Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Marginaaliluun uudelleenmuokkaus maksillan ja mandibulan monoliittisissa zirkonia-kaarikäytäväproteeseissa

sunnuntai 28. joulukuuta 2025 päivittänyt: Luis Carlos Garza Garza, Universitat Internacional de Catalunya

Kaksitoista kuukauden lyhyen aikavälin marginaaliluun uudelleenmuovaus maksilla ja mandibulalla olevilla monoliittisilla zirkoniumoksidilla valmistetuilla täysi-kaarisilla proteeseilla: Kliininen tutkimus

Tämä prospektiivinen havainnoiva kliininen tutkimus pyrkii vertailemaan 12 kuukauden kliinisiä, radiografisia ja potilasarvioihin perustuvia tuloksia maksillassa ja mandiibulassa sijoitettujen monoliittisten zirkonia-implanttien tukemien kokokaaren proteesien välillä. Tutkimus selvittää myös, liittyvätkö mandibulaarinen morfologia (U-muotoinen vs V-muotoinen) ja kaaren geometria (implanttien välinen etäisyys ja ulokkeen pituus) varhaiseen marginaaliluun uudelleenmuovautumiseen. Kaikki kaaret kuntoutettiin standardoidun kirurgisen ja digitaalisen proteesiprotokollan mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä prospektiivinen havainnointikohorttitutkimus selvittää varhaista marginaaliluun uudelleenmuovautumista täysiarkkisissa implanttituetuissa monoliittisissa zirkoniaproteeseissa, jotka on sijoitettu ylä- ja alaleukaosaan. Vaikka monoliittinen zirkonia on tullut laajalti käytetyksi restaurointimateriaaliksi mekaanisen lujuutensa, estiittisen stabiiliutensa ja verhoiluongelmien alentuneen riskinsä ansiosta, on olemassa vain rajallista näyttöä siitä, eroavatko varhaiset luun uudelleenmuovautumismallit ylä- ja alaleukakaarien välillä tai vaikuttavatko alaleuan anatomiset rakenteet näihin muovautumismalleihin. Tämä tutkimus on suunniteltu täyttämään nämä tiedon puutteet tiukasti standardoiduissa kirurgisissa ja proteettisissa olosuhteissa.

Kaikki osallistujat olivat täysin hampaattomia ja heidät kuntoutettiin samojen kliinisten protokollien mukaisesti. Kumpaankin kaareen asennettiin kuudesta kahdeksaan titaani-implanttia tietokoneohjatun kirurgian avulla, minkä jälkeen moniyksikköabutmentit kytkettiin ja välitön kuormitettu PMMA-väliaikainen proteesi toimitettiin 48 tunnin sisällä. Kolmen kuukauden parantumisjakson jälkeen lopulliset monoliittiset zirkonia-täysiarkkiproteesit valmistettiin ja toimitettiin täysin digitaalisella työnkululla. Standardoidut periapikaaliset röntgenkuvat otettiin lähtökohtana (proteesin asennus) ja 12 kuukauden seurantatarkastuksessa käyttäen räätälöityjä sijoituslaitteita, kiinteitä altistusparametreja ja yhdensuuntaistamistekniikkaa toistettavuuden varmistamiseksi. Röntgenkuvat kalibroitiin digitaalisesti tunnetun implanttikierteen nousun avulla, ja marginaaliluutason muutoksia mitattiin kahden riippumattoman kalibroidun tutkijan toimesta.

Tämän tutkimuksen keskeinen osa on alaleuan anatomisen vaihtelun sisällyttäminen analyysiin. Alaleuan morfologia luokiteltiin U- ja V-muotoisiin rakenteisiin validoitujen CBCT-kriteerien perusteella, jotka perustuvat kulmahampaiden ja poskihampaiden välisten etäisyyksien suhteisiin ja etukaaren kulmiin. Koska on oletettu, että alaleuan taipuma ja jakauma vaihtelevat kaaren muodon mukaan, tutkimus arvioi, vastaavatko nämä morfologiset luokitukset eroja varhaisessa marginaaliluun uudelleenmuovautumisessa. Lisäksi geometriset muuttujat – mukaan lukien implanttien välinen etäisyys ja distaalinen ulokepituus – poimittiin suoraan lopullisista CAD-suunnitelmista arvioidakseen mahdollisia yhteyksiä implanttien sijoittelun ja uudelleenmuovautumistulosten välillä.

Tutkimus sisältää myös potilasarvioinnit käsityksen parantamiseksi hoidon toiminnallisista ja psykososiaalisista vaikutuksista. OHIP-14-kysely ja tyytyväisyyden visuaalinen analogiaskaala (VAS) toteutettiin lähtökohtana ja 12 kuukauden seurantatapaamisessa. Kliiniset parametrit, proteettiset komplikaatiot ja implanttien ympärillä olevat pehmytkudosolot dokumentoitiin röntgenarvioinnin täydentämiseksi.

Tämä suunnittelu mahdollistaa useita vertailutasoja:

  • Kaaritason vertailu (yläleuka vs. alaleuka) samoissa kirurgisissa/proteettisissa protokollissa.
  • Morfologiaan perustuva analyysi alaleuassa (U-muotoinen vs. V-muotoinen).
  • Geometriaan perustuva arviointi, joka arvioi korrelaatioita implanttien sijoittelun (implanttien välinen etäisyys, ulokepituus) ja marginaaliluun uudelleenmuovautumisen välillä.
  • Yksilötason vertailu niille henkilöille, jotka on kuntoutettu molemmissa kaarissa.

Koska tutkimus on havainnointitutkimus eikä se ole interventionaalinen, se ei määritä hoitoja tai muuta kliinisiä protokollia. Sen sijaan se pyrkii kuvailemaan luonnollisia uudelleenmuovautumismalleja nykyaikaisissa täysiarkkisissa zirkoniakuntoutustekniikoissa ja tutkimaan, vaikuttavatko anatomiset ja geometriset tekijät varhaisten tulosten vaihteluun.

Tutkimuksen laajempi tavoite on selventää, voisivatko tietyt alaleuan anatomiset rakenteet hyötyä muunnetusta implanttien sijoittelusta, segmentoiduista runkorakenteista tai vaihtoehtoisista proteettisista näkökohdista. Tuloksilla on potentiaalia vaikuttaa tuleviin suuntaviivoihin digitaalisessa täysiarkkisessa implanttikuntoutuksessa ja auttaa kliinikoita paremmin ennakoimaan potilaskohtaisia biomekaanisia haasteita. Pitkän aikavälin seurantaa ja biomekaanisia mittauksia suositellaan tuleville tutkimuksille vahvistamaan tässä 12 kuukauden analyysissä havaittuja yhteyksiä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Barcelona
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Espanja, 08195
        • Universitat Internacional de Catalunya

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Hampaattomat aikuiset, joille tehdään täysikaarinen rehabilitaatio monoliittisilla zirkoniaproteeseilla Universitat Internacional de Catalunyan ja siihen liittyvien yksityisten käytäntökeskusten toimesta.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Aikuiset ≥ 50-vuotiaat
  • Hampaaton ylä- tai alaleuka
  • Riittävä luumäärä implantin asentamiseen
  • Ei-tupakoitsijat tai kevyet tupakoitsijat (<10 savuketta/päivä)
  • Kykenevät antamaan tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Bruksismi (hampaiden narskuttelu)
  • Hallitsemattomat systeemiset sairaudet
  • Bisfosfonaattihoidot
  • Vastu-aiheita hammasimplanttileikkaukselle
  • Aktiivinen suun patologia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Maxillan ryhmä
25 täysikaaren zirkoniaproteesia
Tämä on havainnointitutkimus. Kokeellista interventiota ei määrätä. Kaikki hoidot suoritettiin osana rutiinikliinistä hoitoa.
Alaleuka-ryhmä
24 täyden kaaren zirkoniaproteesia
Tämä on havainnointitutkimus. Kokeellista interventiota ei määrätä. Kaikki hoidot suoritettiin osana rutiinikliinistä hoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Marginaaliluunmenetys (mm)
Aikaikkuna: Alkuperäinen arvo ja 12 kuukautta

Reunaluun häviö mitataan peri-implantin reunaluutason muutoksena (millimetreinä) perustason (proteesin asennus) ja 12 kuukauden seurannan välillä. Mittaukset saadaan standardoiduista huippuhampaiden radiografioista käyttäen paralleelitekniikkaa ja kalibroidaan implantin kierteen nousun perusteella.

Korkeammat arvot osoittavat suurempaa luun häviötä (huonompi lopputulos).

Alkuperäinen arvo ja 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Implantin ja proteesin selviytymisprosentti
Aikaikkuna: Alkutasosta 12 kuukauteen

Selviytymisaste määritellään implantaattien ja proteesien prosenttiosuutena, jotka pysyvät toiminnassa ilmenemättä menetystä, murtumaa, poistoa tai korvaamistarpeetta.

Implantti tai proteesi katsotaan epäonnistuneeksi, jos se vaatii poiston, murtuu tai ei pysty ylläpitämään kliinistä toimintaa.

Korkeammat prosenttiosuudet osoittavat parempia selviytymistuloksia.

Alkutasosta 12 kuukauteen
Potilasarvioinnit (OHIP-14)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta

Potilaan raportoima suun terveyteen liittyvä elämänlaatu arvioidaan OHIP-14 -kyselyllä, joka pisteytetään asteikolla 0–56, jossa:

Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa elämänlaatua.

Perustaso ja 12 kuukautta
Potilasarvioinnit (visuaalinen analogiaskaala)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 12 kuukautta

Tyytyväisyyttä mitataan visuaalisella analogiaskaalalla (VAS) asteikolla 0–10, jossa:

0 = Ei tyytyväinen lainkaan

10 = Erittäin tyytyväinen

Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.

Muutokset lähtötason ja 12 kuukauden välillä raportoidaan.

Alkutilanne ja 12 kuukautta
Mekaaniset ja biologiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Alkutasosta 12 kuukauteen

Komplikaatioihin sisältyvät mekaaniset tapahtumat (esim. sirpaloituminen, runkorakenne murtuma, ruuvin löystyminen) ja biologiset tapahtumat (esim. pehmytkudos tulehdus, infektio).

Jokainen tapahtuma kirjataan esiintyväksi (kyllä/ei) ja luokitellaan tyypin mukaan.

Korkeammat lukumäärät osoittavat huonompia tuloksia.

Alkutasosta 12 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Miguel Roig, Phd, Universitat Internacional de Catalunya

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 15. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 28. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 28. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki tiedot julkaistaan

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa