Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I oceniające lek LBL-047 u zdrowych dorosłych i pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym

25 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Badanie fazy I, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, z eskalacją dawki pojedynczych podskórnych iniekcji LBL-047 u zdrowych dorosłych i pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym

Faza I, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo, badanie z eskalacją dawki pojedynczych podskórnych iniekcji LBL-047 u zdrowych dorosłych i pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy I, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK), farmakodynamiki (PD) oraz immunogenności pojedynczego podskórnego wstrzyknięcia LBL-047 u zdrowych dorosłych oraz pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym; wstępną skuteczność kliniczną LBL-047 oceni się również u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym.

Badanie podzielone jest na dwie części.

Część A: Przeprowadzenie badań u zdrowych dorosłych. Część A planuje się zorganizować z 7 grupami o rosnących dawkach. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania pojedynczego podskórnego wstrzyknięcia LBL-047 lub placebo. Decyzję o zwiększaniu dawki podejmie Komitet Monitorujący Bezpieczeństwo (SMC).

Część B: Badanie u dorosłych pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym. Część B rozpocznie się na poziomach dawek, które w Części A potwierdzono jako bezpieczne i tolerowane. W Części B planuje się włączenie pacjentów z łagodnym do umiarkowanym toczniem rumieniowatym układowym, którzy otrzymają pojedyncze podskórne wstrzyknięcie LBL-047.

W badaniu przewiduje się włączenie 76 uczestników (z możliwością dodania 36 uczestników).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

117

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chiny, 233004
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
        • Kontakt:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 102200
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Beijing GoBroad Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410028
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Xiangya School of Medicine of Central South University
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, Chiny, 337099
        • Rekrutacyjny
        • Pingxiang People's Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200083
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Public Health Clinical Center
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200001
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shanghai JiaoTong University School of Medicine，Renji Hospital
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030032
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Kontakt:
      • Xian, Shanxi, Chiny, 710004
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
      • Mianyang, Sichuan, Chiny, 621051
        • Rekrutacyjny
        • Mianyang Central Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dobrowolne podpisanie i datowanie formularza świadomej zgody (ICF) oraz gotowość i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.
  2. Wiek ≥ 18 i ≤ 60 lat w momencie podpisania ICF.
  3. Część A: Uznany przez badacza za zdrowego w momencie podpisania ICF.
  4. Część B: Łagodny do umiarkowany toczeń rumieniowaty układowy: wynik SLEDAI-2K ≥4 i ≤ 10 w czasie badania przesiewowego.
  5. Kobiety w wieku rozrodczym wyrażają zgodę na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji podczas badania oraz przez 6 miesięcy po podaniu leku badawczego i na unikanie oddawania komórek jajowych. Kobiety nie w wieku rozrodczym obejmują: te z udokumentowaną sterylizacją chirurgiczną lub udokumentowaną menopauzą.
  6. Mężczyźni w wieku rozrodczym wyrażają zgodę na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji podczas badania oraz przez 6 miesięcy po podaniu leku badawczego i na unikanie oddawania nasienia. Mężczyźni bez potencjału płodności obejmują tych z: badaniem próbki nasienia potwierdzającym azoospermię, jednoznacznym dowodem niepłodności lub historią podwiązania nasieniowodów. Na potrzeby tego badania mężczyźni z "niską liczbą plemników" (lub "subpłodnością") nie są uznawani za niepłodnych.

Kryteria wykluczenia:

  1. Część A: Objawy lub historia jakiejkolwiek istotnej choroby, w tym, ale nie tylko, sercowo-naczyniowej, wątrobowej, nerkowej lub jakiejkolwiek innej choroby, która może zakłócić wyniki badania.
  2. Część A: Nieprawidłowości o znaczeniu klinicznym wskazane przez parametry życiowe, badanie fizykalne, badania laboratoryjne, 12-odprowadzeniowe elektrokardiogram (EKG), zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej i badanie ultrasonograficzne jamy brzusznej.
  3. Część B: Historia przeszczepu narządu lub przeszczepu komórek macierzystych hematopoetycznych/szpiku kostnego.
  4. Część B: Obecnie otrzymujący leczenie z powodu jakiejkolwiek przewlekłej infekcji (takiej jak pneumocystoza, cytomegalowirus, wirus opryszczki pospolitej, półpasiec i atypowa mykobakterioza).
  5. Poważna operacja (według oceny badacza) w ciągu 90 dni przed podaniem dawki lub operacja zaplanowana podczas badania.
  6. Podczas badania przesiewowego kobiety w wieku rozrodczym miały dodatni wynik testu ciążowego. Hormon folikulotropowy (FSH) nie osiągnął poziomu pomenopauzalnego u kobiet po menopauzie (zdefiniowanych jako brak miesiączki ≥ 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym).
  7. Duży tatuaż, blizna lub inny stan, który może zakłócać ocenę w miejscu wstrzyknięcia.
  8. Niezdolny do tolerowania wenopunkcji, trudności w pobieraniu krwi lub ma historię fobii igłowej/krwi.
  9. Badacz ustala, że istnieją inne warunki nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LBL-047 for Injection
LBL-047 for Injection subcutaneous injection.
Lek: LBL-047 for Injection
subcutaneous injection
Inne nazwy:
  • LBL-047
Aktywny komparator: LBL-047 placebo for injection
LBL-047 placebo for injection subcutaneous injection.
Lek: LBL-047 placebo for injection
subcutaneous injection
Inne nazwy:
  • LBL-047 placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Occurrence of Treatment-Emergent adverse event (TEAE) and serious adverse event (SAE)
Ramy czasowe: From first dose until last visit(within 89 days after drug injection)
Adverse event (AE) will be graded according to the National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0.The safety profile of LBL-047 will be assessed by monitoring the adverse event (AE) and serious adverse event (SAE) During treatment.
From first dose until last visit(within 89 days after drug injection)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax
Ramy czasowe: From first dose until last visit(within 89 days after drug injection)
Maximum drug concentration in plasma after administration.
From first dose until last visit(within 89 days after drug injection)
Tmax
Ramy czasowe: From first dose until last visit(within 89 days after drug injection)
After administration,Time to reach maximum drug concentration in plasma.
From first dose until last visit(within 89 days after drug injection)
Immunogenicity
Ramy czasowe: From first dose until last visit(within 89 days after drug injection)
The immunogenicity is evaluated by the incidence of anti-drug antibodies (ADA) and neutralizing antibodies (if applicable) in subjects.Immunogenicity refers to the performance that can elicit an immune response.
From first dose until last visit(within 89 days after drug injection)
Assessment of Pharmacodynamics
Ramy czasowe: From first dose until last visit(within 89 days after drug injection)
Drug therapy effect and adverse reaction, such as B cell level.
From first dose until last visit(within 89 days after drug injection)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Współpracownicy

RenJi Hospital
Shanghai Public Health Clinical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: xianmin meng, Shanghai Public Health Clinical Center
  • Główny śledczy: shuang ye, Renji Hospital
  • Główny śledczy: sheng chen, Renji Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

16 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

16 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LBL-047-CN001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj