Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Marginální remodelace kosti u monolitických zirkoniových celočelistních náhrad v horní a dolní čelisti

28. prosince 2025 aktualizováno: Luis Carlos Garza Garza, Universitat Internacional de Catalunya

Dvanáctiměsíční krátkodobá remodelace okrajové kosti u monolitických zirkoniových celočelistních náhrad v horní a dolní čelisti: Klinická studie

Tato prospektivní observační klinická studie si klade za cíl porovnat 12měsíční klinické, radiografické a pacienty hlášené výsledky monolitických celokeramických (zirkonových) celočelistních implantátem podepřených náhrad umístěných v horní čelisti versus v dolní čelisti. Studie také zkoumá, zda jsou morfologie dolní čelisti (U-tvarová vs V-tvarová) a geometrie zubního oblouku (vzdálenost mezi implantáty a délka konzoly) spojeny s časnou remodelací okrajové kosti. Všechny zubní oblouky byly rehabilitovány podle standardizovaných chirurgických a digitálních protetických protokolů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní observační kohortová studie zkoumá časnou marginální kostní remodelaci u celočelistních implantátem podporovaných monolitických zirkoniových náhrad umístěných v maxille a mandibule. Ačkoli se monolitický zirkonium stal široce přijímaným rekonstrukčním materiálem díky své mechanické pevnosti, estetické stabilitě a sníženému riziku komplikací s fasádou, existují omezené důkazy o tom, zda se časná kostní remodelace liší mezi maxilární a mandibulární oblouky nebo zda mandibulární anatomické konfigurace ovlivňují tyto vzorce remodelace. Tato studie byla navržena k řešení těchto mezer ve znalostech za přísně standardizovaných chirurgických a protetických podmínek.

Všichni účastníci byli zcela bezzubí a rehabilitováni podle identických klinických protokolů. Každý oblouk obdržel mezi šesti a osmi titanovými implantáty umístěnými pomocí počítačem řízené chirurgie, následovaných připojením multi-unit abutmentů a dodáním provizorní PMMA náhrady s okamžitým zatížením do 48 hodin. Po tříměsíčním hojicím období byly vyrobeny a dodány definitivní monolitické zirkoniové celočelistní náhrady pomocí plně digitálního pracovního postupu. Standardizované periapikální rentgenové snímky byly pořízeny na začátku (vložení náhrady) a při 12měsíční kontrole pomocí přizpůsobených pozicionovacích zařízení, pevných parametrů expozice a paralelizační techniky k zajištění reprodukovatelnosti. Rentgenové snímky byly digitálně kalibrovány pomocí známého stoupání závitu implantátu a změny úrovně marginální kosti byly měřeny dvěma nezávislými kalibrovanými vyšetřovateli.

Klíčovou součástí této studie je zahrnutí variability mandibulární anatomie do analýzy. Mandibulární morfologie byla kategorizována do U-tvaru a V-tvaru podle validovaných CBCT kritérií založených na poměrech šířky mezi špičáky a mezi stoličkami a úhlech předního oblouku. Protože se předpokládá, že ohyb mandibuly a distribuce napětí se liší podle tvaru oblouku, studie hodnotí, zda tyto morfologické klasifikace odpovídají rozdílům v časné marginální kostní remodelaci. Dále byly geometrické proměnné – včetně vzdálenosti mezi implantáty a délky distálního konzolového výběžku – extrahovány přímo z definitivních CAD návrhů k posouzení možných souvislostí mezi distribucí implantátů a výsledky remodelace.

Studie také zahrnuje výsledky hlášené pacienty pro lepší pochopení funkčního a psychosociálního dopadu léčby. Dotazník OHIP-14 a vizuální analogová škála (VAS) pro spokojenost byly administrovány na začátku a při 12měsíční kontrole. Klinické parametry, protetické komplikace a periimplantátové měkkotkáňové podmínky byly dokumentovány k doplnění radiografického hodnocení.

Tento design umožňuje víceúrovňové srovnání:

  • Srovnání na úrovni oblouku (maxilla vs. mandibula) za identických chirurgických/protetických protokolů.
  • Morfologicky specifická analýza v rámci mandibuly (U-tvar vs. V-tvar).
  • Geometrické hodnocení posuzující korelace mezi umístěním implantátů (vzdálenost mezi implantáty, délka konzoly) a marginální kostní remodelací.
  • Srovnání uvnitř subjektu u jedinců rehabilitovaných v obou obloucích.

Protože je studie observační a neintervenční, nepřiřazuje léčby ani nemění klinické protokoly. Místo toho se snaží charakterizovat přirozené vzorce remodelace za současných technik celočelistní zirkoniové rehabilitace a prozkoumat, zda anatomické a geometrické faktory přispívají k variabilitě v časných výsledcích.

Širším cílem tohoto výzkumu je objasnit, zda určité mandibulární anatomické konfigurace mohou mít prospěch z modifikované distribuce implantátů, segmentovaných návrhů konstrukcí nebo alternativních protetických úvah. Zjištění mají potenciál informovat budoucí směrnice v digitální celočelistní implantátové rehabilitaci a pomoci klinikům lépe předvídat biomechanické výzvy specifické pro pacienta. Dlouhodobé sledování a biomechanická měření jsou doporučována pro budoucí studie k validaci asociací pozorovaných v této 12měsíční analýze.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Barcelona
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Španělsko, 08195
        • Universitat Internacional de Catalunya

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Bezzubí dospělí podstupující celočelistní rehabilitaci s monolitickými zirkoniovými protézami na Universitat Internacional de Catalunya a přidružených soukromých praktických centrech.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku ≥ 50 let
  • Bezzubá horní nebo dolní čelist
  • Dostatečný objem kosti pro umístění implantátu
  • Ne-kuřáci nebo lehcí kuřáci (<10 cigaret/den)
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Bruxismus (skřípání zubů)
  • Nekontrolovaná systémová onemocnění
  • Léčba bisfosfonáty
  • Kontraindikace k zubní implantologické operaci
  • Aktivní orální patologie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina maxily
25 celočelistních zirkoniových náhrad
Jedná se o observační studii. Nepřiřazuje se žádná experimentální intervence. Veškerá léčba byla provedena v rámci běžné klinické péče.
Mandibulární skupina
24 celočelistních zirkoniových protéz
Jedná se o observační studii. Nepřiřazuje se žádná experimentální intervence. Veškerá léčba byla provedena v rámci běžné klinické péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta okrajové kosti (mm)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců

Marginální ztráta kosti bude měřena jako změna úrovně periimplantátní marginální kosti (v milimetrech) mezi výchozím stavem (dodání protetiky) a 12měsíčním následným vyšetřením. Měření budou provedena ze standardizovaných periapikálních rentgenových snímků pomocí paralelní techniky a kalibrována na základě sklonu závitu implantátu.

Vyšší hodnoty znamenají větší ztrátu kosti (horší výsledek).

Výchozí stav a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití implantátu a protézy
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12 měsíců

Míra přežití bude definována jako procento implantátů a protéz, které zůstanou funkční bez ztráty, zlomení, odstranění nebo potřeby výměny.

Implantát nebo protéza je považována za selhání, pokud vyžaduje odstranění, zlomí se nebo nemůže udržet klinickou funkci.

Vyšší procenta naznačují lepší výsledky přežití.

Od výchozí hodnoty do 12 měsíců
Výsledky hlášené pacientem (OHIP-14)
Časové okno: Výchozí hodnoty a 12 měsíců

Kvalita života pacienta související s ústním zdravím bude hodnocena pomocí dotazníku OHIP-14, který je hodnocen od 0 do 56 bodů, přičemž:

Vyšší skóre znamená horší kvalitu života.

Výchozí hodnoty a 12 měsíců
Hodnocení pacienty (Vizuální analogová škála)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců

Spokojenost bude měřena pomocí vizuální analogové škály (VAS) od 0 do 10, kde:

0 = vůbec ne spokojený

10 = extrémně spokojený

Vyšší skóre znamená vyšší spokojenost.

Změny mezi výchozím stavem a 12 měsíci budou uvedeny.

Výchozí stav a 12 měsíců
Mechanické a biologické komplikace
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců

Komplikace budou zahrnovat mechanické události (např. odštípnutí, zlomení kostry, uvolnění šroubu) a biologické události (např. zánět měkkých tkání, infekce).

Každá událost bude zaznamenána jako přítomná (ano/ne) a klasifikována podle typu.

Vyšší počty znamenají horší výsledky.

Od výchozího stavu do 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Miguel Roig, Phd, Universitat Internacional de Catalunya

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

10. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

7. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • REST-ECL-202002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Všechna data budou zveřejněna

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádná intervence

Předplatit