Effekter av Henagliflozin Prolin og Metformin XR på kroppssammensetning hos geriatriske pasienter med nydiagnostisert T2DM (HABIT-GEMs)
En multicenter, randomisert, parallellgruppeklinisk studie om effektene av Henagliflozin Prolin-tabletter og Metformin Depot-tabletter på kroppssammensetningen hos geriatriske pasienter med nydiagnostisert type 2 diabetes mellitus
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne effekten av Henagliflozin Prolin-tabletter versus Metformin med utvidet frigjøring på kroppssammensetning hos eldre, legemiddelnaive pasienter med type 2-diabetes. De viktigste spørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Effekten av hver behandling på endringen i kroppssammensetning, målt ved Appendicular Skeletal Muscle Index (ASMI), fra baseline til 24 uker.
Effekten av hver behandling på endringen i HbA1c fra baseline til 24 uker. Den sammenlignende sikkerhetsprofilen og andre effektmål (f.eks. fastende plasmaglukose og ytterligere kroppssammensetningsparametere) mellom de to behandlingene.
Forskere vil sammenligne Henagliflozin Prolin-behandlingsgruppen med Metformin med utvidet frigjøring-behandlingsgruppen for å vurdere potensielle forskjeller i endringer i muskelmasse og metabolske parametere.
Deltakere vil:
Bli tilfeldig tildelt en av de to behandlingsgruppene. Delta på flere klinikkbesøk og telefonoppfølginger over en 28-ukers periode.
Ved klinikkbesøk gjennomgå prosedyrer inkludert:
Fysiske undersøkelser (høyde, vekt, blodtrykk, omkretser). Kroppssammensetningsanalyse ved bruk av bioelektrisk impedansanalyse (BIA). Fysiske funksjonstester (håndstyrke, 5-gangers sitt-til-stå-test, 6-meters ganghastighet).
Blod- og urinprøver for effekt- og sikkerhetsbiomarkører. Kostholdsregistrering og treningsveiledning. Starte med en enkelt daglig dose av enten Henagliflozin Prolin (5 mg) eller Metformin XR (1000 mg), med en potensiell dosejustering ved uke 12.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: bin lu
- Telefonnummer: +86 18121186716
- E-post: lubinfd@126.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Frivillig signere informert samtykkeskjema, kunne forstå prosedyrene og metodene i denne studien, og være villig til å følge klinisk studieprotokoll strengt for å fullføre studien.
Alder mellom 60 og 85 år (inkludert) ved screening, uavhengig av kjønn.
Diagnostisert med type 2-diabetes i henhold til WHO-kriterier, og ikke ha brukt noen glukosesenkende medisiner de siste 3 månedene.
7,0 % ≤ HbA1c ≤ 11,0 % og faste plasmaglukose ≤ 15 mmol/L. Kroppsfettprosent: ≥25 % for menn, ≥30 % for kvinner.
Eksklusjonskriterier:
Kjent eller mistenkt allergi mot metformin, SGLT2-hemmere eller hjelpestoffer i undersøkelsesproduktet.
Historie med type 1-diabetes eller andre former for insulinavhengig diabetes. Akutte metabolske komplikasjoner innen de siste 6 månedene, som ketoacidose, laktacidose eller hyperosmolar koma.
Historie med alvorlige eller tilbakevendende hypoglykemiske episoder. Tilstedeværelse av diabetes insipidus. Ustabil skjoldbruskkjertelfunksjon med behandlingsdoser ikke stabilisert innen de siste 3 månedene.
Historie med kardiovaskulære hendelser innen de siste 6 månedene. Pasienter med ukontrollert hypertensjon eller hypotensjon. Tilstedeværelse av kliniske symptomer eller tilbakevendende urinveisinfeksjoner eller genitalinfeksjoner.
Historie med osteoporose, hematologiske sykdommer, malignitet, betydelige gastrointestinale lidelser, væskeretensjonstilstander, hypovolemi eller ukontrollerte psykiske lidelser.
Systemisk kortikosteroidbehandling i mer enn 7 dager innen de siste 3 månedene. Historie med fedmekirurgi innen de siste 12 månedene, bruk av vektkontrollmedisiner innen de siste 3 månedene, eller deltakelse i et vekttapsopplegg som ikke er i vedlikeholdsfasen.
Gastrointestinal kirurgi som påvirker absorpsjon innen de siste 3 månedene; langvarig bruk av medisiner som direkte påvirker gastrointestinal motilitet; eller akutte stressforhold som kirurgi, infeksjon eller innleggelse innen de siste 3 månedene.
Deltakelse i noen annen legemiddelstudie innen de siste 3 månedene. ALT- eller AST-nivåer > 3 ganger øvre grense for normal; hemoglobin ≤ 100 g/L; Nyreskade, definert som eGFR < 45 mL/min/1,73 m²; Faste triglyserider ≥ 5,64 mmol/L.
Historie med diabetisk retinopati. Betydelig abnormt 12-ledds EKG. Enhver annen tilstand som vurderes av forskeren som uegnet for subjektets deltakelse i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Henagliflozin Prolin Tabletter behandlingsgruppe
Legemiddel: Henagliflozin Prolin Tabletter behandling Start med en daglig dose av enten Henagliflozin Prolin Tabletter (5 mg), med mulig dosejustering i uke 12.
|
Start med en engangs daglig dose av enten Henagliflozin Proline Tabletter (5mg), med en mulig dosejustering ved uke 12.
|
|
Eksperimentell: Metformin Sustained-release tabletter behandlingsgruppe
Start med en enkelt daglig dose av enten Metformin XR (1000 mg), med mulighet for dosejustering i uke 12.
|
Start med en daglig dose av enten Metformin XR (1000mg), med mulighet for dosejustering i uke 12.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppssammensetning (Appendikulær skjelettmuskelmasse / Høyde² kg/m² vekt i kilogram, høyde i meter) fra baseline til uke 24.
Tidsramme: fra baseline til uke 24
|
Appendikulær skjelettmuskelmasseindeks (ASMI, kg/m²) vil bli utledet fra bioelektrisk impedansanalyse (BIA)-målinger.
ASMI beregnes som appendikulær skjelettmuskelmasse (ASM, kg) delt på høyde i andre (m²).
ASM vil bli estimert ved hjelp av en BIA-enhet.
Målinger vil bli utført ved baseline (V0) og ved uke 24 (V6), i henhold til en standardisert protokoll som inkluderer ≥4 timers faste.
ASM-verdien vil bli generert av enhetens integrerte programvare.
|
fra baseline til uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i appendikulær skjelettmuskelmasse i forhold til kroppsvekt (ASM/BW) fra utgangspunktet til uke 24.
Tidsramme: fra utgangspunktet til uke 24
|
ASM/BW er et dimensjonsløst forhold (kg/kg) av appendikulær skjelettmuskelmasse til total kroppsvekt.
Begge komponentene vil bli målt ved hjelp av en bioelektrisk impedansanalyse (BIA)-enhet, i henhold til en standardisert protokoll som inkluderer deltagerfasting og hvile før måling.
Forholdet vil bli beregnet fra de rå BIA-estimatene av appendikulær skjelettmuskelmasse og total kroppsvekt generert av enhetens programvare.
|
fra utgangspunktet til uke 24
|
|
Endring i HbA1c fra baseline til uke 24.
Tidsramme: fra baseline til uke 24
|
HbA1c: Vurdert fra venøse blodprøver tatt etter påkrevet faste.
Analysen vil bli utført ved hjelp av en standardisert, høytflytende væskekromatografi (HPLC)-metode i et sertifisert sentrallaboratorium ved baseline og uke 24.
|
fra baseline til uke 24
|
|
Endring i kroppsfettprosent fra utgangspunktet til uke 24.
Tidsramme: fra baseline til uke 24
|
Kroppsfettprosent (BF%) er en dimensjonsløs indeks beregnet som estimert total kroppsfettmasse (i kg) delt på estimert total kroppsvekt (i kg), multiplisert med 100%.
Både fettmasse og total kroppsvekt vil bli estimert av et bioelektrisk impedansanalyse (BIA)-apparat, etter en standardisert forberedelsesprotokoll som inkluderer faste og hvile.
|
fra baseline til uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025K268
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .