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Remodelação Óssea Marginal em Próteses Monolíticas de Zircónia de Arco Completo na Maxila e Mandíbula

28 de dezembro de 2025 atualizado por: Luis Carlos Garza Garza, Universitat Internacional de Catalunya

Remodelação Óssea Marginal de Curto Prazo aos Doze Meses em Próteses de Arco Completo de Zircónia Monolítica na Maxila e na Mandíbula: Um Estudo Clínico

Este estudo clínico observacional prospetivo tem como objetivo comparar os resultados clínicos, radiográficos e relatados pelos pacientes, ao longo de 12 meses, de próteses implantossuportadas de zircónia monolítica para arcos completos, colocadas na maxila versus na mandíbula. O estudo também investiga se a morfologia mandibular (forma em U vs forma em V) e a geometria do arco (distância inter-implante e comprimento da extensão) estão associadas ao remodelamento ósseo marginal precoce. Todos os arcos foram reabilitados seguindo protocolos cirúrgicos e protéticos digitais padronizados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo de coorte observacional prospetivo investiga a remodelação óssea marginal precoce em próteses totais monobloco de zircónia suportadas por implantes colocadas no maxilar superior e na mandíbula. Embora a zircónia monobloco tenha-se tornado um material restaurador amplamente adotado devido à sua resistência mecânica, estabilidade estética e risco reduzido de complicações de facetamento, existe evidência limitada sobre se a remodelação óssea precoce difere entre os arcos maxilares e mandibulares ou se as configurações anatómicas mandibulares influenciam estes padrões de remodelação. O presente estudo foi concebido para abordar estas lacunas de conhecimento sob condições cirúrgicas e protéticas rigorosamente padronizadas.

Todos os participantes eram totalmente edêntulos e foram reabilitados seguindo protocolos clínicos idênticos. Cada arco recebeu entre seis e oito implantes de titânio colocados através de cirurgia guiada por computador, seguida da conexão de pilares multi-unit e da colocação de uma prótese provisória de PMMA de carga imediata em 48 horas. Após um período de cicatrização de três meses, as próteses totais definitivas monobloco de zircónia foram fabricadas e colocadas utilizando um fluxo de trabalho totalmente digital. Radiografias periapicais padronizadas foram obtidas na linha de base (inserção da prótese) e no seguimento de 12 meses utilizando dispositivos de posicionamento personalizados, parâmetros de exposição fixos e uma técnica de paralelismo para garantir a reprodutibilidade. As radiografias foram calibradas digitalmente utilizando o passo da rosca do implante conhecido, e as alterações do nível ósseo marginal foram medidas por dois examinadores independentes calibrados.

Um componente-chave deste estudo é a incorporação da variabilidade anatómica mandibular na análise. A morfologia mandibular foi categorizada em configurações em forma de U e em forma de V de acordo com critérios validados de TCFC baseados em rácios de largura intercanina-intermolar e ângulos do arco anterior. Como se hipotetiza que a flexão e distribuição de tensão mandibulares variam de acordo com a forma do arco, o estudo avalia se estas classificações morfológicas correspondem a diferenças na remodelação óssea marginal precoce. Além disso, variáveis geométricas - incluindo distância interimplante e comprimento do cantilever distal - foram extraídas diretamente dos desenhos CAD definitivos para avaliar potenciais associações entre a distribuição dos implantes e os resultados da remodelação.

O estudo também incorpora resultados reportados pelos pacientes para melhor compreender o impacto funcional e psicossocial do tratamento. O questionário OHIP-14 e uma escala visual analógica (EVA) para satisfação foram administrados na linha de base e na consulta de recall de 12 meses. Parâmetros clínicos, complicações protéticas e condições dos tecidos moles peri-implantes foram documentados para complementar a avaliação radiográfica.

Este desenho permite múltiplos níveis de comparação:

  • Comparação ao nível do arco (maxilar superior vs mandíbula) sob protocolos cirúrgicos/próticos idênticos.
  • Análise específica da morfologia dentro da mandíbula (forma de U vs forma de V).
  • Avaliação baseada na geometria avaliando correlações entre o posicionamento dos implantes (distância interimplante, comprimento do cantilever) e a remodelação óssea marginal.
  • Comparação intra-sujeito para indivíduos reabilitados em ambos os arcos.

Como o estudo é observacional e não intervencionista, não atribui tratamentos nem modifica protocolos clínicos. Em vez disso, procura caracterizar padrões naturais de remodelação sob técnicas contemporâneas de reabilitação total com zircónia e explorar se fatores anatómicos e geométricos contribuem para a variabilidade nos resultados precoces.

O objetivo mais amplo desta investigação é esclarecer se certas configurações anatómicas mandibulares podem beneficiar de distribuição modificada de implantes, desenhos de estrutura segmentados ou considerações protéticas alternativas. Os resultados têm o potencial de informar futuras diretrizes na reabilitação digital total com implantes e ajudar os clínicos a antecipar melhor os desafios biomecânicos específicos do paciente. Seguimento a longo prazo e medições biomecânicas são encorajados para estudos futuros para validar as associações observadas nesta análise de 12 meses.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Barcelona
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Espanha, 08195
        • Universitat Internacional de Catalunya

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adultos edêntulos submetidos a reabilitação de arco completo com próteses monolíticas de zircónia na Universitat Internacional de Catalunya e nos centros de prática privada associados.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Adultos ≥ 50 anos
  • Maxila ou mandíbula edêntulas
  • Volume ósseo suficiente para colocação de implante
  • Não fumadores ou fumadores ligeiros (<10 cigarros/dia)
  • Capacidade para dar consentimento informado

Critérios de Exclusão:

  • Bruxismo
  • Doenças sistémicas não controladas
  • Terapia com bifosfonatos
  • Contraindicações para cirurgia de implante dentário
  • Patologia oral ativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo maxilar
25 próteses de arco completo em zircónia
Este é um estudo observacional. Nenhuma intervenção experimental é atribuída. Todos os tratamentos foram realizados como parte dos cuidados clínicos de rotina.
Grupo da mandíbula
24 próteses de zircónia de arco completo
Este é um estudo observacional. Nenhuma intervenção experimental é atribuída. Todos os tratamentos foram realizados como parte dos cuidados clínicos de rotina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda Óssea Marginal (mm)
Prazo: Linha de base e 12 meses

A perda óssea marginal será medida como a alteração do nível ósseo marginal peri-implantar (em milímetros) entre a linha de base (entrega da prótese) e o seguimento de 12 meses. As medições serão obtidas a partir de radiografias periapicais padronizadas utilizando uma técnica de paralelismo e calibradas com base no passo da rosca do implante.

Valores mais elevados indicam maior perda óssea (pior resultado).

Linha de base e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Sobrevivência do Implante e Prótese
Prazo: Baseline até 12 meses

A taxa de sobrevivência será definida como a percentagem de implantes e próteses que permanecem funcionais sem perda, fratura, remoção ou necessidade de substituição.

Um implante ou prótese é considerado uma falha se exigir remoção, sofrer fratura ou não conseguir manter a função clínica.

Percentagens mais elevadas indicam melhores resultados de sobrevivência.

Baseline até 12 meses
Resultados Reportados pelo Paciente (OHIP-14)
Prazo: Baseline e 12 meses

A qualidade de vida relacionada com a saúde oral reportada pelo paciente será avaliada através do questionário OHIP-14, pontuado de 0 a 56, onde:

Pontuações mais elevadas indicam pior qualidade de vida.

Baseline e 12 meses
Resultados Reportados pelo Paciente (Escala Visual Analógica)
Prazo: Linha de base e 12 meses

A satisfação será medida através de uma Escala Visual Analógica (EVA) de 0 a 10, em que:

0 = Nada satisfeito

10 = Extremamente satisfeito

Pontuações mais elevadas indicam maior satisfação.

As alterações entre a linha de base e os 12 meses serão reportadas.

Linha de base e 12 meses
Complicações Mecânicas e Biológicas
Prazo: Baseline a 12 meses

As complicações incluirão eventos mecânicos (por exemplo, lascamento, fratura da estrutura, afrouxamento do parafuso) e eventos biológicos (por exemplo, inflamação dos tecidos moles, infeção).

Cada evento será registado como presente (sim/não) e categorizado de acordo com o tipo.

Contagens mais elevadas indicam piores resultados.

Baseline a 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Miguel Roig, Phd, Universitat Internacional de Catalunya

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

10 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

7 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • REST-ECL-202002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Todos os dados serão publicados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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