Effecten van Henagliflozine Proline en Metformine XR op de lichaamssamenstelling bij geriatrische patiënten met nieuw gediagnosticeerde T2DM (HABIT-GEMs)
Een multicenter, gerandomiseerd, parallel-groep klinisch onderzoek naar de effecten van Henagliflozin Proline-tabletten en Metformine Sustained-release-tabletten op de lichaamssamenstelling bij oudere patiënten met nieuw gediagnosticeerde diabetes mellitus type 2
Het doel van deze klinische studie is om de effecten van Henagliflozin Proline-tabletten versus Metformin Extended-Release op lichaamssamenstelling te vergelijken bij oudere, medicatie-naïeve patiënten met diabetes type 2. De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:
Het effect van elke behandeling op de verandering in lichaamssamenstelling, gemeten aan de hand van de Appendicular Skeletal Muscle Index (ASMI), van baseline tot 24 weken.
Het effect van elke behandeling op de verandering in HbA1c van baseline tot 24 weken. Het vergelijkende veiligheidsprofiel en andere werkzaamheidsmaten (bijv. nuchtere plasmaglucose en aanvullende lichaamssamenstellingsparameters) tussen de twee behandelingen.
Onderzoekers zullen de Henagliflozin Proline-behandelingsgroep vergelijken met de Metformin Extended-Release-behandelingsgroep om potentiële verschillen in veranderingen in spiermassa en metabole parameters te evalueren.
Deelnemers zullen:
Willekeurig worden toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen. Meerdere kliniekbezoeken en telefonische follow-ups bijwonen gedurende een periode van 28 weken.
Tijdens kliniekbezoeken procedures ondergaan, waaronder:
Lichamelijk onderzoek (lengte, gewicht, bloeddruk, omtrekken). Lichaamssamenstellingsanalyse met behulp van bio-elektrische impedantieanalyse (BIA). Fysieke functietests (handknijpkracht, 5-keer-opstaan-test, 6-meter-loopsnelheid).
Bloed- en urinetests voor werkzaamheids- en veiligheidsbiomarkers. Dieetregistratie en bewegingsbegeleiding. Beginnen met een eenmaal daagse dosis van Henagliflozin Proline (5 mg) of Metformin XR (1000 mg), met een mogelijke dosisaanpassing in week 12.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: bin lu
- Telefoonnummer: +86 18121186716
- E-mail: lubinfd@126.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Vrijwillig de geïnformeerde toestemmingsverklaring ondertekenen, de procedures en methoden van deze studie kunnen begrijpen en bereid zijn om strikt het klinisch onderzoeksprotocol te volgen om de studie te voltooien.
Tussen 60 en 85 jaar oud (inclusief) ten tijde van screening, ongeacht geslacht.
Gediagnosticeerd met diabetes type 2 volgens de WHO-criteria en geen glucoseverlagende medicatie gebruikt in de afgelopen 3 maanden.
7,0% ≤ HbA1c ≤ 11,0% en nuchtere plasmaglucose ≤ 15 mmol/L. Vetpercentage: ≥25% voor mannen, ≥30% voor vrouwen.
Exclusiecriteria:
Bekende of vermoedelijke allergie voor metformine, SGLT2-remmers of hulpstoffen van het onderzoeksproduct.
Geschiedenis van diabetes type 1 of andere vormen van insuline-afhankelijke diabetes. Acute metabole complicaties in de afgelopen 6 maanden, zoals ketoacidose, lactaatacidose of hyperosmolair coma.
Geschiedenis van ernstige of terugkerende hypoglykemische episodes. Aanwezigheid van diabetes insipidus. Onstabiele schildklierfunctie met behandeldoseringen die niet gestabiliseerd zijn in de afgelopen 3 maanden.
Geschiedenis van cardiovasculaire gebeurtenissen in de afgelopen 6 maanden. Patiënten met ongecontroleerde hypertensie of hypotensie. Aanwezigheid van klinische symptomen of terugkerende urineweginfecties of genitale infecties.
Geschiedenis van osteoporose, hematologische aandoeningen, maligniteit, significante gastro-intestinale stoornissen, vochtretentietoestanden, hypovolemie of ongecontroleerde psychiatrische stoornissen.
Systeemtherapie met corticosteroïden langer dan 7 dagen in de afgelopen 3 maanden. Geschiedenis van bariatrische chirurgie in de afgelopen 12 maanden, gebruik van gewichtscontrolemedicatie in de afgelopen 3 maanden of huidige deelname aan een afvalprogramma dat niet in de onderhoudsfase is.
Gastro-intestinale chirurgie die de absorptie beïnvloedt in de afgelopen 3 maanden; langdurig gebruik van medicatie die direct de gastro-intestinale motiliteit beïnvloedt; of acute stressomstandigheden zoals chirurgie, infectie of ziekenhuisopname in de afgelopen 3 maanden.
Deelname aan een ander geneesmiddelenonderzoek in de afgelopen 3 maanden. ALT- of AST-waarden > 3 keer de bovengrens van normaal; Hemoglobine ≤ 100 g/L; Nierfunctiestoornis, gedefinieerd als eGFR < 45 mL/min/1,73 m²; Nuchtere triglyceriden ≥ 5,64 mmol/L.
Geschiedenis van diabetische retinopathie. Significante afwijkingen op het 12-afleidingen ECG. Elke andere aandoening die door de onderzoeker wordt geacht ongeschikt te zijn voor deelname van de proefpersoon aan deze studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Henagliflozin Proline Tabletten behandelingsgroep
Geneesmiddel: Henagliflozin Proline Tabletten behandeling Start met een eenmaal daagse dosis van Henagliflozin Proline Tabletten (5mg), met een mogelijke dosisaanpassing in week 12.
|
Begin met een eenmaal daagse dosis van Henagliflozin Prolinetabletten (5 mg), met een mogelijke doseringsaanpassing na 12 weken.
|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep met metformine-gereguleerde afgifte tabletten
Start met een eenmaal daagse dosis van Metformin XR (1000mg), met een mogelijke dosisaanpassing na 12 weken.
|
Start met een eenmaal daagse dosis van Metformin XR (1000mg), met een mogelijke dosisaanpassing in week 12.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in lichaamssamenstelling (Appendiculair skeletspiermassa / Hoogte² kg/m² gewicht in kilogram, lengte in meters) van baseline tot week 24.
Tijdsspanne: van baseline tot week 24
|
Appendiculair skeletspiermassa-index (ASMI, kg/m²) wordt afgeleid uit bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) metingen.
ASMI wordt berekend als appendiculaire skeletspiermassa (ASM, kg) gedeeld door lengte in het kwadraat (m²).
ASM wordt geschat met behulp van een BIA-apparaat.
Metingen worden uitgevoerd bij aanvang (V0) en na 24 weken (V6), volgens een gestandaardiseerd protocol dat ≥4 uur vasten omvat.
De ASM-waarde wordt gegenereerd door de geïntegreerde software van het apparaat.
|
van baseline tot week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in appendiculaire skeletspiermassa ten opzichte van lichaamsgewicht (ASM/BW) van baseline tot week 24.
Tijdsspanne: van baseline tot Week 24
|
ASM/BW is een dimensieloze verhouding (kg/kg) van de skeletspiermassa van de ledematen ten opzichte van het totale lichaamsgewicht.
Beide componenten worden gemeten met behulp van een bio-elektrische impedantieanalyse (BIA)-apparaat, volgens een gestandaardiseerd protocol dat vasten en rust van de deelnemer vóór de meting omvat.
De verhouding wordt berekend op basis van de ruwe BIA-schattingen van de skeletspiermassa van de ledematen en het totale lichaamsgewicht die door de apparaatsoftware worden gegenereerd.
|
van baseline tot Week 24
|
|
Verandering in HbA1c van baseline tot week 24.
Tijdsspanne: van baseline tot week 24
|
HbA1c: Beoordeeld op basis van veneuze bloedmonsters die na een vereiste vastenperiode zijn verzameld.
De analyse wordt uitgevoerd met een gestandaardiseerde, hoogwaardige vloeistofchromatografie (HPLC)-methode in een gecertificeerd centraal laboratorium bij Baseline en Week 24.
|
van baseline tot week 24
|
|
Verandering in lichaamsvetpercentage van de uitgangswaarde tot week 24.
Tijdsspanne: van baseline tot week 24
|
Het lichaamsvetpercentage (BF%) is een dimensieloze index die wordt berekend als de geschatte totale lichaamsvetmassa (in kg) gedeeld door het geschatte totale lichaamsgewicht (in kg), vermenigvuldigd met 100%.
Zowel vetmassa als totaal lichaamsgewicht worden geschat met een bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) apparaat, volgens een gestandaardiseerd voorbereidingsprotocol dat vasten en rust omvat.
|
van baseline tot week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025K268
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .