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Marginale Knochenumbildung bei monolithischen Zirkonoxid-Vollbogenprothesen im Ober- und Unterkiefer

28. Dezember 2025 aktualisiert von: Luis Carlos Garza Garza, Universitat Internacional de Catalunya

Zwölfmonatige kurzfristige marginale Knochenumbildung bei monolithischen Zirkonoxid-Vollbogen-Prothesen im Ober- und Unterkiefer: Eine klinische Studie

Diese prospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die klinischen, radiologischen und patientenberichteten Ergebnisse nach 12 Monaten von monolithischen Zirkonoxid-Vollbogen-Implantatprothesen im Oberkiefer im Vergleich zum Unterkiefer zu vergleichen. Die Studie untersucht auch, ob die Morphologie des Unterkiefers (U-förmig vs. V-förmig) und die Bogengeometrie (Inter-Implantat-Abstand und Kragarmlänge) mit einer frühen marginalen Knochenumbildung assoziiert sind. Alle Bögen wurden gemäß standardisierter chirurgischer und digitaler prothetischer Protokolle rehabilitiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive Beobachtungs-Kohortenstudie untersucht das frühe marginale Knochenremodelling bei vollbogigen, implantatgetragenen monolithischen Zirkoniumdioxidprothesen, die im Oberkiefer und Unterkiefer platziert wurden. Obwohl monolithisches Zirkoniumdioxid aufgrund seiner mechanischen Festigkeit, ästhetischen Stabilität und des reduzierten Risikos für Verblendungskomplikationen zu einem weit verbreiteten restaurativen Material geworden ist, gibt es nur begrenzte Evidenz darüber, ob sich das frühe Knochenremodelling zwischen Oberkiefer- und Unterkieferbögen unterscheidet oder ob mandibuläre anatomische Konfigurationen diese Remodelling-Muster beeinflussen. Die vorliegende Studie wurde konzipiert, um diese Wissenslücken unter streng standardisierten chirurgischen und prothetischen Bedingungen zu adressieren.

Alle Teilnehmer waren vollständig zahnlos und wurden nach identischen klinischen Protokollen rehabilitiert. Jeder Bogen erhielt zwischen sechs und acht Titanimplantate, die durch computergeführte Chirurgie gesetzt wurden, gefolgt von der Verbindung von Multi-Unit-Abutments und der Eingliederung einer PMMA-Sofortversorgung innerhalb von 48 Stunden. Nach einer Einheilphase von drei Monaten wurden definitive monolithische Zirkoniumdioxid-Vollbogenprothesen unter Verwendung eines vollständig digitalen Workflows hergestellt und eingegliedert. Standardisierte Zahnfilme wurden zum Ausgangszeitpunkt (Protheseneingliederung) und bei der 12-Monats-Nachuntersuchung unter Verwendung von individuellen Positionierungsvorrichtungen, festen Belichtungsparametern und einer Paralleltechnik aufgenommen, um die Reproduzierbarkeit zu gewährleisten. Die Röntgenbilder wurden digital unter Verwendung der bekannten Implantatsteigung kalibriert, und Veränderungen des marginalen Knochenniveaus wurden von zwei unabhängigen kalibrierten Untersuchern gemessen.

Eine Schlüsselkomponente dieser Studie ist die Einbeziehung der mandibulären anatomischen Variabilität in die Analyse. Die Unterkiefermorphologie wurde nach validierten CBCT-Kriterien basierend auf Verhältnissen von Eckzahn- zu Molarenbreite und anterioren Bogenwinkeln in U-förmige und V-förmige Konfigurationen kategorisiert. Da angenommen wird, dass sich die Unterkieferflexion und Spannungsverteilung je nach Bogenform unterscheiden, bewertet die Studie, ob diese morphologischen Klassifikationen mit Unterschieden im frühen marginalen Knochenremodelling korrespondieren. Zusätzlich wurden geometrische Variablen – einschließlich Inter-Implantat-Abstand und distaler Kraglänge – direkt aus den endgültigen CAD-Designs extrahiert, um mögliche Zusammenhänge zwischen Implantatverteilung und Remodelling-Ergebnissen zu beurteilen.

Die Studie bezieht auch patientenberichtete Outcomes ein, um die funktionellen und psychosozialen Auswirkungen der Behandlung besser zu verstehen. Der OHIP-14-Fragebogen und eine visuelle Analogskala (VAS) für die Zufriedenheit wurden zum Ausgangszeitpunkt und beim 12-Monats-Recall-Termin durchgeführt. Klinische Parameter, prothetische Komplikationen und periimplantäre Weichgewebsbedingungen wurden dokumentiert, um die radiologische Bewertung zu ergänzen.

Dieses Design ermöglicht mehrere Vergleichsebenen:

  • Bogenebenen-Vergleich (Oberkiefer vs. Unterkiefer) unter identischen chirurgischen/prothetischen Protokollen.
  • Morphologie-spezifische Analyse innerhalb des Unterkiefers (U-förmig vs. V-förmig).
  • Geometrie-basierte Bewertung, die Korrelationen zwischen Implantatpositionierung (Inter-Implantat-Abstand, Kraglänge) und marginalem Knochenremodelling beurteilt.
  • Within-Subject-Vergleich für Personen, die in beiden Bögen rehabilitiert wurden.

Da die Studie beobachtend und nicht-interventionell ist, weist sie keine Behandlungen zu oder modifiziert klinische Protokolle. Stattdessen strebt sie an, natürliche Remodelling-Muster unter zeitgemäßen Vollbogen-Zirkoniumdioxid-Rehabilitationstechniken zu charakterisieren und zu untersuchen, ob anatomische und geometrische Faktoren zur Variabilität in frühen Ergebnissen beitragen.

Das übergeordnete Ziel dieser Forschung ist es, zu klären, ob bestimmte mandibuläre anatomische Konfigurationen von modifizierter Implantatverteilung, segmentierten Gerüstdesigns oder alternativen prothetischen Überlegungen profitieren könnten. Die Ergebnisse haben das Potenzial, zukünftige Richtlinien in der digitalen Vollbogen-Implantatrehabilitation zu informieren und Klinikern dabei zu helfen, patientenspezifische biomechanische Herausforderungen besser vorherzusehen. Langzeit-Nachuntersuchungen und biomechanische Messungen werden für zukünftige Studien empfohlen, um die in dieser 12-Monats-Analyse beobachteten Zusammenhänge zu validieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Barcelona
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spanien, 08195
        • Universitat Internacional de Catalunya

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Zahnlose Erwachsene, die an der Universitat Internacional de Catalunya und den zugehörigen privaten Praxiszentren eine vollständige Kieferrehabilitation mit monolithischen Zirkonprothesen durchführen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ≥ 50 Jahre alt
  • Zahnloser Oberkiefer oder Unterkiefer
  • Ausreichendes Knochenvolumen für Implantatplatzierung
  • Nichtraucher oder leichte Raucher (<10 Zigaretten/Tag)
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Bruxismus
  • Unkontrollierte systemische Erkrankungen
  • Bisphosphonat-Therapie
  • Kontraindikationen für zahnärztliche Implantatchirurgie
  • Aktive orale Pathologie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Maxilla-Gruppe
25 vollständige Zahnbogen-Zirkoniumdioxid-Prothesen
Dies ist eine Beobachtungsstudie. Es wird keine experimentelle Intervention zugewiesen. Alle Behandlungen wurden als Teil der routinemäßigen klinischen Versorgung durchgeführt.
Mandibel-Gruppe
24 vollständige Zahnreihen-Zirkoniumdioxid-Prothesen
Dies ist eine Beobachtungsstudie. Es wird keine experimentelle Intervention zugewiesen. Alle Behandlungen wurden als Teil der routinemäßigen klinischen Versorgung durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Marginaler Knochenverlust (mm)
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate

Marginaler Knochenverlust wird als Veränderung des periimplantären marginalen Knochenniveaus (in Millimetern) zwischen dem Ausgangswert (Prothesenabgabe) und der 12-Monats-Nachuntersuchung gemessen. Die Messungen werden aus standardisierten periapikalen Röntgenaufnahmen unter Verwendung einer Parallelltechnik gewonnen und basierend auf der Implantatgewindesteigung kalibriert.

Höhere Werte weisen auf einen größeren Knochenverlust (schlechteres Ergebnis) hin.

Baseline und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantat- und Prothesenüberlebensrate
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate

Die Überlebensrate wird definiert als der Prozentsatz der Implantate und Prothesen, die funktionsfähig bleiben, ohne Verlust, Bruch, Entfernung oder Ersatzbedarf.

Ein Implantat oder eine Prothese gilt als Versagen, wenn es entfernt werden muss, bricht oder die klinische Funktion nicht aufrechterhalten kann.

Höhere Prozentsätze weisen auf bessere Überlebensergebnisse hin.

Baseline bis 12 Monate
Patientenberichtete Ergebnisse (OHIP-14)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate

Die patientenberichtete mundgesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit dem OHIP-14-Fragebogen bewertet, der von 0 bis 56 skaliert ist, wobei:

Höhere Werte eine schlechtere Lebensqualität anzeigen.

Ausgangswert und 12 Monate
Patientenberichtete Ergebnisse (Visuelle Analogskala)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate

Die Zufriedenheit wird anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10 gemessen, wobei:

0 = Überhaupt nicht zufrieden

10 = Äußerst zufrieden

Höhere Werte zeigen eine größere Zufriedenheit an.

Veränderungen zwischen dem Ausgangswert und 12 Monaten werden berichtet.

Ausgangswert und 12 Monate
Mechanische und biologische Komplikationen
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate

Komplikationen umfassen mechanische Ereignisse (z. B. Abplatzungen, Gerüstfrakturen, Schraubenlockerungen) und biologische Ereignisse (z. B. Weichgewebsentzündungen, Infektionen).

Jedes Ereignis wird als vorhanden (ja/nein) erfasst und nach Typ kategorisiert.

Höhere Zahlen deuten auf schlechtere Ergebnisse hin.

Baseline bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Miguel Roig, Phd, Universitat Internacional de Catalunya

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten werden veröffentlicht

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Keine Intervention

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