- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07323290
Marginální remodelace kosti u monolitických zirkoniových celočelistních náhrad v horní a dolní čelisti
Dvanáctiměsíční krátkodobá remodelace okrajové kosti u monolitických zirkoniových celočelistních náhrad v horní a dolní čelisti: Klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato prospektivní observační kohortová studie zkoumá časnou marginální kostní remodelaci u celočelistních implantátem podporovaných monolitických zirkoniových náhrad umístěných v maxille a mandibule. Ačkoli se monolitický zirkonium stal široce přijímaným rekonstrukčním materiálem díky své mechanické pevnosti, estetické stabilitě a sníženému riziku komplikací s fasádou, existují omezené důkazy o tom, zda se časná kostní remodelace liší mezi maxilární a mandibulární oblouky nebo zda mandibulární anatomické konfigurace ovlivňují tyto vzorce remodelace. Tato studie byla navržena k řešení těchto mezer ve znalostech za přísně standardizovaných chirurgických a protetických podmínek.
Všichni účastníci byli zcela bezzubí a rehabilitováni podle identických klinických protokolů. Každý oblouk obdržel mezi šesti a osmi titanovými implantáty umístěnými pomocí počítačem řízené chirurgie, následovaných připojením multi-unit abutmentů a dodáním provizorní PMMA náhrady s okamžitým zatížením do 48 hodin. Po tříměsíčním hojicím období byly vyrobeny a dodány definitivní monolitické zirkoniové celočelistní náhrady pomocí plně digitálního pracovního postupu. Standardizované periapikální rentgenové snímky byly pořízeny na začátku (vložení náhrady) a při 12měsíční kontrole pomocí přizpůsobených pozicionovacích zařízení, pevných parametrů expozice a paralelizační techniky k zajištění reprodukovatelnosti. Rentgenové snímky byly digitálně kalibrovány pomocí známého stoupání závitu implantátu a změny úrovně marginální kosti byly měřeny dvěma nezávislými kalibrovanými vyšetřovateli.
Klíčovou součástí této studie je zahrnutí variability mandibulární anatomie do analýzy. Mandibulární morfologie byla kategorizována do U-tvaru a V-tvaru podle validovaných CBCT kritérií založených na poměrech šířky mezi špičáky a mezi stoličkami a úhlech předního oblouku. Protože se předpokládá, že ohyb mandibuly a distribuce napětí se liší podle tvaru oblouku, studie hodnotí, zda tyto morfologické klasifikace odpovídají rozdílům v časné marginální kostní remodelaci. Dále byly geometrické proměnné – včetně vzdálenosti mezi implantáty a délky distálního konzolového výběžku – extrahovány přímo z definitivních CAD návrhů k posouzení možných souvislostí mezi distribucí implantátů a výsledky remodelace.
Studie také zahrnuje výsledky hlášené pacienty pro lepší pochopení funkčního a psychosociálního dopadu léčby. Dotazník OHIP-14 a vizuální analogová škála (VAS) pro spokojenost byly administrovány na začátku a při 12měsíční kontrole. Klinické parametry, protetické komplikace a periimplantátové měkkotkáňové podmínky byly dokumentovány k doplnění radiografického hodnocení.
Tento design umožňuje víceúrovňové srovnání:
- Srovnání na úrovni oblouku (maxilla vs. mandibula) za identických chirurgických/protetických protokolů.
- Morfologicky specifická analýza v rámci mandibuly (U-tvar vs. V-tvar).
- Geometrické hodnocení posuzující korelace mezi umístěním implantátů (vzdálenost mezi implantáty, délka konzoly) a marginální kostní remodelací.
- Srovnání uvnitř subjektu u jedinců rehabilitovaných v obou obloucích.
Protože je studie observační a neintervenční, nepřiřazuje léčby ani nemění klinické protokoly. Místo toho se snaží charakterizovat přirozené vzorce remodelace za současných technik celočelistní zirkoniové rehabilitace a prozkoumat, zda anatomické a geometrické faktory přispívají k variabilitě v časných výsledcích.
Širším cílem tohoto výzkumu je objasnit, zda určité mandibulární anatomické konfigurace mohou mít prospěch z modifikované distribuce implantátů, segmentovaných návrhů konstrukcí nebo alternativních protetických úvah. Zjištění mají potenciál informovat budoucí směrnice v digitální celočelistní implantátové rehabilitaci a pomoci klinikům lépe předvídat biomechanické výzvy specifické pro pacienta. Dlouhodobé sledování a biomechanická měření jsou doporučována pro budoucí studie k validaci asociací pozorovaných v této 12měsíční analýze.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Španělsko, 08195
- Universitat Internacional de Catalunya
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku ≥ 50 let
- Bezzubá horní nebo dolní čelist
- Dostatečný objem kosti pro umístění implantátu
- Ne-kuřáci nebo lehcí kuřáci (<10 cigaret/den)
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Bruxismus (skřípání zubů)
- Nekontrolovaná systémová onemocnění
- Léčba bisfosfonáty
- Kontraindikace k zubní implantologické operaci
- Aktivní orální patologie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina maxily
25 celočelistních zirkoniových náhrad
|
Jedná se o observační studii.
