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Rimodellamento Osseo Marginale nelle Protesi Totali Monolitiche in Zirconia per Mascellare e Mandibola

28 dicembre 2025 aggiornato da: Luis Carlos Garza Garza, Universitat Internacional de Catalunya

Rimodellamento osseo marginale a breve termine a dodici mesi in protesi totali in zirconio monolitico a mascellare e mandibola: uno studio clinico

Questo studio clinico osservazionale prospettico mira a confrontare gli esiti clinici, radiografici e riportati dai pazienti a 12 mesi delle protesi implantari full-arch in zirconia monolitica posizionate nel mascellare superiore rispetto alla mandibola. Lo studio indaga anche se la morfologia mandibolare (a forma di U rispetto a forma di V) e la geometria dell'arcata (distanza inter-impianto e lunghezza della mensola) sono associate al rimodellamento osseo marginale precoce. Tutte le arcate sono state riabilitate seguendo protocolli chirurgici e protesici digitali standardizzati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di coorte osservazionale prospettico indaga il rimodellamento osseo marginale precoce nelle protesi totali in zirconio monolitico supportate da impianti posizionate nell'arcata mascellare e mandibolare. Sebbene lo zirconio monolitico sia diventato un materiale restaurativo ampiamente adottato grazie alla sua resistenza meccanica, stabilità estetica e ridotto rischio di complicanze della faccettatura, esistono prove limitate sul fatto che il rimodellamento osseo precoce differisca tra le arcate mascellare e mandibolare o se le configurazioni anatomiche mandibolari influenzino questi modelli di rimodellamento. Il presente studio è stato progettato per colmare queste lacune conoscitive in condizioni chirurgiche e protesiche rigorosamente standardizzate.

Tutti i partecipanti erano completamente edentuli e sono stati riabilitati seguendo protocolli clinici identici. Ogni arcata ha ricevuto tra sei e otto impianti in titanio posizionati mediante chirurgia computer-guidata, seguiti dal collegamento di monconi multi-unità e dalla consegna di una protesi provvisoria in PMMA a carico immediato entro 48 ore. Dopo un periodo di guarigione di tre mesi, le protesi totali definitive in zirconio monolitico sono state fabbricate e consegnate utilizzando un flusso di lavoro completamente digitale. Radiografie periapicali standardizzate sono state ottenute al basale (inserimento della protesi) e al follow-up di 12 mesi utilizzando dispositivi di posizionamento personalizzati, parametri di esposizione fissi e una tecnica di parallelismo per garantire la riproducibilità. Le radiografie sono state calibrate digitalmente utilizzando il passo filettato noto dell'impianto e le variazioni del livello osseo marginale sono state misurate da due esaminatori indipendenti calibrati.

Una componente chiave di questo studio è l'incorporazione della variabilità anatomica mandibolare nell'analisi. La morfologia mandibolare è stata categorizzata in configurazioni a forma di U e a forma di V secondo criteri CBCT validati basati sui rapporti di larghezza intercanina-intermolare e sugli angoli dell'arcata anteriore. Poiché si ipotizza che la flessione mandibolare e la distribuzione delle tensioni varino in base alla forma dell'arcata, lo studio valuta se queste classificazioni morfologiche corrispondano a differenze nel rimodellamento osseo marginale precoce. Inoltre, variabili geometriche – inclusa la distanza inter-impianto e la lunghezza del cantilever distale – sono state estratte direttamente dai progetti CAD definitivi per valutare potenziali associazioni tra la distribuzione degli impianti e gli esiti del rimodellamento.

Lo studio incorpora anche esiti riportati dai pazienti per comprendere meglio l'impatto funzionale e psicosociale del trattamento. Il questionario OHIP-14 e una scala analogica visiva (VAS) per la soddisfazione sono stati somministrati al basale e alla visita di controllo di 12 mesi. Parametri clinici, complicanze protesiche e condizioni dei tessuti molli peri-impianto sono stati documentati per integrare la valutazione radiografica.

Questo disegno consente confronti a più livelli:

  • Confronto a livello di arcata (mascellare vs mandibolare) sotto protocolli chirurgici/protesici identici.
  • Analisi specifica della morfologia all'interno della mandibola (a forma di U vs a forma di V).
  • Valutazione basata sulla geometria che valuta le correlazioni tra il posizionamento degli impianti (distanza inter-impianto, lunghezza del cantilever) e il rimodellamento osseo marginale.
  • Confronto intra-soggetto per individui riabilitati in entrambe le arcate.

Poiché lo studio è osservazionale e non interventistico, non assegna trattamenti o modifica i protocolli clinici. Invece, cerca di caratterizzare i modelli di rimodellamento naturale sotto le tecniche contemporanee di riabilitazione totale in zirconio e di esplorare se fattori anatomici e geometrici contribuiscano alla variabilità negli esiti precoci.

L'obiettivo più ampio di questa ricerca è chiarire se determinate configurazioni anatomiche mandibolari possano beneficiare di una distribuzione modificata degli impianti, progetti di telaio segmentati o considerazioni protesiche alternative. I risultati hanno il potenziale di informare le future linee guida nella riabilitazione implantare totale digitale e aiutare i clinici a prevedere meglio le sfide biomeccaniche specifiche del paziente. Follow-up a lungo termine e misurazioni biomeccaniche sono incoraggiati per studi futuri per validare le associazioni osservate in questa analisi a 12 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Barcelona
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spagna, 08195
        • Universitat Internacional de Catalunya

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti edentuli sottoposti a riabilitazione completa dell'arcata con protesi in zirconio monolitico presso l'Universitat Internacional de Catalunya e i centri di pratica privata associati.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti ≥ 50 anni
  • Mascellare o mandibola edentuli
  • Volume osseo sufficiente per il posizionamento degli impianti
  • Non fumatori o fumatori leggeri (<10 sigarette/giorno)
  • In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Bruxismo
  • Malattie sistemiche non controllate
  • Terapia con bifosfonati
  • Controindicazioni alla chirurgia implantare dentale
  • Patologia orale attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo mascellare
25 protesi in zirconia full-arch
Questo è uno studio osservazionale. Non viene assegnato alcun intervento sperimentale. Tutti i trattamenti sono stati eseguiti nell'ambito dell'assistenza clinica di routine.
Gruppo mandibolare
24 protesi complete in zirconio
Questo è uno studio osservazionale. Non viene assegnato alcun intervento sperimentale. Tutti i trattamenti sono stati eseguiti nell'ambito dell'assistenza clinica di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita Ossea Marginal (mm)
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi

La perdita ossea marginale sarà misurata come variazione del livello osseo marginale perimplantare (in millimetri) tra il basale (consegna della protesi) e il follow-up a 12 mesi. Le misurazioni saranno ottenute da radiografie periapicali standardizzate utilizzando una tecnica di parallelismo e calibrate in base al passo delle filettature dell'impianto.

Valori più elevati indicano una maggiore perdita ossea (risultato peggiore).

Baseline e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Sopravvivenza dell'Impianto e della Protesi
Lasso di tempo: Dalla baseline a 12 mesi

Il tasso di sopravvivenza sarà definito come la percentuale di impianti e protesi che rimangono funzionali senza perdita, frattura, rimozione o necessità di sostituzione.

Un impianto o una protesi è considerato un fallimento se richiede la rimozione, si frattura o non può mantenere la funzione clinica.

Percentuali più elevate indicano migliori risultati di sopravvivenza.

Dalla baseline a 12 mesi
Esiti riportati dal paziente (OHIP-14)
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi

La qualità della vita correlata alla salute orale riferita dal paziente sarà valutata utilizzando il questionario OHIP-14, con punteggio da 0 a 56, dove:

Punteggi più alti indicano una qualità della vita peggiore.

Baseline e 12 mesi
Esiti riportati dai pazienti (Scala Analogica Visiva)
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi

La soddisfazione sarà misurata utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) da 0 a 10, dove:

0 = Per niente soddisfatto

10 = Estremamente soddisfatto

Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione.

Verranno riportati i cambiamenti tra il basale e i 12 mesi.

Baseline e 12 mesi
Complicazioni Meccaniche e Biologiche
Lasso di tempo: Baseline a 12 mesi

Le complicazioni includeranno eventi meccanici (ad esempio scheggiatura, frattura della struttura, allentamento della vite) ed eventi biologici (ad esempio infiammazione dei tessuti molli, infezione).

Ogni evento sarà registrato come presente (sì/no) e classificato in base al tipo.

Conteggi più elevati indicano esiti peggiori.

Baseline a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Miguel Roig, Phd, Universitat Internacional de Catalunya

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

10 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

7 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REST-ECL-202002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati saranno pubblicati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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