- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07323290
Rimodellamento Osseo Marginale nelle Protesi Totali Monolitiche in Zirconia per Mascellare e Mandibola
Rimodellamento osseo marginale a breve termine a dodici mesi in protesi totali in zirconio monolitico a mascellare e mandibola: uno studio clinico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio di coorte osservazionale prospettico indaga il rimodellamento osseo marginale precoce nelle protesi totali in zirconio monolitico supportate da impianti posizionate nell'arcata mascellare e mandibolare. Sebbene lo zirconio monolitico sia diventato un materiale restaurativo ampiamente adottato grazie alla sua resistenza meccanica, stabilità estetica e ridotto rischio di complicanze della faccettatura, esistono prove limitate sul fatto che il rimodellamento osseo precoce differisca tra le arcate mascellare e mandibolare o se le configurazioni anatomiche mandibolari influenzino questi modelli di rimodellamento. Il presente studio è stato progettato per colmare queste lacune conoscitive in condizioni chirurgiche e protesiche rigorosamente standardizzate.
Tutti i partecipanti erano completamente edentuli e sono stati riabilitati seguendo protocolli clinici identici. Ogni arcata ha ricevuto tra sei e otto impianti in titanio posizionati mediante chirurgia computer-guidata, seguiti dal collegamento di monconi multi-unità e dalla consegna di una protesi provvisoria in PMMA a carico immediato entro 48 ore. Dopo un periodo di guarigione di tre mesi, le protesi totali definitive in zirconio monolitico sono state fabbricate e consegnate utilizzando un flusso di lavoro completamente digitale. Radiografie periapicali standardizzate sono state ottenute al basale (inserimento della protesi) e al follow-up di 12 mesi utilizzando dispositivi di posizionamento personalizzati, parametri di esposizione fissi e una tecnica di parallelismo per garantire la riproducibilità. Le radiografie sono state calibrate digitalmente utilizzando il passo filettato noto dell'impianto e le variazioni del livello osseo marginale sono state misurate da due esaminatori indipendenti calibrati.
Una componente chiave di questo studio è l'incorporazione della variabilità anatomica mandibolare nell'analisi. La morfologia mandibolare è stata categorizzata in configurazioni a forma di U e a forma di V secondo criteri CBCT validati basati sui rapporti di larghezza intercanina-intermolare e sugli angoli dell'arcata anteriore. Poiché si ipotizza che la flessione mandibolare e la distribuzione delle tensioni varino in base alla forma dell'arcata, lo studio valuta se queste classificazioni morfologiche corrispondano a differenze nel rimodellamento osseo marginale precoce. Inoltre, variabili geometriche – inclusa la distanza inter-impianto e la lunghezza del cantilever distale – sono state estratte direttamente dai progetti CAD definitivi per valutare potenziali associazioni tra la distribuzione degli impianti e gli esiti del rimodellamento.
Lo studio incorpora anche esiti riportati dai pazienti per comprendere meglio l'impatto funzionale e psicosociale del trattamento. Il questionario OHIP-14 e una scala analogica visiva (VAS) per la soddisfazione sono stati somministrati al basale e alla visita di controllo di 12 mesi. Parametri clinici, complicanze protesiche e condizioni dei tessuti molli peri-impianto sono stati documentati per integrare la valutazione radiografica.
Questo disegno consente confronti a più livelli:
- Confronto a livello di arcata (mascellare vs mandibolare) sotto protocolli chirurgici/protesici identici.
- Analisi specifica della morfologia all'interno della mandibola (a forma di U vs a forma di V).
- Valutazione basata sulla geometria che valuta le correlazioni tra il posizionamento degli impianti (distanza inter-impianto, lunghezza del cantilever) e il rimodellamento osseo marginale.
- Confronto intra-soggetto per individui riabilitati in entrambe le arcate.
Poiché lo studio è osservazionale e non interventistico, non assegna trattamenti o modifica i protocolli clinici. Invece, cerca di caratterizzare i modelli di rimodellamento naturale sotto le tecniche contemporanee di riabilitazione totale in zirconio e di esplorare se fattori anatomici e geometrici contribuiscano alla variabilità negli esiti precoci.
L'obiettivo più ampio di questa ricerca è chiarire se determinate configurazioni anatomiche mandibolari possano beneficiare di una distribuzione modificata degli impianti, progetti di telaio segmentati o considerazioni protesiche alternative. I risultati hanno il potenziale di informare le future linee guida nella riabilitazione implantare totale digitale e aiutare i clinici a prevedere meglio le sfide biomeccaniche specifiche del paziente. Follow-up a lungo termine e misurazioni biomeccaniche sono incoraggiati per studi futuri per validare le associazioni osservate in questa analisi a 12 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spagna, 08195
- Universitat Internacional de Catalunya
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti ≥ 50 anni
- Mascellare o mandibola edentuli
- Volume osseo sufficiente per il posizionamento degli impianti
- Non fumatori o fumatori leggeri (<10 sigarette/giorno)
- In grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Bruxismo
- Malattie sistemiche non controllate
- Terapia con bifosfonati
- Controindicazioni alla chirurgia implantare dentale
- Patologia orale attiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo mascellare
25 protesi in zirconia full-arch
|
Questo è uno studio osservazionale.
Non viene assegnato alcun intervento sperimentale.
Tutti i trattamenti sono stati eseguiti nell'ambito dell'assistenza clinica di routine.
|
|
Gruppo mandibolare
24 protesi complete in zirconio
|
Questo è uno studio osservazionale.
Non viene assegnato alcun intervento sperimentale.
Tutti i trattamenti sono stati eseguiti nell'ambito dell'assistenza clinica di routine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perdita Ossea Marginal (mm)
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
|
La perdita ossea marginale sarà misurata come variazione del livello osseo marginale perimplantare (in millimetri) tra il basale (consegna della protesi) e il follow-up a 12 mesi. Le misurazioni saranno ottenute da radiografie periapicali standardizzate utilizzando una tecnica di parallelismo e calibrate in base al passo delle filettature dell'impianto. Valori più elevati indicano una maggiore perdita ossea (risultato peggiore). |
Baseline e 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di Sopravvivenza dell'Impianto e della Protesi
Lasso di tempo: Dalla baseline a 12 mesi
|
Il tasso di sopravvivenza sarà definito come la percentuale di impianti e protesi che rimangono funzionali senza perdita, frattura, rimozione o necessità di sostituzione. Un impianto o una protesi è considerato un fallimento se richiede la rimozione, si frattura o non può mantenere la funzione clinica. Percentuali più elevate indicano migliori risultati di sopravvivenza. |
Dalla baseline a 12 mesi
|
|
Esiti riportati dal paziente (OHIP-14)
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
|
La qualità della vita correlata alla salute orale riferita dal paziente sarà valutata utilizzando il questionario OHIP-14, con punteggio da 0 a 56, dove: Punteggi più alti indicano una qualità della vita peggiore. |
Baseline e 12 mesi
|
|
Esiti riportati dai pazienti (Scala Analogica Visiva)
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
|
La soddisfazione sarà misurata utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) da 0 a 10, dove: 0 = Per niente soddisfatto 10 = Estremamente soddisfatto Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione. Verranno riportati i cambiamenti tra il basale e i 12 mesi. |
Baseline e 12 mesi
|
|
Complicazioni Meccaniche e Biologiche
Lasso di tempo: Baseline a 12 mesi
|
Le complicazioni includeranno eventi meccanici (ad esempio scheggiatura, frattura della struttura, allentamento della vite) ed eventi biologici (ad esempio infiammazione dei tessuti molli, infezione). Ogni evento sarà registrato come presente (sì/no) e classificato in base al tipo. Conteggi più elevati indicano esiti peggiori. |
Baseline a 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Miguel Roig, Phd, Universitat Internacional de Catalunya
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sivaraman K, Chopra A, Venkatesh SB. Clinical importance of median mandibular flexure in oral rehabilitation: a review. J Oral Rehabil. 2016 Mar;43(3):215-25. doi: 10.1111/joor.12361. Epub 2015 Oct 25.
- Riera C, Karasan D, Sailer I, Mojon P, Fehmer V, Pitta J. Mechanical stability of posterior implant-supported monolithic zirconia cantilever on titanium-base abutments. An in vitro study. Clin Oral Implants Res. 2024 Aug;35(8):1042-1053. doi: 10.1111/clr.14251. Epub 2024 Feb 28.
- Waltenberger L, Bishti S, Wolfart S. German S3 guideline on implant-supported all-ceramic restorations. Int J Implant Dent. 2025 Aug 13;11(1):53. doi: 10.1186/s40729-025-00641-7.
- Todaro C, Cerri M, Rodriguez Y Baena R, Lupi SM. Lower Jaw Full-Arch Restoration: A Completely Digital Approach to Immediate Load. Healthcare (Basel). 2024 Jan 28;12(3):332. doi: 10.3390/healthcare12030332.
- Garza LC, Crooke E, Valles M, Soliva J, Rodriguez X, Rodeja M, Roig M. Evaluation of Polymethyl Methacrylate as a Provisional Material in a Fully Digital Workflow for Immediate-Load Complete-Arch Implant-Supported Prostheses over Three Months. Materials (Basel). 2025 Jan 26;18(3):562. doi: 10.3390/ma18030562.
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