- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07323290
Marginal beinremodellering ved monolitisk zirkonia fullbueproteser i over- og underkjeven
Tolvmåneders korttids marginalt benomdannelse ved monolitisk zirkonia helbueproteser i overkjeven og underkjeven: En klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive observasjonelle kohortstudien undersøker tidlig marginal beinremodellering i helbueimplantatstøttede monolittiske zirkoniaproteseer plassert i overkjeven og underkjeven. Selv om monolittisk zirkonia har blitt et bredt akseptert restaureringsmateriale på grunn av sin mekaniske styrke, estetiske stabilitet og reduserte risiko for fasadekomplikasjoner, finnes det begrenset dokumentasjon om hvorvidt tidlig beinremodellering skiller seg mellom overkjeve- og underkjevebuene eller hvorvidt underkjevernes anatomiske konfigurasjoner påvirker disse remodelleringsmønstrene. Denne studien ble utformet for å adressere disse kunnskapshullene under strengt standardiserte kirurgiske og protetiske forhold.
Alle deltakere var helt tannløse og ble rehabilitert etter identiske kliniske protokoller. Hver bue mottok mellom seks og åtte titanimplantater plassert gjennom datastyrt kirurgi, etterfulgt av tilkobling av flerenhetsforlengere og levering av en umiddelbar belastnings-PMMA midlertidig protese innen 48 timer. Etter en helingsperiode på tre måneder ble definitive monolittiske zirkonia helbueproteseer fabrikkert og levert ved hjelp av en fullstendig digital arbeidsflyt. Standardiserte periapikale røntgenbilder ble tatt ved utgangspunktet (proteseinnsetting) og ved 12-måneders oppfølging ved bruk av tilpassede posisjoneringsenheter, faste eksponeringsparametere og en parallelltekniske for å sikre reproduserbarhet. Røntgenbildene ble kalibrert digitalt ved hjelp av den kjente implantatgjengestigningen, og endringer i marginal beinnivå ble målt av to uavhengige kalibrerte eksaminatorer.
En nøkkelkomponent i denne studien er inkorporeringen av underkjevernes anatomiske variasjon i analysen. Underkjevernes morfologi ble kategorisert i U-formede og V-formede konfigurasjoner i henhold til validerte CBCT-kriterier basert på breddeforhold mellom hjørnetenner til mellom molarer og fremre buer. Siden underkjevernes fleksjon og belastningsfordeling antas å variere i henhold til buens form, evaluerer studien om disse morfologiske klassifiseringene korresponderer med forskjeller i tidlig marginal beinremodellering. I tillegg ble geometriske variabler – inkludert avstand mellom implantater og distal utkragningslengde – ekstrahert direkte fra de definitive CAD-designene for å vurdere potensielle sammenhenger mellom implantatfordeling og remodelleringsutfall.
Studien inkorporerer også pasientrapporterte utfall for bedre å forstå den funksjonelle og psykososiale påvirkningen av behandlingen. OHIP-14-spørreskjemaet og en visuell analog skala (VAS) for tilfredshet ble administrert ved utgangspunktet og ved 12-måneders oppfølgingsavtale. Kliniske parametere, protetiske komplikasjoner og peri-implantat bløtvevstilstander ble dokumentert for å komplementere den radiografiske evalueringen.
Denne utformingen muliggjør flere nivåer av sammenligning:
- Buenivåsammenligning (overkjeve vs underkjeve) under identiske kirurgiske/protetiske protokoller.
- Morfologispesifikk analyse innenfor underkjeven (U-formet vs V-formet).
- Geometribasert evaluering som vurderer korrelasjoner mellom implantatposisjonering (avstand mellom implantater, utkragningslengde) og marginal beinremodellering.
- Innenfor-individ sammenligning for personer rehabilitert i begge buer.
Siden studien er observasjonell og ikke-intervensjonell, tildeler den ikke behandlinger eller modifiserer kliniske protokoller. I stedet søker den å karakterisere naturlige remodelleringsmønstre under moderne helbue zirkonia rehabiliteringsteknikker og å utforske om anatomiske og geometriske faktorer bidrar til variabilitet i tidlige utfall.
Det bredere målet med denne forskningen er å avklare om visse underkjevernes anatomiske konfigurasjoner kan dra nytte av modifisert implantatfordeling, segmenterte rammedesign eller alternative protetiske hensyn. Funnene har potensial til å informere fremtidige retningslinjer i digital helbueimplantat rehabilitering og hjelpe klinikere bedre å forutse pasientspesifikke biomekaniske utfordringer. Langtids oppfølging og biomekaniske målinger oppfordres til i fremtidige studier for å validere sammenhengene observert i denne 12-måneders analysen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spania, 08195
- Universitat Internacional de Catalunya
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne ≥ 50 år gamle
- Tanntap i over- eller underkjeve
- Tilstrekkelig beinvolum for implantatplassering
- Ikke-røykere eller lette røykere (<10 sigaretter/dag)
- I stand til å gi informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Bruksisme (tannskjæring)
- Ukontrollerte systemiske sykdommer
- Bisfosfonatbehandling
- Kontraindikasjoner for tannimplantatkirurgi
- Aktiv oral patologi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Maxillagruppen
25 helkjeveprotese i sirkonia
|
Dette er en observasjonsstudie.
Ingen eksperimentell intervensjon blir tildelt.
All behandling ble utført som en del av rutinemessig klinisk omsorg.
|
|
Mandibelgruppe
24 helkjeveproteter i sirkoniumoksid
|
Dette er en observasjonsstudie.
Ingen eksperimentell intervensjon blir tildelt.
All behandling ble utført som en del av rutinemessig klinisk omsorg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Marginalt beintap (mm)
Tidsramme: Utsgangspunkt og 12 måneder
|
Marginalt beintap vil bli målt som endringen i peri-implantat marginalt beinnivå (i millimeter) mellom utgangspunktet (proteselevering) og 12-måneders oppfølgingen. Målingene vil bli hentet fra standardiserte periapikale røntgenbilder ved hjelp av en parallellteknik og kalibrert basert på implantatgjengeavstand. Høyere verdier indikerer større beintap (dårligere utfall). |
Utsgangspunkt og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantat- og proteseoverlevelsessats
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Overlevelsesrate vil bli definert som prosentandelen av implantater og proteser som forblir funksjonelle uten tap, brudd, fjerning eller behov for erstatning. Et implantat eller en protese anses som en fiasko hvis det krever fjerning, blir brutt eller ikke kan opprettholde klinisk funksjon. Høyere prosenter indikerer bedre overlevelsesutfall. |
Baseline til 12 måneder
|
|
Pasientrapporterte resultater (OHIP-14)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Pasientrapportert oral helserelatert livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av OHIP-14-spørreskjemaet, scoret fra 0 til 56, hvor: Høyere poengsummer indikerer dårligere livskvalitet. |
Baseline og 12 måneder
|
|
Pasientrapporterte utfall (Visuell analog skala)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Tilfredshet vil bli målt ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) fra 0 til 10, hvor: 0 = Ikke fornøyd i det hele tatt 10 = Ekstremt fornøyd Høyere poengsummer indikerer større tilfredshet. Endringer mellom utgangspunktet og 12 måneder vil bli rapportert. |
Baseline og 12 måneder
|
|
Mekaniske og biologiske komplikasjoner
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Komplikasjoner vil inkludere mekaniske hendelser (f.eks. sprekker i rammeverket, løsne skruer) og biologiske hendelser (f.eks. betennelse i bløtvev, infeksjon). Hver hendelse vil bli registrert som tilstede (ja/nei) og kategorisert etter type. Høyere antall indikerer dårligere utfall. |
Baseline til 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Miguel Roig, Phd, Universitat Internacional de Catalunya
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sivaraman K, Chopra A, Venkatesh SB. Clinical importance of median mandibular flexure in oral rehabilitation: a review. J Oral Rehabil. 2016 Mar;43(3):215-25. doi: 10.1111/joor.12361. Epub 2015 Oct 25.
- Riera C, Karasan D, Sailer I, Mojon P, Fehmer V, Pitta J. Mechanical stability of posterior implant-supported monolithic zirconia cantilever on titanium-base abutments. An in vitro study. Clin Oral Implants Res. 2024 Aug;35(8):1042-1053. doi: 10.1111/clr.14251. Epub 2024 Feb 28.
- Waltenberger L, Bishti S, Wolfart S. German S3 guideline on implant-supported all-ceramic restorations. Int J Implant Dent. 2025 Aug 13;11(1):53. doi: 10.1186/s40729-025-00641-7.
- Todaro C, Cerri M, Rodriguez Y Baena R, Lupi SM. Lower Jaw Full-Arch Restoration: A Completely Digital Approach to Immediate Load. Healthcare (Basel). 2024 Jan 28;12(3):332. doi: 10.3390/healthcare12030332.
- Garza LC, Crooke E, Valles M, Soliva J, Rodriguez X, Rodeja M, Roig M. Evaluation of Polymethyl Methacrylate as a Provisional Material in a Fully Digital Workflow for Immediate-Load Complete-Arch Implant-Supported Prostheses over Three Months. Materials (Basel). 2025 Jan 26;18(3):562. doi: 10.3390/ma18030562.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- REST-ECL-202002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .