Vliv Henagliflozinu Prolinu a Metforminu XR na tělesné složení u geriatrických pacientů s nově diagnostikovaným T2DM (HABIT-GEMs)
Multicentrická, randomizovaná, paralelně probíhající klinická studie o účincích tablet Henagliflozin Proline a tablet s prodlouženým uvolňováním metforminu na tělesné složení u geriatrických pacientů s nově diagnostikovaným diabetes mellitus 2. typu
Cílem této klinické studie je porovnat účinky tablet Henagliflozin Prolin oproti metforminu s prodlouženým uvolňováním na složení těla u starších pacientů s diabetem 2. typu, kteří dosud nebyli léčeni. Hlavní otázky, na které se studie snaží odpovědět, jsou:
Účinek každé léčby na změnu složení těla, měřenou pomocí indexu kosterní svalové hmoty končetin (ASMI), od výchozí hodnoty do 24 týdnů.
Účinek každé léčby na změnu HbA1c od výchozí hodnoty do 24 týdnů. Srovnávací bezpečnostní profil a další účinnostní parametry (např. hodnoty plazmatické glukózy nalačno a další parametry složení těla) mezi oběma léčbami.
Výzkumníci porovnají léčebnou skupinu Henagliflozin Prolin s léčebnou skupinou metforminu s prodlouženým uvolňováním, aby vyhodnotili potenciální rozdíly ve změnách svalové hmoty a metabolických parametrů.
Účastníci budou:
Náhodně rozděleni do jedné ze dvou léčebných skupin. Zúčastní se několika návštěv na klinice a telefonických kontrol během 28týdenního období.
Během návštěv na klinice podstoupí následující postupy:
Fyzikální vyšetření (výška, hmotnost, krevní tlak, obvody). Analýzu složení těla pomocí bioelektrické impedance (BIA). Testy fyzické funkce (síla stisku ruky, test 5krát vstát a sednout, rychlost chůze na 6 metrů).
Odběry krve a moči pro účinnostní a bezpečnostní biomarkery. Záznam stravy a doporučení k pohybové aktivitě. Začnou s jednou denní dávkou buď Henagliflozin Prolin (5 mg), nebo metforminu XR (1000 mg), s možnou úpravou dávky ve 12. týdnu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: bin lu
- Telefonní číslo: +86 18121186716
- E-mail: lubinfd@126.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dobrovolně podepsat informovaný souhlas, být schopen porozumět postupům a metodám této studie a být ochoten přísně dodržovat protokol klinického hodnocení za účelem dokončení studie.
Ve věku 60 až 85 let (včetně) v době screeningu bez ohledu na pohlaví.
Diagnostikován diabetes mellitus 2. typu podle kritérií WHO a neužíval žádné léky snižující hladinu glukózy v posledních 3 měsících.
7,0 % ≤ HbA1c ≤ 11,0 % a hladina glukózy v plazmě nalačno ≤ 15 mmol/l. Procento tělesného tuku: ≥ 25 % u mužů, ≥ 30 % u žen.
Kritéria vyloučení:
Známá nebo podezření na alergii na metformin, inhibitory SGLT2 nebo pomocné látky zkoumaného přípravku.
Anamnéza diabetu 1. typu nebo jiných forem inzulin-dependentního diabetu. Akutní metabolické komplikace v posledních 6 měsících, jako je ketoacidóza, laktátová acidóza nebo hyperosmolární kóma.
Anamnéza závažných nebo opakovaných hypoglykemických epizod. Přítomnost diabetes insipidus. Nestabilní funkce štítné žlázy s dávkami léčby nestabilizovanými v posledních 3 měsících.
Anamnéza kardiovaskulárních příhod v posledních 6 měsících. Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí nebo hypotenzí. Přítomnost klinických příznaků nebo opakovaných infekcí močových cest nebo genitálních infekcí.
Anamnéza osteoporózy, hematologických onemocnění, malignity, významných gastrointestinálních poruch, stavů zadržování tekutin, hypovolemie nebo nekontrolovaných psychiatrických poruch.
Systémová kortikosteroidní terapie po dobu delší než 7 dnů v posledních 3 měsících. Anamnéza bariatrické chirurgie v posledních 12 měsících, užívání léků na kontrolu hmotnosti v posledních 3 měsících nebo současná účast v programu hubnutí, který není ve fázi udržování.
Gastrointestinální chirurgie ovlivňující absorpci v posledních 3 měsících; dlouhodobé užívání léků přímo ovlivňujících gastrointestinální motilitu; nebo akutní stresové stavy, jako je chirurgický zákrok, infekce nebo hospitalizace v posledních 3 měsících.
Účast v jakémkoli jiném klinickém hodnocení léčiv v posledních 3 měsících. Hladiny ALT nebo AST > 3násobek horní hranice normy; hemoglobin ≤ 100 g/l; renální poškození definované jako eGFR < 45 ml/min/1,73 m²; triglyceridy nalačno ≥ 5,64 mmol/l.
Anamnéza diabetické retinopatie. Významně abnormální 12svodový EKG. Jakýkoli jiný stav, který vyšetřovatel považuje za nevhodný pro účast subjektu v této studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina tablet Henagliflozin Proline
Léčivo: Tablety Henagliflozin Prolinu Léčba začíná jednou denní dávkou tablet Henagliflozin Prolinu (5 mg), s možnou úpravou dávky ve 12. týdnu.
|
Začněte s jednou denní dávkou tablet Henagliflozin Proline (5 mg), s možnou úpravou dávky ve 12. týdnu.
|
|
Experimentální: Skupina léčená metforminem s prodlouženým uvolňováním v tabletách
Začněte s jednou denní dávkou buď Metforminu XR (1000 mg), s možnou úpravou dávky ve 12. týdnu.
|
Začněte jednou denní dávkou buď Metformin XR (1000 mg), s možnou úpravou dávky v 12. týdnu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tělesného složení (apendikulární kosterní svalová hmota / výška² kg/m² hmotnost v kilogramech, výška v metrech) od výchozí hodnoty do 24. týdne.
Časové okno: od výchozího stavu do 24. týdne
|
Index appendikulární kosterní svalové hmoty (ASMI, kg/m²) bude odvozen z měření bioelektrické impedanční analýzy (BIA).
ASMI se vypočítá jako appendikulární kosterní svalová hmota (ASM, kg) dělená druhou mocninou výšky (m²).
ASM bude odhadnuto pomocí BIA zařízení.
Měření budou provedena na začátku studie (V0) a v týdnu 24 (V6) podle standardizovaného protokolu, který zahrnuje ≥4 hodin půstu.
Hodnota ASM bude generována integrovaným softwarem zařízení.
|
od výchozího stavu do 24. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna apendikulární kosterní svalové hmoty vzhledem k tělesné hmotnosti (ASM/BW) od výchozí hodnoty do 24. týdne.
Časové okno: od výchozí hodnoty do 24. týdne
|
ASM/BW je bezrozměrný poměr (kg/kg) hmoty kosterního svalstva končetin k celkové tělesné hmotnosti.
Obě složky budou měřeny pomocí přístroje pro bioelektrickou impedanční analýzu (BIA) podle standardizovaného protokolu, který zahrnuje půst a odpočinek účastníka před měřením.
Poměr bude vypočítán ze surových odhadů BIA pro hmotu kosterního svalstva končetin a celkovou tělesnou hmotnost generovaných softwarem přístroje.
|
od výchozí hodnoty do 24. týdne
|
|
Změna HbA1c od výchozí hodnoty do 24. týdne.
Časové okno: od výchozí hodnoty do 24. týdne
|
HbA1c: Hodnoceno ze vzorků žilní krve odebraných po požadovaném lačnění.
Analýza bude provedena pomocí standardizované metody vysokoúčinné kapalinové chromatografie (HPLC) v certifikované centrální laboratoři na začátku studie a ve 24. týdnu.
|
od výchozí hodnoty do 24. týdne
|
|
Změna procenta tělesného tuku od výchozí hodnoty do 24. týdne.
Časové okno: od výchozí hodnoty do 24. týdne
|
Procento tělesného tuku (BF%) je bezrozměrný index vypočítaný jako odhadovaná celková hmotnost tělesného tuku (v kg) dělená odhadovanou celkovou tělesnou hmotností (v kg), vynásobená 100 %.
Jak hmotnost tuku, tak celková tělesná hmotnost budou odhadnuty pomocí bioelektrické impedanční analýzy (BIA) podle standardizovaného protokolu před měřením, který zahrnuje půst a odpočinek.
|
od výchozí hodnoty do 24. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025K268
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes typu 2
-
Korea United Pharm. Inc.Zatím nenabíráme
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Izmir Bakircay UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus, typ 2 léčený inzulínemTurecko (Türkiye)
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Zhejiang Provincial People's HospitalShandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Nábor
-
Universite du Quebec en OutaouaisUniversity Hospital, Angers; McGill University; Centre de Recherche du Centre...Zatím nenabírámeDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes, autoimunita | Diabetes typu 2 | Diabetes; Nástup v dospělostiKanada
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchStaženoCukrovka typu 2 | Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) | T2DM (diabetes mellitus 2. typu) | T2D | T2DM | Typ 2 DM | T2DM s nedostatečnou kontrolou glykémieSpojené státy
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.International HealthCare, LLCZatím nenabírámeRutinní screeningová mamografie
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie