- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07323290
Маргинальная костная ремоделирование при использовании монолитных циркониевых протезов на всю челюсть в верхней и нижней челюсти
Двенадцатимесячное краткосрочное маргинальное ремоделирование кости у монолитных циркониевых протезов полной челюсти на верхней и нижней челюстях: клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное наблюдательное когортное исследование изучает раннюю маргинальную ремоделировку кости при полносъемных имплантационных протезах из монолитного диоксида циркония, установленных в верхней и нижней челюстях. Несмотря на то, что монолитный диоксид циркония стал широко используемым реставрационным материалом благодаря своей механической прочности, эстетической стабильности и сниженному риску осложнений, связанных с облицовкой, существует ограниченное количество данных о том, отличается ли раннее ремоделирование кости между верхней и нижней челюстями или влияют ли анатомические особенности нижней челюсти на эти модели ремоделирования. Настоящее исследование было разработано для устранения этих пробелов в знаниях в условиях строго стандартизированных хирургических и протезных процедур.
Все участники были полностью беззубыми и реабилитированы в соответствии с идентичными клиническими протоколами. На каждую челюсть было установлено от шести до восьми титановых имплантатов с помощью компьютерно-направленной хирургии, после чего были подключены мультиюнитные абатменты и в течение 48 часов установлены временные протезы из ПММА с немедленной нагрузкой. После трехмесячного периода заживления были изготовлены и установлены окончательные полносъемные протезы из монолитного диоксида циркония с использованием полностью цифрового рабочего процесса. Стандартизированные периапикальные рентгенограммы были получены на исходном уровне (установка протеза) и через 12 месяцев наблюдения с использованием индивидуальных позиционирующих устройств, фиксированных параметров экспозиции и параллельной техники для обеспечения воспроизводимости. Рентгенограммы были откалиброваны цифровым способом с использованием известного шага резьбы имплантата, а изменения уровня маргинальной кости измерены двумя независимыми калиброванными экспертами.
Ключевым компонентом данного исследования является включение в анализ анатомической вариабельности нижней челюсти. Морфология нижней челюсти была классифицирована на U-образную и V-образную конфигурации в соответствии с валидированными критериями КЛКТ, основанными на соотношении ширины между клыками и молярами и углами переднего отдела челюсти. Поскольку предполагается, что гибкость нижней челюсти и распределение напряжения варьируются в зависимости от формы челюсти, исследование оценивает, соответствуют ли эти морфологические классификации различиям в раннем маргинальном ремоделировании кости. Кроме того, геометрические переменные, включая расстояние между имплантатами и длину дистального консольного участка, были извлечены непосредственно из окончательных CAD-проектов для оценки потенциальных связей между распределением имплантатов и результатами ремоделирования.
Исследование также включает результаты, сообщаемые пациентами, для лучшего понимания функционального и психосоциального воздействия лечения. Опросник OHIP-14 и визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для оценки удовлетворенности были проведены на исходном уровне и через 12 месяцев наблюдения. Клинические параметры, протезные осложнения и состояние периимплантатных мягких тканей были задокументированы для дополнения рентгенологической оценки.
Такая конструкция позволяет проводить сравнения на нескольких уровнях:
- Сравнение на уровне челюсти (верхняя vs нижняя) при одинаковых хирургических/протезных протоколах.
- Анализ, специфичный для морфологии, в пределах нижней челюсти (U-образная vs V-образная).
- Оценка на основе геометрии, исследующая корреляции между позиционированием имплантатов (расстояние между имплантатами, длина консоли) и маргинальным ремоделированием кости.
- Внутрииндивидуальное сравнение для лиц, реабилитированных на обеих челюстях.
Поскольку исследование является наблюдательным и неинтервенционным, оно не назначает лечение и не изменяет клинические протоколы. Вместо этого оно стремится охарактеризовать естественные модели ремоделирования в рамках современных методов реабилитации полносъемными протезами из диоксида циркония и изучить, влияют ли анатомические и геометрические факторы на вариабельность ранних результатов.
Более широкая цель данного исследования — выяснить, могут ли определенные анатомические конфигурации нижней челюсти получить преимущества от модифицированного распределения имплантатов, сегментированных конструкций каркаса или альтернативных протезных решений. Результаты могут послужить основой для будущих рекомендаций по цифровой реабилитации полносъемными имплантационными протезами и помочь клиницистам лучше прогнозировать биомеханические особенности, специфичные для пациента. Долгосрочное наблюдение и биомеханические измерения рекомендуются для будущих исследований, чтобы подтвердить связи, выявленные в данном 12-месячном анализе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Испания, 08195
- Universitat Internacional de Catalunya
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые ≥ 50 лет
- Беззубая верхняя или нижняя челюсть
- Достаточный объем кости для установки имплантата
- Не курящие или мало курящие (<10 сигарет/день)
- Способные дать информированное согласие
Критерии исключения:
- Бруксизм
- Неконтролируемые системные заболевания
- Терапия бисфосфонатами
- Противопоказания к хирургической установке зубных имплантатов
- Активная патология полости рта
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа верхней челюсти
25 полных арочных циркониевых протезов
|
Это наблюдательное исследование.
Никакое экспериментальное вмешательство не назначается.
Все процедуры проводились в рамках обычной клинической помощи.
|
|
Группа нижней челюсти
24 полные арочные циркониевые протезы
|
Это наблюдательное исследование.
Никакое экспериментальное вмешательство не назначается.
Все процедуры проводились в рамках обычной клинической помощи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Маргинальная потеря костной ткани (мм)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Маргинальная потеря костной ткани будет измеряться как изменение уровня маргинальной кости вокруг имплантата (в миллиметрах) между исходным уровнем (установка протеза) и 12-месячным наблюдением. Измерения будут получены с помощью стандартизированных периапикальных рентгенограмм с использованием параллельной техники и откалиброваны на основе шага резьбы имплантата. Более высокие значения указывают на большую потерю костной ткани (худший результат). |
Исходный уровень и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатель выживаемости имплантатов и протезов
Временное ограничение: С момента начала исследования до 12 месяцев
|
Процент выживаемости будет определен как процент имплантатов и протезов, остающихся функциональными без потери, перелома, удаления или необходимости замены. Имплантат или протез считается неудачным, если он требует удаления, ломается или не может сохранять клиническую функцию. Более высокие проценты указывают на лучшие результаты выживаемости. |
С момента начала исследования до 12 месяцев
|
|
Результаты, о которых сообщают пациенты (OHIP-14)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Пациентская оценка качества жизни, связанного со здоровьем полости рта, будет проводиться с использованием опросника OHIP-14, который оценивается от 0 до 56, где: Более высокие баллы указывают на худшее качество жизни. |
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Результаты, сообщаемые пациентами (Визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Удовлетворенность будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 до 10, где: 0 = Совсем не удовлетворен 10 = Крайне удовлетворен Более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность. Изменения между исходным уровнем и 12 месяцами будут отражены в отчете. |
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Механические и биологические осложнения
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
|
Осложнения будут включать механические события (например, сколы, перелом каркаса, ослабление винта) и биологические события (например, воспаление мягких тканей, инфекция). Каждое событие будет регистрироваться как наличие (да/нет) и классифицироваться по типу. Более высокие показатели указывают на худшие результаты. |
От исходного уровня до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Miguel Roig, Phd, Universitat Internacional de Catalunya
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sivaraman K, Chopra A, Venkatesh SB. Clinical importance of median mandibular flexure in oral rehabilitation: a review. J Oral Rehabil. 2016 Mar;43(3):215-25. doi: 10.1111/joor.12361. Epub 2015 Oct 25.
- Riera C, Karasan D, Sailer I, Mojon P, Fehmer V, Pitta J. Mechanical stability of posterior implant-supported monolithic zirconia cantilever on titanium-base abutments. An in vitro study. Clin Oral Implants Res. 2024 Aug;35(8):1042-1053. doi: 10.1111/clr.14251. Epub 2024 Feb 28.
- Waltenberger L, Bishti S, Wolfart S. German S3 guideline on implant-supported all-ceramic restorations. Int J Implant Dent. 2025 Aug 13;11(1):53. doi: 10.1186/s40729-025-00641-7.
- Todaro C, Cerri M, Rodriguez Y Baena R, Lupi SM. Lower Jaw Full-Arch Restoration: A Completely Digital Approach to Immediate Load. Healthcare (Basel). 2024 Jan 28;12(3):332. doi: 10.3390/healthcare12030332.
- Garza LC, Crooke E, Valles M, Soliva J, Rodriguez X, Rodeja M, Roig M. Evaluation of Polymethyl Methacrylate as a Provisional Material in a Fully Digital Workflow for Immediate-Load Complete-Arch Implant-Supported Prostheses over Three Months. Materials (Basel). 2025 Jan 26;18(3):562. doi: 10.3390/ma18030562.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- REST-ECL-202002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .