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Remodelage osseux marginal au niveau des prothèses complètes monolithiques en zircone au maxillaire et à la mandibule

28 décembre 2025 mis à jour par: Luis Carlos Garza Garza, Universitat Internacional de Catalunya

Remodelage osseux marginal à court terme sur douze mois des prothèses complètes monolithiques en zircone au niveau du maxillaire et de la mandibule : une étude clinique

Cette étude clinique observationnelle prospective vise à comparer les résultats cliniques, radiographiques et rapportés par les patients à 12 mois des prothèses implantoportées en zircone monolithique en arc complet placées au maxillaire par rapport à la mandibule. L'étude examine également si la morphologie mandibulaire (en forme de U vs en forme de V) et la géométrie de l'arc (distance inter-implants et longueur du cantilever) sont associées au remodelage osseux marginal précoce. Tous les arcs ont été réhabilités selon des protocoles chirurgicaux et prothétiques numériques standardisés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude de cohorte observationnelle prospective examine le remodelage osseux marginal précoce dans les prothèses monolithiques en zircone supportées par implants pour arcade complète, placées au niveau du maxillaire et de la mandibule. Bien que la zircone monolithique soit devenue un matériau de restauration largement adopté en raison de sa résistance mécanique, de sa stabilité esthétique et de son risque réduit de complications de facettage, il existe peu de preuves concernant la différence de remodelage osseux précoce entre les arcades maxillaire et mandibulaire ou l'influence des configurations anatomiques mandibulaires sur ces schémas de remodelage. La présente étude a été conçue pour combler ces lacunes de connaissances dans des conditions chirurgicales et prothétiques rigoureusement standardisées.

Tous les participants étaient complètement édentés et réhabilités selon des protocoles cliniques identiques. Chaque arcade a reçu entre six et huit implants en titane placés par chirurgie assistée par ordinateur, suivis de la connexion de piliers multi-unités et de la mise en place d'une prothèse provisoire en PMMA à mise en charge immédiate dans les 48 heures. Après une période de cicatrisation de trois mois, des prothèses définitives monolithiques en zircone pour arcade complète ont été fabriquées et mises en place selon un flux de travail entièrement numérique. Des radiographies périapicales standardisées ont été réalisées au départ (insertion de la prothèse) et au suivi de 12 mois à l'aide de dispositifs de positionnement personnalisés, de paramètres d'exposition fixes et d'une technique de parallélisme pour garantir la reproductibilité. Les radiographies ont été calibrées numériquement à l'aide du pas de filetage connu de l'implant, et les changements du niveau osseux marginal ont été mesurés par deux examinateurs indépendants et calibrés.

Un élément clé de cette étude est l'intégration de la variabilité anatomique mandibulaire dans l'analyse. La morphologie mandibulaire a été catégorisée en configurations en U et en V selon des critères validés par CBCT basés sur les rapports de largeur intercanine-intermolaire et les angles de l'arcade antérieure. Comme on suppose que la flexion mandibulaire et la distribution des contraintes varient selon la forme de l'arcade, l'étude évalue si ces classifications morphologiques correspondent à des différences dans le remodelage osseux marginal précoce. De plus, des variables géométriques - incluant la distance inter-implants et la longueur du cantilever distal - ont été extraites directement des conceptions CAO définitives pour évaluer les associations potentielles entre la distribution des implants et les résultats du remodelage.

L'étude intègre également des résultats rapportés par les patients pour mieux comprendre l'impact fonctionnel et psychosocial du traitement. Le questionnaire OHIP-14 et une échelle visuelle analogique (EVA) pour la satisfaction ont été administrés au départ et au rendez-vous de rappel de 12 mois. Les paramètres cliniques, les complications prothétiques et les conditions des tissus mous péri-implants ont été documentés pour compléter l'évaluation radiographique.

Ce design permet plusieurs niveaux de comparaison :

  • Comparaison au niveau de l'arcade (maxillaire vs mandibule) selon des protocoles chirurgicaux/prothétiques identiques.
  • Analyse spécifique à la morphologie au sein de la mandibule (en U vs en V).
  • Évaluation basée sur la géométrie pour évaluer les corrélations entre le positionnement des implants (distance inter-implants, longueur du cantilever) et le remodelage osseux marginal.
  • Comparaison intra-sujet pour les individus réhabilités dans les deux arcades.

Comme l'étude est observationnelle et non interventionnelle, elle n'attribue pas de traitements et ne modifie pas les protocoles cliniques. Elle cherche plutôt à caractériser les schémas naturels de remodelage dans le cadre des techniques contemporaines de réhabilitation par zircone pour arcade complète et à explorer si des facteurs anatomiques et géométriques contribuent à la variabilité des résultats précoces.

L'objectif plus large de cette recherche est de clarifier si certaines configurations anatomiques mandibulaires pourraient bénéficier d'une distribution modifiée des implants, de conceptions de châssis segmentés ou d'autres considérations prothétiques alternatives. Les résultats ont le potentiel d'éclairer les futures lignes directrices en réhabilitation implantaire numérique pour arcade complète et d'aider les cliniciens à mieux anticiper les défis biomécaniques spécifiques aux patients. Un suivi à long terme et des mesures biomécaniques sont encouragés pour les études futures afin de valider les associations observées dans cette analyse de 12 mois.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Barcelona
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Espagne, 08195
        • Universitat Internacional de Catalunya

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adultes édentés subissant une réhabilitation d'arcade complète avec des prothèses en zircone monolithique à l'Universitat Internacional de Catalunya et dans les centres de pratique privée associés.

La description

Critères d'inclusion :

  • Adultes ≥ 50 ans
  • Maxillaire ou mandibule édenté(e)
  • Volume osseux suffisant pour la pose d'implants
  • Non-fumeurs ou fumeurs légers (<10 cigarettes/jour)
  • Capable de donner un consentement éclairé

Critères d'exclusion :

  • Bruxisme
  • Maladies systémiques non contrôlées
  • Traitement par bisphosphonates
  • Contre-indications à la chirurgie implantaire dentaire
  • Pathologie buccale active

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe maxillaire
25 prothèses en zircone d'arcade complète
Il s'agit d'une étude observationnelle. Aucune intervention expérimentale n'est assignée. Tous les traitements ont été réalisés dans le cadre des soins cliniques de routine.
Groupe mandibulaire
24 prothèses zircone d'arcade complète
Il s'agit d'une étude observationnelle. Aucune intervention expérimentale n'est assignée. Tous les traitements ont été réalisés dans le cadre des soins cliniques de routine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte Osseuse Marginal (mm)
Délai: Base et 12 mois

La perte osseuse marginale sera mesurée comme le changement du niveau osseux marginal péri-implantaire (en millimètres) entre la ligne de base (pose de la prothèse) et le suivi à 12 mois. Les mesures seront obtenues à partir de radiographies périapicales standardisées en utilisant une technique de parallélisme et calibrées sur la base du pas de filetage de l'implant.

Des valeurs plus élevées indiquent une plus grande perte osseuse (résultat moins favorable).

Base et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie de l'implant et de la prothèse
Délai: Du point de départ à 12 mois

Le taux de survie sera défini comme le pourcentage d'implants et de prothèses restant fonctionnels sans perte, fracture, retrait ou besoin de remplacement.

Un implant ou une prothèse est considéré comme un échec s'il nécessite un retrait, se fracture ou ne peut maintenir une fonction clinique.

Des pourcentages plus élevés indiquent de meilleurs résultats de survie.

Du point de départ à 12 mois
Résultats rapportés par les patients (OHIP-14)
Délai: Valeurs de base et à 12 mois

La qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire rapportée par le patient sera évaluée à l'aide du questionnaire OHIP-14, noté de 0 à 56, où :

Des scores plus élevés indiquent une qualité de vie plus mauvaise.

Valeurs de base et à 12 mois
Résultats rapportés par les patients (Échelle visuelle analogique)
Délai: Valeurs de base et 12 mois

La satisfaction sera mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10, où :

0 = Pas du tout satisfait

10 = Extrêmement satisfait

Les scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction.

Les changements entre la ligne de base et 12 mois seront rapportés.

Valeurs de base et 12 mois
Complications mécaniques et biologiques
Délai: De la ligne de base à 12 mois

Les complications incluront des événements mécaniques (par exemple, ébréchage, fracture de la structure, desserrage des vis) et des événements biologiques (par exemple, inflammation des tissus mous, infection).

Chaque événement sera enregistré comme présent (oui/non) et catégorisé selon le type.

Des nombres plus élevés indiquent des résultats moins favorables.

De la ligne de base à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Miguel Roig, Phd, Universitat Internacional de Catalunya

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

10 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2025

Première publication (Réel)

7 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • REST-ECL-202002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Toutes les données seront publiées

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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