Effekter av Henagliflozin Prolin och Metformin XR på kroppssammansättning hos geriatriska patienter med nyupptäckt T2DM (HABIT-GEMs)
En multicenter, randomiserad, parallellgruppsstudie om effekterna av Henagliflozin Prolin-tabletter och Metformin Depot-tabletter på kroppssammansättningen hos äldre patienter med nydiagnostiserad typ 2-diabetes
Målet med denna kliniska studie är att jämföra effekterna av Henagliflozin Proline-tabletter mot Metformin Extended-Release på kroppssammansättning hos äldre, läkemedelsnaiva patienter med typ 2-diabetes.
De huvudsakliga frågorna den syftar till att besvara är:
Effekten av varje behandling på förändringen i kroppssammansättning, mätt med Appendicular Skeletal Muscle Index (ASMI), från baslinjen till 24 veckor.
Effekten av varje behandling på förändringen i HbA1c från baslinjen till 24 veckor.
Den jämförande säkerhetsprofilen och andra effektmått (t.ex.
fastande plasmaglukos och ytterligare kroppssammansättningsparametrar) mellan de två behandlingarna.
Forskare kommer att jämföra Henagliflozin Proline-behandlingsgruppen med Metformin Extended-Release-behandlingsgruppen för att utvärdera potentiella skillnader i förändringar av muskelmassa och metaboliska parametrar.
Deltagarna kommer att:
Slumpmässigt tilldelas en av de två behandlingsgrupperna.
Delta vid flera klinikbesök och telefonuppföljningar under en 28-veckorsperiod.
Vid klinikbesöken genomgå procedurer inklusive:
Fysiska undersökningar (längd, vikt, blodtryck, omkretsmätningar).
Kroppssammansättningsanalys med bioelektrisk impedansanalys (BIA).
Fysiska funktionstester (handtagstyrka, 5-gånger sitt-till-stå-test, 6-meters gånghastighet).
Blod- och urinprov för effekt- och säkerhetsbiomarkörer.
Kostregistrering och träningsvägledning.
Börja med en enkel daglig dos av antingen Henagliflozin Proline (5 mg) eller Metformin XR (1000 mg), med en potentiell dosjustering vid vecka 12.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: bin lu
- Telefonnummer: +86 18121186716
- E-post: lubinfd@126.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Frivilligt underteckna det informerade samtycket, kunna förstå procedurerna och metoderna för denna studie och vara villig att strikt följa det kliniska försöksprotokollet för att slutföra studien.
Ålder mellan 60 och 85 år (inklusive) vid tidpunkten för screening, oavsett kön.
Diagnostiserad med typ 2-diabetes enligt WHO-kriterier och inte ha använt några glukossänkande läkemedel under de senaste 3 månaderna.
7,0 % ≤ HbA1c ≤ 11,0 % och fasteplasmaglukos ≤ 15 mmol/L. Kroppsfettsprocent: ≥25 % för män, ≥30 % för kvinnor.
Exklusionskriterier:
Känd eller misstänkt allergi mot metformin, SGLT2-hämmare eller hjälpämnen i det undersökta läkemedlet.
Historik av typ 1-diabetes eller andra former av insulinberoende diabetes. Akuta metaboliska komplikationer inom de senaste 6 månaderna, såsom ketoacidos, laktacidos eller hyperosmolärt koma.
Historik av svåra eller återkommande hypoglykemiska episoder. Förekomst av diabetes insipidus. Ostabil sköldkörtelfunktion med behandlingsdoser som inte stabiliserats inom de senaste 3 månaderna.
Historik av kardiovaskulära händelser inom de senaste 6 månaderna. Patienter med okontrollerad hypertoni eller hypotoni. Förekomst av kliniska symptom eller återkommande urinvägsinfektioner eller genitala infektioner.
Historik av osteoporos, hematologiska sjukdomar, malignitet, betydande gastrointestinala störningar, vätskeretentionstillstånd, hypovolemi eller okontrollerade psykiatriska störningar.
Systemisk kortikosteroidbehandling i mer än 7 dagar inom de senaste 3 månaderna. Historik av bariatrisk kirurgi inom de senaste 12 månaderna, användning av viktkontrollläkemedel inom de senaste 3 månaderna eller nuvarande deltagande i ett viktminskningsprogram som inte är i underhållsfasen.
Gastrointestinal kirurgi som påverkar absorptionen inom de senaste 3 månaderna; långvarig användning av läkemedel som direkt påverkar gastrointestinal motilitet; eller akuta stresstillstånd såsom kirurgi, infektion eller sjukhusvistelse inom de senaste 3 månaderna.
Deltagande i något annat läkemedelsförsök inom de senaste 3 månaderna. ALT- eller AST-nivåer > 3 gånger övre referensgränsen; Hemoglobin ≤ 100 g/L; Nedsatt njurfunktion, definierad som eGFR < 45 mL/min/1,73 m²; Fastande triglycerider ≥ 5,64 mmol/L.
Historik av diabetisk retinopati. Betydligt avvikande 12-avlednings EKG. Alla andra tillstånd som bedöms av undersökningsledaren som olämpliga för försökspersonens deltagande i denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Henagliflozin Prolin Tabletter behandlingsgrupp
Läkemedel: Henagliflozin Prolin-tablettbehandling Börja med en enkel daglig dos av antingen Henagliflozin Prolin-tabletter (5 mg), med en möjlig dosjustering vid vecka 12.
|
Börja med en dos en gång per dag av antingen Henagliflozin Prolin Tabletter (5 mg), med en potentiell dosjustering vid vecka 12.
|
|
Experimentell: Metformin Sustained-release tablets behandlingsgrupp
Börja med en daglig dos av antingen Metformin XR (1000 mg), med potentiell dosjustering vid vecka 12.
|
Börja med en en gång daglig dos av antingen Metformin XR (1000mg), med en potentiell dosjustering vid vecka 12.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kroppssammansättning (Appendikulär skelettmuskelmassa / Längd² kg/m² vikt i kilogram, längd i meter) från baslinje till vecka 24.
Tidsram: från baslinjen till vecka 24
|
Appendicular skelettmuskelmassa index (ASMI, kg/m²) kommer att härledas från bioelektrisk impedansanalys (BIA) mätningar.
ASMI beräknas som appendicular skelettmuskelmassa (ASM, kg) dividerat med längd i kvadrat (m²).
ASM kommer att uppskattas med en BIA-enhet.
Mätningarna kommer att utföras vid baslinje (V0) och vecka 24 (V6), enligt ett standardiserat protokoll som inkluderar ≥4 timmars fasta.
ASM-värdet kommer att genereras av enhetens integrerade programvara.
|
från baslinjen till vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i den appendikulära skelettmuskelmassan i förhållande till kroppsvikt (ASM/BW) från baslinje till vecka 24.
Tidsram: från baslinjen till vecka 24
|
ASM/BW är en dimensionslös kvot (kg/kg) av appendikulär skelettmuskelmassa till total kroppsvikt.
Båda komponenterna kommer att mätas med en bioelektrisk impedansanalys (BIA)-enhet, enligt en standardiserad protokoll som inkluderar deltagarnas fasta och vila före mätning.
Kvoten kommer att beräknas från de råa BIA-uppskattningarna av appendikulär skelettmuskelmassa och total kroppsvikt som genereras av enhetens mjukvara.
|
från baslinjen till vecka 24
|
|
Förändring i HbA1c från baslinjen till vecka 24.
Tidsram: från baslinjen till vecka 24
|
HbA1c: Bedöms från venblodprov som tas efter en obligatorisk fasta. Analysen kommer att utföras med en standardiserad högpresterande vätskekromatografi (HPLC)-metod på ett certifierat centrallaboratorium vid baslinjen och vecka 24.
|
från baslinjen till vecka 24
|
|
Förändring i kroppsfettprocent från baslinjen till vecka 24.
Tidsram: från baslinjen till vecka 24
|
Kroppsfettprocent (BF%) är ett dimensionslöst index som beräknas som uppskattad total kroppsfettmassa (i kg) dividerat med uppskattad total kroppsvikt (i kg), multiplicerat med 100%.
Både fettmassa och total kroppsvikt kommer att uppskattas med en bioelektrisk impedansanalys (BIA)-enhet, enligt ett standardiserat förberedelseprotokoll som inkluderar fasta och vila.
|
från baslinjen till vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025K268
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .