Auswirkungen von Henagliflozin Prolin und Metformin XR auf die Körperzusammensetzung bei geriatrischen Patienten mit neu diagnostiziertem T2DM (HABIT-GEMs)

Einschlusskriterien:

Freiwillige Unterzeichnung der Einwilligungserklärung nach Aufklärung, Fähigkeit, die Verfahren und Methoden dieser Studie zu verstehen, und Bereitschaft, das klinische Prüfprotokoll strikt einzuhalten, um die Studie abzuschließen.

Alter zwischen 60 und 85 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt des Screenings, unabhängig vom Geschlecht.

Diagnose von Typ-2-Diabetes mellitus gemäß WHO-Kriterien und keine Anwendung von blutzuckersenkenden Medikamenten in den letzten 3 Monaten.

7,0 % ≤ HbA1c ≤ 11,0 % und Nüchtern-Plasmaglukose ≤ 15 mmol/L. Körperfettanteil: ≥25 % für Männer, ≥30 % für Frauen.

Ausschlusskriterien:

Bekannte oder vermutete Allergie gegen Metformin, SGLT2-Hemmer oder Hilfsstoffe des Prüfpräparats.

Anamnese von Typ-1-Diabetes oder anderen Formen von insulinabhängigem Diabetes. Akute metabolische Komplikationen innerhalb der letzten 6 Monate, wie Ketoazidose, Laktatazidose oder hyperosmolares Koma.

Anamnese von schweren oder wiederkehrenden hypoglykämischen Episoden. Vorliegen von Diabetes insipidus. Instabile Schilddrüsenfunktion mit Behandlungsdosen, die in den letzten 3 Monaten nicht stabilisiert wurden.

Anamnese von kardiovaskulären Ereignissen innerhalb der letzten 6 Monate. Patienten mit unkontrollierter Hypertonie oder Hypotonie. Vorliegen von klinischen Symptomen oder wiederkehrenden Harnwegsinfektionen oder Genitalinfektionen.

Anamnese von Osteoporose, hämatologischen Erkrankungen, Malignomen, signifikanten gastrointestinalen Störungen, Flüssigkeitsretentionszuständen, Hypovolämie oder unkontrollierten psychiatrischen Störungen.

Systemische Kortikosteroidtherapie für mehr als 7 Tage innerhalb der letzten 3 Monate. Anamnese von bariatrischer Chirurgie innerhalb der letzten 12 Monate, Verwendung von gewichtskontrollierenden Medikamenten innerhalb der letzten 3 Monate oder aktuelle Teilnahme an einem Gewichtsreduktionsprogramm, das sich nicht in der Erhaltungsphase befindet.

Gastrointestinale Chirurgie, die die Absorption innerhalb der letzten 3 Monate beeinflusst; Langzeitanwendung von Medikamenten, die direkt die gastrointestinale Motilität beeinflussen; oder akute Stresszustände wie Operation, Infektion oder Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 3 Monate.

Teilnahme an einer anderen Arzneimittelklinischen Studie innerhalb der letzten 3 Monate. ALT- oder AST-Spiegel > 3-fach der oberen Normgrenze; Hämoglobin ≤ 100 g/L; Nierenfunktionsstörung, definiert als eGFR < 45 ml/min/1,73 m²; Nüchtern-Triglyceride ≥ 5,64 mmol/L.

Anamnese von diabetischer Retinopathie. Signifikant abnormales 12-Kanal-EKG. Jeder andere Zustand, der vom Prüfer als ungeeignet für die Teilnahme des Probanden an dieser Studie erachtet wird.