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上颌与下颌整体式氧化锆全牙弓修复体的边缘骨改建

2025年12月28日 更新者:Luis Carlos Garza Garza、Universitat Internacional de Catalunya

上颌与下颌单块氧化锆全牙弓修复体十二个月短期边缘骨改建:一项临床研究

这项前瞻性观察性临床研究旨在比较在上颌与下颌放置整体氧化锆全牙弓种植体支持式修复体后12个月的临床、影像学和患者报告结果。 该研究还探讨了下颌形态(U形与V形)和牙弓几何形态(种植体间距和悬臂长度)是否与早期边缘骨改建相关。 所有牙弓均按照标准化的外科手术和数字化修复方案进行修复。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

这项前瞻性观察队列研究调查了在上颌和下颌植入的全牙弓种植体支持式整体氧化锆修复体早期边缘骨改建情况。 尽管整体氧化锆因其机械强度、美学稳定性和降低饰面并发症风险而成为广泛采用的修复材料,但关于上颌弓与下颌弓之间早期骨改建是否存在差异,或下颌解剖结构是否影响这些改建模式的证据有限。 本研究旨在通过严格标准化的手术和修复条件来填补这些知识空白。

所有参与者均为完全无牙颌,并按照相同的临床方案进行修复。 每个牙弓通过计算机引导手术植入六至八个钛种植体,随后连接多单位基台,并在48小时内交付即刻负荷的PMMA临时修复体。 经过三个月的愈合期后,采用全数字化工作流程制作并交付最终的整体氧化锆全牙弓修复体。 在基线(修复体戴入时)和12个月随访时,使用定制定位装置、固定曝光参数和平行投照技术获取标准化根尖片,以确保可重复性。 使用已知的种植体螺纹间距对X线片进行数字化校准,并由两名独立的校准检查者测量边缘骨水平变化。

本研究的一个关键组成部分是将下颌解剖变异性纳入分析。 根据已验证的CBCT标准,基于尖牙间宽度与磨牙间宽度比值以及前牙弓角度,将下颌形态分为U形和V形构型。 由于假设下颌弯曲和应变分布会因牙弓形状而异,本研究评估这些形态学分类是否与早期边缘骨改建的差异相关。 此外,直接从最终CAD设计中提取几何变量——包括种植体间距和远端悬臂长度——以评估种植体分布与改建结果之间的潜在关联。

本研究还纳入了患者报告的结果,以更好地了解治疗的功能和社会心理影响。 在基线和12个月复诊时,使用OHIP-14问卷和满意度视觉模拟量表(VAS)。 记录临床参数、修复并发症和种植体周围软组织状况,以补充影像学评估。

该设计允许多层次比较:

  • 在相同手术/修复方案下的牙弓水平比较(上颌与下颌)。
  • 下颌内的形态特异性分析(U形与V形)。
  • 基于几何学的评估,分析种植体定位(种植体间距、悬臂长度)与边缘骨改建之间的相关性。
  • 对双牙弓均修复的个体进行受试者内比较。

由于本研究为观察性、非干预性研究,不分配治疗或修改临床方案。 相反,它旨在描述当代全牙弓氧化锆修复技术下的自然改建模式,并探讨解剖和几何因素是否导致早期结果的变异性。

本研究的更广泛目标是明确某些下颌解剖构型是否可能受益于改良的种植体分布、分段框架设计或替代修复考量。 研究结果有望为未来数字化全牙弓种植修复指南提供信息,并帮助临床医生更好地预测患者特定的生物力学挑战。 鼓励未来研究进行长期随访和生物力学测量,以验证本次12个月分析中观察到的关联。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

40

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Barcelona
      • Sant Cugat del Vallès、Barcelona、西班牙、08195
        • Universitat Internacional de Catalunya

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

在加泰罗尼亚国际大学及其合作私立诊所接受单块氧化锆修复体全牙弓修复的无牙颌成人。

描述

纳入标准:

  • 成年人 ≥ 50岁
  • 上颌或下颌无牙颌
  • 具备足够的骨量进行种植体植入
  • 非吸烟者或轻度吸烟者(<10支/天)
  • 能够提供知情同意

排除标准:

  • 磨牙症
  • 未受控制的全身性疾病
  • 双膦酸盐治疗
  • 牙科种植手术禁忌症
  • 活动性口腔病变

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
上颌骨组
25副全口氧化锆修复体
这是一项观察性研究。 未分配实验性干预措施。 所有治疗均作为常规临床护理的一部分进行。
下颌骨组
24个全牙弓氧化锆修复体
这是一项观察性研究。 未分配实验性干预措施。 所有治疗均作为常规临床护理的一部分进行。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
边缘骨吸收(毫米)
大体时间:基线及12个月

边缘骨丢失将测量为基线与12个月随访期间种植体周围边缘骨水平(以毫米为单位)的变化。 测量将通过平行投照技术从标准根尖X光片中获取,并基于种植体螺纹间距进行校准。

数值越高表明骨丢失越严重(结果越差)。

基线及12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
种植体和修复体存活率
大体时间:基线至12个月

存活率将定义为种植体和修复体保持功能、未发生脱落、断裂、移除或需要更换的百分比。

如果种植体或修复体需要移除、发生断裂或无法维持临床功能,则被视为失败。

百分比越高表示存活结果越好。

基线至12个月
患者报告结局(OHIP-14)
大体时间:基线和12个月

患者报告的口腔健康相关生活质量将使用OHIP-14问卷进行评估,评分范围为0到56分,其中:

分数越高表示生活质量越差。

基线和12个月
患者报告结局(视觉模拟评分量表)
大体时间:基线和12个月

满意度将使用0到10分的视觉模拟评分法(VAS)进行测量,其中:

0 = 完全不满意

10 = 极其满意

分数越高表示满意度越高。

将报告基线与12个月之间的变化。

基线和12个月
机械性与生物性并发症
大体时间:基线至12个月

并发症将包括机械性事件(例如,崩瓷、支架断裂、螺丝松动)和生物性事件(例如,软组织炎症、感染)。

每个事件将被记录为存在(是/否)并根据类型进行分类。

计数越高表明结果越差。

基线至12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Miguel Roig, Phd、Universitat Internacional de Catalunya

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年12月15日

初级完成 (实际的)

2025年12月1日

研究完成 (实际的)

2025年12月10日

研究注册日期

首次提交

2025年12月10日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月28日

首次发布 (实际的)

2026年1月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月28日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • REST-ECL-202002

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

所有数据将被公开

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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