Efectos de Henagliflozina Prolina y Metformina XR en la Composición Corporal en Pacientes Geriátricos con T2DM de Nueva Diagnóstico (HABIT-GEMs)
Un estudio clínico multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos sobre los efectos de las tabletas de Henagliflozina Prolina y las tabletas de liberación prolongada de Metformina en la composición corporal de pacientes geriátricos con diabetes mellitus tipo 2 recién diagnosticada
El objetivo de este ensayo clínico es comparar los efectos de las tabletas de Henagliflozina Prolina frente a la Metformina de liberación prolongada en la composición corporal de pacientes mayores con diabetes tipo 2, sin tratamiento previo con medicamentos. Las principales preguntas que pretende responder son:
El efecto de cada tratamiento en el cambio de la composición corporal, medido por el Índice de Masa Muscular Apendicular (ASMI), desde el inicio hasta las 24 semanas.
El efecto de cada tratamiento en el cambio de la HbA1c desde el inicio hasta las 24 semanas. El perfil de seguridad comparativo y otras medidas de eficacia (por ejemplo, glucosa plasmática en ayunas y parámetros adicionales de composición corporal) entre los dos tratamientos.
Los investigadores compararán el grupo de tratamiento con Henagliflozina Prolina con el grupo de tratamiento con Metformina de liberación prolongada para evaluar las posibles diferencias en los cambios de la masa muscular y los parámetros metabólicos.
Los participantes:
Serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos de tratamiento. Asistirán a múltiples visitas clínicas y seguimientos telefónicos durante un período de 28 semanas.
En las visitas clínicas, se someterán a procedimientos que incluyen:
Exámenes físicos (estatura, peso, presión arterial, circunferencias). Análisis de la composición corporal mediante análisis de impedancia bioeléctrica (BIA). Pruebas de función física (fuerza de agarre, prueba de sentarse y levantarse 5 veces, velocidad de marcha de 6 metros).
Análisis de sangre y orina para biomarcadores de eficacia y seguridad. Registro dietético y orientación sobre ejercicio. Comenzarán con una dosis diaria única de Henagliflozina Prolina (5 mg) o Metformina XR (1000 mg), con un posible ajuste de dosis en la semana 12.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: bin lu
- Número de teléfono: +86 18121186716
- Correo electrónico: lubinfd@126.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado, poder comprender los procedimientos y métodos de este estudio y estar dispuesto a cumplir estrictamente con el protocolo del ensayo clínico para completar el estudio.
Tener entre 60 y 85 años (inclusive) en el momento de la selección, independientemente del sexo.
Diagnosticado de diabetes mellitus tipo 2 según los criterios de la OMS y no haber utilizado ningún medicamento para reducir la glucosa en los últimos 3 meses.
7,0% ≤ HbA1c ≤ 11,0% y glucosa plasmática en ayunas ≤ 15 mmol/L. Porcentaje de grasa corporal: ≥25% para hombres, ≥30% para mujeres.
Criterios de exclusión:
Alergia conocida o sospechada a la metformina, inhibidores de SGLT2 o excipientes del producto en investigación.
Antecedentes de diabetes tipo 1 u otras formas de diabetes insulinodependiente. Complicaciones metabólicas agudas en los últimos 6 meses, como cetoacidosis, acidosis láctica o coma hiperosmolar.
Antecedentes de episodios hipoglucémicos graves o recurrentes. Presencia de diabetes insípida. Función tiroidea inestable con dosis de tratamiento no estabilizadas en los últimos 3 meses.
Antecedentes de eventos cardiovasculares en los últimos 6 meses. Pacientes con hipertensión o hipotensión no controlada. Presencia de síntomas clínicos o infecciones recurrentes del tracto urinario o genitales.
Antecedentes de osteoporosis, enfermedades hematológicas, malignidad, trastornos gastrointestinales significativos, estados de retención de líquidos, hipovolemia o trastornos psiquiátricos no controlados.
Terapia con corticosteroides sistémicos durante más de 7 días en los últimos 3 meses. Antecedentes de cirugía bariátrica en los últimos 12 meses, uso de medicamentos para controlar el peso en los últimos 3 meses o participación actual en un programa de pérdida de peso que no esté en la fase de mantenimiento.
Cirugía gastrointestinal que afecte la absorción en los últimos 3 meses; uso prolongado de medicamentos que afecten directamente la motilidad gastrointestinal; o condiciones de estrés agudo como cirugía, infección u hospitalización en los últimos 3 meses.
Participación en cualquier otro ensayo clínico con fármacos en los últimos 3 meses. Niveles de ALT o AST > 3 veces el límite superior normal; Hemoglobina ≤ 100 g/L; Deterioro renal, definido como eGFR < 45 mL/min/1,73 m²; Triglicéridos en ayunas ≥ 5,64 mmol/L.
Antecedentes de retinopatía diabética. ECG de 12 derivaciones significativamente anormal. Cualquier otra condición considerada por el investigador como inadecuada para la participación del sujeto en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento con comprimidos de Henagliflozina Prolina
Medicamento: Tabletas de Henagliflozina Prolina. El tratamiento comienza con una dosis diaria de Tabletas de Henagliflozina Prolina (5 mg), con un posible ajuste de dosis en la Semana 12.
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Comience con una dosis única diaria de Comprimidos de Henagliflozina Prolina (5 mg), con un posible ajuste de dosis en la Semana 12.
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Experimental: Grupo de tratamiento con comprimidos de liberación sostenida de metformina
Comience con una dosis única diaria de Metformina XR (1000 mg), con un posible ajuste de dosis en la semana 12.
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Comience con una dosis única diaria de Metformina XR (1000 mg), con un posible ajuste de dosis en la Semana 12.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la composición corporal (masa muscular esquelética apendicular / Altura² kg/m², peso en kilogramos, altura en metros) desde el inicio hasta la semana 24.
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 24
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El índice de masa muscular esquelética apendicular (ASMI, kg/m²) se derivará de las mediciones de análisis de impedancia bioeléctrica (BIA).
El ASMI se calcula como la masa muscular esquelética apendicular (ASM, kg) dividida por la altura al cuadrado (m²).
La ASM se estimará utilizando un dispositivo BIA.
Las mediciones se realizarán al inicio del estudio (V0) y en la semana 24 (V6), siguiendo un protocolo estandarizado que incluye ≥4 horas de ayuno.
El valor de ASM será generado por el software integrado del dispositivo.
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desde el inicio hasta la semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la masa muscular esquelética apendicular en relación con el peso corporal (ASM/BW) desde el inicio hasta la semana 24.
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 24
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ASM/BW es una relación adimensional (kg/kg) de la masa muscular esquelética apendicular respecto al peso corporal total.
Ambos componentes se medirán mediante un dispositivo de análisis de impedancia bioeléctrica (BIA), siguiendo un protocolo estandarizado que incluye ayuno y descanso previos a la medición.
La relación se calculará a partir de las estimaciones brutas del BIA de la masa muscular esquelética apendicular y el peso corporal total generadas por el software del dispositivo.
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desde el inicio hasta la semana 24
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Cambio en la HbA1c desde el inicio hasta la semana 24.
Periodo de tiempo: desde la línea base hasta la semana 24
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HbA1c: Se evaluará a partir de muestras de sangre venosa recolectadas tras un ayuno requerido.
El análisis se realizará mediante un método estandarizado de cromatografía líquida de alta resolución (HPLC) en un laboratorio central certificado en la línea base y en la semana 24.
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desde la línea base hasta la semana 24
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Cambio en el porcentaje de grasa corporal desde la línea de base hasta la semana 24.
Periodo de tiempo: desde el inicio del estudio hasta la semana 24
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El porcentaje de grasa corporal (BF%) es un índice adimensional calculado como la masa total estimada de grasa corporal (en kg) dividida por el peso corporal total estimado (en kg), multiplicado por 100%.
Tanto la masa grasa como el peso corporal total se estimarán mediante un dispositivo de análisis de impedancia bioeléctrica (BIA), siguiendo un protocolo estandarizado de premedición que incluye ayuno y reposo.
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desde el inicio del estudio hasta la semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025K268
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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