Nepřiřazuje se žádná experimentální intervence.
Veškerá léčba byla provedena v rámci běžné klinické péče.
|
|
Mandibulární skupina
24 celočelistních zirkoniových protéz
|
Jedná se o observační studii.
Nepřiřazuje se žádná experimentální intervence.
Veškerá léčba byla provedena v rámci běžné klinické péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztráta okrajové kosti (mm)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Marginální ztráta kosti bude měřena jako změna úrovně periimplantátní marginální kosti (v milimetrech) mezi výchozím stavem (dodání protetiky) a 12měsíčním následným vyšetřením. Měření budou provedena ze standardizovaných periapikálních rentgenových snímků pomocí paralelní techniky a kalibrována na základě sklonu závitu implantátu. Vyšší hodnoty znamenají větší ztrátu kosti (horší výsledek). |
Výchozí stav a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra přežití implantátu a protézy
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12 měsíců
|
Míra přežití bude definována jako procento implantátů a protéz, které zůstanou funkční bez ztráty, zlomení, odstranění nebo potřeby výměny. Implantát nebo protéza je považována za selhání, pokud vyžaduje odstranění, zlomí se nebo nemůže udržet klinickou funkci. Vyšší procenta naznačují lepší výsledky přežití. |
Od výchozí hodnoty do 12 měsíců
|
|
Výsledky hlášené pacientem (OHIP-14)
Časové okno: Výchozí hodnoty a 12 měsíců
|
Kvalita života pacienta související s ústním zdravím bude hodnocena pomocí dotazníku OHIP-14, který je hodnocen od 0 do 56 bodů, přičemž: Vyšší skóre znamená horší kvalitu života. |
Výchozí hodnoty a 12 měsíců
|
|
Hodnocení pacienty (Vizuální analogová škála)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Spokojenost bude měřena pomocí vizuální analogové škály (VAS) od 0 do 10, kde: 0 = vůbec ne spokojený 10 = extrémně spokojený Vyšší skóre znamená vyšší spokojenost. Změny mezi výchozím stavem a 12 měsíci budou uvedeny. |
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Mechanické a biologické komplikace
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců
|
Komplikace budou zahrnovat mechanické události (např. odštípnutí, zlomení kostry, uvolnění šroubu) a biologické události (např. zánět měkkých tkání, infekce). Každá událost bude zaznamenána jako přítomná (ano/ne) a klasifikována podle typu. Vyšší počty znamenají horší výsledky. |
Od výchozího stavu do 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Miguel Roig, Phd, Universitat Internacional de Catalunya
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sivaraman K, Chopra A, Venkatesh SB. Clinical importance of median mandibular flexure in oral rehabilitation: a review. J Oral Rehabil. 2016 Mar;43(3):215-25. doi: 10.1111/joor.12361. Epub 2015 Oct 25.
- Riera C, Karasan D, Sailer I, Mojon P, Fehmer V, Pitta J. Mechanical stability of posterior implant-supported monolithic zirconia cantilever on titanium-base abutments. An in vitro study. Clin Oral Implants Res. 2024 Aug;35(8):1042-1053. doi: 10.1111/clr.14251. Epub 2024 Feb 28.
- Waltenberger L, Bishti S, Wolfart S. German S3 guideline on implant-supported all-ceramic restorations. Int J Implant Dent. 2025 Aug 13;11(1):53. doi: 10.1186/s40729-025-00641-7.
- Todaro C, Cerri M, Rodriguez Y Baena R, Lupi SM. Lower Jaw Full-Arch Restoration: A Completely Digital Approach to Immediate Load. Healthcare (Basel). 2024 Jan 28;12(3):332. doi: 10.3390/healthcare12030332.
- Garza LC, Crooke E, Valles M, Soliva J, Rodriguez X, Rodeja M, Roig M. Evaluation of Polymethyl Methacrylate as a Provisional Material in a Fully Digital Workflow for Immediate-Load Complete-Arch Implant-Supported Prostheses over Three Months. Materials (Basel). 2025 Jan 26;18(3):562. doi: 10.3390/ma18030562.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- REST-ECL-202002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Žádná intervence
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražda | ÚmrtíSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionDokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy