Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase I-studie for å vurdere LBL-047 hos friske voksne og pasienter med systemisk lupus erythematosus

25. august 2026 oppdatert av: Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

En fase I, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, doseøkningsstudie av enkelte subkutane injeksjoner av LBL-047 hos friske voksne og pasienter med systemisk lupus erythematosus

En fase I, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, doseeskaleringsstudie av enkelt subkutane injeksjoner av LBL-047 hos friske voksne og pasienter med systemisk lupus erythematosus.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert fase I-studie for å evaluere sikkerheten, toleransen, PK, PD og immunogeniteten til en enkelt subkutan injeksjon av LBL-047 hos friske voksne og pasienter med systemisk lupus erythematosus. Den foreløpige kliniske effekten av LBL-047 vil også bli evaluert hos pasienter med systemisk lupus erythematosus.

Studien er delt i to deler.

Del A: Gjennomfør studier hos friske voksne. Del A er planlagt opprettet med 7 stigende dosegrupper. Deltakerne ble randomisert til å motta en enkelt subkutan injeksjon av LBL-047 eller placebo. Doseøkning vil bli avgjort av Sikkerhets Overvåkings Komite (SMC).

Del B: Studie hos voksne pasienter med systemisk lupus erythematosus. Del B vil bli igangsatt på dosenivåene som ble bekreftet som trygge og tolererbare i Del A. Del B er planlagt å inkludere pasienter med mild til moderat systemisk lupus erythematosus og vil motta en enkelt subkutan injeksjon av LBL-047.

Denne studien forventes å inkludere 76 deltakere (med mulig tillegg av 36 deltakere).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

117

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233004
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 102200
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Beijing GoBroad Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Ta kontakt med:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410028
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Xiangya School of Medicine of Central South University
        • Ta kontakt med:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, Kina, 337099
        • Rekruttering
        • Pingxiang People's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200083
        • Rekruttering
        • Shanghai Public Health Clinical Center
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200001
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shanghai JiaoTong University School of Medicine，Renji Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030032
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Xian, Shanxi, Kina, 710004
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • Ta kontakt med:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Ta kontakt med:
      • Mianyang, Sichuan, Kina, 621051
        • Rekruttering
        • Mianyang Central Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Frivillig signere og datere informert samtykkeskjema (ICF) og være villig og i stand til å følge de planlagte besøkene, behandlingsplanen, laboratorietester og andre studierprosedyrer.
  2. Alder ≥ 18 og ≤ 60 år på tidspunktet for signering av ICF.
  3. Del A:Vurdert av forskeren til å være i god helse på tidspunktet for signering av ICF.
  4. Del B:Mild til moderat systemisk lupus erythematosus: SLEDAI-2K-poengsum ≥4 og ≤ 10 ved screening.
  5. Kvinner i fruktbar alder er villige til å bruke svært effektiv prevensjon under studien og i 6 måneder etter administrering av studiemedikamentet og å unngå eggdonasjon.Kvinner som ikke er i fruktbar alder inkluderer: de med dokumentert kirurgisk sterilisering eller dokumentert menopause.
  6. Menn i fruktbar alder er villige til å bruke svært effektiv prevensjon under studien og i 6 måneder etter administrering av studiemedikamentet og å unngå sæddonasjon.Menn uten fruktbarhetspotensial inkluderer de med: En sædprøveundersøkelse som bekrefter azoospermi, endelig bevis på infertilitet, eller historikk med vasektomi.For formålet med denne studien, menn med "lav sædtelling" (eller "subfertilitet") regnes ikke som infertile.

Eksklusjonskriterier:

  1. Del A:Symptomer eller historikk for enhver betydelig sykdom, inkludert men ikke begrenset til hjerte- og karsykdommer, leversykdommer, nyresykdommer eller enhver annen sykdom som kan forstyrre studieresultatene.
  2. Del A:Unormaliteter med klinisk betydning ble indikert av vitale tegn, fysisk undersøkelse, laboratorietester, 12-leds elektrokardiogram (EKG), røntgen av brystkassen og ultralyd av buken.
  3. Del B:Historikk med organtransplantasjon eller transplantasjon av hematopoietiske stamceller/benmarg.
  4. Del B:mottar for tiden behandling for enhver kronisk infeksjon (som pneumocystose, cytomegalovirus, herpes simplex-virus, herpes zoster og atypisk mykobakteriose).
  5. Større kirurgi (som vurdert av forskeren) innen 90 dager før dosering, eller planlagt kirurgi under studien.
  6. Ved screening var kvinner i fruktbar alder positive for graviditet.follikkelstimulerende hormon (FSH) nådde ikke postmenopausalt nivå hos postmenopausale kvinner (definert som amenoré ≥ 12 måneder før screening).
  7. Stort tatovering, arr eller annen tilstand som kan forstyrre vurderingen på injeksjonsstedet.
  8. Ikke i stand til å tolerere venepunksjon, vanskeligheter med blodprøvetaking eller har historikk med nåle-/blodfobi.
  9. Forskeren vurderer at det finnes andre forhold som ikke er egnet for deltakelse i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LBL-047 for Injection
LBL-047 for Injection subcutaneous injection.
Legemiddel: LBL-047 for Injection
subcutaneous injection
Andre navn:
  • LBL-047
Aktiv komparator: LBL-047 placebo for injection
LBL-047 placebo for injection subcutaneous injection.
Legemiddel: LBL-047 placebo for injection
subcutaneous injection
Andre navn:
  • LBL-047 placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Occurrence of Treatment-Emergent adverse event (TEAE) and serious adverse event (SAE)
Tidsramme: From first dose until last visit(within 89 days after drug injection)
Adverse event (AE) will be graded according to the National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0.The safety profile of LBL-047 will be assessed by monitoring the adverse event (AE) and serious adverse event (SAE) During treatment.
From first dose until last visit(within 89 days after drug injection)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: From first dose until last visit(within 89 days after drug injection)
Maximum drug concentration in plasma after administration.
From first dose until last visit(within 89 days after drug injection)
Tmax
Tidsramme: From first dose until last visit(within 89 days after drug injection)
After administration,Time to reach maximum drug concentration in plasma.
From first dose until last visit(within 89 days after drug injection)
Immunogenicity
Tidsramme: From first dose until last visit(within 89 days after drug injection)
The immunogenicity is evaluated by the incidence of anti-drug antibodies (ADA) and neutralizing antibodies (if applicable) in subjects.Immunogenicity refers to the performance that can elicit an immune response.
From first dose until last visit(within 89 days after drug injection)
Assessment of Pharmacodynamics
Tidsramme: From first dose until last visit(within 89 days after drug injection)
Drug therapy effect and adverse reaction, such as B cell level.
From first dose until last visit(within 89 days after drug injection)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Samarbeidspartnere

RenJi Hospital
Shanghai Public Health Clinical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: xianmin meng, Shanghai Public Health Clinical Center
  • Hovedetterforsker: shuang ye, Renji Hospital
  • Hovedetterforsker: sheng chen, Renji Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

16. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

16. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

7. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LBL-047-CN001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere