- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07323290
Marginale botremodellering bij monolithische zirkoon volledige boogprotheses in de bovenkaak en onderkaak
Twaalf-maanden korte-termijn marginale botremodellering bij monolithische zirkoon volledige-boogprotheses in de bovenkaak en onderkaak: Een klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve observationele cohortstudie onderzoekt vroege marginale botremodellering in volledige boog implantaatgedragen monolithische zirkoniumprotheses geplaatst in de bovenkaak en onderkaak. Hoewel monolithisch zirkonium een veelgebruikt restauratiemateriaal is geworden vanwege zijn mechanische sterkte, esthetische stabiliteit en verminderd risico op facingcomplicaties, bestaat er beperkt bewijs over of vroege botremodellering verschilt tussen de bovenkaak- en onderkaakbogen of of mandibulaire anatomische configuraties deze remodelleringspatronen beïnvloeden. Deze studie is ontworpen om deze kennislacunes op te vullen onder strikt gestandaardiseerde chirurgische en prothetische omstandigheden.
Alle deelnemers waren volledig edentate en werden gerehabiliteerd volgens identieke klinische protocollen. Elke boog kreeg tussen zes en acht titaniumimplantaten geplaatst via computergestuurde chirurgie, gevolgd door het plaatsen van multi-unit abutments en het leveren van een direct belaste PMMA tijdelijke prothese binnen 48 uur. Na een genezingsperiode van drie maanden werden definitieve monolithische zirkonium volledige boogprotheses vervaardigd en geleverd via een volledig digitale workflow. Gestandaardiseerde periapicale röntgenfoto's werden gemaakt bij baseline (protheseplaatsing) en bij de 12-maanden follow-up met behulp van aangepaste positioneringsapparaten, vaste belichtingsparameters en een parallelle techniek om reproduceerbaarheid te waarborgen. Röntgenfoto's werden digitaal gekalibreerd met behulp van de bekende implantatdraadsteek, en marginale botniveauveranderingen werden gemeten door twee onafhankelijke gekalibreerde examinatoren.
Een belangrijk onderdeel van deze studie is de opname van mandibulaire anatomische variabiliteit in de analyse. Mandibulaire morfologie werd gecategoriseerd in U-vormige en V-vormige configuraties volgens gevalideerde CBCT-criteria gebaseerd op intercanine-tot-intermolaire breedteverhoudingen en voorste booghoeken. Omdat wordt verondersteld dat mandibulaire flexie en spanningverdeling variëren volgens boogvorm, evalueert de studie of deze morfologische classificaties overeenkomen met verschillen in vroege marginale botremodellering. Daarnaast werden geometrische variabelen - inclusief inter-implantatafstand en distale cantileverlengte - rechtstreeks uit de definitieve CAD-ontwerpen gehaald om potentiële associaties tussen implantaatverdeling en remodelleringsuitkomsten te beoordelen.
De studie omvat ook door patiënten gerapporteerde uitkomsten om het functionele en psychosociale effect van de behandeling beter te begrijpen. De OHIP-14 vragenlijst en een visuele analoge schaal (VAS) voor tevredenheid werden afgenomen bij baseline en bij de 12-maanden controle-afspraak. Klinische parameters, prothetische complicaties en peri-implantaat zachte weefselcondities werden gedocumenteerd om de radiografische evaluatie aan te vullen.
Dit ontwerp maakt meerdere niveaus van vergelijking mogelijk:
- Boogniveau vergelijking (bovenkaak vs onderkaak) onder identieke chirurgische/prothetische protocollen.
- Morfologie-specifieke analyse binnen de onderkaak (U-vormig vs V-vormig).
- Geometrie-gebaseerde evaluatie die correlaties beoordeelt tussen implantaatpositionering (inter-implantatafstand, cantileverlengte) en marginale botremodellering.
- Binnen-deelnemer vergelijking voor individuen gerehabiliteerd in beide bogen.
Omdat de studie observationeel en niet-interventioneel is, wijst het geen behandelingen toe of past het klinische protocollen aan. In plaats daarvan probeert het natuurlijke remodelleringspatronen te karakteriseren onder hedendaagse volledige boog zirkoniumrehabilitatietechnieken en te onderzoeken of anatomische en geometrische factoren bijdragen aan variabiliteit in vroege uitkomsten.
Het bredere doel van dit onderzoek is om te verduidelijken of bepaalde mandibulaire anatomische configuraties mogelijk baat hebben bij aangepaste implantaatverdeling, gesegmenteerde framewerkontwerpen of alternatieve prothetische overwegingen. De bevindingen hebben het potentieel om toekomstige richtlijnen in digitale volledige boog implantaatrehabilitatie te informeren en clinici te helpen patiëntspecifieke biomechanische uitdagingen beter te anticiperen. Lange-termijn follow-up en biomechanische metingen worden aangemoedigd voor toekomstige studies om de associaties waargenomen in deze 12-maanden analyse te valideren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spanje, 08195
- Universitat Internacional de Catalunya
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen ≥ 50 jaar oud
- Tandeloze bovenkaak of onderkaak
- Voldoende botvolume voor implantaatplaatsing
- Niet-rokers of lichte rokers (<10 sigaretten/dag)
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Exclusiecriteria:
- Bruxisme
- Ongereguleerde systemische ziekten
- Bisfosfonaattherapie
- Contra-indicaties voor tandheelkundige implantaatchirurgie
- Actieve orale pathologie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Maxilla-groep
25 volledige-kaak zirkoniumprothesen
|
Dit is een observationele studie.
Er wordt geen experimentele interventie toegewezen.
Alle behandelingen werden uitgevoerd als onderdeel van de routinematige klinische zorg.
|
|
Mandibula groep
24 volledige boog zirkoonprothesen
|
Dit is een observationele studie.
Er wordt geen experimentele interventie toegewezen.
Alle behandelingen werden uitgevoerd als onderdeel van de routinematige klinische zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Marginaal Botverlies (mm)
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden
|
Marginaal botverlies zal worden gemeten als de verandering in peri-implantaat marginaal botniveau (in millimeters) tussen baseline (protheseplaatsing) en de 12-maanden follow-up. Metingen worden verkregen uit gestandaardiseerde periapicale röntgenfoto's met behulp van een parallelle techniek en gekalibreerd op basis van implantaatdraadsteek. Hogere waarden duiden op groter botverlies (slechtere uitkomst). |
Baseline en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Implant- en prothesesurvivalpercentage
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden
|
Overlevingspercentage wordt gedefinieerd als het percentage implantaten en protheses dat functioneel blijft zonder verlies, breuk, verwijdering of vervanging. Een implantaat of prothese wordt als een falen beschouwd als het verwijderd moet worden, breekt of de klinische functie niet kan behouden. Hogere percentages duiden op betere overlevingsresultaten. |
Baseline tot 12 maanden
|
|
Door Patiënten Gerapporteerde Uitkomsten (OHIP-14)
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden
|
De door de patiënt gerapporteerde mondgezondheid-gerelateerde levenskwaliteit wordt beoordeeld met behulp van de OHIP-14 vragenlijst, gescoord van 0 tot 56, waarbij:<\/p> Hogere scores duiden op een slechtere levenskwaliteit.<\/p> |
Baseline en 12 maanden
|
|
Door Patiënten Gerapporteerde Uitkomsten (Visueel Analoge Schaal)
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden
|
Tevredenheid wordt gemeten met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) van 0 tot 10, waarbij: 0 = Helemaal niet tevreden 10 = Uiterst tevreden Hogere scores duiden op een grotere tevredenheid. Veranderingen tussen de uitgangswaarde en 12 maanden zullen worden gerapporteerd. |
Baseline en 12 maanden
|
|
Mechanische en Biologische Complicaties
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden
|
Complicaties zullen mechanische gebeurtenissen (bijv. afbrokkelen, framebreuk, schroeflosraken) en biologische gebeurtenissen (bijv. ontsteking van zachte weefsels, infectie) omvatten. Elke gebeurtenis wordt geregistreerd als aanwezig (ja/nee) en gecategoriseerd volgens type. Hogere aantallen duiden op slechtere uitkomsten. |
Van baseline tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Miguel Roig, Phd, Universitat Internacional de Catalunya
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sivaraman K, Chopra A, Venkatesh SB. Clinical importance of median mandibular flexure in oral rehabilitation: a review. J Oral Rehabil. 2016 Mar;43(3):215-25. doi: 10.1111/joor.12361. Epub 2015 Oct 25.
- Riera C, Karasan D, Sailer I, Mojon P, Fehmer V, Pitta J. Mechanical stability of posterior implant-supported monolithic zirconia cantilever on titanium-base abutments. An in vitro study. Clin Oral Implants Res. 2024 Aug;35(8):1042-1053. doi: 10.1111/clr.14251. Epub 2024 Feb 28.
- Waltenberger L, Bishti S, Wolfart S. German S3 guideline on implant-supported all-ceramic restorations. Int J Implant Dent. 2025 Aug 13;11(1):53. doi: 10.1186/s40729-025-00641-7.
- Todaro C, Cerri M, Rodriguez Y Baena R, Lupi SM. Lower Jaw Full-Arch Restoration: A Completely Digital Approach to Immediate Load. Healthcare (Basel). 2024 Jan 28;12(3):332. doi: 10.3390/healthcare12030332.
- Garza LC, Crooke E, Valles M, Soliva J, Rodriguez X, Rodeja M, Roig M. Evaluation of Polymethyl Methacrylate as a Provisional Material in a Fully Digital Workflow for Immediate-Load Complete-Arch Implant-Supported Prostheses over Three Months. Materials (Basel). 2025 Jan 26;18(3):562. doi: 10.3390/ma18030562.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- REST-ECL-202002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .