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Remodelación Ósea Marginal en Prótesis de Arco Completo de Zirconio Monolítico en Maxilar y Mandíbula

28 de diciembre de 2025 actualizado por: Luis Carlos Garza Garza, Universitat Internacional de Catalunya

Remodelación Ósea Marginal a Corto Plazo de Doce Meses en Prótesis de Arco Completo de Zirconia Monolítica en el Maxilar y la Mandíbula: Un Estudio Clínico

Este estudio clínico observacional prospectivo tiene como objetivo comparar los resultados clínicos, radiográficos y reportados por el paciente a 12 meses de las prótesis implantosoportadas de arco completo de zirconia monolítica colocadas en el maxilar superior frente a la mandíbula. El estudio también investiga si la morfología mandibular (en forma de U frente a en forma de V) y la geometría del arco (distancia interimplante y longitud del voladizo) están asociadas con el remodelado óseo marginal temprano. Todos los arcos fueron rehabilitados siguiendo protocolos quirúrgicos y protésicos digitales estandarizados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio observacional prospectivo de cohortes investiga el remodelado óseo marginal temprano en prótesis de zirconio monolíticas de arco completo soportadas por implantes colocadas en el maxilar y la mandíbula. Aunque el zirconio monolítico se ha convertido en un material restaurador ampliamente adoptado debido a su resistencia mecánica, estabilidad estética y menor riesgo de complicaciones de carillas, existe evidencia limitada sobre si el remodelado óseo temprano difiere entre los arcos maxilar y mandibular o si las configuraciones anatómicas mandibulares influyen en estos patrones de remodelado. El presente estudio fue diseñado para abordar estas lagunas de conocimiento bajo condiciones quirúrgicas y protésicas rigurosamente estandarizadas.

Todos los participantes eran completamente edéntulos y fueron rehabilitados siguiendo protocolos clínicos idénticos. Cada arco recibió entre seis y ocho implantes de titanio colocados mediante cirugía guiada por ordenador, seguidos de la conexión de pilares multiunidad y la colocación de una prótesis provisional de PMMA de carga inmediata en un plazo de 48 horas. Después de un período de cicatrización de tres meses, se fabricaron y colocaron prótesis definitivas de zirconio monolítico de arco completo utilizando un flujo de trabajo completamente digital. Se obtuvieron radiografías periapicales estandarizadas al inicio (inserción de la prótesis) y en el seguimiento a los 12 meses utilizando dispositivos de posicionamiento personalizados, parámetros de exposición fijos y una técnica de paralelización para garantizar la reproducibilidad. Las radiografías se calibraron digitalmente utilizando el paso de rosca conocido del implante, y los cambios en el nivel óseo marginal fueron medidos por dos examinadores calibrados independientes.

Un componente clave de este estudio es la incorporación de la variabilidad anatómica mandibular en el análisis. La morfología mandibular se clasificó en configuraciones en forma de U y en forma de V según criterios validados de CBCT basados en relaciones de anchura intercanina-intermolar y ángulos del arco anterior. Dado que se ha hipotetizado que la flexión y distribución de tensiones mandibulares varían según la forma del arco, el estudio evalúa si estas clasificaciones morfológicas se corresponden con diferencias en el remodelado óseo marginal temprano. Además, las variables geométricas, incluida la distancia interimplante y la longitud del voladizo distal, se extrajeron directamente de los diseños CAD definitivos para evaluar posibles asociaciones entre la distribución de implantes y los resultados de remodelado.

El estudio también incorpora resultados reportados por los pacientes para comprender mejor el impacto funcional y psicosocial del tratamiento. El cuestionario OHIP-14 y una escala visual analógica (EVA) para la satisfacción se administraron al inicio y en la cita de seguimiento a los 12 meses. Se documentaron parámetros clínicos, complicaciones protésicas y condiciones de tejidos blandos periimplantarios para complementar la evaluación radiográfica.

Este diseño permite múltiples niveles de comparación:

  • Comparación a nivel de arco (maxilar vs mandíbula) bajo protocolos quirúrgicos/protésicos idénticos.
  • Análisis específico de morfología dentro de la mandíbula (en forma de U vs en forma de V).
  • Evaluación basada en geometría que evalúa correlaciones entre el posicionamiento de implantes (distancia interimplante, longitud del voladizo) y el remodelado óseo marginal.
  • Comparación intraindividual para individuos rehabilitados en ambos arcos.

Dado que el estudio es observacional y no intervencionista, no asigna tratamientos ni modifica protocolos clínicos. En cambio, busca caracterizar patrones naturales de remodelado bajo técnicas contemporáneas de rehabilitación de zirconio de arco completo y explorar si los factores anatómicos y geométricos contribuyen a la variabilidad en los resultados tempranos.

El objetivo más amplio de esta investigación es aclarar si ciertas configuraciones anatómicas mandibulares pueden beneficiarse de una distribución modificada de implantes, diseños de estructura segmentada o consideraciones protésicas alternativas. Los hallazgos tienen el potencial de informar futuras pautas en la rehabilitación digital de implantes de arco completo y ayudar a los clínicos a anticipar mejor los desafíos biomecánicos específicos del paciente. Se alientan seguimientos a largo plazo y mediciones biomecánicas para estudios futuros para validar las asociaciones observadas en este análisis de 12 meses.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Barcelona
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona, España, 08195
        • Universitat Internacional de Catalunya

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adultos edéntulos que se someten a rehabilitación de arco completo con prótesis de zirconio monolítico en la Universitat Internacional de Catalunya y centros de práctica privada asociados.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos ≥ 50 años
  • Maxilar o mandíbula edéntulos
  • Volumen óseo suficiente para la colocación de implantes
  • No fumadores o fumadores leves (<10 cigarrillos/día)
  • Capacidad para dar consentimiento informado

Criterios de exclusión:

  • Bruxismo
  • Enfermedades sistémicas no controladas
  • Terapia con bifosfonatos
  • Contraindicaciones para la cirugía de implantes dentales
  • Patología oral activa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo maxilar
25 prótesis de arco completo de circonia
Este es un estudio observacional. No se asigna ninguna intervención experimental. Todos los tratamientos se realizaron como parte de la atención clínica habitual.
Grupo mandibular
24 prótesis de arco completo de zirconio
Este es un estudio observacional. No se asigna ninguna intervención experimental. Todos los tratamientos se realizaron como parte de la atención clínica habitual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida Ósea Marginal (mm)
Periodo de tiempo: Baseline y 12 meses

La pérdida ósea marginal se medirá como el cambio en el nivel de hueso marginal perimplantario (en milímetros) entre el inicio (entrega de la prótesis) y el seguimiento a los 12 meses. Las mediciones se obtendrán a partir de radiografías periapicales estandarizadas utilizando una técnica de paralelismo y calibradas en función del paso de rosca del implante.

Valores más altos indican una mayor pérdida ósea (peor resultado).

Baseline y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Supervivencia del Implante y la Prótesis
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta los 12 meses

La tasa de supervivencia se definirá como el porcentaje de implantes y prótesis que permanecen funcionales sin pérdida, fractura, extracción o necesidad de reemplazo.

Se considera que un implante o prótesis es un fallo si requiere extracción, se fractura o no puede mantener su función clínica.

Los porcentajes más altos indican mejores resultados de supervivencia.

Desde la línea de base hasta los 12 meses
Resultados Reportados por el Paciente (OHIP-14)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses

La calidad de vida relacionada con la salud bucal reportada por el paciente se evaluará utilizando el cuestionario OHIP-14, con puntuación de 0 a 56, donde:

Puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida.

Línea de base y 12 meses
Resultados Informados por el Paciente (Escala Analógica Visual)
Periodo de tiempo: Baseline y 12 meses

La satisfacción se medirá utilizando una Escala Visual Analógica (EVA) del 0 al 10, donde:

0 = Nada satisfecho

10 = Extremadamente satisfecho

Puntuaciones más altas indican mayor satisfacción.

Se informarán los cambios entre el valor basal y los 12 meses.

Baseline y 12 meses
Complicaciones Mecánicas y Biológicas
Periodo de tiempo: De la línea de base a los 12 meses

Las complicaciones incluirán eventos mecánicos (p. ej., astillado, fractura de la estructura, aflojamiento de tornillos) y eventos biológicos (p. ej., inflamación de tejidos blandos, infección).

Cada evento se registrará como presente (sí/no) y se clasificará según el tipo.

Un mayor número indica peores resultados.

De la línea de base a los 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Miguel Roig, Phd, Universitat Internacional de Catalunya

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

10 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

7 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • REST-ECL-202002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Todos los datos serán publicados

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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