Henaglifloziiniproliinin ja metformiin XR:n vaikutukset ruumiin koostumukseen vanhuspotilailla, joilla on vasta diagnosoitu T2DM (HABIT-GEMs)
Monikeskuksinen, satunnaistettu, rinnakkaisryhmäkliininen tutkimus henaglifloziiniproliinitablettien ja metformiinipitkävaikutteisten tablettien vaikutuksista ruumiin koostumukseen vastadiagnosoidun tyypin 2 diabeteksen sairastavilla vanhuksilla
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata Henaglifloziiniproliinitablettien ja metformiinilaajennettujen vaikutuksia kehon koostumukseen ikääntyneillä, lääkkeettömillä tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla. Tutkimuksen tärkeimmät kysymykset ovat:
Kunkin hoidon vaikutus kehon koostumuksen muutokseen, mitattuna raajojen luurangonlihasindeksillä (ASMI), lähtötasosta 24 viikkoon.
Kunkin hoidon vaikutus HbA1c:n muutokseen lähtötasosta 24 viikkoon. Kahden hoidon välinen vertaileva turvallisuusprofiili ja muut tehoarvot (esim. paastoverensokeri ja muut kehon koostumusparametrit).
Tutkijat vertailevat Henaglifloziiniproliinihoitoryhmää ja metformiinilaajennettuhoitoryhmää arvioidakseen mahdollisia eroja lihasmassan ja aineenvaihduntaparametrien muutoksissa.
Osallistujat:
Arvotaan satunnaisesti yhteen kahdesta hoitoryhmästä. Osallistuvat useisiin klinikkakäynteihin ja puhelinseurantoihin 28 viikon ajanjakson aikana.
Klinikkakäynneillä he käyvät läpi seuraavat toimenpiteet:
Fyysiset tutkimukset (pituus, paino, verenpaine, ympärysmitta). Kehon koostumusanalyysi bioelektriseen impedanssianalyysiin (BIA) perustuen. Fyysisen toimintakyvyn testit (käsivoimatesti, 5 kertaa istu-nouse-testi, 6 metrin kävelynopeus).
Veren ja virtsan testit teho- ja turvallisuusbiomarkkereille. Ruokavaliomerkinnät ja liikuntaohjaus. Aloittavat kerran päivässä joko Henaglifloziiniproliinin (5 mg) tai metformiin XR:n (1000 mg) annoksella, mahdollinen annoksen säätö viikolla 12.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: bin lu
- Puhelinnumero: +86 18121186716
- Sähköposti: lubinfd@126.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Osallistuja allekirjoittaa tietoisuustodistuksen vapaaehtoisesti, kykenee ymmärtämään tämän tutkimuksen menettelyt ja menetelmät sekä on halukas noudattamaan tiukasti kliinisen tutkimuksen protokollaa tutkimuksen suorittamiseksi.
Ikä 60–85 vuotta (mukaan lukien) seulontavaiheessa, sukupuolesta riippumatta.
Tyypin 2 diabetes WHO-kriteerien mukaan, eikä ole käyttänyt mitään glukoositasoa alentavia lääkkeitä viimeisen 3 kuukauden aikana.
7,0 % ≤ HbA1c ≤ 11,0 % ja paastoverensokeri ≤ 15 mmol/l. Kehon rasvaprosentti: miehillä ≥25 %, naisilla ≥30 %.
Poissulkemiskriteerit:
Tunnettu tai epäilty allergia metformiiniin, SGLT2-estäjiin tai tutkittavan tuotteen apuaineisiin.
Tyypin 1 diabeteksen tai muiden insuliiniriippuvaisten diabeteksen muotojen historia. Akuutit metaboliset komplikaatiot viimeisen 6 kuukauden aikana, kuten ketoasidoosi, laktaattiasidoosi tai hyperosmolaarinen kooma.
Vakavien tai toistuvien hypoglykemisten jaksojen historia. Diabetes insipiduksen esiintyminen. Epävakaa kilpirauhasen toiminta, jonka hoitoannoksia ei ole vakiinnutettu viimeisen 3 kuukauden aikana.
Sydän- ja verisuonitapahtumien historia viimeisen 6 kuukauden aikana. Potilaat, joilla on hallitsematon hypertensio tai hypotensio. Kliinisten oireiden tai toistuvien virtsatietulehdusten tai sukupuolielinten tulehdusten esiintyminen.
Osteoporoosin, veritautien, pahanlaatuisten kasvainten, merkittävien ruoansulatuskanavan häiriöiden, nesteen kertymisen tilojen, hypovolemian tai hallitsemattomien psykiatristen häiriöiden historia.
Systemaattinen kortikosteroidihoidon käyttö yli 7 päivää viimeisen 3 kuukauden aikana. Bariatrisen kirurgian historia viimeisen 12 kuukauden aikana, painonhallintalääkkeiden käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana tai nykyinen osallistuminen laihdutusohjelmaan, joka ei ole ylläpitovaiheessa.
Ruoansulatuskanavan leikkaus, joka vaikuttaa imeytymiseen viimeisen 3 kuukauden aikana; pitkäaikainen lääkkeiden käyttö, jotka vaikuttavat suoraan ruoansulatuskanavan liikkeisiin; tai akuutit stressitilat, kuten leikkaus, infektio tai sairaalahoito viimeisen 3 kuukauden aikana.
Osallistuminen mihin tahansa muuhun lääkekliiniseen tutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana. ALT- tai AST-tasot > 3 kertaa yläraja; hemoglobiini ≤ 100 g/l; munuaisten vajaatoiminta, määritelty eGFR < 45 ml/min/1,73 m²; paastotriglyseridit ≥ 5,64 mmol/l.
Diabeettisen retinopatian historia. Merkittävästi poikkeava 12-johdinelektrokardiogrammi. Mikä tahansa muu tila, jonka tutkija katsoo sopimattomaksi koehenkilön osallistumiselle tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Henaglifloziini Proliini Tabletit -hoitoryhmä
Lääke: Henagliflozin Proline -tabletit hoito Aloita kerran päivässä annosteltavalla joko Henagliflozin Proline -tableteilla (5 mg), mahdollisella annoksen säädöllä viikolla 12.
|
Aloita joko Henaglifloziini Proliini -tablettien (5 mg) kerran päivässä annoksella, mahdollinen annoksen säätö viikolla 12.
|
|
Kokeellinen: Metformiini-pitkävaikutteiset tabletit -hoitoryhmä
Aloita kerran päivässä otettavalla annoksella joko Metformin XR (1000 mg), mahdollisella annossäätöllä 12. viikon kohdalla.
|
Aloita joko Metformin XR (1000 mg) kerran päivässä, mahdollinen annoksen säätö viikolla 12.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehonkoostumuksen muutos (lihaksen massa / pituus² kg/m², paino kilogrammoina, pituus metreinä) lähtöarvosta 24 viikon kohdalle.
Aikaikkuna: alkuperäisestä lähtökohdasta viikkoon 24
|
Appendikulaarinen luurankolihasmassaindeksi (ASMI, kg/m²) johdetaan bioelektriseen impedanssianalyysiin (BIA) perustuvista mittauksista.
ASMI lasketaan jakamalla appendikulaarinen luurankolihasmassa (ASM, kg) pituuden neliöllä (m²).
ASM arvioidaan BIA-laitteella.
Mittaukset suoritetaan lähtötilanteessa (V0) ja viikolla 24 (V6) standardoidun protokollan mukaisesti, joka sisältää vähintään 4 tunnin paaston.
ASM-arvo luodaan laitteen integroidun ohjelmiston avulla.
|
alkuperäisestä lähtökohdasta viikkoon 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lisäkehaskeleen lihasmassassa suhteessa kehon painoon (ASM/BW) lähtöarvosta 24. viikkoon.
Aikaikkuna: perusarvosta 24. viikkoon
|
ASM/BW on dimensioton suhde (kg/kg) raajojen luurangon lihasmassan ja koko kehon painon välillä.
Molemmat komponentit mitataan bioimpedanssianalyysi (BIA) -laitteella standardoidun protokollan mukaisesti, joka sisältää osallistujan paastomisen ja lepoon ennen mittauksen suorittamista.
Suhde lasketaan laitteen ohjelmiston tuottamista raajojen luurangon lihasmassan ja koko kehon painon raaoista BIA-arvioista.
|
perusarvosta 24. viikkoon
|
|
Muutos HbA1c:ssä lähtöarvosta 24 viikon kohdalle.
Aikaikkuna: perusarvosta 24. viikkoon
|
HbA1c: Arvioidaan verinäytteistä, jotka kerätään vaaditun paaston jälkeen.
Analyysi suoritetaan standardoidulla korkean suorituskyvyn nestekromatografiamenetelmällä (HPLC) sertifioidussa keskuslaboratoriossa perusarvona ja viikolla 24.
|
perusarvosta 24. viikkoon
|
|
Muutos kehon rasvaprosentissa lähtöarvosta 24 viikon kohdalle.
Aikaikkuna: perusarvosta 24. viikkoon
|
Rasvaprosentti (BF%) on yksikötön indeksi, joka lasketaan arvioidun kokonaisrasvamassan (kilogrammoina) jaettuna arvioidulla kokonaispainolla (kilogrammoina) kerrottuna 100 %.
Molemmat rasvamassa ja kokonaispaino arvioidaan bioimpedanssianalyysilaitteella (BIA) standardoidun ennen mittauksen suoritettavan protokollan mukaisesti, joka sisältää paastoa ja lepoa.
|
perusarvosta 24. viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025K268
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .