Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Marginal benommodellering vid monolitisk zirkonia fullbågsproteser i över- och underkäken

28 december 2025 uppdaterad av: Luis Carlos Garza Garza, Universitat Internacional de Catalunya

Tolv månaders korttidsmarginal benomskulptning vid monolitisk zirkonia full-ark protes i över- och underkäke: En klinisk studie

Denna prospektiva observationsstudie syftar till att jämföra 12-månaders kliniska, radiologiska och patientrapporterade utfall av monolitisk zirkonia helkäksimplantatburna proteser placerade i överkäken jämfört med underkäken. Studien undersöker också om mandibular morfologi (U-formad vs V-formad) och käkgeometri (avstånd mellan implantat och utkragningslängd) är associerade med tidig marginal benomskapning. Alla käkar rehabiliterades enligt standardiserade kirurgiska och digitala protetiska protokoll.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna prospektiva observationella kohortstudie undersöker tidig marginal benremodellering i fullbågiga implantatburna monolitiska zirkoniaproteser placerade i över- och underkäke. Även om monolitisk zirkonia har blivit ett allmänt accepterat restaurativt material på grund av dess mekaniska styrka, estetiska stabilitet och minskad risk för fasettkomplikationer, finns det begränsade bevis om huruvida tidig benremodellering skiljer sig mellan över- och underkäkens bågar eller om mandibulära anatomiska konfigurationer påverkar dessa remodelleringsmönster. Denna studie utformades för att adressera dessa kunskapsluckor under rigoröst standardiserade kirurgiska och protetiska förhållanden.

Alla deltagare var helt tandlösa och rehabiliterade enligt identiska kliniska protokoll. Varje käke mottog mellan sex och åtta titanimplantat placerade genom datorstyrda kirurgi, följt av anslutning av multi-unit-abutment och leverans av en omedelbart belastad PMMA-provisorisk protes inom 48 timmar. Efter en läkningsperiod på tre månader tillverkades och levererades definitiva monolitiska zirkonia fullbågsproteser med hjälp av ett helt digitalt arbetsflöde. Standardiserade periapikala röntgenbilder togs vid baslinje (protesinsättning) och vid 12-månadersuppföljningen med anpassade positioneringsanordningar, fasta exponeringsparametrar och en parallellteknik för att säkerställa reproducerbarhet. Röntgenbilderna kalibrerades digitalt med den kända implantatgängstigningen, och marginala bennivåförändringar mättes av två oberoende kalibrerade examinatorer.

En nyckelkomponent i denna studie är inkluderingen av mandibulär anatomisk variation i analysen. Mandibulär morfologi kategoriserades i U-formade och V-formade konfigurationer enligt validerade CBCT-kriterier baserade på breddförhållanden mellan hörntänder och kindtänder samt anteriora bågvinklar. Eftersom mandibulär flexur och töjningsfördelning har hypoteserats att variera beroende på bågform, utvärderar studien om dessa morfologiska klassificeringar korresponderar med skillnader i tidig marginal benremodellering. Dessutom extraherades geometriska variabler – inklusive inter-implantatavstånd och distal utkragningslängd – direkt från de definitiva CAD-designerna för att bedöma potentiella associationer mellan implantatdistribution och remodelleringsresultat.

Studien inkluderar också patientrapporterade utfall för att bättre förstå behandlingens funktionella och psykosociala påverkan. OHIP-14-frågeformuläret och en visuell analog skala (VAS) för tillfredsställelse administrerades vid baslinje och vid 12-månadersåterkallningsbesöket. Kliniska parametrar, protetiska komplikationer och peri-implantata mjukvävnadsförhållanden dokumenterades för att komplettera den radiologiska utvärderingen.

Denna design möjliggör flera nivåer av jämförelse:

  • Bågnivåjämförelse (överkäke vs underkäke) under identiska kirurgiska/protetiska protokoll.
  • Morfologispecifik analys inom underkäken (U-formad vs V-formad).
  • Geometribaserad utvärdering som bedömer korrelationer mellan implantatpositionering (inter-implantatavstånd, utkragningslängd) och marginal benremodellering.
  • Individjämförelse för personer rehabiliterade i båda käkarna.

Eftersom studien är observationell och icke-interventionell tilldelar den inte behandlingar eller modifierar kliniska protokoll. Istället syftar den till att karakterisera naturliga remodelleringsmönster under samtida fullbågiga zirkoniarehabiliteringstekniker och att utforska om anatomiska och geometriska faktorer bidrar till variation i tidiga utfall.

Det bredare målet med denna forskning är att klargöra om vissa mandibulära anatomiska konfigurationer kan dra nytta av modifierad implantatdistribution, segmenterade stomdesigner eller alternativa protetiska överväganden. Resultaten har potential att informera framtida riktlinjer inom digital fullbågsimplantatrehabilitering och hjälpa kliniker att bättre förutse patientspecifika biomekaniska utmaningar. Långtidsuppföljning och biomekaniska mätningar uppmuntras för framtida studier för att validera de associationer som observerats i denna 12-månadersanalys.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Barcelona
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spanien, 08195
        • Universitat Internacional de Catalunya

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Edentulösa vuxna som genomgår full-ark rehabilitering med monolitisk zirkoniaproteser vid Universitat Internacional de Catalunya och tillhörande privata praktikcentra.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna ≥ 50 år gamla
  • Käklös över- eller underkäke
  • Tillräckligt benvolym för implantatplacering
  • Icke-rökare eller lättrökare (<10 cigaretter/dag)
  • Kan ge informerat samtycke

Exklusionskriterier:

  • Bruxism (tandgnissling)
  • Okontrollerade systemiska sjukdomar
  • Bisfosfonatbehandling
  • Kontraindikationer för tandimplantatkirurgi
  • Aktiv oral patologi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Maxillagruppen
25 helkäksproteser i zirkonium
Detta är en observationsstudie. Inget experimentellt ingrepp tilldelas. Alla behandlingar utfördes som en del av den rutinmässiga kliniska vården.
Mandibelgrupp
24 full-ark zirkoniumproteser
Detta är en observationsstudie. Inget experimentellt ingrepp tilldelas. Alla behandlingar utfördes som en del av den rutinmässiga kliniska vården.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Marginalt benförlust (mm)
Tidsram: Baslinje och 12 månader

Marginal benförlust kommer att mätas som förändringen i peri-implantat marginal bennivå (i millimeter) mellan baslinjen (protesleverans) och 12-månadersuppföljningen. Mätningar kommer att erhållas från standardiserade periapikala röntgenbilder med parallellteknik och kalibreras baserat på implantatgängans stigning.

Högre värden indikerar större benförlust (sämre utfall).

Baslinje och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnadsgrad för implantat och protes
Tidsram: Baseline till 12 månader

Överlevnadsgraden definieras som procentandelen implantat och proteser som förblir funktionella utan förlust, fraktur, borttagning eller behov av ersättning.

Ett implantat eller protes anses vara ett misslyckande om det kräver borttagning, blir frakturerat eller inte kan upprätthålla klinisk funktion.

Högre procentandelar indikerar bättre överlevnadsresultat.

Baseline till 12 månader
Patientrapporterade utfall (OHIP-14)
Tidsram: Baseline och 12 månader

Patienternas självrapporterade oralhälsorelaterade livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av OHIP-14-frågeformuläret, som poängsätts från 0 till 56, där:

Högre poäng indikerar sämre livskvalitet.

Baseline och 12 månader
Patientrapporterade utfall (Visuell analog skala)
Tidsram: Baseline och 12 månader

Tillfredsställelse kommer att mätas med en visuell analog skala (VAS) från 0 till 10, där:

0 = Inte alls nöjd

10 = Extremt nöjd

Högre poäng indikerar större tillfredsställelse.

Förändringar mellan baslinjen och 12 månader kommer att rapporteras.

Baseline och 12 månader
Mekaniska och biologiska komplikationer
Tidsram: Baseline till 12 månader

Komplikationer kommer att omfatta mekaniska händelser (t.ex. sprickbildning, rambrott, skruvlösning) och biologiska händelser (t.ex. mjukvävnadsinflammation, infektion).

Varje händelse kommer att registreras som förekommande (ja/nej) och kategoriseras enligt typ.

Högre antal indikerar sämre utfall.

Baseline till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Miguel Roig, Phd, Universitat Internacional de Catalunya

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 december 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2025

Avslutad studie (Faktisk)

10 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2025

Första postat (Faktisk)

7 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

All data kommer att publiceras

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera