Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Marginalt knogleomskiftning ved monolitisk zirkon full-ark proteser i overkæben og underkæben

28. december 2025 opdateret af: Luis Carlos Garza Garza, Universitat Internacional de Catalunya

Tolv måneders korttids marginal knogleremodellering ved monolitisk zirconium full-ark proteser i overkæbe og underkæbe: En klinisk undersøgelse

Denne prospektive observationsundersøgelse har til formål at sammenligne 12-måneders kliniske, radiografiske og patientrapporterede resultater af monolitisk zirkonia fuld-ark implantatunderstøttede proteser placeret i overkæben versus underkæben. Undersøgelsen undersøger også, om underkæbens morfologi (U-formet vs. V-formet) og arkgeometri (afstand mellem implantater og udkragerlængde) er forbundet med tidlig marginal knogleomskabelse. Alle ark blev rehabiliteret efter standardiserede kirurgiske og digitale protetiske protokoller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive observationskohortestudie undersøger tidlig marginal knogleombygning i fuldbueimplantat-understøttede monolitiske zirkoniaproteser placeret i over- og underkæben. Selvom monolitisk zirkonia er blevet et bredt anvendt restaurativt materiale på grund af dets mekaniske styrke, æstetiske stabilitet og reduceret risiko for facetteringskomplikationer, findes der begrænset dokumentation for, om tidlig knogleombygning afviger mellem over- og underkæbens buer, eller om underkæbens anatomiske konfigurationer påvirker disse ombyggingsmønstre. Denne undersøgelse blev designet til at adressere disse vidensmangler under strengt standardiserede kirurgiske og protetiske forhold.

Alle deltagere var fuldt tandløse og genoprettet efter identiske kliniske protokoller. Hver bue modtog mellem seks og otte titaniumimplantater placeret via computerstyret kirurgi, efterfulgt af tilslutning af multi-enheds abutments og aflevering af en PMMA-provisorisk protese til øjeblikkelig belastning inden for 48 timer. Efter en helingsperiode på tre måneder blev definitive monolitiske zirkonia fuldbueproteser fremstillet og afleveret ved hjælp af et fuldt digitalt arbejdsflow. Standardiserede periapikale røntgenbilleder blev taget ved baseline (proteseindsættelse) og ved 12-måneders opfølgning ved hjælp af skræddersyede positioneringsenheder, faste eksponeringsparametre og en parallelleringsmetode for at sikre reproducerbarhed. Røntgenbilleder blev digitalt kalibreret ved hjælp af den kendte implantatgevindstigning, og ændringer i marginal knogleniveau blev målt af to uafhængige kalibrerede undersøgere.

En nøglekomponent i denne undersøgelse er inddragelsen af underkæbens anatomiske variabilitet i analysen. Underkæbens morfologi blev kategoriseret i U-formede og V-formede konfigurationer efter validerede CBCT-kriterier baseret på breddeforhold mellem hjørnetænder og forhold for molarer samt vinkler i den forreste bue. Da det er antaget, at underkæbens fleksur og spredning varierer efter buens form, evaluerer undersøgelsen, om disse morfologiske klassifikationer svarer til forskelle i tidlig marginal knogleombygning. Derudover blev geometriske variabler - inklusive afstand mellem implantater og distal udkragerlængde - uddraget direkte fra de definitive CAD-designs for at vurdere potentielle sammenhænge mellem implantatfordeling og ombyggingsresultater.

Undersøgelsen inddrager også patientrapporterede resultater for bedre at forstå behandlingens funktionelle og psykosociale indvirkning. OHIP-14-spørgeskemaet og en visuel analog skala (VAS) for tilfredshed blev udfyldt ved baseline og ved 12-måneders opfølgning. Kliniske parametre, protetiske komplikationer og peri-implantat blødvævstilstande blev dokumenteret for at supplere den radiografiske vurdering.

Dette design muliggør flere niveauer af sammenligning:

  • Bueniveau-sammenligning (overkæbe vs underkæbe) under identiske kirurgiske/protetiske protokoller.
  • Morfologispecifik analyse inden for underkæben (U-formet vs V-formet).
  • Geometribaseret evaluering, der vurderer sammenhænge mellem implantatpositionering (afstand mellem implantater, udkragerlængde) og marginal knogleombygning.
  • Inden-for-person sammenligning for individer genoprettet i begge buer.

Da undersøgelsen er observationsbaseret og ikke-interventionel, tildeler den ikke behandlinger eller modificerer kliniske protokoller. I stedet søger den at karakterisere naturlige ombyggingsmønstre under moderne fuldbuezirkonia-genopretningsteknikker og at udforske, om anatomiske og geometriske faktorer bidrager til variation i tidlige resultater.

Det bredere mål med denne forskning er at afklare, om visse underkæbens anatomiske konfigurationer kan drage fordel af modificeret implantatfordeling, segmenterede rammedesigns eller alternative protetiske overvejelser. Resultaterne har potentiale til at informere fremtidige retningslinjer for digital fuldbueimplantat-genopretning og hjælpe klinikere med bedre at forudse patient-specifikke biomekaniske udfordringer. Langtidsopfølgning og biomekaniske målinger opfordres til i fremtidige studier for at validere de sammenhænge, der observeres i denne 12-måneders analyse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Barcelona
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spanien, 08195
        • Universitat Internacional de Catalunya

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tandløse voksne, der gennemgår fuld-bue-rehabilitering med monolitisk zirconia-protese på Universitat Internacional de Catalunya og tilknyttede private klinikker.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne ≥ 50 år
  • Edentuløs overkæbe eller underkæbe
  • Tilstrekkelig knoglevolumen til implantatplacering
  • Ikke-rygere eller letrygere (<10 cigaretter/dag)
  • I stand til at give informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Bruksisme
  • Ukontrollerede systemiske sygdomme
  • Bisfosfonatbehandling
  • Kontraindikationer for dental implantatkirurgi
  • Aktiv oral patologi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Maxillagruppen
25 fuld-bue zirconia proteser
Dette er en observationsundersøgelse. Ingen eksperimentel intervention er tildelt. Alle behandlinger blev udført som en del af den rutinemæssige kliniske behandling.
Mandibelgruppe
24 fuld-kæbe zirkoniumproteser
Dette er en observationsundersøgelse. Ingen eksperimentel intervention er tildelt. Alle behandlinger blev udført som en del af den rutinemæssige kliniske behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Marginalt knogletab (mm)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder

Marginalt knogletab vil blive målt som ændringen i peri-implantat marginalt knogleniveau (i millimeter) mellem baseline (proteselevering) og 12-måneders opfølgningen. Målinger vil blive opnået fra standardiserede periapikale røntgenbilleder ved hjælp af en parallelleringsteknik og kalibreret baseret på implantatgevindstigning.

Højere værdier indikerer større knogletab (dårligere udfald).

Baseline og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantat- og proteseoverlevelsesrate
Tidsramme: Baseline til 12 måneder

Overlevelsesprocenten defineres som procentdelen af implantater og proteser, der forbliver funktionelle uden tab, brud, fjernelse eller behov for udskiftning.

Et implantat eller en protese betragtes som en fiasko, hvis det kræver fjernelse, bliver brudt eller ikke kan opretholde klinisk funktion.

Højere procenter indikerer bedre overlevelsesresultater.

Baseline til 12 måneder
Patientrapporterede resultater (OHIP-14)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder

Patientrapporteret mundsundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af OHIP-14-spørgeskemaet, som scores fra 0 til 56, hvor:

Højere score angiver dårligere livskvalitet.

Baseline og 12 måneder
Patientrapporterede resultater (visuel analog skala)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder

Tilfredshed vil blive målt ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) fra 0 til 10, hvor:

0 = Slet ikke tilfreds

10 = Ekstremt tilfreds

Højere score indikerer større tilfredshed.

Ændringer mellem udgangspunktet og efter 12 måneder vil blive rapporteret.

Baseline og 12 måneder
Mekaniske og Biologiske Komplikationer
Tidsramme: Baseline til 12 måneder

Komplikationer vil omfatte mekaniske hændelser (f.eks. afskalning, rammebrud, skruelempelse) og biologiske hændelser (f.eks. blødvævsbetændelse, infektion).

Hver hændelse vil blive registreret som til stede (ja/nej) og kategoriseret efter type.

Højere antal indikerer dårligere resultater.

Baseline til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Miguel Roig, Phd, Universitat Internacional de Catalunya

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

10. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2025

Først opslået (Faktiske)

7. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • REST-ECL-202002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Alle data vil blive offentliggjort

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ingen intervention

Abonner