Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Marginale botremodellering bij monolithische zirkoon volledige boogprotheses in de bovenkaak en onderkaak

28 december 2025 bijgewerkt door: Luis Carlos Garza Garza, Universitat Internacional de Catalunya

Twaalf-maanden korte-termijn marginale botremodellering bij monolithische zirkoon volledige-boogprotheses in de bovenkaak en onderkaak: Een klinische studie

Deze prospectieve observationele klinische studie heeft tot doel de 12-maanden klinische, radiografische en door patiënten gerapporteerde uitkomsten te vergelijken van monolithische zirkoon volledige boog implantaat-ondersteunde protheses geplaatst in de maxilla versus de mandibula. De studie onderzoekt ook of mandibulaire morfologie (U-vormig vs V-vormig) en booggeometrie (inter-implant afstand en uitkragende lengte) geassocieerd zijn met vroege marginale botremodellering. Alle bogen werden gerehabiliteerd volgens gestandaardiseerde chirurgische en digitale prothetische protocollen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve observationele cohortstudie onderzoekt vroege marginale botremodellering in volledige boog implantaatgedragen monolithische zirkoniumprotheses geplaatst in de bovenkaak en onderkaak. Hoewel monolithisch zirkonium een veelgebruikt restauratiemateriaal is geworden vanwege zijn mechanische sterkte, esthetische stabiliteit en verminderd risico op facingcomplicaties, bestaat er beperkt bewijs over of vroege botremodellering verschilt tussen de bovenkaak- en onderkaakbogen of of mandibulaire anatomische configuraties deze remodelleringspatronen beïnvloeden. Deze studie is ontworpen om deze kennislacunes op te vullen onder strikt gestandaardiseerde chirurgische en prothetische omstandigheden.

Alle deelnemers waren volledig edentate en werden gerehabiliteerd volgens identieke klinische protocollen. Elke boog kreeg tussen zes en acht titaniumimplantaten geplaatst via computergestuurde chirurgie, gevolgd door het plaatsen van multi-unit abutments en het leveren van een direct belaste PMMA tijdelijke prothese binnen 48 uur. Na een genezingsperiode van drie maanden werden definitieve monolithische zirkonium volledige boogprotheses vervaardigd en geleverd via een volledig digitale workflow. Gestandaardiseerde periapicale röntgenfoto's werden gemaakt bij baseline (protheseplaatsing) en bij de 12-maanden follow-up met behulp van aangepaste positioneringsapparaten, vaste belichtingsparameters en een parallelle techniek om reproduceerbaarheid te waarborgen. Röntgenfoto's werden digitaal gekalibreerd met behulp van de bekende implantatdraadsteek, en marginale botniveauveranderingen werden gemeten door twee onafhankelijke gekalibreerde examinatoren.

Een belangrijk onderdeel van deze studie is de opname van mandibulaire anatomische variabiliteit in de analyse. Mandibulaire morfologie werd gecategoriseerd in U-vormige en V-vormige configuraties volgens gevalideerde CBCT-criteria gebaseerd op intercanine-tot-intermolaire breedteverhoudingen en voorste booghoeken. Omdat wordt verondersteld dat mandibulaire flexie en spanningverdeling variëren volgens boogvorm, evalueert de studie of deze morfologische classificaties overeenkomen met verschillen in vroege marginale botremodellering. Daarnaast werden geometrische variabelen - inclusief inter-implantatafstand en distale cantileverlengte - rechtstreeks uit de definitieve CAD-ontwerpen gehaald om potentiële associaties tussen implantaatverdeling en remodelleringsuitkomsten te beoordelen.

De studie omvat ook door patiënten gerapporteerde uitkomsten om het functionele en psychosociale effect van de behandeling beter te begrijpen. De OHIP-14 vragenlijst en een visuele analoge schaal (VAS) voor tevredenheid werden afgenomen bij baseline en bij de 12-maanden controle-afspraak. Klinische parameters, prothetische complicaties en peri-implantaat zachte weefselcondities werden gedocumenteerd om de radiografische evaluatie aan te vullen.

Dit ontwerp maakt meerdere niveaus van vergelijking mogelijk:

  • Boogniveau vergelijking (bovenkaak vs onderkaak) onder identieke chirurgische/prothetische protocollen.
  • Morfologie-specifieke analyse binnen de onderkaak (U-vormig vs V-vormig).
  • Geometrie-gebaseerde evaluatie die correlaties beoordeelt tussen implantaatpositionering (inter-implantatafstand, cantileverlengte) en marginale botremodellering.
  • Binnen-deelnemer vergelijking voor individuen gerehabiliteerd in beide bogen.

Omdat de studie observationeel en niet-interventioneel is, wijst het geen behandelingen toe of past het klinische protocollen aan. In plaats daarvan probeert het natuurlijke remodelleringspatronen te karakteriseren onder hedendaagse volledige boog zirkoniumrehabilitatietechnieken en te onderzoeken of anatomische en geometrische factoren bijdragen aan variabiliteit in vroege uitkomsten.

Het bredere doel van dit onderzoek is om te verduidelijken of bepaalde mandibulaire anatomische configuraties mogelijk baat hebben bij aangepaste implantaatverdeling, gesegmenteerde framewerkontwerpen of alternatieve prothetische overwegingen. De bevindingen hebben het potentieel om toekomstige richtlijnen in digitale volledige boog implantaatrehabilitatie te informeren en clinici te helpen patiëntspecifieke biomechanische uitdagingen beter te anticiperen. Lange-termijn follow-up en biomechanische metingen worden aangemoedigd voor toekomstige studies om de associaties waargenomen in deze 12-maanden analyse te valideren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Barcelona
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spanje, 08195
        • Universitat Internacional de Catalunya

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Edentate volwassenen die een volledige kaakrehabilitatie ondergaan met monolithische zirconia prothesen aan de Universitat Internacional de Catalunya en geassocieerde privépraktijkcentra.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen ≥ 50 jaar oud
  • Tandeloze bovenkaak of onderkaak
  • Voldoende botvolume voor implantaatplaatsing
  • Niet-rokers of lichte rokers (<10 sigaretten/dag)
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Exclusiecriteria:

  • Bruxisme
  • Ongereguleerde systemische ziekten
  • Bisfosfonaattherapie
  • Contra-indicaties voor tandheelkundige implantaatchirurgie
  • Actieve orale pathologie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Maxilla-groep
25 volledige-kaak zirkoniumprothesen
Dit is een observationele studie. Er wordt geen experimentele interventie toegewezen. Alle behandelingen werden uitgevoerd als onderdeel van de routinematige klinische zorg.
Mandibula groep
24 volledige boog zirkoonprothesen
Dit is een observationele studie. Er wordt geen experimentele interventie toegewezen. Alle behandelingen werden uitgevoerd als onderdeel van de routinematige klinische zorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Marginaal Botverlies (mm)
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden

Marginaal botverlies zal worden gemeten als de verandering in peri-implantaat marginaal botniveau (in millimeters) tussen baseline (protheseplaatsing) en de 12-maanden follow-up. Metingen worden verkregen uit gestandaardiseerde periapicale röntgenfoto's met behulp van een parallelle techniek en gekalibreerd op basis van implantaatdraadsteek.

Hogere waarden duiden op groter botverlies (slechtere uitkomst).

Baseline en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Implant- en prothesesurvivalpercentage
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden

Overlevingspercentage wordt gedefinieerd als het percentage implantaten en protheses dat functioneel blijft zonder verlies, breuk, verwijdering of vervanging.

Een implantaat of prothese wordt als een falen beschouwd als het verwijderd moet worden, breekt of de klinische functie niet kan behouden.

Hogere percentages duiden op betere overlevingsresultaten.

Baseline tot 12 maanden
Door Patiënten Gerapporteerde Uitkomsten (OHIP-14)
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden

De door de patiënt gerapporteerde mondgezondheid-gerelateerde levenskwaliteit wordt beoordeeld met behulp van de OHIP-14 vragenlijst, gescoord van 0 tot 56, waarbij:<\/p>

Hogere scores duiden op een slechtere levenskwaliteit.<\/p>

Baseline en 12 maanden
Door Patiënten Gerapporteerde Uitkomsten (Visueel Analoge Schaal)
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden

Tevredenheid wordt gemeten met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) van 0 tot 10, waarbij:

0 = Helemaal niet tevreden

10 = Uiterst tevreden

Hogere scores duiden op een grotere tevredenheid.

Veranderingen tussen de uitgangswaarde en 12 maanden zullen worden gerapporteerd.

Baseline en 12 maanden
Mechanische en Biologische Complicaties
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden

Complicaties zullen mechanische gebeurtenissen (bijv. afbrokkelen, framebreuk, schroeflosraken) en biologische gebeurtenissen (bijv. ontsteking van zachte weefsels, infectie) omvatten.

Elke gebeurtenis wordt geregistreerd als aanwezig (ja/nee) en gecategoriseerd volgens type.

Hogere aantallen duiden op slechtere uitkomsten.

Van baseline tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Miguel Roig, Phd, Universitat Internacional de Catalunya

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens zullen worden gepubliceerd

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren