- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07323290
Marginaaliluun uudelleenmuokkaus maksillan ja mandibulan monoliittisissa zirkonia-kaarikäytäväproteeseissa
Kaksitoista kuukauden lyhyen aikavälin marginaaliluun uudelleenmuovaus maksilla ja mandibulalla olevilla monoliittisilla zirkoniumoksidilla valmistetuilla täysi-kaarisilla proteeseilla: Kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen havainnointikohorttitutkimus selvittää varhaista marginaaliluun uudelleenmuovautumista täysiarkkisissa implanttituetuissa monoliittisissa zirkoniaproteeseissa, jotka on sijoitettu ylä- ja alaleukaosaan. Vaikka monoliittinen zirkonia on tullut laajalti käytetyksi restaurointimateriaaliksi mekaanisen lujuutensa, estiittisen stabiiliutensa ja verhoiluongelmien alentuneen riskinsä ansiosta, on olemassa vain rajallista näyttöä siitä, eroavatko varhaiset luun uudelleenmuovautumismallit ylä- ja alaleukakaarien välillä tai vaikuttavatko alaleuan anatomiset rakenteet näihin muovautumismalleihin. Tämä tutkimus on suunniteltu täyttämään nämä tiedon puutteet tiukasti standardoiduissa kirurgisissa ja proteettisissa olosuhteissa.
Kaikki osallistujat olivat täysin hampaattomia ja heidät kuntoutettiin samojen kliinisten protokollien mukaisesti. Kumpaankin kaareen asennettiin kuudesta kahdeksaan titaani-implanttia tietokoneohjatun kirurgian avulla, minkä jälkeen moniyksikköabutmentit kytkettiin ja välitön kuormitettu PMMA-väliaikainen proteesi toimitettiin 48 tunnin sisällä. Kolmen kuukauden parantumisjakson jälkeen lopulliset monoliittiset zirkonia-täysiarkkiproteesit valmistettiin ja toimitettiin täysin digitaalisella työnkululla. Standardoidut periapikaaliset röntgenkuvat otettiin lähtökohtana (proteesin asennus) ja 12 kuukauden seurantatarkastuksessa käyttäen räätälöityjä sijoituslaitteita, kiinteitä altistusparametreja ja yhdensuuntaistamistekniikkaa toistettavuuden varmistamiseksi. Röntgenkuvat kalibroitiin digitaalisesti tunnetun implanttikierteen nousun avulla, ja marginaaliluutason muutoksia mitattiin kahden riippumattoman kalibroidun tutkijan toimesta.
Tämän tutkimuksen keskeinen osa on alaleuan anatomisen vaihtelun sisällyttäminen analyysiin. Alaleuan morfologia luokiteltiin U- ja V-muotoisiin rakenteisiin validoitujen CBCT-kriteerien perusteella, jotka perustuvat kulmahampaiden ja poskihampaiden välisten etäisyyksien suhteisiin ja etukaaren kulmiin. Koska on oletettu, että alaleuan taipuma ja jakauma vaihtelevat kaaren muodon mukaan, tutkimus arvioi, vastaavatko nämä morfologiset luokitukset eroja varhaisessa marginaaliluun uudelleenmuovautumisessa. Lisäksi geometriset muuttujat – mukaan lukien implanttien välinen etäisyys ja distaalinen ulokepituus – poimittiin suoraan lopullisista CAD-suunnitelmista arvioidakseen mahdollisia yhteyksiä implanttien sijoittelun ja uudelleenmuovautumistulosten välillä.
Tutkimus sisältää myös potilasarvioinnit käsityksen parantamiseksi hoidon toiminnallisista ja psykososiaalisista vaikutuksista. OHIP-14-kysely ja tyytyväisyyden visuaalinen analogiaskaala (VAS) toteutettiin lähtökohtana ja 12 kuukauden seurantatapaamisessa. Kliiniset parametrit, proteettiset komplikaatiot ja implanttien ympärillä olevat pehmytkudosolot dokumentoitiin röntgenarvioinnin täydentämiseksi.
Tämä suunnittelu mahdollistaa useita vertailutasoja:
- Kaaritason vertailu (yläleuka vs. alaleuka) samoissa kirurgisissa/proteettisissa protokollissa.
- Morfologiaan perustuva analyysi alaleuassa (U-muotoinen vs. V-muotoinen).
- Geometriaan perustuva arviointi, joka arvioi korrelaatioita implanttien sijoittelun (implanttien välinen etäisyys, ulokepituus) ja marginaaliluun uudelleenmuovautumisen välillä.
- Yksilötason vertailu niille henkilöille, jotka on kuntoutettu molemmissa kaarissa.
Koska tutkimus on havainnointitutkimus eikä se ole interventionaalinen, se ei määritä hoitoja tai muuta kliinisiä protokollia. Sen sijaan se pyrkii kuvailemaan luonnollisia uudelleenmuovautumismalleja nykyaikaisissa täysiarkkisissa zirkoniakuntoutustekniikoissa ja tutkimaan, vaikuttavatko anatomiset ja geometriset tekijät varhaisten tulosten vaihteluun.
Tutkimuksen laajempi tavoite on selventää, voisivatko tietyt alaleuan anatomiset rakenteet hyötyä muunnetusta implanttien sijoittelusta, segmentoiduista runkorakenteista tai vaihtoehtoisista proteettisista näkökohdista. Tuloksilla on potentiaalia vaikuttaa tuleviin suuntaviivoihin digitaalisessa täysiarkkisessa implanttikuntoutuksessa ja auttaa kliinikoita paremmin ennakoimaan potilaskohtaisia biomekaanisia haasteita. Pitkän aikavälin seurantaa ja biomekaanisia mittauksia suositellaan tuleville tutkimuksille vahvistamaan tässä 12 kuukauden analyysissä havaittuja yhteyksiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Espanja, 08195
- Universitat Internacional de Catalunya
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset ≥ 50-vuotiaat
- Hampaaton ylä- tai alaleuka
- Riittävä luumäärä implantin asentamiseen
- Ei-tupakoitsijat tai kevyet tupakoitsijat (<10 savuketta/päivä)
- Kykenevät antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Bruksismi (hampaiden narskuttelu)
- Hallitsemattomat systeemiset sairaudet
- Bisfosfonaattihoidot
- Vastu-aiheita hammasimplanttileikkaukselle
- Aktiivinen suun patologia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Maxillan ryhmä
25 täysikaaren zirkoniaproteesia
|
Tämä on havainnointitutkimus.
Kokeellista interventiota ei määrätä.
Kaikki hoidot suoritettiin osana rutiinikliinistä hoitoa.
|
|
Alaleuka-ryhmä
24 täyden kaaren zirkoniaproteesia
|
Tämä on havainnointitutkimus.
Kokeellista interventiota ei määrätä.
Kaikki hoidot suoritettiin osana rutiinikliinistä hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Marginaaliluunmenetys (mm)
Aikaikkuna: Alkuperäinen arvo ja 12 kuukautta
|
Reunaluun häviö mitataan peri-implantin reunaluutason muutoksena (millimetreinä) perustason (proteesin asennus) ja 12 kuukauden seurannan välillä. Mittaukset saadaan standardoiduista huippuhampaiden radiografioista käyttäen paralleelitekniikkaa ja kalibroidaan implantin kierteen nousun perusteella. Korkeammat arvot osoittavat suurempaa luun häviötä (huonompi lopputulos). |
Alkuperäinen arvo ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implantin ja proteesin selviytymisprosentti
Aikaikkuna: Alkutasosta 12 kuukauteen
|
Selviytymisaste määritellään implantaattien ja proteesien prosenttiosuutena, jotka pysyvät toiminnassa ilmenemättä menetystä, murtumaa, poistoa tai korvaamistarpeetta. Implantti tai proteesi katsotaan epäonnistuneeksi, jos se vaatii poiston, murtuu tai ei pysty ylläpitämään kliinistä toimintaa. Korkeammat prosenttiosuudet osoittavat parempia selviytymistuloksia. |
Alkutasosta 12 kuukauteen
|
|
Potilasarvioinnit (OHIP-14)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta
|
Potilaan raportoima suun terveyteen liittyvä elämänlaatu arvioidaan OHIP-14 -kyselyllä, joka pisteytetään asteikolla 0–56, jossa: Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa elämänlaatua. |
Perustaso ja 12 kuukautta
|
|
Potilasarvioinnit (visuaalinen analogiaskaala)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 12 kuukautta
|
Tyytyväisyyttä mitataan visuaalisella analogiaskaalalla (VAS) asteikolla 0–10, jossa: 0 = Ei tyytyväinen lainkaan 10 = Erittäin tyytyväinen Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä. Muutokset lähtötason ja 12 kuukauden välillä raportoidaan. |
Alkutilanne ja 12 kuukautta
|
|
Mekaaniset ja biologiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Alkutasosta 12 kuukauteen
|
Komplikaatioihin sisältyvät mekaaniset tapahtumat (esim. sirpaloituminen, runkorakenne murtuma, ruuvin löystyminen) ja biologiset tapahtumat (esim. pehmytkudos tulehdus, infektio). Jokainen tapahtuma kirjataan esiintyväksi (kyllä/ei) ja luokitellaan tyypin mukaan. Korkeammat lukumäärät osoittavat huonompia tuloksia. |
Alkutasosta 12 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Miguel Roig, Phd, Universitat Internacional de Catalunya
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sivaraman K, Chopra A, Venkatesh SB. Clinical importance of median mandibular flexure in oral rehabilitation: a review. J Oral Rehabil. 2016 Mar;43(3):215-25. doi: 10.1111/joor.12361. Epub 2015 Oct 25.
- Riera C, Karasan D, Sailer I, Mojon P, Fehmer V, Pitta J. Mechanical stability of posterior implant-supported monolithic zirconia cantilever on titanium-base abutments. An in vitro study. Clin Oral Implants Res. 2024 Aug;35(8):1042-1053. doi: 10.1111/clr.14251. Epub 2024 Feb 28.
- Waltenberger L, Bishti S, Wolfart S. German S3 guideline on implant-supported all-ceramic restorations. Int J Implant Dent. 2025 Aug 13;11(1):53. doi: 10.1186/s40729-025-00641-7.
- Todaro C, Cerri M, Rodriguez Y Baena R, Lupi SM. Lower Jaw Full-Arch Restoration: A Completely Digital Approach to Immediate Load. Healthcare (Basel). 2024 Jan 28;12(3):332. doi: 10.3390/healthcare12030332.
- Garza LC, Crooke E, Valles M, Soliva J, Rodriguez X, Rodeja M, Roig M. Evaluation of Polymethyl Methacrylate as a Provisional Material in a Fully Digital Workflow for Immediate-Load Complete-Arch Implant-Supported Prostheses over Three Months. Materials (Basel). 2025 Jan 26;18(3):562. doi: 10.3390/ma18030562.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- REST-ECL-202002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .