Effekter af Henagliflozin Prolin og Metformin XR på kropskomposition hos geriatriske patienter med nyopdaget T2DM (HABIT-GEMs)

Inklusionskriterier:

Frivilligt underskrive informeret samtykkeformular, være i stand til at forstå denne studiums procedurer og metoder, og være villig til strengt at overholde klinisk forsøgsprotokol for at gennemføre studiet.

Mellem 60 og 85 år (begge inklusive) ved screenings tidspunktet, uanset køn.

Diagnosticeret med Type 2 Diabetes Mellitus ifølge WHO-kriterier, og ikke have brugt nogen blodsukkersænkende medicin i de seneste 3 måneder.

7,0% ≤ HbA1c ≤ 11,0% og Fastende Plasmaglukose ≤ 15 mmol/L.
Kropsfedtprocent: ≥25% for mænd, ≥30% for kvinder.

Eksklusionskriterier:

Kendt eller mistænkt allergi over for metformin, SGLT2-hæmmere eller hjælpestoffer i undersøgelsesproduktet.

Historie med Type 1 Diabetes eller andre former for insulin-afhængig diabetes.
Akutte metaboliske komplikationer inden for de sidste 6 måneder, såsom ketoacidose, lactatacidose eller hyperosmolar koma.

Historie med svære eller tilbagevendende hypoglykæmiske episoder.
Tilstedeværelse af diabetes insipidus.
Ustabil skjoldbruskkirtelfunktion med behandlingsdoser ikke stabiliseret inden for de sidste 3 måneder.

Historie med kardiovaskulære hændelser inden for de sidste 6 måneder.
Patienter med ukontrolleret hypertension eller hypotension.
Tilstedeværelse af kliniske symptomer eller tilbagevendende urinvejsinfektioner eller kønsorganinfektioner.

Historie med osteoporose, hæmatologiske sygdomme, malignitet, signifikante gastrointestinale lidelser, væskeretentionstilstande, hypovolæmi eller ukontrollerede psykiske lidelser.

Systemisk kortikosteroidbehandling i mere end 7 dage inden for de sidste 3 måneder.
Historie med fedmekirurgi inden for de sidste 12 måneder, brug af vægthåndteringsmedicin inden for de sidste 3 måneder eller nuværende deltagelse i et vægttabsprogram ikke i vedligeholdelsesfasen.

Gastrointestinal kirurgi der påvirker absorption inden for de sidste 3 måneder; langvarig brug af medicin der direkte påvirker gastrointestinal motilitet; eller akut stress tilstande såsom kirurgi, infektion eller hospitalsindlæggelse inden for de sidste 3 måneder.

Deltagelse i ethvert andet lægemiddelklinisk forsøg inden for de sidste 3 måneder.
ALT eller AST niveauer > 3 gange øvre normalgrænse; Hæmoglobin ≤ 100 g/L; Nyreinsufficiens, defineret som eGFR < 45 mL/min/1,73
m²; Fastende triglycerider ≥ 5,64 mmol/L.

Historie med diabetisk retinopati.
Signifikant abnormt 12-afledt EKG.
Enhver anden tilstand vurderet af undersøgeren som uegnet for forsøgspersonens deltagelse i dette studie.