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상악과 하악의 일체형 지르코니아 전체 아치 보철물에서의 변연골 재형성

2025년 12월 28일 업데이트: Luis Carlos Garza Garza, Universitat Internacional de Catalunya

상악 및 하악에서 단일 지르코니아 전체 아치 보철물의 12개월 단기 변연골 재형성: 임상 연구

이 전향적 관찰 임상 연구는 상악과 하악에 배치된 단일 지르코니아 전체 아치 임플란트 지지 보철물의 12개월 임상, 방사선학적 및 환자 보고 결과를 비교하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 또한 하악 형태(U자형 대 V자형)와 아치 기하학(임플란트 간 거리 및 캔틸레버 길이)이 초기 변연골 재형성과 관련이 있는지 조사합니다. 모든 아치는 표준화된 외과 및 디지털 보철 프로토콜에 따라 재건되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

이 전향적 관찰 코호트 연구는 상악과 하악에 식립된 전악 임플란트 지지 일체형 지르코니아 보철물의 초기 변연골 재형성을 조사합니다. 일체형 지르코니아는 기계적 강도, 심미적 안정성, 그리고 베니어 합병증 위험 감소로 인해 널리 채택된 수복 재료가 되었지만, 초기 골 재형성이 상악궁과 하악궁 간에 차이가 있는지, 또는 하악 해부학적 구조가 이러한 재형성 패턴에 영향을 미치는지에 대한 제한된 증거만이 존재합니다. 본 연구는 엄격하게 표준화된 수술 및 보철 조건 하에서 이러한 지식 격차를 해소하기 위해 설계되었습니다.

모든 참가자는 완전 무치악 상태였으며 동일한 임상 프로토콜에 따라 재활 치료를 받았습니다. 각 악궁에는 컴퓨터 가이드 수술을 통해 6개에서 8개의 티타늄 임플란트가 식립된 후, 멀티유닛 지대주를 연결하고 48시간 이내에 즉시 부하 PMMA 임시 보철물을 장착했습니다. 3개월의 치유 기간 후, 완전 디지털 워크플로우를 사용하여 최종 일체형 지르코니아 전악 보철물을 제작 및 장착했습니다. 표준화된 치근단 방사선 사진은 기준선(보철물 장착 시)과 12개월 추적 관찰 시 맞춤형 위치 고정 장치, 고정 노출 매개변수, 그리고 재현성을 보장하기 위한 평행법 기술을 사용하여 획득되었습니다. 방사선 사진은 알려진 임플란트 나사 피치를 사용하여 디지털로 보정되었으며, 변연골 수준 변화는 두 명의 독립적이고 보정된 검사자가 측정했습니다.

이 연구의 핵심 구성 요소는 분석에 하악 해부학적 변이성을 통합한 것입니다. 하악 형태는 검증된 CBCT 기준에 따라 견치 간-구치 간 너비 비율과 전방 악궁 각도를 기반으로 U자형과 V자형 구성으로 분류되었습니다. 하악 굴곡과 변형 분포가 악궁 형태에 따라 다를 것으로 가정되었기 때문에, 이 연구는 이러한 형태학적 분류가 초기 변연골 재형성의 차이와 일치하는지 평가합니다. 또한, 임플란트 분포와 재형성 결과 간의 잠재적 연관성을 평가하기 위해 임플란트 간 거리와 원심 캔틸레버 길이를 포함한 기하학적 변수들이 최종 CAD 설계에서 직접 추출되었습니다.

이 연구는 또한 치료의 기능적 및 심리사회적 영향을 더 잘 이해하기 위해 환자 보고 결과를 통합합니다. OHIP-14 설문지와 만족도에 대한 시각 아날로그 척도(VAS)가 기준선과 12개월 재방문 시점에 실시되었습니다. 임상 매개변수, 보철 합병증, 그리고 임플란트 주위 연조직 상태는 방사선학적 평가를 보완하기 위해 기록되었습니다.

이 설계는 여러 수준의 비교를 가능하게 합니다:

  • 동일한 수술/보철 프로토콜 하에서의 악궁 수준 비교(상악 대 하악).
  • 하악 내 형태학 특이적 분석(U자형 대 V자형).
  • 임플란트 위치(임플란트 간 거리, 캔틸레버 길이)와 변연골 재형성 간의 상관관계를 평가하는 기하학 기반 평가.
  • 양쪽 악궁에서 재활 치료를 받은 개인에 대한 대상 내 비교.

이 연구는 관찰적이고 비중재적이므로 치료를 할당하거나 임상 프로토콜을 수정하지 않습니다. 대신, 현대적 전악 지르코니아 재활 기술 하에서의 자연스러운 재형성 패턴을 특성화하고, 해부학적 및 기하학적 요인이 초기 결과의 변동성에 기여하는지 탐구하는 것을 목표로 합니다.

이 연구의 더 넓은 목표는 특정 하악 해부학적 구성이 수정된 임플란트 분포, 분할 프레임워크 설계, 또는 대체 보철 고려사항으로부터 이점을 얻을 수 있는지 명확히 하는 것입니다. 연구 결과는 디지털 전악 임플란트 재활에 대한 향후 지침에 정보를 제공하고, 임상의들이 환자 특이적 생체역학적 도전과제를 더 잘 예측하도록 도울 잠재력을 가지고 있습니다. 장기 추적 관찰과 생체역학적 측정은 이 12개월 분석에서 관찰된 연관성을 검증하기 위해 향후 연구에서 권장됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

40

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Barcelona
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona, 스페인, 08195
        • Universitat Internacional de Catalunya

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

카탈루냐 국제대학교 및 관련 개인 진료 센터에서 일체형 지르코니아 보철물로 전악 재건술을 받는 무치악 성인.

설명

포함 기준:

  • 성인 ≥ 50세
  • 무치악 상악 또는 하악
  • 임플란트 식립에 충분한 골량
  • 비흡연자 또는 경도 흡연자 (<10개비/일)
  • 정보제공 동의서를 제공할 수 있음

제외 기준:

  • 이갈이
  • 조절되지 않은 전신성 질환
  • 비스포스포네이트 치료
  • 치과 임플란트 수술에 대한 금기증
  • 활성 구강 병리

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
상악골 그룹
25개의 전체 아치 지르코니아 보철물
이것은 관찰 연구입니다. 실험적 중재는 배정되지 않습니다. 모든 치료는 일상적인 임상 치료의 일환으로 수행되었습니다.
아래턱 그룹
24개의 전체 아치 지르코니아 보철물
이것은 관찰 연구입니다. 실험적 중재는 배정되지 않습니다. 모든 치료는 일상적인 임상 치료의 일환으로 수행되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
변연골 소실 (mm)
기간: 기준선 및 12개월

주변 골 소실은 기저선(보철물 장착 시점)과 12개월 추적 관찰 사이의 임플란트 주변 변연 골 수준(밀리미터 단위) 변화로 측정됩니다. 측정은 평행 기술을 사용한 표준화된 근관 방사선 사진에서 얻어지며, 임플란트 나사 피치를 기준으로 보정됩니다.

값이 높을수록 더 많은 골 소실(더 나쁜 결과)을 나타냅니다.

기준선 및 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임플란트 및 보철물 생존율
기간: 기준선부터 12개월까지

생존율은 손실, 파절, 제거 또는 교체 필요 없이 기능을 유지하는 임플란트와 보철물의 백분율로 정의됩니다.

임플란트나 보철물은 제거가 필요하거나, 파절되거나, 임상 기능을 유지할 수 없는 경우 실패로 간주됩니다.

높은 백분율은 더 나은 생존 결과를 나타냅니다.

기준선부터 12개월까지
환자 보고 결과 (OHIP-14)
기간: 기준선 및 12개월

환자 보고 구강 건강 관련 삶의 질은 OHIP-14 설문지를 사용하여 평가되며, 점수는 0에서 56까지로 매겨집니다. 여기서:

높은 점수는 더 나쁜 삶의 질을 나타냅니다.

기준선 및 12개월
환자 보고 결과(시각 아날로그 척도)
기간: 기준선 및 12개월

만족도는 0에서 10까지의 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 측정되며, 여기서:<\/p>

0 = 전혀 만족하지 않음<\/p>

10 = 매우 만족함<\/p>

점수가 높을수록 만족도가 높음을 나타냅니다.<\/p>

기준선과 12개월 사이의 변화가 보고됩니다.<\/p>

기준선 및 12개월
기계적 및 생물학적 합병증
기간: 기준 시점부터 12개월까지

합병증에는 기계적 사건(예: 칩, 프레임워크 파손, 나사 풀림)과 생물학적 사건(예: 연조직 염증, 감염)이 포함됩니다.

각 사건은 존재 여부(예/아니오)로 기록되며 유형에 따라 분류됩니다.

높은 수치는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.

기준 시점부터 12개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Miguel Roig, Phd, Universitat Internacional de Catalunya

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 12월 15일

기본 완료 (실제)

2025년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2025년 12월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 28일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

모든 데이터가 공개될 예정입니다

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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