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Eine Phase-I-Studie zur Bewertung von LBL-047 bei gesunden Erwachsenen und Patienten mit systemischem Lupus erythematodes

9. April 2026 aktualisiert von: Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Eine Phase-I-, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Dosis-Eskalationsstudie mit einmaligen subkutanen Injektionen von LBL-047 bei gesunden Erwachsenen und Patienten mit systemischem Lupus erythematodes

Eine Phase I, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte, Dosis-Eskalationsstudie mit einzelnen subkutanen Injektionen von LBL-047 bei gesunden Erwachsenen und Patienten mit systemischem Lupus erythematodes.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik (PD) und Immunogenität einer einzelnen subkutanen Injektion von LBL-047 bei gesunden Erwachsenen und Patienten mit systemischem Lupus erythematodes. Die vorläufige klinische Wirksamkeit von LBL-047 wird ebenfalls bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes bewertet.

Die Studie ist in zwei Teile gegliedert.

Teil A: Durchführung von Studien bei gesunden Erwachsenen. Teil A ist geplant, mit 7 aufsteigenden Dosisgruppen eingerichtet zu werden. Die Teilnehmer wurden randomisiert, um eine einzelne subkutane Injektion von LBL-047 oder Placebo zu erhalten. Die Dosissteigerung wird vom Sicherheitsüberwachungsausschuss (SMC) entschieden.

Teil B: Studie bei erwachsenen Patienten mit systemischem Lupus erythematodes. Teil B wird auf den Dosisstufen begonnen, die in Teil A als sicher und verträglich bestätigt wurden. Teil B plant, Patienten mit leichtem bis mittelschwerem systemischem Lupus erythematodes einzuschließen, die eine einzelne subkutane Injektion von LBL-047 erhalten.

Diese Studie erwartet, 76 Teilnehmer einzuschließen (mit möglicher Hinzufügung von 36 Teilnehmern).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

112

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233004
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410028
        • Noch keine Rekrutierung
        • Xiangya School of Medicine of Central South University
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Noch keine Rekrutierung
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, China, 337099
        • Noch keine Rekrutierung
        • Pingxiang People's Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200083
        • Rekrutierung
        • Shanghai Public Health Clinical Center
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200001
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shanghai JiaoTong University School of Medicine，Renji Hospital
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030032
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Kontakt:
      • Xian, Shanxi, China, 710004
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Noch keine Rekrutierung
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
      • Mianyang, Sichuan, China, 621051
        • Noch keine Rekrutierung
        • Mianyang Central Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Freiwillige Unterzeichnung und Datierung der Einwilligungserklärung (ICF) und Bereitschaft und Fähigkeit, die geplanten Besuche, den Behandlungsplan, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.
  2. Alter ≥ 18 und ≤ 60 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der ICF.
  3. Teil A: Vom Prüfer zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der ICF als gesund eingestuft.
  4. Teil B: Leichte bis mittelschwere systemische Lupus erythematodes: SLEDAI-2K-Score ≥4 und ≤ 10 beim Screening.
  5. Frauen im gebärfähigen Alter sind bereit, während der Studie und für 6 Monate nach Verabreichung des Studienmedikaments hochwirksame Verhütungsmittel zu verwenden und auf Eizellenspende zu verzichten. Frauen, die nicht gebärfähig sind, umfassen: Personen mit dokumentierter chirurgischer Sterilisation oder dokumentierter Menopause.
  6. Männer im zeugungsfähigen Alter sind bereit, während der Studie und für 6 Monate nach Verabreichung des Studienmedikaments hochwirksame Verhütungsmittel zu verwenden und auf Samenspende zu verzichten. Männer ohne Zeugungsfähigkeit umfassen Personen mit: Einer Samenprobenuntersuchung, die Azoospermie bestätigt, eindeutigen Nachweisen von Unfruchtbarkeit oder einer Vorgeschichte von Vasektomie. Für diese Studie gelten Männer mit einer "geringen Spermienzahl" (oder "Subfertilität") nicht als unfruchtbar.

Ausschlusskriterien:

  1. Teil A: Symptome oder Vorgeschichte einer signifikanten Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf kardiovaskuläre, hepatische, renale oder andere Erkrankungen, die die Studienergebnisse beeinträchtigen könnten.
  2. Teil A: Klinisch signifikante Auffälligkeiten bei Vitalparametern, körperlicher Untersuchung, Labortests, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), Röntgenthorax und abdominalem Ultraschall.
  3. Teil B: Vorgeschichte von Organtransplantation oder hämatopoetischer Stammzellen-/Knochenmarktransplantation.
  4. Teil B: Derzeitige Behandlung einer chronischen Infektion (wie Pneumocystose, Zytomegalievirus, Herpes-simplex-Virus, Herpes zoster und atypische Mykobakteriose).
  5. Größere Operation (nach Einschätzung des Prüfers) innerhalb von 90 Tagen vor der Dosierung oder geplante Operation während der Studie.
  6. Beim Screening waren Frauen im gebärfähigen Alter schwangerschaftspositiv. Follikelstimulierendes Hormon (FSH) erreichte bei postmenopausalen Frauen nicht das postmenopausale Niveau (definiert als Amenorrhoe ≥ 12 Monate vor dem Screening).
  7. Große Tätowierung, Narbe oder andere Zustände, die die Beurteilung der Injektionsstelle beeinträchtigen könnten.
  8. Unfähigkeit, Venenpunktion zu tolerieren, Schwierigkeiten bei der Blutentnahme oder Vorgeschichte von Nadel-/Blutphobie.
  9. Der Prüfer stellt fest, dass andere Umstände für eine Teilnahme an dieser Studie ungeeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LBL-047 zur Injektion
LBL-047 zur Injektion, Einzelsubkutane Injektion.
Arzneimittel: LBL-047 zur Injektion
Einzige subkutane Injektion
Andere Namen:
  • LBL-047
Aktiver Komparator: LBL-047 Placebo zur Injektion
LBL-047 Placebo zur Injektion, Einzelsubkutane Injektion.
Arzneimittel: LBL-047 Placebo zur Injektion
Einzelsubkutane Injektion
Andere Namen:
  • LBL-047 Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Dosierung bis zum letzten Besuch (innerhalb von 85 Tagen nach der Medikamenteninjektion)
Nebenwirkungen (AE) werden gemäß den National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0 eingestuft. Das Sicherheitsprofil von LBL-047 wird durch die Überwachung von Nebenwirkungen (AE) und schwerwiegenden Nebenwirkungen (SAE) während der Behandlung bewertet.
Vom ersten Tag der Dosierung bis zum letzten Besuch (innerhalb von 85 Tagen nach der Medikamenteninjektion)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum letzten Besuch (innerhalb von 85 Tagen nach der Arzneimittelinjektion)
Maximale Arzneimittelkonzentration im Plasma nach der Verabreichung.
Von der ersten Dosis bis zum letzten Besuch (innerhalb von 85 Tagen nach der Arzneimittelinjektion)
Tmax
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum letzten Besuch (innerhalb von 85 Tagen nach der Medikamenteninjektion)
Nach der Verabreichung, Zeit bis zur Erreichung der maximalen Arzneimittelkonzentration im Plasma.
Von der ersten Dosis bis zum letzten Besuch (innerhalb von 85 Tagen nach der Medikamenteninjektion)
Immunogenität
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum letzten Besuch (innerhalb von 85 Tagen nach der Medikamenteninjektion)
Die Immunogenität wird durch die Inzidenz von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) und neutralisierenden Antikörpern (falls zutreffend) bei den Probanden bewertet. Immunogenität bezieht sich auf die Fähigkeit, eine Immunantwort auszulösen.
Von der ersten Dosis bis zum letzten Besuch (innerhalb von 85 Tagen nach der Medikamenteninjektion)
Bewertung der Pharmakodynamik
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum letzten Besuch (innerhalb von 85 Tagen nach der Medikamenteninjektion)
Wirkung der Arzneimitteltherapie und unerwünschte Wirkungen, wie z. B. B-Zell-Spiegel.
Von der ersten Dosis bis zum letzten Besuch (innerhalb von 85 Tagen nach der Medikamenteninjektion)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Mitarbeiter

RenJi Hospital
Shanghai Public Health Clinical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: xianmin meng, Shanghai Public Health Clinical Center
  • Hauptermittler: shuang ye, RenJi Hospital
  • Hauptermittler: sheng chen, RenJi Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

16. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

16. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LBL-047-CN001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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