- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07323290
Marginale Knochenumbildung bei monolithischen Zirkonoxid-Vollbogenprothesen im Ober- und Unterkiefer
Zwölfmonatige kurzfristige marginale Knochenumbildung bei monolithischen Zirkonoxid-Vollbogen-Prothesen im Ober- und Unterkiefer: Eine klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive Beobachtungs-Kohortenstudie untersucht das frühe marginale Knochenremodelling bei vollbogigen, implantatgetragenen monolithischen Zirkoniumdioxidprothesen, die im Oberkiefer und Unterkiefer platziert wurden. Obwohl monolithisches Zirkoniumdioxid aufgrund seiner mechanischen Festigkeit, ästhetischen Stabilität und des reduzierten Risikos für Verblendungskomplikationen zu einem weit verbreiteten restaurativen Material geworden ist, gibt es nur begrenzte Evidenz darüber, ob sich das frühe Knochenremodelling zwischen Oberkiefer- und Unterkieferbögen unterscheidet oder ob mandibuläre anatomische Konfigurationen diese Remodelling-Muster beeinflussen. Die vorliegende Studie wurde konzipiert, um diese Wissenslücken unter streng standardisierten chirurgischen und prothetischen Bedingungen zu adressieren.
Alle Teilnehmer waren vollständig zahnlos und wurden nach identischen klinischen Protokollen rehabilitiert. Jeder Bogen erhielt zwischen sechs und acht Titanimplantate, die durch computergeführte Chirurgie gesetzt wurden, gefolgt von der Verbindung von Multi-Unit-Abutments und der Eingliederung einer PMMA-Sofortversorgung innerhalb von 48 Stunden. Nach einer Einheilphase von drei Monaten wurden definitive monolithische Zirkoniumdioxid-Vollbogenprothesen unter Verwendung eines vollständig digitalen Workflows hergestellt und eingegliedert. Standardisierte Zahnfilme wurden zum Ausgangszeitpunkt (Protheseneingliederung) und bei der 12-Monats-Nachuntersuchung unter Verwendung von individuellen Positionierungsvorrichtungen, festen Belichtungsparametern und einer Paralleltechnik aufgenommen, um die Reproduzierbarkeit zu gewährleisten. Die Röntgenbilder wurden digital unter Verwendung der bekannten Implantatsteigung kalibriert, und Veränderungen des marginalen Knochenniveaus wurden von zwei unabhängigen kalibrierten Untersuchern gemessen.
Eine Schlüsselkomponente dieser Studie ist die Einbeziehung der mandibulären anatomischen Variabilität in die Analyse. Die Unterkiefermorphologie wurde nach validierten CBCT-Kriterien basierend auf Verhältnissen von Eckzahn- zu Molarenbreite und anterioren Bogenwinkeln in U-förmige und V-förmige Konfigurationen kategorisiert. Da angenommen wird, dass sich die Unterkieferflexion und Spannungsverteilung je nach Bogenform unterscheiden, bewertet die Studie, ob diese morphologischen Klassifikationen mit Unterschieden im frühen marginalen Knochenremodelling korrespondieren. Zusätzlich wurden geometrische Variablen – einschließlich Inter-Implantat-Abstand und distaler Kraglänge – direkt aus den endgültigen CAD-Designs extrahiert, um mögliche Zusammenhänge zwischen Implantatverteilung und Remodelling-Ergebnissen zu beurteilen.
Die Studie bezieht auch patientenberichtete Outcomes ein, um die funktionellen und psychosozialen Auswirkungen der Behandlung besser zu verstehen. Der OHIP-14-Fragebogen und eine visuelle Analogskala (VAS) für die Zufriedenheit wurden zum Ausgangszeitpunkt und beim 12-Monats-Recall-Termin durchgeführt. Klinische Parameter, prothetische Komplikationen und periimplantäre Weichgewebsbedingungen wurden dokumentiert, um die radiologische Bewertung zu ergänzen.
Dieses Design ermöglicht mehrere Vergleichsebenen:
- Bogenebenen-Vergleich (Oberkiefer vs. Unterkiefer) unter identischen chirurgischen/prothetischen Protokollen.
- Morphologie-spezifische Analyse innerhalb des Unterkiefers (U-förmig vs. V-förmig).
- Geometrie-basierte Bewertung, die Korrelationen zwischen Implantatpositionierung (Inter-Implantat-Abstand, Kraglänge) und marginalem Knochenremodelling beurteilt.
- Within-Subject-Vergleich für Personen, die in beiden Bögen rehabilitiert wurden.
Da die Studie beobachtend und nicht-interventionell ist, weist sie keine Behandlungen zu oder modifiziert klinische Protokolle. Stattdessen strebt sie an, natürliche Remodelling-Muster unter zeitgemäßen Vollbogen-Zirkoniumdioxid-Rehabilitationstechniken zu charakterisieren und zu untersuchen, ob anatomische und geometrische Faktoren zur Variabilität in frühen Ergebnissen beitragen.
Das übergeordnete Ziel dieser Forschung ist es, zu klären, ob bestimmte mandibuläre anatomische Konfigurationen von modifizierter Implantatverteilung, segmentierten Gerüstdesigns oder alternativen prothetischen Überlegungen profitieren könnten. Die Ergebnisse haben das Potenzial, zukünftige Richtlinien in der digitalen Vollbogen-Implantatrehabilitation zu informieren und Klinikern dabei zu helfen, patientenspezifische biomechanische Herausforderungen besser vorherzusehen. Langzeit-Nachuntersuchungen und biomechanische Messungen werden für zukünftige Studien empfohlen, um die in dieser 12-Monats-Analyse beobachteten Zusammenhänge zu validieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spanien, 08195
- Universitat Internacional de Catalunya
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ≥ 50 Jahre alt
- Zahnloser Oberkiefer oder Unterkiefer
- Ausreichendes Knochenvolumen für Implantatplatzierung
- Nichtraucher oder leichte Raucher (<10 Zigaretten/Tag)
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Bruxismus
- Unkontrollierte systemische Erkrankungen
- Bisphosphonat-Therapie
- Kontraindikationen für zahnärztliche Implantatchirurgie
- Aktive orale Pathologie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Maxilla-Gruppe
25 vollständige Zahnbogen-Zirkoniumdioxid-Prothesen
|
Dies ist eine Beobachtungsstudie.
Es wird keine experimentelle Intervention zugewiesen.
Alle Behandlungen wurden als Teil der routinemäßigen klinischen Versorgung durchgeführt.
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|
Mandibel-Gruppe
24 vollständige Zahnreihen-Zirkoniumdioxid-Prothesen
|
Dies ist eine Beobachtungsstudie.
Es wird keine experimentelle Intervention zugewiesen.
Alle Behandlungen wurden als Teil der routinemäßigen klinischen Versorgung durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Marginaler Knochenverlust (mm)
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
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Marginaler Knochenverlust wird als Veränderung des periimplantären marginalen Knochenniveaus (in Millimetern) zwischen dem Ausgangswert (Prothesenabgabe) und der 12-Monats-Nachuntersuchung gemessen. Die Messungen werden aus standardisierten periapikalen Röntgenaufnahmen unter Verwendung einer Parallelltechnik gewonnen und basierend auf der Implantatgewindesteigung kalibriert. Höhere Werte weisen auf einen größeren Knochenverlust (schlechteres Ergebnis) hin. |
Baseline und 12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Implantat- und Prothesenüberlebensrate
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
|
Die Überlebensrate wird definiert als der Prozentsatz der Implantate und Prothesen, die funktionsfähig bleiben, ohne Verlust, Bruch, Entfernung oder Ersatzbedarf. Ein Implantat oder eine Prothese gilt als Versagen, wenn es entfernt werden muss, bricht oder die klinische Funktion nicht aufrechterhalten kann. Höhere Prozentsätze weisen auf bessere Überlebensergebnisse hin. |
Baseline bis 12 Monate
|
|
Patientenberichtete Ergebnisse (OHIP-14)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
|
Die patientenberichtete mundgesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit dem OHIP-14-Fragebogen bewertet, der von 0 bis 56 skaliert ist, wobei: Höhere Werte eine schlechtere Lebensqualität anzeigen. |
Ausgangswert und 12 Monate
|
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Patientenberichtete Ergebnisse (Visuelle Analogskala)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
|
Die Zufriedenheit wird anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10 gemessen, wobei: 0 = Überhaupt nicht zufrieden 10 = Äußerst zufrieden Höhere Werte zeigen eine größere Zufriedenheit an. Veränderungen zwischen dem Ausgangswert und 12 Monaten werden berichtet. |
Ausgangswert und 12 Monate
|
|
Mechanische und biologische Komplikationen
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
|
Komplikationen umfassen mechanische Ereignisse (z. B. Abplatzungen, Gerüstfrakturen, Schraubenlockerungen) und biologische Ereignisse (z. B. Weichgewebsentzündungen, Infektionen). Jedes Ereignis wird als vorhanden (ja/nein) erfasst und nach Typ kategorisiert. Höhere Zahlen deuten auf schlechtere Ergebnisse hin. |
Baseline bis 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Miguel Roig, Phd, Universitat Internacional de Catalunya
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sivaraman K, Chopra A, Venkatesh SB. Clinical importance of median mandibular flexure in oral rehabilitation: a review. J Oral Rehabil. 2016 Mar;43(3):215-25. doi: 10.1111/joor.12361. Epub 2015 Oct 25.
- Riera C, Karasan D, Sailer I, Mojon P, Fehmer V, Pitta J. Mechanical stability of posterior implant-supported monolithic zirconia cantilever on titanium-base abutments. An in vitro study. Clin Oral Implants Res. 2024 Aug;35(8):1042-1053. doi: 10.1111/clr.14251. Epub 2024 Feb 28.
- Waltenberger L, Bishti S, Wolfart S. German S3 guideline on implant-supported all-ceramic restorations. Int J Implant Dent. 2025 Aug 13;11(1):53. doi: 10.1186/s40729-025-00641-7.
- Todaro C, Cerri M, Rodriguez Y Baena R, Lupi SM. Lower Jaw Full-Arch Restoration: A Completely Digital Approach to Immediate Load. Healthcare (Basel). 2024 Jan 28;12(3):332. doi: 10.3390/healthcare12030332.
- Garza LC, Crooke E, Valles M, Soliva J, Rodriguez X, Rodeja M, Roig M. Evaluation of Polymethyl Methacrylate as a Provisional Material in a Fully Digital Workflow for Immediate-Load Complete-Arch Implant-Supported Prostheses over Three Months. Materials (Basel). 2025 Jan 26;18(3):562. doi: 10.3390/ma18030562.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- REST-ECL-202002
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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