Shanghai Public Health Clinical Center
  • Ledende efterforsker: shuang ye, RenJi Hospital
  • Ledende efterforsker: sheng chen, RenJi Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

16. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

16. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2025

Først opslået (Faktiske)

7. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LBL-047-CN001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus

Kliniske forsøg med LBL-047 til injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner