- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07323290
Remodelación Ósea Marginal en Prótesis de Arco Completo de Zirconio Monolítico en Maxilar y Mandíbula
Remodelación Ósea Marginal a Corto Plazo de Doce Meses en Prótesis de Arco Completo de Zirconia Monolítica en el Maxilar y la Mandíbula: Un Estudio Clínico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio observacional prospectivo de cohortes investiga el remodelado óseo marginal temprano en prótesis de zirconio monolíticas de arco completo soportadas por implantes colocadas en el maxilar y la mandíbula. Aunque el zirconio monolítico se ha convertido en un material restaurador ampliamente adoptado debido a su resistencia mecánica, estabilidad estética y menor riesgo de complicaciones de carillas, existe evidencia limitada sobre si el remodelado óseo temprano difiere entre los arcos maxilar y mandibular o si las configuraciones anatómicas mandibulares influyen en estos patrones de remodelado. El presente estudio fue diseñado para abordar estas lagunas de conocimiento bajo condiciones quirúrgicas y protésicas rigurosamente estandarizadas.
Todos los participantes eran completamente edéntulos y fueron rehabilitados siguiendo protocolos clínicos idénticos. Cada arco recibió entre seis y ocho implantes de titanio colocados mediante cirugía guiada por ordenador, seguidos de la conexión de pilares multiunidad y la colocación de una prótesis provisional de PMMA de carga inmediata en un plazo de 48 horas. Después de un período de cicatrización de tres meses, se fabricaron y colocaron prótesis definitivas de zirconio monolítico de arco completo utilizando un flujo de trabajo completamente digital. Se obtuvieron radiografías periapicales estandarizadas al inicio (inserción de la prótesis) y en el seguimiento a los 12 meses utilizando dispositivos de posicionamiento personalizados, parámetros de exposición fijos y una técnica de paralelización para garantizar la reproducibilidad. Las radiografías se calibraron digitalmente utilizando el paso de rosca conocido del implante, y los cambios en el nivel óseo marginal fueron medidos por dos examinadores calibrados independientes.
Un componente clave de este estudio es la incorporación de la variabilidad anatómica mandibular en el análisis. La morfología mandibular se clasificó en configuraciones en forma de U y en forma de V según criterios validados de CBCT basados en relaciones de anchura intercanina-intermolar y ángulos del arco anterior. Dado que se ha hipotetizado que la flexión y distribución de tensiones mandibulares varían según la forma del arco, el estudio evalúa si estas clasificaciones morfológicas se corresponden con diferencias en el remodelado óseo marginal temprano. Además, las variables geométricas, incluida la distancia interimplante y la longitud del voladizo distal, se extrajeron directamente de los diseños CAD definitivos para evaluar posibles asociaciones entre la distribución de implantes y los resultados de remodelado.
El estudio también incorpora resultados reportados por los pacientes para comprender mejor el impacto funcional y psicosocial del tratamiento. El cuestionario OHIP-14 y una escala visual analógica (EVA) para la satisfacción se administraron al inicio y en la cita de seguimiento a los 12 meses. Se documentaron parámetros clínicos, complicaciones protésicas y condiciones de tejidos blandos periimplantarios para complementar la evaluación radiográfica.
Este diseño permite múltiples niveles de comparación:
- Comparación a nivel de arco (maxilar vs mandíbula) bajo protocolos quirúrgicos/protésicos idénticos.
- Análisis específico de morfología dentro de la mandíbula (en forma de U vs en forma de V).
- Evaluación basada en geometría que evalúa correlaciones entre el posicionamiento de implantes (distancia interimplante, longitud del voladizo) y el remodelado óseo marginal.
- Comparación intraindividual para individuos rehabilitados en ambos arcos.
Dado que el estudio es observacional y no intervencionista, no asigna tratamientos ni modifica protocolos clínicos. En cambio, busca caracterizar patrones naturales de remodelado bajo técnicas contemporáneas de rehabilitación de zirconio de arco completo y explorar si los factores anatómicos y geométricos contribuyen a la variabilidad en los resultados tempranos.
El objetivo más amplio de esta investigación es aclarar si ciertas configuraciones anatómicas mandibulares pueden beneficiarse de una distribución modificada de implantes, diseños de estructura segmentada o consideraciones protésicas alternativas. Los hallazgos tienen el potencial de informar futuras pautas en la rehabilitación digital de implantes de arco completo y ayudar a los clínicos a anticipar mejor los desafíos biomecánicos específicos del paciente. Se alientan seguimientos a largo plazo y mediciones biomecánicas para estudios futuros para validar las asociaciones observadas en este análisis de 12 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona
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Sant Cugat del Vallès, Barcelona, España, 08195
- Universitat Internacional de Catalunya
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos ≥ 50 años
- Maxilar o mandíbula edéntulos
- Volumen óseo suficiente para la colocación de implantes
- No fumadores o fumadores leves (<10 cigarrillos/día)
- Capacidad para dar consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Bruxismo
- Enfermedades sistémicas no controladas
- Terapia con bifosfonatos
- Contraindicaciones para la cirugía de implantes dentales
- Patología oral activa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo maxilar
25 prótesis de arco completo de circonia
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Este es un estudio observacional.
No se asigna ninguna intervención experimental.
Todos los tratamientos se realizaron como parte de la atención clínica habitual.
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Grupo mandibular
24 prótesis de arco completo de zirconio
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Este es un estudio observacional.
No se asigna ninguna intervención experimental.
Todos los tratamientos se realizaron como parte de la atención clínica habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pérdida Ósea Marginal (mm)
Periodo de tiempo: Baseline y 12 meses
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La pérdida ósea marginal se medirá como el cambio en el nivel de hueso marginal perimplantario (en milímetros) entre el inicio (entrega de la prótesis) y el seguimiento a los 12 meses. Las mediciones se obtendrán a partir de radiografías periapicales estandarizadas utilizando una técnica de paralelismo y calibradas en función del paso de rosca del implante. Valores más altos indican una mayor pérdida ósea (peor resultado). |
Baseline y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Supervivencia del Implante y la Prótesis
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta los 12 meses
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La tasa de supervivencia se definirá como el porcentaje de implantes y prótesis que permanecen funcionales sin pérdida, fractura, extracción o necesidad de reemplazo. Se considera que un implante o prótesis es un fallo si requiere extracción, se fractura o no puede mantener su función clínica. Los porcentajes más altos indican mejores resultados de supervivencia. |
Desde la línea de base hasta los 12 meses
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Resultados Reportados por el Paciente (OHIP-14)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
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La calidad de vida relacionada con la salud bucal reportada por el paciente se evaluará utilizando el cuestionario OHIP-14, con puntuación de 0 a 56, donde: Puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida. |
Línea de base y 12 meses
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Resultados Informados por el Paciente (Escala Analógica Visual)
Periodo de tiempo: Baseline y 12 meses
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La satisfacción se medirá utilizando una Escala Visual Analógica (EVA) del 0 al 10, donde: 0 = Nada satisfecho 10 = Extremadamente satisfecho Puntuaciones más altas indican mayor satisfacción. Se informarán los cambios entre el valor basal y los 12 meses. |
Baseline y 12 meses
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Complicaciones Mecánicas y Biológicas
Periodo de tiempo: De la línea de base a los 12 meses
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Las complicaciones incluirán eventos mecánicos (p. ej., astillado, fractura de la estructura, aflojamiento de tornillos) y eventos biológicos (p. ej., inflamación de tejidos blandos, infección). Cada evento se registrará como presente (sí/no) y se clasificará según el tipo. Un mayor número indica peores resultados. |
De la línea de base a los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Miguel Roig, Phd, Universitat Internacional de Catalunya
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sivaraman K, Chopra A, Venkatesh SB. Clinical importance of median mandibular flexure in oral rehabilitation: a review. J Oral Rehabil. 2016 Mar;43(3):215-25. doi: 10.1111/joor.12361. Epub 2015 Oct 25.
- Riera C, Karasan D, Sailer I, Mojon P, Fehmer V, Pitta J. Mechanical stability of posterior implant-supported monolithic zirconia cantilever on titanium-base abutments. An in vitro study. Clin Oral Implants Res. 2024 Aug;35(8):1042-1053. doi: 10.1111/clr.14251. Epub 2024 Feb 28.
- Waltenberger L, Bishti S, Wolfart S. German S3 guideline on implant-supported all-ceramic restorations. Int J Implant Dent. 2025 Aug 13;11(1):53. doi: 10.1186/s40729-025-00641-7.
- Todaro C, Cerri M, Rodriguez Y Baena R, Lupi SM. Lower Jaw Full-Arch Restoration: A Completely Digital Approach to Immediate Load. Healthcare (Basel). 2024 Jan 28;12(3):332. doi: 10.3390/healthcare12030332.
- Garza LC, Crooke E, Valles M, Soliva J, Rodriguez X, Rodeja M, Roig M. Evaluation of Polymethyl Methacrylate as a Provisional Material in a Fully Digital Workflow for Immediate-Load Complete-Arch Implant-Supported Prostheses over Three Months. Materials (Basel). 2025 Jan 26;18(3):562. doi: 10.3390/ma18030562.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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- REST-ECL-202002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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