Wpływ Henagliflozyny Prolinowej i Metforminy XR na skład ciała u pacjentów geriatrycznych z nowo rozpoznaną cukrzycą typu 2 (HABIT-GEMs)
Wieloośrodkowe, randomizowane, równoległogrupowe badanie kliniczne dotyczące wpływu tabletek proliny henagliflozyny i tabletek o przedłużonym uwalnianiu metforminy na skład ciała u starszych pacjentów z nowo rozpoznaną cukrzycą typu 2
Celem tego badania klinicznego jest porównanie wpływu tabletek Henagliflozyny z Proliną w porównaniu z metforminą o przedłużonym uwalnianiu na skład ciała u starszych, nieleczonych wcześniej pacjentów z cukrzycą typu 2. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie to:
Wpływ każdego leczenia na zmianę składu ciała, mierzoną za pomocą wskaźnika mięśni szkieletowych kończyn (ASMI), od wartości wyjściowej do 24. tygodnia.
Wpływ każdego leczenia na zmianę poziomu HbA1c od wartości wyjściowej do 24. tygodnia. Porównanie profilu bezpieczeństwa oraz innych miar skuteczności (np. glikemii na czczo i dodatkowych parametrów składu ciała) między dwoma rodzajami leczenia.
Badacze porównają grupę leczoną Henagliflozyną z Proliną z grupą leczoną metforminą o przedłużonym uwalnianiu, aby ocenić potencjalne różnice w zmianach masy mięśniowej i parametrów metabolicznych.
Uczestnicy:
Zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup leczenia. Będą uczestniczyć w wielu wizytach klinicznych i telefonicznych kontaktach kontrolnych w ciągu 28-tygodniowego okresu.
Podczas wizyt klinicznych przejdą procedury obejmujące:
Badania fizykalne (wzrost, masa ciała, ciśnienie krwi, obwody). Analizę składu ciała z wykorzystaniem bioelektrycznej impedancji (BIA). Testy funkcji fizycznej (siła uścisku dłoni, test 5-krotnego wstawania z krzesła, prędkość chodu na 6 metrów).
Badania krwi i moczu pod kątem biomarkerów skuteczności i bezpieczeństwa. Rejestrację diety i porady dotyczące ćwiczeń. Rozpoczną przyjmowanie jednorazowej dawki dziennej Henagliflozyny z Proliną (5 mg) lub metforminy XR (1000 mg), z możliwością dostosowania dawki w 12. tygodniu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: bin lu
- Numer telefonu: +86 18121186716
- E-mail: lubinfd@126.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Dobrowolne podpisanie formularza świadomej zgody, zdolność do zrozumienia procedur i metod niniejszego badania oraz gotowość do ścisłego przestrzegania protokołu badania klinicznego w celu ukończenia badania.
Wiek od 60 do 85 lat (włącznie) w momencie rekrutacji, niezależnie od płci.
Rozpoznana cukrzyca typu 2 zgodnie z kryteriami WHO oraz brak stosowania jakichkolwiek leków obniżających poziom glukozy w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
7,0% ≤ HbA1c ≤ 11,0% oraz glukoza na czczo ≤ 15 mmol/L. Procent tkanki tłuszczowej: ≥25% dla mężczyzn, ≥30% dla kobiet.
Kryteria wyłączenia:
Znana lub podejrzewana alergia na metforminę, inhibitory SGLT2 lub substancje pomocnicze badanego produktu.
Historia cukrzycy typu 1 lub innych form cukrzycy insulinoniezależnej. Ostre powikłania metaboliczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy, takie jak kwasica ketonowa, kwasica mleczanowa lub śpiączka hiperosmolarna.
Historia ciężkich lub nawracających epizodów hipoglikemii. Obecność moczówki prostej. Niestabilna funkcja tarczycy z dawkami leczenia nieustabilizowanymi w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Historia zdarzeń sercowo-naczyniowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem lub niedociśnieniem. Obecność objawów klinicznych lub nawracających zakażeń dróg moczowych lub zakażeń narządów płciowych.
Historia osteoporozy, chorób hematologicznych, nowotworów, istotnych zaburzeń żołądkowo-jelitowych, stanów zatrzymania płynów, hipowolemii lub niekontrolowanych zaburzeń psychicznych.
Systemowa terapia kortykosteroidami dłużej niż 7 dni w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Historia operacji bariatrycznej w ciągu ostatnich 12 miesięcy, stosowanie leków kontrolujących masę ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub obecny udział w programie odchudzania nie będącym w fazie podtrzymującej.
Operacja żołądkowo-jelitowa wpływająca na wchłanianie w ciągu ostatnich 3 miesięcy; długotrwałe stosowanie leków bezpośrednio wpływających na motorykę przewodu pokarmowego; lub ostre stany stresowe, takie jak operacja, infekcja lub hospitalizacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Udział w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych leków w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Poziomy ALT lub AST > 3-krotność górnej granicy normy; hemoglobina ≤ 100 g/L; upośledzenie czynności nerek, zdefiniowane jako eGFR < 45 ml/min/1,73 m²; trójglicerydy na czczo ≥ 5,64 mmol/L.
Historia retinopatii cukrzycowej. Znacznie nieprawidłowy zapis EKG 12-odprowadzeniowy. Jakikolwiek inny stan uznany przez badacza za nieodpowiedni dla udziału pacjenta w tym badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa leczenia tabletkami Henagliflozyny z Proliną
Lek: Tabletki Henagliflozyny z Proliną leczenie Rozpocznij od jednorazowej dawki dziennej Henagliflozyny z Proliną (5 mg), z możliwością dostosowania dawki w 12. tygodniu.
|
Rozpocznij od jednorazowej dziennej dawki tabletek Henagliflozyny Prolinowej (5 mg), z możliwą korektą dawki w 12. tygodniu.
|
|
Eksperymentalny: Grupa leczenia tabletkami metforminy o przedłużonym uwalnianiu
Zacznij od dawki jednorazowej dziennie Metforminy XR (1000 mg), z możliwą korektą dawki w 12. tygodniu.
|
Rozpocznij od jednorazowej dziennej dawki Metforminy XR (1000 mg), z potencjalną korektą dawki w 12. tygodniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w składzie ciała (Masa mięśni szkieletowych kończyn / Wzrost² kg/m² waga w kilogramach, wzrost w metrach) od wartości wyjściowej do 24. tygodnia.
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
|
Wskaźnik masy mięśni szkieletowych kończyn (ASMI, kg/m²) zostanie obliczony na podstawie pomiarów analizy impedancji bioelektrycznej (BIA).
ASMI jest obliczany jako masa mięśni szkieletowych kończyn (ASM, kg) podzielona przez wzrost do kwadratu (m²).
ASM zostanie oszacowane za pomocą urządzenia BIA.
Pomiary będą przeprowadzane na początku badania (V0) oraz w 24. tygodniu (V6), zgodnie ze standardowym protokołem, który obejmuje post ≥4 godzin.
Wartość ASM zostanie wygenerowana przez zintegrowane oprogramowanie urządzenia.
|
od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana beztłuszczowej masy mięśniowej szkieletowych kończyn w stosunku do masy ciała (ASM/BW) od wartości wyjściowej do 24. tygodnia.
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
|
ASM/BW to bezwymiarowy stosunek (kg/kg) masy mięśni szkieletowych kończyn do całkowitej masy ciała.
Obie składowe będą mierzone przy użyciu urządzenia do bioimpedancji elektrycznej (BIA), zgodnie ze standardowym protokołem, który obejmuje post i odpoczynek uczestnika przed pomiarem.
Stosunek będzie obliczany na podstawie surowych szacunków BIA dotyczących masy mięśni szkieletowych kończyn i całkowitej masy ciała wygenerowanych przez oprogramowanie urządzenia.
|
od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
|
|
Zmiana wartości HbA1c od wartości wyjściowej do 24. tygodnia.
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
|
HbA1c: Oceniane na podstawie próbek krwi żylnej pobranych po wymaganym poście.
Analiza zostanie przeprowadzona przy użyciu znormalizowanej metody wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC) w certyfikowanym laboratorium centralnym w punkcie wyjściowym i w 24. tygodniu.
|
od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
|
|
Zmiana procentowej zawartości tkanki tłuszczowej od wartości początkowej do 24. tygodnia.
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
|
Procentowa zawartość tkanki tłuszczowej (BF%) to bezwymiarowy wskaźnik obliczany jako szacowana całkowita masa tkanki tłuszczowej (w kg) podzielona przez szacowaną całkowitą masę ciała (w kg) i pomnożona przez 100%.
Zarówno masa tkanki tłuszczowej, jak i całkowita masa ciała będą szacowane za pomocą urządzenia do analizy bioimpedancji elektrycznej (BIA), zgodnie ze standaryzowanym protokołem przygotowania do pomiaru, który obejmuje post i odpoczynek.
|
od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025K268
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .