新規診断T2DM高齢患者におけるヘナグリフロジンプロリンおよびメトホルミンXRの体組成への効果 (HABIT-GEMs)

包含基準：

自発的にインフォームドコンセントに署名し、本研究の手順と方法を理解でき、臨床試験プロトコルを厳格に遵守して研究を完了する意思があること。

スクリーニング時に年齢が60歳から85歳（両端含む）であり、性別は問わない。

WHO基準に基づく2型糖尿病と診断され、最近3か月間いかなる血糖降下薬も使用していないこと。

7.0% ≤ HbA1c ≤ 11.0%、空腹時血漿グルコース ≤ 15 mmol/L。
体脂肪率：男性 ≥25%、女性 ≥30%。

除外基準：

メトホルミン、SGLT2阻害薬、または試験製品の添加剤に対する既知または疑わしいアレルギー。

1型糖尿病または他の形態のインスリン依存性糖尿病の既往歴。
過去6か月以内の急性代謝性合併症（ケトアシドーシス、乳酸アシドーシス、高浸透圧性昏睡など）の既往。

重度または反復性低血糖エピソードの既往歴。
尿崩症の存在。
過去3か月以内に治療用量が安定化していない不安定な甲状腺機能。

過去6か月以内の心血管イベントの既往歴。
コントロール不良の高血圧または低血圧の患者。
臨床症状または反復性尿路感染症または性器感染症の存在。

骨粗鬆症、血液疾患、悪性腫瘍、重大な胃腸障害、体液貯留状態、循環血液量減少症、またはコントロール不良の精神障害の既往歴。

過去3か月以内に7日間を超える全身性コルチコステロイド療法。
過去12か月以内の肥満外科手術の既往歴、過去3か月以内の体重管理薬の使用、または維持期ではない減量プログラムへの現在の参加。

過去3か月以内の吸収に影響を与える胃腸手術；胃腸運動に直接影響を与える薬剤の長期使用；または過去3か月以内の手術、感染症、入院などの急性ストレス状態。

過去3か月以内の他のいかなる薬物臨床試験への参加。
ALTまたはASTレベル > 正常上限の3倍；ヘモグロビン ≤ 100 g/L；腎機能障害（eGFR < 45 mL/min/1.73 m²と定義）；空腹時トリグリセリド ≥ 5.64 mmol/L。

糖尿病網膜症の既往歴。
著明に異常な12誘導心電図。
研究者が被験者の本研究への参加に不適切と判断するその他のいかなる状態。