Effets de l'Hénagliflozine Proline et de la Metformine XR sur la Composition Corporelle chez les Patients Gériatriques avec un Diabète de Type 2 Nouvellement Diagnostiqué (HABIT-GEMs)
Étude clinique multicentrique, randomisée, en groupes parallèles sur les effets des comprimés de hénagliflozine proline et des comprimés à libération prolongée de metformine sur la composition corporelle chez des patients gériatriques nouvellement diagnostiqués avec un diabète sucré de type 2
L'objectif de cet essai clinique est de comparer les effets des comprimés de Hénagliflozine Proline par rapport à la Metformine à libération prolongée sur la composition corporelle chez des patients âgés, naïfs de traitement, atteints de diabète de type 2. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
L'effet de chaque traitement sur le changement de composition corporelle, mesuré par l'Indice de Masse Musculaire Appendiculaire (ASMI), du début à 24 semaines.
L'effet de chaque traitement sur le changement d'HbA1c du début à 24 semaines. Le profil de sécurité comparatif et d'autres mesures d'efficacité (par exemple, la glycémie à jeun et des paramètres supplémentaires de composition corporelle) entre les deux traitements.
Les chercheurs compareront le groupe de traitement à la Hénagliflozine Proline au groupe de traitement à la Metformine à libération prolongée pour évaluer les différences potentielles dans les changements de masse musculaire et des paramètres métaboliques.
Les participants :
Seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes de traitement. Assisteront à plusieurs visites en clinique et à des suivis téléphoniques sur une période de 28 semaines.
Lors des visites en clinique, subiront des procédures incluant :
Des examens physiques (taille, poids, tension artérielle, circonférences). Une analyse de la composition corporelle par impédance bioélectrique (BIA). Des tests de fonction physique (force de préhension, test de lever-assoir 5 fois, vitesse de marche sur 6 mètres).
Des analyses de sang et d'urine pour les biomarqueurs d'efficacité et de sécurité. Un enregistrement alimentaire et des conseils d'exercice. Débuteront avec une dose quotidienne unique soit de Hénagliflozine Proline (5 mg) soit de Metformine XR (1000 mg), avec une éventuelle adaptation de la dose à la semaine 12.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: bin lu
- Numéro de téléphone: +86 18121186716
- E-mail: lubinfd@126.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Signer volontairement le formulaire de consentement éclairé, être capable de comprendre les procédures et méthodes de cette étude, et être disposé à respecter strictement le protocole de l'essai clinique pour mener à bien l'étude.
Âgé de 60 à 85 ans (inclus) au moment du dépistage, quel que soit le sexe.
Diagnostiqué avec un diabète sucré de type 2 selon les critères de l'OMS, et n'ayant utilisé aucun médicament hypoglycémiant au cours des 3 derniers mois.
7,0 % ≤ HbA1c ≤ 11,0 % et glycémie plasmatique à jeun ≤ 15 mmol/L. Pourcentage de graisse corporelle : ≥ 25 % pour les hommes, ≥ 30 % pour les femmes.
Critères d'exclusion :
Allergie connue ou suspectée à la metformine, aux inhibiteurs du SGLT2 ou aux excipients du produit à l'étude.
Antécédents de diabète de type 1 ou d'autres formes de diabète insulinodépendant. Complications métaboliques aiguës au cours des 6 derniers mois, telles que l'acidocétose, l'acidose lactique ou le coma hyperosmolaire.
Antécédents d'épisodes hypoglycémiques sévères ou récurrents. Présence de diabète insipide. Fonction thyroïdienne instable avec des doses de traitement non stabilisées au cours des 3 derniers mois.
Antécédents d'événements cardiovasculaires au cours des 6 derniers mois. Patients souffrant d'hypertension ou d'hypotension non contrôlées. Présence de symptômes cliniques ou d'infections urinaires ou génitales récurrentes.
Antécédents d'ostéoporose, de maladies hématologiques, de malignité, de troubles gastro-intestinaux significatifs, d'états de rétention hydrique, d'hypovolémie ou de troubles psychiatriques non contrôlés.
Traitement par corticostéroïdes systémiques pendant plus de 7 jours au cours des 3 derniers mois. Antécédents de chirurgie bariatrique au cours des 12 derniers mois, utilisation de médicaments de contrôle du poids au cours des 3 derniers mois, ou participation actuelle à un programme de perte de poids non en phase de maintien.
Chirurgie gastro-intestinale affectant l'absorption au cours des 3 derniers mois ; utilisation à long terme de médicaments affectant directement la motilité gastro-intestinale ; ou conditions de stress aigu telles qu'une chirurgie, une infection ou une hospitalisation au cours des 3 derniers mois.
Participation à tout autre essai clinique de médicament au cours des 3 derniers mois. Taux d'ALT ou d'AST > 3 fois la limite supérieure de la normale ; Hémoglobine ≤ 100 g/L ; Insuffisance rénale, définie comme une DFGe < 45 mL/min/1,73 m² ; Triglycérides à jeun ≥ 5,64 mmol/L.
Antécédents de rétinopathie diabétique. ECG à 12 dérivations significativement anormal. Toute autre condition jugée par l'investigateur comme inappropriée pour la participation du sujet à cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe de traitement par comprimés de proline d'hénagliflozine
Médicament : Traitement par comprimés de hénagliflozine proline. Commencer avec une dose unique quotidienne de comprimés de hénagliflozine proline (5 mg), avec un ajustement de dose potentiel à la semaine 12.
|
Commencez avec une dose quotidienne unique de comprimés d'Hénagliflozine Proline (5 mg), avec un ajustement potentiel de la dose à la semaine 12.
|
|
Expérimental: Groupe de traitement par comprimés à libération prolongée de metformine
Commencez par une dose unique quotidienne de Metformin XR (1000mg), avec un ajustement de dose potentiel à la Semaine 12.
|
Commencez par une dose unique quotidienne de Metformin XR (1000 mg), avec un ajustement de dose potentiel à la Semaine 12.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de la composition corporelle (masse musculaire squelettique appendiculaire / taille² kg/m² poids en kilogrammes, taille en mètres) de la valeur initiale à la semaine 24.
Délai: du départ à la semaine 24
|
L'indice de masse musculaire squelettique appendiculaire (ASMI, kg/m²) sera dérivé des mesures d'analyse d'impédance bioélectrique (BIA).
L'ASMI est calculé comme la masse musculaire squelettique appendiculaire (ASM, kg) divisée par la taille au carré (m²).
L'ASM sera estimée à l'aide d'un appareil BIA.
Les mesures seront effectuées au départ (V0) et à la semaine 24 (V6), suivant un protocole standardisé qui inclut un jeûne d'au moins 4 heures.
La valeur ASM sera générée par le logiciel intégré de l'appareil.
|
du départ à la semaine 24
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la masse musculaire squelettique appendiculaire par rapport au poids corporel (ASM/BW) entre le début de l'étude et la semaine 24.
Délai: du début de l'étude à la semaine 24
|
ASM/BW est un ratio sans unité (kg/kg) de la masse musculaire squelettique appendiculaire par rapport au poids corporel total.
Les deux composantes seront mesurées à l'aide d'un dispositif d'analyse d'impédance bioélectrique (BIA), suivant un protocole standardisé qui inclut le jeûne et le repos du participant avant la mesure.
Le ratio sera calculé à partir des estimations brutes de la BIA de la masse musculaire squelettique appendiculaire et du poids corporel total générées par le logiciel du dispositif.
|
du début de l'étude à la semaine 24
|
|
Modification de l'HbA1c par rapport à la valeur initiale jusqu'à la semaine 24.
Délai: de la valeur initiale à la semaine 24
|
HbA1c : Évalué à partir d'échantillons de sang veineux prélevés après un jeûne requis.
L'analyse sera réalisée à l'aide d'une méthode standardisée de chromatographie liquide haute performance (HPLC) dans un laboratoire central certifié à l'inclusion et à la semaine 24.
|
de la valeur initiale à la semaine 24
|
|
Variation du pourcentage de graisse corporelle entre le début de l'étude et la semaine 24.
Délai: du début de l'étude à la semaine 24
|
Le pourcentage de masse grasse (BF%) est un indice sans unité calculé comme la masse grasse corporelle totale estimée (en kg) divisée par le poids corporel total estimé (en kg), multiplié par 100%.
La masse grasse et le poids corporel total seront estimés par un appareil d'analyse d'impédance bioélectrique (BIA), suivant un protocole standardisé de pré-mesure incluant le jeûne et le repos.
|
du début de l'étude à la semaine 24
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025K268
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .