Влияние Хенаглифлозина Пролина и Метформина XR на состав тела у гериатрических пациентов с впервые диагностированным СД2 (HABIT-GEMs)
Многоцентровое рандомизированное клиническое исследование с параллельными группами по изучению влияния таблеток хенаглифлозина пролина и таблеток метформина пролонгированного действия на состав тела у пожилых пациентов с впервые диагностированным сахарным диабетом 2 типа
Целью данного клинического исследования является сравнение влияния таблеток Хенаглифлозина Пролина и Метформина пролонгированного действия на состав тела у пожилых пациентов с сахарным диабетом 2 типа, ранее не получавших лекарственную терапию. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
Влияние каждого лечения на изменение состава тела, измеряемое по Индексу скелетной мышечной массы конечностей (ИСММК), от исходного уровня до 24 недель.
Влияние каждого лечения на изменение уровня HbA1c от исходного уровня до 24 недель. Сравнительный профиль безопасности и другие показатели эффективности (например, уровень глюкозы плазмы натощак и дополнительные параметры состава тела) между двумя видами лечения.
Исследователи сравнят группу лечения Хенаглифлозином Пролином с группой лечения Метформином пролонгированного действия для оценки потенциальных различий в изменениях мышечной массы и метаболических параметров.
Участники будут:
Случайным образом распределены в одну из двух групп лечения. Посещать несколько клинических визитов и телефонных контрольных звонков в течение 28-недельного периода.
Во время клинических визитов проходить процедуры, включающие:
Физикальные обследования (рост, вес, артериальное давление, окружности). Анализ состава тела с использованием биоимпедансного анализа (БИА). Тесты физической функции (сила сжатия кисти, тест 5-кратного вставания со стула, скорость ходьбы на 6 метров).
Анализы крови и мочи на биомаркеры эффективности и безопасности. Ведение пищевого дневника и рекомендации по физической активности. Начинать с однократного суточного приёма либо Хенаглифлозина Пролина (5 мг), либо Метформина XR (1000 мг), с возможной коррекцией дозы на 12-й неделе.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: bin lu
- Номер телефона: +86 18121186716
- Электронная почта: lubinfd@126.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Добровольное подписание информированного согласия, способность понимать процедуры и методы данного исследования и готовность строго соблюдать протокол клинического испытания для его завершения.
Возраст от 60 до 85 лет (включительно) на момент скрининга, независимо от пола.
Диагноз сахарного диабета 2 типа по критериям ВОЗ и отсутствие приема любых сахароснижающих препаратов в течение последних 3 месяцев.
7,0% ≤ HbA1c ≤ 11,0% и уровень глюкозы плазмы натощак ≤ 15 ммоль/л. Процент жира в организме: ≥25% для мужчин, ≥30% для женщин.
Критерии исключения:
Известная или предполагаемая аллергия на метформин, ингибиторы SGLT2 или вспомогательные вещества исследуемого препарата.
Анамнез сахарного диабета 1 типа или других форм инсулинозависимого диабета. Острые метаболические осложнения в течение последних 6 месяцев, такие как кетоацидоз, лактоацидоз или гиперосмолярная кома.
Анамнез тяжелых или повторяющихся эпизодов гипогликемии. Наличие несахарного диабета. Нестабильная функция щитовидной железы с дозами лечения, не стабилизированными в течение последних 3 месяцев.
Анамнез сердечно-сосудистых событий в течение последних 6 месяцев. Пациенты с неконтролируемой гипертензией или гипотензией. Наличие клинических симптомов или рецидивирующих инфекций мочевыводящих путей или генитальных инфекций.
Анамнез остеопороза, гематологических заболеваний, злокачественных новообразований, значительных желудочно-кишечных расстройств, состояний задержки жидкости, гиповолемии или неконтролируемых психических расстройств.
Системная терапия кортикостероидами более 7 дней в течение последних 3 месяцев. Анамнез бариатрической хирургии в течение последних 12 месяцев, использование препаратов для контроля веса в течение последних 3 месяцев или текущее участие в программе снижения веса, не находящейся в фазе поддержания.
Желудочно-кишечная хирургия, влияющая на всасывание, в течение последних 3 месяцев; длительный прием препаратов, непосредственно влияющих на моторику желудочно-кишечного тракта; или острые стрессовые состояния, такие как хирургическое вмешательство, инфекция или госпитализация в течение последних 3 месяцев.
Участие в любом другом клиническом испытании препаратов в течение последних 3 месяцев. Уровни АЛТ или АСТ > 3 верхних границ нормы; Гемоглобин ≤ 100 г/л; Почечная недостаточность, определяемая как СКФ < 45 мл/мин/1,73 м²; Триглицериды натощак ≥ 5,64 ммоль/л.
Анамнез диабетической ретинопатии. Значительно измененная ЭКГ в 12 отведениях. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, делает участие субъекта в данном исследовании неподходящим.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения таблетками Хенаглифлозина Пролина
Препарат: лечение таблетками Хенаглифлозина Пролина Начните с приема одной таблетки Хенаглифлозина Пролина (5 мг) один раз в день, с возможной корректировкой дозы на 12-й неделе.
|
Начните с однократного приема в сутки либо таблеток Хенаглифлозина Пролина (5 мг) с возможной корректировкой дозы на 12-й неделе.
|
|
Экспериментальный: Группа лечения таблетками метформина пролонгированного действия
Начните с однократного приема в сутки либо метформина XR (1000 мг) с возможной корректировкой дозы на 12-й неделе.
|
Начните с приема один раз в день либо Метформина XR (1000 мг), с возможной корректировкой дозы на 12-й неделе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение состава тела (масса скелетных мышц конечностей / рост² кг/м², вес в килограммах, рост в метрах) от исходного уровня до 24-й недели.
Временное ограничение: с исходного уровня до 24-й недели
|
Индекс мышечной массы скелетной мускулатуры конечностей (ИММКМ, кг/м²) будет определяться на основе измерений биоимпедансного анализа (БИА).
ИММКМ рассчитывается как мышечная масса скелетной мускулатуры конечностей (ММКМ, кг), делённая на квадрат роста (м²).
ММКМ будет оцениваться с использованием устройства для БИА.
Измерения будут проводиться на исходном уровне (V0) и на 24-й неделе (V6) в соответствии со стандартизированным протоколом, включающим ≥4 часа голодания.
Значение ММКМ будет генерироваться встроенным программным обеспечением устройства.
|
с исходного уровня до 24-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы аппендикулярной скелетной мускулатуры относительно массы тела (ASM/BW) с исходного уровня до 24-й недели.
Временное ограничение: с исходного уровня до 24-й недели
|
ASM/BW — это безразмерное соотношение (кг/кг) массы аппендикулярной скелетной мускулатуры к общей массе тела.
Оба компонента будут измеряться с помощью устройства для биоимпедансного анализа (BIA) по стандартизированному протоколу, который включает голодание и отдых участника перед измерением.
Соотношение будет рассчитываться на основе исходных оценок BIA массы аппендикулярной скелетной мускулатуры и общей массы тела, сгенерированных программным обеспечением устройства.
|
с исходного уровня до 24-й недели
|
|
Изменение HbA1c от исходного уровня до 24-й недели.
Временное ограничение: с исходного уровня до 24-й недели
|
HbA1c: Оценивается по образцам венозной крови, взятым после обязательного голодания.
Анализ будет проводиться с использованием стандартизированного метода высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ) в сертифицированной центральной лаборатории на исходном уровне и на 24-й неделе. |
с исходного уровня до 24-й недели
|
|
Изменение процента жира в организме от исходного уровня до 24-й недели.
Временное ограничение: от исходного уровня до 24-й недели
|
Процент жира в организме (BF%) — это безразмерный индекс, рассчитываемый как оценочная общая масса жира в организме (в кг), деленная на оценочную общую массу тела (в кг) и умноженная на 100%.
Как масса жира, так и общая масса тела будут оцениваться с помощью устройства для биоимпедансного анализа (BIA) в соответствии со стандартизированным протоколом подготовки к измерению, который включает голодание и отдых.
|
от исходного уровня до 24-й недели
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025K268
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .