- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07323290
Remodelage osseux marginal au niveau des prothèses complètes monolithiques en zircone au maxillaire et à la mandibule
Remodelage osseux marginal à court terme sur douze mois des prothèses complètes monolithiques en zircone au niveau du maxillaire et de la mandibule : une étude clinique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude de cohorte observationnelle prospective examine le remodelage osseux marginal précoce dans les prothèses monolithiques en zircone supportées par implants pour arcade complète, placées au niveau du maxillaire et de la mandibule. Bien que la zircone monolithique soit devenue un matériau de restauration largement adopté en raison de sa résistance mécanique, de sa stabilité esthétique et de son risque réduit de complications de facettage, il existe peu de preuves concernant la différence de remodelage osseux précoce entre les arcades maxillaire et mandibulaire ou l'influence des configurations anatomiques mandibulaires sur ces schémas de remodelage. La présente étude a été conçue pour combler ces lacunes de connaissances dans des conditions chirurgicales et prothétiques rigoureusement standardisées.
Tous les participants étaient complètement édentés et réhabilités selon des protocoles cliniques identiques. Chaque arcade a reçu entre six et huit implants en titane placés par chirurgie assistée par ordinateur, suivis de la connexion de piliers multi-unités et de la mise en place d'une prothèse provisoire en PMMA à mise en charge immédiate dans les 48 heures. Après une période de cicatrisation de trois mois, des prothèses définitives monolithiques en zircone pour arcade complète ont été fabriquées et mises en place selon un flux de travail entièrement numérique. Des radiographies périapicales standardisées ont été réalisées au départ (insertion de la prothèse) et au suivi de 12 mois à l'aide de dispositifs de positionnement personnalisés, de paramètres d'exposition fixes et d'une technique de parallélisme pour garantir la reproductibilité. Les radiographies ont été calibrées numériquement à l'aide du pas de filetage connu de l'implant, et les changements du niveau osseux marginal ont été mesurés par deux examinateurs indépendants et calibrés.
Un élément clé de cette étude est l'intégration de la variabilité anatomique mandibulaire dans l'analyse. La morphologie mandibulaire a été catégorisée en configurations en U et en V selon des critères validés par CBCT basés sur les rapports de largeur intercanine-intermolaire et les angles de l'arcade antérieure. Comme on suppose que la flexion mandibulaire et la distribution des contraintes varient selon la forme de l'arcade, l'étude évalue si ces classifications morphologiques correspondent à des différences dans le remodelage osseux marginal précoce. De plus, des variables géométriques - incluant la distance inter-implants et la longueur du cantilever distal - ont été extraites directement des conceptions CAO définitives pour évaluer les associations potentielles entre la distribution des implants et les résultats du remodelage.
L'étude intègre également des résultats rapportés par les patients pour mieux comprendre l'impact fonctionnel et psychosocial du traitement. Le questionnaire OHIP-14 et une échelle visuelle analogique (EVA) pour la satisfaction ont été administrés au départ et au rendez-vous de rappel de 12 mois. Les paramètres cliniques, les complications prothétiques et les conditions des tissus mous péri-implants ont été documentés pour compléter l'évaluation radiographique.
Ce design permet plusieurs niveaux de comparaison :
- Comparaison au niveau de l'arcade (maxillaire vs mandibule) selon des protocoles chirurgicaux/prothétiques identiques.
- Analyse spécifique à la morphologie au sein de la mandibule (en U vs en V).
- Évaluation basée sur la géométrie pour évaluer les corrélations entre le positionnement des implants (distance inter-implants, longueur du cantilever) et le remodelage osseux marginal.
- Comparaison intra-sujet pour les individus réhabilités dans les deux arcades.
Comme l'étude est observationnelle et non interventionnelle, elle n'attribue pas de traitements et ne modifie pas les protocoles cliniques. Elle cherche plutôt à caractériser les schémas naturels de remodelage dans le cadre des techniques contemporaines de réhabilitation par zircone pour arcade complète et à explorer si des facteurs anatomiques et géométriques contribuent à la variabilité des résultats précoces.
L'objectif plus large de cette recherche est de clarifier si certaines configurations anatomiques mandibulaires pourraient bénéficier d'une distribution modifiée des implants, de conceptions de châssis segmentés ou d'autres considérations prothétiques alternatives. Les résultats ont le potentiel d'éclairer les futures lignes directrices en réhabilitation implantaire numérique pour arcade complète et d'aider les cliniciens à mieux anticiper les défis biomécaniques spécifiques aux patients. Un suivi à long terme et des mesures biomécaniques sont encouragés pour les études futures afin de valider les associations observées dans cette analyse de 12 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barcelona
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Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Espagne, 08195
- Universitat Internacional de Catalunya
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes ≥ 50 ans
- Maxillaire ou mandibule édenté(e)
- Volume osseux suffisant pour la pose d'implants
- Non-fumeurs ou fumeurs légers (<10 cigarettes/jour)
- Capable de donner un consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Bruxisme
- Maladies systémiques non contrôlées
- Traitement par bisphosphonates
- Contre-indications à la chirurgie implantaire dentaire
- Pathologie buccale active
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe maxillaire
25 prothèses en zircone d'arcade complète
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Il s'agit d'une étude observationnelle.
Aucune intervention expérimentale n'est assignée.
Tous les traitements ont été réalisés dans le cadre des soins cliniques de routine.
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Groupe mandibulaire
24 prothèses zircone d'arcade complète
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Il s'agit d'une étude observationnelle.
Aucune intervention expérimentale n'est assignée.
Tous les traitements ont été réalisés dans le cadre des soins cliniques de routine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte Osseuse Marginal (mm)
Délai: Base et 12 mois
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La perte osseuse marginale sera mesurée comme le changement du niveau osseux marginal péri-implantaire (en millimètres) entre la ligne de base (pose de la prothèse) et le suivi à 12 mois. Les mesures seront obtenues à partir de radiographies périapicales standardisées en utilisant une technique de parallélisme et calibrées sur la base du pas de filetage de l'implant. Des valeurs plus élevées indiquent une plus grande perte osseuse (résultat moins favorable). |
Base et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de survie de l'implant et de la prothèse
Délai: Du point de départ à 12 mois
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Le taux de survie sera défini comme le pourcentage d'implants et de prothèses restant fonctionnels sans perte, fracture, retrait ou besoin de remplacement. Un implant ou une prothèse est considéré comme un échec s'il nécessite un retrait, se fracture ou ne peut maintenir une fonction clinique. Des pourcentages plus élevés indiquent de meilleurs résultats de survie. |
Du point de départ à 12 mois
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Résultats rapportés par les patients (OHIP-14)
Délai: Valeurs de base et à 12 mois
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La qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire rapportée par le patient sera évaluée à l'aide du questionnaire OHIP-14, noté de 0 à 56, où : Des scores plus élevés indiquent une qualité de vie plus mauvaise. |
Valeurs de base et à 12 mois
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Résultats rapportés par les patients (Échelle visuelle analogique)
Délai: Valeurs de base et 12 mois
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La satisfaction sera mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10, où : 0 = Pas du tout satisfait 10 = Extrêmement satisfait Les scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction. Les changements entre la ligne de base et 12 mois seront rapportés. |
Valeurs de base et 12 mois
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Complications mécaniques et biologiques
Délai: De la ligne de base à 12 mois
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Les complications incluront des événements mécaniques (par exemple, ébréchage, fracture de la structure, desserrage des vis) et des événements biologiques (par exemple, inflammation des tissus mous, infection). Chaque événement sera enregistré comme présent (oui/non) et catégorisé selon le type. Des nombres plus élevés indiquent des résultats moins favorables. |
De la ligne de base à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Miguel Roig, Phd, Universitat Internacional de Catalunya
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sivaraman K, Chopra A, Venkatesh SB. Clinical importance of median mandibular flexure in oral rehabilitation: a review. J Oral Rehabil. 2016 Mar;43(3):215-25. doi: 10.1111/joor.12361. Epub 2015 Oct 25.
- Riera C, Karasan D, Sailer I, Mojon P, Fehmer V, Pitta J. Mechanical stability of posterior implant-supported monolithic zirconia cantilever on titanium-base abutments. An in vitro study. Clin Oral Implants Res. 2024 Aug;35(8):1042-1053. doi: 10.1111/clr.14251. Epub 2024 Feb 28.
- Waltenberger L, Bishti S, Wolfart S. German S3 guideline on implant-supported all-ceramic restorations. Int J Implant Dent. 2025 Aug 13;11(1):53. doi: 10.1186/s40729-025-00641-7.
- Todaro C, Cerri M, Rodriguez Y Baena R, Lupi SM. Lower Jaw Full-Arch Restoration: A Completely Digital Approach to Immediate Load. Healthcare (Basel). 2024 Jan 28;12(3):332. doi: 10.3390/healthcare12030332.
- Garza LC, Crooke E, Valles M, Soliva J, Rodriguez X, Rodeja M, Roig M. Evaluation of Polymethyl Methacrylate as a Provisional Material in a Fully Digital Workflow for Immediate-Load Complete-Arch Implant-Supported Prostheses over Three Months. Materials (Basel). 2025 Jan 26;18(3):562. doi: 10.3390/ma18030562.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- REST-ECL-202002
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