Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Marginal beinremodellering ved monolitisk zirkonia fullbueproteser i over- og underkjeven

28. desember 2025 oppdatert av: Luis Carlos Garza Garza, Universitat Internacional de Catalunya

Tolvmåneders korttids marginalt benomdannelse ved monolitisk zirkonia helbueproteser i overkjeven og underkjeven: En klinisk studie

Denne prospektive observasjonsstudien har som mål å sammenligne 12-måneders kliniske, radiografiske og pasientrapporterte resultater av monolitisk zirkonia proteser for full kjeve plassert i overkjeven versus underkjeven. Studien undersøker også om underkjevemorfologi (U-formet vs V-formet) og kjevebuegeometri (avstand mellom implantater og utkragingslengde) er assosiert med tidlig marginal benremodellering. Alle kjevebuer ble rehabilitert i henhold til standardiserte kirurgiske og digitale protetiske protokoller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive observasjonelle kohortstudien undersøker tidlig marginal beinremodellering i helbueimplantatstøttede monolittiske zirkoniaproteseer plassert i overkjeven og underkjeven. Selv om monolittisk zirkonia har blitt et bredt akseptert restaureringsmateriale på grunn av sin mekaniske styrke, estetiske stabilitet og reduserte risiko for fasadekomplikasjoner, finnes det begrenset dokumentasjon om hvorvidt tidlig beinremodellering skiller seg mellom overkjeve- og underkjevebuene eller hvorvidt underkjevernes anatomiske konfigurasjoner påvirker disse remodelleringsmønstrene. Denne studien ble utformet for å adressere disse kunnskapshullene under strengt standardiserte kirurgiske og protetiske forhold.

Alle deltakere var helt tannløse og ble rehabilitert etter identiske kliniske protokoller. Hver bue mottok mellom seks og åtte titanimplantater plassert gjennom datastyrt kirurgi, etterfulgt av tilkobling av flerenhetsforlengere og levering av en umiddelbar belastnings-PMMA midlertidig protese innen 48 timer. Etter en helingsperiode på tre måneder ble definitive monolittiske zirkonia helbueproteseer fabrikkert og levert ved hjelp av en fullstendig digital arbeidsflyt. Standardiserte periapikale røntgenbilder ble tatt ved utgangspunktet (proteseinnsetting) og ved 12-måneders oppfølging ved bruk av tilpassede posisjoneringsenheter, faste eksponeringsparametere og en parallelltekniske for å sikre reproduserbarhet. Røntgenbildene ble kalibrert digitalt ved hjelp av den kjente implantatgjengestigningen, og endringer i marginal beinnivå ble målt av to uavhengige kalibrerte eksaminatorer.

En nøkkelkomponent i denne studien er inkorporeringen av underkjevernes anatomiske variasjon i analysen. Underkjevernes morfologi ble kategorisert i U-formede og V-formede konfigurasjoner i henhold til validerte CBCT-kriterier basert på breddeforhold mellom hjørnetenner til mellom molarer og fremre buer. Siden underkjevernes fleksjon og belastningsfordeling antas å variere i henhold til buens form, evaluerer studien om disse morfologiske klassifiseringene korresponderer med forskjeller i tidlig marginal beinremodellering. I tillegg ble geometriske variabler – inkludert avstand mellom implantater og distal utkragningslengde – ekstrahert direkte fra de definitive CAD-designene for å vurdere potensielle sammenhenger mellom implantatfordeling og remodelleringsutfall.

Studien inkorporerer også pasientrapporterte utfall for bedre å forstå den funksjonelle og psykososiale påvirkningen av behandlingen. OHIP-14-spørreskjemaet og en visuell analog skala (VAS) for tilfredshet ble administrert ved utgangspunktet og ved 12-måneders oppfølgingsavtale. Kliniske parametere, protetiske komplikasjoner og peri-implantat bløtvevstilstander ble dokumentert for å komplementere den radiografiske evalueringen.

Denne utformingen muliggjør flere nivåer av sammenligning:

  • Buenivåsammenligning (overkjeve vs underkjeve) under identiske kirurgiske/protetiske protokoller.
  • Morfologispesifikk analyse innenfor underkjeven (U-formet vs V-formet).
  • Geometribasert evaluering som vurderer korrelasjoner mellom implantatposisjonering (avstand mellom implantater, utkragningslengde) og marginal beinremodellering.
  • Innenfor-individ sammenligning for personer rehabilitert i begge buer.

Siden studien er observasjonell og ikke-intervensjonell, tildeler den ikke behandlinger eller modifiserer kliniske protokoller. I stedet søker den å karakterisere naturlige remodelleringsmønstre under moderne helbue zirkonia rehabiliteringsteknikker og å utforske om anatomiske og geometriske faktorer bidrar til variabilitet i tidlige utfall.

Det bredere målet med denne forskningen er å avklare om visse underkjevernes anatomiske konfigurasjoner kan dra nytte av modifisert implantatfordeling, segmenterte rammedesign eller alternative protetiske hensyn. Funnene har potensial til å informere fremtidige retningslinjer i digital helbueimplantat rehabilitering og hjelpe klinikere bedre å forutse pasientspesifikke biomekaniske utfordringer. Langtids oppfølging og biomekaniske målinger oppfordres til i fremtidige studier for å validere sammenhengene observert i denne 12-måneders analysen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Barcelona
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spania, 08195
        • Universitat Internacional de Catalunya

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Edentule voksne som gjennomgår full-ark rehabilitering med monolitiske sirkoniaproteser ved Universitat Internacional de Catalunya og tilknyttede private praksissentre.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne ≥ 50 år gamle
  • Tanntap i over- eller underkjeve
  • Tilstrekkelig beinvolum for implantatplassering
  • Ikke-røykere eller lette røykere (<10 sigaretter/dag)
  • I stand til å gi informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Bruksisme (tannskjæring)
  • Ukontrollerte systemiske sykdommer
  • Bisfosfonatbehandling
  • Kontraindikasjoner for tannimplantatkirurgi
  • Aktiv oral patologi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Maxillagruppen
25 helkjeveprotese i sirkonia
Dette er en observasjonsstudie. Ingen eksperimentell intervensjon blir tildelt. All behandling ble utført som en del av rutinemessig klinisk omsorg.
Mandibelgruppe
24 helkjeveproteter i sirkoniumoksid
Dette er en observasjonsstudie. Ingen eksperimentell intervensjon blir tildelt. All behandling ble utført som en del av rutinemessig klinisk omsorg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Marginalt beintap (mm)
Tidsramme: Utsgangspunkt og 12 måneder

Marginalt beintap vil bli målt som endringen i peri-implantat marginalt beinnivå (i millimeter) mellom utgangspunktet (proteselevering) og 12-måneders oppfølgingen. Målingene vil bli hentet fra standardiserte periapikale røntgenbilder ved hjelp av en parallellteknik og kalibrert basert på implantatgjengeavstand.

Høyere verdier indikerer større beintap (dårligere utfall).

Utsgangspunkt og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implantat- og proteseoverlevelsessats
Tidsramme: Baseline til 12 måneder

Overlevelsesrate vil bli definert som prosentandelen av implantater og proteser som forblir funksjonelle uten tap, brudd, fjerning eller behov for erstatning.

Et implantat eller en protese anses som en fiasko hvis det krever fjerning, blir brutt eller ikke kan opprettholde klinisk funksjon.

Høyere prosenter indikerer bedre overlevelsesutfall.

Baseline til 12 måneder
Pasientrapporterte resultater (OHIP-14)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder

Pasientrapportert oral helserelatert livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av OHIP-14-spørreskjemaet, scoret fra 0 til 56, hvor:

Høyere poengsummer indikerer dårligere livskvalitet.

Baseline og 12 måneder
Pasientrapporterte utfall (Visuell analog skala)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder

Tilfredshet vil bli målt ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) fra 0 til 10, hvor:

0 = Ikke fornøyd i det hele tatt

10 = Ekstremt fornøyd

Høyere poengsummer indikerer større tilfredshet.

Endringer mellom utgangspunktet og 12 måneder vil bli rapportert.

Baseline og 12 måneder
Mekaniske og biologiske komplikasjoner
Tidsramme: Baseline til 12 måneder

Komplikasjoner vil inkludere mekaniske hendelser (f.eks. sprekker i rammeverket, løsne skruer) og biologiske hendelser (f.eks. betennelse i bløtvev, infeksjon).

Hver hendelse vil bli registrert som tilstede (ja/nei) og kategorisert etter type.

Høyere antall indikerer dårligere utfall.

Baseline til 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Miguel Roig, Phd, Universitat Internacional de Catalunya

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2024

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

10. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

7. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Alle data vil bli publisert

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere