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上顎および下顎における一体型ジルコニアフルアーチ補綴物の辺縁骨リモデリング

2025年12月28日 更新者:Luis Carlos Garza Garza、Universitat Internacional de Catalunya

上顎および下顎における一体型ジルコニア全顎補綴物の12ヶ月短期辺縁骨リモデリング:臨床研究

この前向き観察臨床試験は、上顎と下顎に設置された単一素材ジルコニア全顎インプラント支持補綴装置の12か月間の臨床的、放射線学的、および患者報告結果を比較することを目的としています。 また、本試験は、下顎形態(U字型対V字型)と歯列弓形状(インプラント間距離と片持梁長)が早期辺縁骨リモデリングと関連しているかどうかを調査します。 すべての歯列弓は、標準化された外科的およびデジタル補綴プロトコルに従って再建されました。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

この前向き観察コホート研究は、上顎および下顎に設置された完全顎インプラント支持型モノリシックジルコニア補綴物における初期辺縁骨リモデリングを調査するものである。 モノリシックジルコニアは、その機械的強度、審美的安定性、およびベニアリング合併症のリスク低減により広く採用されている補綴材料であるが、初期骨リモデリングが上顎弓と下顎弓で異なるか、あるいは下顎の解剖学的形態がこれらのリモデリングパターンに影響を与えるかについては限定的な証拠しか存在しない。 本研究は、厳密に標準化された外科的および補綴的条件下でこれらの知識のギャップに対処するために設計された。<\/p>

すべての参加者は完全無歯顎であり、同一の臨床プロトコルに従ってリハビリテーションを受けた。 各顎弓には、コンピューターガイド手術により6〜8本のチタンインプラントが埋入され、その後マルチユニットアバットメントが接続され、48時間以内に即時加重PMMA暫間補綴物が装着された。 3か月の治癒期間後、完全なデジタルワークフローを用いて最終的なモノリシックジルコニア完全顎補綴物が作製・装着された。 標準化された根尖X線写真は、ベースライン(補綴物挿入時)および12か月のフォローアップ時に、再現性を確保するためカスタマイズされたポジショニングデバイス、固定された露光パラメータ、および平行法を用いて取得された。 X線写真は既知のインプラントねじピッチを用いてデジタル校正され、辺縁骨レベルの変化は2名の独立した校正された検査者によって測定された。<\/p>

本研究の重要な要素は、下顎の解剖学的変動性を分析に組み込んでいる点である。 下顎形態は、検証済みのCBCT基準に基づき、犬歯間幅と臼歯間幅の比率および前部顎弓角に従ってU字型とV字型に分類された。 下顎の屈曲とひずみ分布は顎弓形状によって異なると仮定されているため、本研究はこれらの形態学的分類が初期辺縁骨リモデリングの差異に対応するかどうかを評価する。 さらに、インプラント間距離および遠心カンチレバー長を含む幾何学的変数は、インプラント分布とリモデリング結果との間の潜在的な関連性を評価するために、最終的なCAD設計から直接抽出された。<\/p>

本研究は、治療の機能的および心理社会的影響をよりよく理解するために、患者報告アウトカムも組み込んでいる。 OHIP-14質問票および満足度の視覚的アナログ尺度(VAS)は、ベースライン時および12か月の再評価時に実施された。 臨床パラメータ、補綴合併症、およびインプラント周囲軟組織状態は、X線写真評価を補完するために記録された。<\/p>

この設計により、以下の複数のレベルの比較が可能となる:<\/p>

  • 同一の外科的/補綴的プロトコル下での顎弓レベル比較(上顎対下顎)。<\/li>
  • 下顎内の形態特異的分析(U字型対V字型)。<\/li>
  • インプラント位置(インプラント間距離、カンチレバー長)と辺縁骨リモデリングとの相関を評価する幾何学ベースの評価。<\/li>
  • 両顎弓でリハビリテーションを受けた個人における被験者内比較。<\/li><\/ul>

    本研究は観察的かつ非介入的であるため、治療を割り当てたり臨床プロトコルを変更したりしない。 代わりに、現代の完全顎ジルコニアリハビリテーション技術下での自然なリモデリングパターンを特徴づけ、解剖学的および幾何学的要因が初期アウトカムの変動性に寄与するかどうかを探求することを目的としている。<\/p>

    本研究のより広範な目標は、特定の下顎解剖学的形態が、修正されたインプラント分布、セグメント化フレームワーク設計、または代替の補綴的配慮から利益を得る可能性があるかどうかを明らかにすることである。 これらの知見は、デジタル完全顎インプラントリハビリテーションにおける将来のガイドラインに情報を提供し、臨床医が患者特異的な生体力学的課題をよりよく予測するのに役立つ可能性がある。 この12か月分析で観察された関連性を検証するため、長期的なフォローアップおよび生体力学的測定は将来の研究に推奨される。<\/p>

研究の種類

観察的

入学 (実際)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Barcelona
      • Sant Cugat del Vallès、Barcelona、スペイン、08195
        • Universitat Internacional de Catalunya

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

カタルーニャ国際大学および関連するプライベート・プラクティス・センターにおいて、モノリシックジルコニア補綴物を用いた全顎補綴修復を受ける無歯顎成人患者。

説明

適格基準:

  • 50歳以上の成人
  • 上顎または下顎の無歯顎
  • インプラント埋入に十分な骨量
  • 非喫煙者または軽度喫煙者(1日10本未満)
  • インフォームド・コンセントを提供可能

除外基準:

  • 歯ぎしり
  • 制御不良の全身疾患
  • ビスフォスフォネート療法
  • 歯科インプラント手術の禁忌
  • 活動性口腔病変

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
上顎グループ
25 フルアーチジルコニア補綴物
これは観察研究です。 実験的介入は割り当てられません。 すべての治療は通常の臨床ケアの一環として行われました。
下顎群
24点の完全アーチジルコニア補綴物
これは観察研究です。 実験的介入は割り当てられません。 すべての治療は通常の臨床ケアの一環として行われました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
辺縁骨吸収 (mm)
時間枠:ベースラインおよび12ヵ月

辺縁骨喪失は、ベースライン(補綴物装着時)と12ヶ月後のフォローアップ時のインプラント周囲辺縁骨レベルの変化(ミリメートル単位)として測定されます。測定は平行法を用いた標準化された根尖X線写真から得られ、インプラントのねじ山ピッチに基づいて較正されます。

高い値はより大きな骨喪失(より悪い結果)を示します。

ベースラインおよび12ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インプラントおよび補綴物の生存率
時間枠:ベースラインから12か月まで

生存率は、喪失、破折、除去、または交換の必要なく機能し続けるインプラントおよび補綴物の割合として定義されます。

インプラントまたは補綴物は、除去が必要となった場合、破折した場合、または臨床機能を維持できない場合に失敗とみなされます。

高い割合はより良好な生存結果を示します。

ベースラインから12か月まで
患者報告アウトカム(OHIP-14)
時間枠:ベースラインおよび12ヶ月

患者報告による口腔健康関連の生活の質は、OHIP-14質問票を用いて評価され、0から56点で採点されます。ここで:

より高いスコアは、より悪い生活の質を示します。

ベースラインおよび12ヶ月
患者報告アウトカム(視覚的アナログ尺度)
時間枠:ベースラインおよび12か月

満足度は、0から10までの視覚的アナログ尺度(VAS)を用いて測定され、以下に示す通りです:

0 = 全く満足していない

10 = 非常に満足している

スコアが高いほど、満足度が高いことを示します。

ベースライン時と12か月時点の間の変化が報告されます。

ベースラインおよび12か月
機械的および生物学的合併症
時間枠:ベースラインから12ヵ月

合併症には、機械的イベント(例:破損、フレームワークの破損、スクリューの緩み)と生物学的イベント(例:軟組織の炎症、感染症)が含まれます。

各イベントは、存在するかどうか(はい/いいえ)を記録し、種類に応じて分類されます。

数値が高いほど、結果が悪いことを示します。

ベースラインから12ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Miguel Roig, Phd、Universitat Internacional de Catalunya

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月15日

一次修了 (実際)

2025年12月1日

研究の完了 (実際)

2025年12月10日

試験登録日

最初に提出

2025年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月28日

最初の投稿 (実際)

2026年1月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月28日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

すべてのデータが公開されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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