- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07323290
Marginal benommodellering vid monolitisk zirkonia fullbågsproteser i över- och underkäken
Tolv månaders korttidsmarginal benomskulptning vid monolitisk zirkonia full-ark protes i över- och underkäke: En klinisk studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva observationella kohortstudie undersöker tidig marginal benremodellering i fullbågiga implantatburna monolitiska zirkoniaproteser placerade i över- och underkäke. Även om monolitisk zirkonia har blivit ett allmänt accepterat restaurativt material på grund av dess mekaniska styrka, estetiska stabilitet och minskad risk för fasettkomplikationer, finns det begränsade bevis om huruvida tidig benremodellering skiljer sig mellan över- och underkäkens bågar eller om mandibulära anatomiska konfigurationer påverkar dessa remodelleringsmönster. Denna studie utformades för att adressera dessa kunskapsluckor under rigoröst standardiserade kirurgiska och protetiska förhållanden.
Alla deltagare var helt tandlösa och rehabiliterade enligt identiska kliniska protokoll. Varje käke mottog mellan sex och åtta titanimplantat placerade genom datorstyrda kirurgi, följt av anslutning av multi-unit-abutment och leverans av en omedelbart belastad PMMA-provisorisk protes inom 48 timmar. Efter en läkningsperiod på tre månader tillverkades och levererades definitiva monolitiska zirkonia fullbågsproteser med hjälp av ett helt digitalt arbetsflöde. Standardiserade periapikala röntgenbilder togs vid baslinje (protesinsättning) och vid 12-månadersuppföljningen med anpassade positioneringsanordningar, fasta exponeringsparametrar och en parallellteknik för att säkerställa reproducerbarhet. Röntgenbilderna kalibrerades digitalt med den kända implantatgängstigningen, och marginala bennivåförändringar mättes av två oberoende kalibrerade examinatorer.
En nyckelkomponent i denna studie är inkluderingen av mandibulär anatomisk variation i analysen. Mandibulär morfologi kategoriserades i U-formade och V-formade konfigurationer enligt validerade CBCT-kriterier baserade på breddförhållanden mellan hörntänder och kindtänder samt anteriora bågvinklar. Eftersom mandibulär flexur och töjningsfördelning har hypoteserats att variera beroende på bågform, utvärderar studien om dessa morfologiska klassificeringar korresponderar med skillnader i tidig marginal benremodellering. Dessutom extraherades geometriska variabler – inklusive inter-implantatavstånd och distal utkragningslängd – direkt från de definitiva CAD-designerna för att bedöma potentiella associationer mellan implantatdistribution och remodelleringsresultat.
Studien inkluderar också patientrapporterade utfall för att bättre förstå behandlingens funktionella och psykosociala påverkan. OHIP-14-frågeformuläret och en visuell analog skala (VAS) för tillfredsställelse administrerades vid baslinje och vid 12-månadersåterkallningsbesöket. Kliniska parametrar, protetiska komplikationer och peri-implantata mjukvävnadsförhållanden dokumenterades för att komplettera den radiologiska utvärderingen.
Denna design möjliggör flera nivåer av jämförelse:
- Bågnivåjämförelse (överkäke vs underkäke) under identiska kirurgiska/protetiska protokoll.
- Morfologispecifik analys inom underkäken (U-formad vs V-formad).
- Geometribaserad utvärdering som bedömer korrelationer mellan implantatpositionering (inter-implantatavstånd, utkragningslängd) och marginal benremodellering.
- Individjämförelse för personer rehabiliterade i båda käkarna.
Eftersom studien är observationell och icke-interventionell tilldelar den inte behandlingar eller modifierar kliniska protokoll. Istället syftar den till att karakterisera naturliga remodelleringsmönster under samtida fullbågiga zirkoniarehabiliteringstekniker och att utforska om anatomiska och geometriska faktorer bidrar till variation i tidiga utfall.
Det bredare målet med denna forskning är att klargöra om vissa mandibulära anatomiska konfigurationer kan dra nytta av modifierad implantatdistribution, segmenterade stomdesigner eller alternativa protetiska överväganden. Resultaten har potential att informera framtida riktlinjer inom digital fullbågsimplantatrehabilitering och hjälpa kliniker att bättre förutse patientspecifika biomekaniska utmaningar. Långtidsuppföljning och biomekaniska mätningar uppmuntras för framtida studier för att validera de associationer som observerats i denna 12-månadersanalys.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spanien, 08195
- Universitat Internacional de Catalunya
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna ≥ 50 år gamla
- Käklös över- eller underkäke
- Tillräckligt benvolym för implantatplacering
- Icke-rökare eller lättrökare (<10 cigaretter/dag)
- Kan ge informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Bruxism (tandgnissling)
- Okontrollerade systemiska sjukdomar
- Bisfosfonatbehandling
- Kontraindikationer för tandimplantatkirurgi
- Aktiv oral patologi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Maxillagruppen
25 helkäksproteser i zirkonium
|
Detta är en observationsstudie.
Inget experimentellt ingrepp tilldelas.
Alla behandlingar utfördes som en del av den rutinmässiga kliniska vården.
|
|
Mandibelgrupp
24 full-ark zirkoniumproteser
|
Detta är en observationsstudie.
Inget experimentellt ingrepp tilldelas.
Alla behandlingar utfördes som en del av den rutinmässiga kliniska vården.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Marginalt benförlust (mm)
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Marginal benförlust kommer att mätas som förändringen i peri-implantat marginal bennivå (i millimeter) mellan baslinjen (protesleverans) och 12-månadersuppföljningen. Mätningar kommer att erhållas från standardiserade periapikala röntgenbilder med parallellteknik och kalibreras baserat på implantatgängans stigning. Högre värden indikerar större benförlust (sämre utfall). |
Baslinje och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnadsgrad för implantat och protes
Tidsram: Baseline till 12 månader
|
Överlevnadsgraden definieras som procentandelen implantat och proteser som förblir funktionella utan förlust, fraktur, borttagning eller behov av ersättning. Ett implantat eller protes anses vara ett misslyckande om det kräver borttagning, blir frakturerat eller inte kan upprätthålla klinisk funktion. Högre procentandelar indikerar bättre överlevnadsresultat. |
Baseline till 12 månader
|
|
Patientrapporterade utfall (OHIP-14)
Tidsram: Baseline och 12 månader
|
Patienternas självrapporterade oralhälsorelaterade livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av OHIP-14-frågeformuläret, som poängsätts från 0 till 56, där: Högre poäng indikerar sämre livskvalitet. |
Baseline och 12 månader
|
|
Patientrapporterade utfall (Visuell analog skala)
Tidsram: Baseline och 12 månader
|
Tillfredsställelse kommer att mätas med en visuell analog skala (VAS) från 0 till 10, där: 0 = Inte alls nöjd 10 = Extremt nöjd Högre poäng indikerar större tillfredsställelse. Förändringar mellan baslinjen och 12 månader kommer att rapporteras. |
Baseline och 12 månader
|
|
Mekaniska och biologiska komplikationer
Tidsram: Baseline till 12 månader
|
Komplikationer kommer att omfatta mekaniska händelser (t.ex. sprickbildning, rambrott, skruvlösning) och biologiska händelser (t.ex. mjukvävnadsinflammation, infektion). Varje händelse kommer att registreras som förekommande (ja/nej) och kategoriseras enligt typ. Högre antal indikerar sämre utfall. |
Baseline till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Miguel Roig, Phd, Universitat Internacional de Catalunya
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sivaraman K, Chopra A, Venkatesh SB. Clinical importance of median mandibular flexure in oral rehabilitation: a review. J Oral Rehabil. 2016 Mar;43(3):215-25. doi: 10.1111/joor.12361. Epub 2015 Oct 25.
- Riera C, Karasan D, Sailer I, Mojon P, Fehmer V, Pitta J. Mechanical stability of posterior implant-supported monolithic zirconia cantilever on titanium-base abutments. An in vitro study. Clin Oral Implants Res. 2024 Aug;35(8):1042-1053. doi: 10.1111/clr.14251. Epub 2024 Feb 28.
- Waltenberger L, Bishti S, Wolfart S. German S3 guideline on implant-supported all-ceramic restorations. Int J Implant Dent. 2025 Aug 13;11(1):53. doi: 10.1186/s40729-025-00641-7.
- Todaro C, Cerri M, Rodriguez Y Baena R, Lupi SM. Lower Jaw Full-Arch Restoration: A Completely Digital Approach to Immediate Load. Healthcare (Basel). 2024 Jan 28;12(3):332. doi: 10.3390/healthcare12030332.
- Garza LC, Crooke E, Valles M, Soliva J, Rodriguez X, Rodeja M, Roig M. Evaluation of Polymethyl Methacrylate as a Provisional Material in a Fully Digital Workflow for Immediate-Load Complete-Arch Implant-Supported Prostheses over Three Months. Materials (Basel). 2025 Jan 26;18(3):562. doi: 10.3390/ma18030562.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- REST-ECL-202002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .