- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07323290
Marginalt knogleomskiftning ved monolitisk zirkon full-ark proteser i overkæben og underkæben
Tolv måneders korttids marginal knogleremodellering ved monolitisk zirconium full-ark proteser i overkæbe og underkæbe: En klinisk undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne prospektive observationskohortestudie undersøger tidlig marginal knogleombygning i fuldbueimplantat-understøttede monolitiske zirkoniaproteser placeret i over- og underkæben. Selvom monolitisk zirkonia er blevet et bredt anvendt restaurativt materiale på grund af dets mekaniske styrke, æstetiske stabilitet og reduceret risiko for facetteringskomplikationer, findes der begrænset dokumentation for, om tidlig knogleombygning afviger mellem over- og underkæbens buer, eller om underkæbens anatomiske konfigurationer påvirker disse ombyggingsmønstre. Denne undersøgelse blev designet til at adressere disse vidensmangler under strengt standardiserede kirurgiske og protetiske forhold.
Alle deltagere var fuldt tandløse og genoprettet efter identiske kliniske protokoller. Hver bue modtog mellem seks og otte titaniumimplantater placeret via computerstyret kirurgi, efterfulgt af tilslutning af multi-enheds abutments og aflevering af en PMMA-provisorisk protese til øjeblikkelig belastning inden for 48 timer. Efter en helingsperiode på tre måneder blev definitive monolitiske zirkonia fuldbueproteser fremstillet og afleveret ved hjælp af et fuldt digitalt arbejdsflow. Standardiserede periapikale røntgenbilleder blev taget ved baseline (proteseindsættelse) og ved 12-måneders opfølgning ved hjælp af skræddersyede positioneringsenheder, faste eksponeringsparametre og en parallelleringsmetode for at sikre reproducerbarhed. Røntgenbilleder blev digitalt kalibreret ved hjælp af den kendte implantatgevindstigning, og ændringer i marginal knogleniveau blev målt af to uafhængige kalibrerede undersøgere.
En nøglekomponent i denne undersøgelse er inddragelsen af underkæbens anatomiske variabilitet i analysen. Underkæbens morfologi blev kategoriseret i U-formede og V-formede konfigurationer efter validerede CBCT-kriterier baseret på breddeforhold mellem hjørnetænder og forhold for molarer samt vinkler i den forreste bue. Da det er antaget, at underkæbens fleksur og spredning varierer efter buens form, evaluerer undersøgelsen, om disse morfologiske klassifikationer svarer til forskelle i tidlig marginal knogleombygning. Derudover blev geometriske variabler - inklusive afstand mellem implantater og distal udkragerlængde - uddraget direkte fra de definitive CAD-designs for at vurdere potentielle sammenhænge mellem implantatfordeling og ombyggingsresultater.
Undersøgelsen inddrager også patientrapporterede resultater for bedre at forstå behandlingens funktionelle og psykosociale indvirkning. OHIP-14-spørgeskemaet og en visuel analog skala (VAS) for tilfredshed blev udfyldt ved baseline og ved 12-måneders opfølgning. Kliniske parametre, protetiske komplikationer og peri-implantat blødvævstilstande blev dokumenteret for at supplere den radiografiske vurdering.
Dette design muliggør flere niveauer af sammenligning:
- Bueniveau-sammenligning (overkæbe vs underkæbe) under identiske kirurgiske/protetiske protokoller.
- Morfologispecifik analyse inden for underkæben (U-formet vs V-formet).
- Geometribaseret evaluering, der vurderer sammenhænge mellem implantatpositionering (afstand mellem implantater, udkragerlængde) og marginal knogleombygning.
- Inden-for-person sammenligning for individer genoprettet i begge buer.
Da undersøgelsen er observationsbaseret og ikke-interventionel, tildeler den ikke behandlinger eller modificerer kliniske protokoller. I stedet søger den at karakterisere naturlige ombyggingsmønstre under moderne fuldbuezirkonia-genopretningsteknikker og at udforske, om anatomiske og geometriske faktorer bidrager til variation i tidlige resultater.
Det bredere mål med denne forskning er at afklare, om visse underkæbens anatomiske konfigurationer kan drage fordel af modificeret implantatfordeling, segmenterede rammedesigns eller alternative protetiske overvejelser. Resultaterne har potentiale til at informere fremtidige retningslinjer for digital fuldbueimplantat-genopretning og hjælpe klinikere med bedre at forudse patient-specifikke biomekaniske udfordringer. Langtidsopfølgning og biomekaniske målinger opfordres til i fremtidige studier for at validere de sammenhænge, der observeres i denne 12-måneders analyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spanien, 08195
- Universitat Internacional de Catalunya
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne ≥ 50 år
- Edentuløs overkæbe eller underkæbe
- Tilstrekkelig knoglevolumen til implantatplacering
- Ikke-rygere eller letrygere (<10 cigaretter/dag)
- I stand til at give informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Bruksisme
- Ukontrollerede systemiske sygdomme
- Bisfosfonatbehandling
- Kontraindikationer for dental implantatkirurgi
- Aktiv oral patologi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Maxillagruppen
25 fuld-bue zirconia proteser
|
Dette er en observationsundersøgelse.
Ingen eksperimentel intervention er tildelt.
Alle behandlinger blev udført som en del af den rutinemæssige kliniske behandling.
|
|
Mandibelgruppe
24 fuld-kæbe zirkoniumproteser
|
Dette er en observationsundersøgelse.
Ingen eksperimentel intervention er tildelt.
Alle behandlinger blev udført som en del af den rutinemæssige kliniske behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Marginalt knogletab (mm)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Marginalt knogletab vil blive målt som ændringen i peri-implantat marginalt knogleniveau (i millimeter) mellem baseline (proteselevering) og 12-måneders opfølgningen. Målinger vil blive opnået fra standardiserede periapikale røntgenbilleder ved hjælp af en parallelleringsteknik og kalibreret baseret på implantatgevindstigning. Højere værdier indikerer større knogletab (dårligere udfald). |
Baseline og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantat- og proteseoverlevelsesrate
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Overlevelsesprocenten defineres som procentdelen af implantater og proteser, der forbliver funktionelle uden tab, brud, fjernelse eller behov for udskiftning. Et implantat eller en protese betragtes som en fiasko, hvis det kræver fjernelse, bliver brudt eller ikke kan opretholde klinisk funktion. Højere procenter indikerer bedre overlevelsesresultater. |
Baseline til 12 måneder
|
|
Patientrapporterede resultater (OHIP-14)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Patientrapporteret mundsundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af OHIP-14-spørgeskemaet, som scores fra 0 til 56, hvor: Højere score angiver dårligere livskvalitet. |
Baseline og 12 måneder
|
|
Patientrapporterede resultater (visuel analog skala)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Tilfredshed vil blive målt ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) fra 0 til 10, hvor: 0 = Slet ikke tilfreds 10 = Ekstremt tilfreds Højere score indikerer større tilfredshed. Ændringer mellem udgangspunktet og efter 12 måneder vil blive rapporteret. |
Baseline og 12 måneder
|
|
Mekaniske og Biologiske Komplikationer
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Komplikationer vil omfatte mekaniske hændelser (f.eks. afskalning, rammebrud, skruelempelse) og biologiske hændelser (f.eks. blødvævsbetændelse, infektion). Hver hændelse vil blive registreret som til stede (ja/nej) og kategoriseret efter type. Højere antal indikerer dårligere resultater. |
Baseline til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Miguel Roig, Phd, Universitat Internacional de Catalunya
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sivaraman K, Chopra A, Venkatesh SB. Clinical importance of median mandibular flexure in oral rehabilitation: a review. J Oral Rehabil. 2016 Mar;43(3):215-25. doi: 10.1111/joor.12361. Epub 2015 Oct 25.
- Riera C, Karasan D, Sailer I, Mojon P, Fehmer V, Pitta J. Mechanical stability of posterior implant-supported monolithic zirconia cantilever on titanium-base abutments. An in vitro study. Clin Oral Implants Res. 2024 Aug;35(8):1042-1053. doi: 10.1111/clr.14251. Epub 2024 Feb 28.
- Waltenberger L, Bishti S, Wolfart S. German S3 guideline on implant-supported all-ceramic restorations. Int J Implant Dent. 2025 Aug 13;11(1):53. doi: 10.1186/s40729-025-00641-7.
- Todaro C, Cerri M, Rodriguez Y Baena R, Lupi SM. Lower Jaw Full-Arch Restoration: A Completely Digital Approach to Immediate Load. Healthcare (Basel). 2024 Jan 28;12(3):332. doi: 10.3390/healthcare12030332.
- Garza LC, Crooke E, Valles M, Soliva J, Rodriguez X, Rodeja M, Roig M. Evaluation of Polymethyl Methacrylate as a Provisional Material in a Fully Digital Workflow for Immediate-Load Complete-Arch Implant-Supported Prostheses over Three Months. Materials (Basel). 2025 Jan 26;18(3):562. doi: 10.3390/ma18030562.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- REST-ECL-202002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ingen intervention
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
University of SalernoAzienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'AragonaRekruttering
-
Ahram Canadian UniversityRekruttering
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesAktiv, ikke rekrutterende
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSeglcellesygdomFrankrig
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAfsluttetForstyrrelser i jernmetabolisme | Overbelastning af jern | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAfsluttet