- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07323290
Remodelação Óssea Marginal em Próteses Monolíticas de Zircónia de Arco Completo na Maxila e Mandíbula
Remodelação Óssea Marginal de Curto Prazo aos Doze Meses em Próteses de Arco Completo de Zircónia Monolítica na Maxila e na Mandíbula: Um Estudo Clínico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de coorte observacional prospetivo investiga a remodelação óssea marginal precoce em próteses totais monobloco de zircónia suportadas por implantes colocadas no maxilar superior e na mandíbula. Embora a zircónia monobloco tenha-se tornado um material restaurador amplamente adotado devido à sua resistência mecânica, estabilidade estética e risco reduzido de complicações de facetamento, existe evidência limitada sobre se a remodelação óssea precoce difere entre os arcos maxilares e mandibulares ou se as configurações anatómicas mandibulares influenciam estes padrões de remodelação. O presente estudo foi concebido para abordar estas lacunas de conhecimento sob condições cirúrgicas e protéticas rigorosamente padronizadas.
Todos os participantes eram totalmente edêntulos e foram reabilitados seguindo protocolos clínicos idênticos. Cada arco recebeu entre seis e oito implantes de titânio colocados através de cirurgia guiada por computador, seguida da conexão de pilares multi-unit e da colocação de uma prótese provisória de PMMA de carga imediata em 48 horas. Após um período de cicatrização de três meses, as próteses totais definitivas monobloco de zircónia foram fabricadas e colocadas utilizando um fluxo de trabalho totalmente digital. Radiografias periapicais padronizadas foram obtidas na linha de base (inserção da prótese) e no seguimento de 12 meses utilizando dispositivos de posicionamento personalizados, parâmetros de exposição fixos e uma técnica de paralelismo para garantir a reprodutibilidade. As radiografias foram calibradas digitalmente utilizando o passo da rosca do implante conhecido, e as alterações do nível ósseo marginal foram medidas por dois examinadores independentes calibrados.
Um componente-chave deste estudo é a incorporação da variabilidade anatómica mandibular na análise. A morfologia mandibular foi categorizada em configurações em forma de U e em forma de V de acordo com critérios validados de TCFC baseados em rácios de largura intercanina-intermolar e ângulos do arco anterior. Como se hipotetiza que a flexão e distribuição de tensão mandibulares variam de acordo com a forma do arco, o estudo avalia se estas classificações morfológicas correspondem a diferenças na remodelação óssea marginal precoce. Além disso, variáveis geométricas - incluindo distância interimplante e comprimento do cantilever distal - foram extraídas diretamente dos desenhos CAD definitivos para avaliar potenciais associações entre a distribuição dos implantes e os resultados da remodelação.
O estudo também incorpora resultados reportados pelos pacientes para melhor compreender o impacto funcional e psicossocial do tratamento. O questionário OHIP-14 e uma escala visual analógica (EVA) para satisfação foram administrados na linha de base e na consulta de recall de 12 meses. Parâmetros clínicos, complicações protéticas e condições dos tecidos moles peri-implantes foram documentados para complementar a avaliação radiográfica.
Este desenho permite múltiplos níveis de comparação:
- Comparação ao nível do arco (maxilar superior vs mandíbula) sob protocolos cirúrgicos/próticos idênticos.
- Análise específica da morfologia dentro da mandíbula (forma de U vs forma de V).
- Avaliação baseada na geometria avaliando correlações entre o posicionamento dos implantes (distância interimplante, comprimento do cantilever) e a remodelação óssea marginal.
- Comparação intra-sujeito para indivíduos reabilitados em ambos os arcos.
Como o estudo é observacional e não intervencionista, não atribui tratamentos nem modifica protocolos clínicos. Em vez disso, procura caracterizar padrões naturais de remodelação sob técnicas contemporâneas de reabilitação total com zircónia e explorar se fatores anatómicos e geométricos contribuem para a variabilidade nos resultados precoces.
O objetivo mais amplo desta investigação é esclarecer se certas configurações anatómicas mandibulares podem beneficiar de distribuição modificada de implantes, desenhos de estrutura segmentados ou considerações protéticas alternativas. Os resultados têm o potencial de informar futuras diretrizes na reabilitação digital total com implantes e ajudar os clínicos a antecipar melhor os desafios biomecânicos específicos do paciente. Seguimento a longo prazo e medições biomecânicas são encorajados para estudos futuros para validar as associações observadas nesta análise de 12 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona
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Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Espanha, 08195
- Universitat Internacional de Catalunya
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos ≥ 50 anos
- Maxila ou mandíbula edêntulas
- Volume ósseo suficiente para colocação de implante
- Não fumadores ou fumadores ligeiros (<10 cigarros/dia)
- Capacidade para dar consentimento informado
Critérios de Exclusão:
- Bruxismo
- Doenças sistémicas não controladas
- Terapia com bifosfonatos
- Contraindicações para cirurgia de implante dentário
- Patologia oral ativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo maxilar
25 próteses de arco completo em zircónia
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Este é um estudo observacional.
Nenhuma intervenção experimental é atribuída.
Todos os tratamentos foram realizados como parte dos cuidados clínicos de rotina.
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Grupo da mandíbula
24 próteses de zircónia de arco completo
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Este é um estudo observacional.
Nenhuma intervenção experimental é atribuída.
Todos os tratamentos foram realizados como parte dos cuidados clínicos de rotina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perda Óssea Marginal (mm)
Prazo: Linha de base e 12 meses
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A perda óssea marginal será medida como a alteração do nível ósseo marginal peri-implantar (em milímetros) entre a linha de base (entrega da prótese) e o seguimento de 12 meses. As medições serão obtidas a partir de radiografias periapicais padronizadas utilizando uma técnica de paralelismo e calibradas com base no passo da rosca do implante. Valores mais elevados indicam maior perda óssea (pior resultado). |
Linha de base e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Sobrevivência do Implante e Prótese
Prazo: Baseline até 12 meses
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A taxa de sobrevivência será definida como a percentagem de implantes e próteses que permanecem funcionais sem perda, fratura, remoção ou necessidade de substituição. Um implante ou prótese é considerado uma falha se exigir remoção, sofrer fratura ou não conseguir manter a função clínica. Percentagens mais elevadas indicam melhores resultados de sobrevivência. |
Baseline até 12 meses
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Resultados Reportados pelo Paciente (OHIP-14)
Prazo: Baseline e 12 meses
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A qualidade de vida relacionada com a saúde oral reportada pelo paciente será avaliada através do questionário OHIP-14, pontuado de 0 a 56, onde: Pontuações mais elevadas indicam pior qualidade de vida. |
Baseline e 12 meses
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Resultados Reportados pelo Paciente (Escala Visual Analógica)
Prazo: Linha de base e 12 meses
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A satisfação será medida através de uma Escala Visual Analógica (EVA) de 0 a 10, em que: 0 = Nada satisfeito 10 = Extremamente satisfeito Pontuações mais elevadas indicam maior satisfação. As alterações entre a linha de base e os 12 meses serão reportadas. |
Linha de base e 12 meses
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Complicações Mecânicas e Biológicas
Prazo: Baseline a 12 meses
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As complicações incluirão eventos mecânicos (por exemplo, lascamento, fratura da estrutura, afrouxamento do parafuso) e eventos biológicos (por exemplo, inflamação dos tecidos moles, infeção). Cada evento será registado como presente (sim/não) e categorizado de acordo com o tipo. Contagens mais elevadas indicam piores resultados. |
Baseline a 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Miguel Roig, Phd, Universitat Internacional de Catalunya
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sivaraman K, Chopra A, Venkatesh SB. Clinical importance of median mandibular flexure in oral rehabilitation: a review. J Oral Rehabil. 2016 Mar;43(3):215-25. doi: 10.1111/joor.12361. Epub 2015 Oct 25.
- Riera C, Karasan D, Sailer I, Mojon P, Fehmer V, Pitta J. Mechanical stability of posterior implant-supported monolithic zirconia cantilever on titanium-base abutments. An in vitro study. Clin Oral Implants Res. 2024 Aug;35(8):1042-1053. doi: 10.1111/clr.14251. Epub 2024 Feb 28.
- Waltenberger L, Bishti S, Wolfart S. German S3 guideline on implant-supported all-ceramic restorations. Int J Implant Dent. 2025 Aug 13;11(1):53. doi: 10.1186/s40729-025-00641-7.
- Todaro C, Cerri M, Rodriguez Y Baena R, Lupi SM. Lower Jaw Full-Arch Restoration: A Completely Digital Approach to Immediate Load. Healthcare (Basel). 2024 Jan 28;12(3):332. doi: 10.3390/healthcare12030332.
- Garza LC, Crooke E, Valles M, Soliva J, Rodriguez X, Rodeja M, Roig M. Evaluation of Polymethyl Methacrylate as a Provisional Material in a Fully Digital Workflow for Immediate-Load Complete-Arch Implant-Supported Prostheses over Three Months. Materials (Basel). 2025 Jan 26;18(3):562. doi: 10.3390/ma18030562.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- REST-ECL-202002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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