Efeitos de Henagliflozina Prolina e Metformina XR na Composição Corporal em Pacientes Geriátricos com T2DM Recentemente Diagnosticado (HABIT-GEMs)
Um Estudo Clínico Multicêntrico, Randomizado, de Grupos Paralelos sobre os Efeitos dos Comprimidos de Prolina de Henagliflozina e dos Comprimidos de Libertação Prolongada de Metformina na Composição Corporal de Pacientes Geriátricos com Diabetes Mellitus Tipo 2 Recentemente Diagnosticado
O objetivo deste ensaio clínico é comparar os efeitos dos Comprimidos de Henagliflozina Prolina versus Metformina de Libertação Prolongada na composição corporal em pacientes idosos, sem tratamento prévio, com Diabetes Tipo 2. As principais questões que pretende responder são:
O efeito de cada tratamento na alteração da composição corporal, medida pelo Índice de Músculo Esquelético Apendicular (ASMI), desde o início até às 24 semanas.
O efeito de cada tratamento na alteração da HbA1c desde o início até às 24 semanas. O perfil de segurança comparativo e outras medidas de eficácia (por exemplo, glicemia plasmática em jejum e parâmetros adicionais de composição corporal) entre os dois tratamentos.
Os investigadores irão comparar o grupo de tratamento com Henagliflozina Prolina com o grupo de tratamento com Metformina de Libertação Prolongada para avaliar possíveis diferenças nas alterações da massa muscular e dos parâmetros metabólicos.
Os participantes irão:
Ser aleatoriamente atribuídos a um dos dois grupos de tratamento. Comparecer a várias visitas à clínica e acompanhamentos telefónicos durante um período de 28 semanas.
Nas visitas à clínica, submeter-se-ão a procedimentos incluindo:
Exames físicos (altura, peso, pressão arterial, circunferências). Análise da composição corporal usando análise de bioimpedância elétrica (BIA). Testes de função física (força de preensão manual, teste de sentar e levantar 5 vezes, velocidade de caminhada de 6 metros).
Análises de sangue e urina para biomarcadores de eficácia e segurança. Registo alimentar e orientação de exercício. Iniciar com uma dose diária única de Henagliflozina Prolina (5 mg) ou Metformina XR (1000 mg), com uma possível ajuste de dose na Semana 12.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: bin lu
- Número de telefone: +86 18121186716
- E-mail: lubinfd@126.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Assinar voluntariamente o formulário de consentimento informado, ser capaz de compreender os procedimentos e métodos deste estudo, e estar disposto a cumprir estritamente o protocolo do ensaio clínico para completar o estudo.
Idade entre 60 e 85 anos (inclusive) no momento do rastreio, independentemente do género.
Diagnosticado com Diabetes Mellitus Tipo 2 de acordo com os critérios da OMS, e não ter usado qualquer medicação para baixar a glucose nos últimos 3 meses.
7,0% ≤ HbA1c ≤ 11,0% e Glicemia em Jejum ≤ 15 mmol/L.
Percentagem de gordura corporal: ≥25% para homens, ≥30% para mulheres.
Critérios de Exclusão:
Alergia conhecida ou suspeita à metformina, inibidores do SGLT2, ou excipientes do produto em investigação.
História de Diabetes Tipo 1 ou outras formas de diabetes insulinodependente.
Complicações metabólicas agudas nos últimos 6 meses, como cetoacidose, acidose láctica ou coma hiperosmolar.
História de episódios hipoglicémicos graves ou recorrentes.
Presença de diabetes insípido.
Função tiroideia instável com doses de tratamento não estabilizadas nos últimos 3 meses.
História de eventos cardiovasculares nos últimos 6 meses.
Pacientes com hipertensão ou hipotensão não controladas.
Presença de sintomas clínicos ou infeções urinárias ou genitais recorrentes.
História de osteoporose, doenças hematológicas, malignidade, distúrbios gastrointestinais significativos, estados de retenção de líquidos, hipovolemia, ou distúrbios psiquiátricos não controlados.
Terapia com corticosteroides sistémicos durante mais de 7 dias nos últimos 3 meses.
História de cirurgia bariátrica nos últimos 12 meses, uso de medicamentos para controlo de peso nos últimos 3 meses, ou participação atual num programa de perda de peso que não esteja na fase de manutenção.
Cirurgia gastrointestinal que afete a absorção nos últimos 3 meses; uso prolongado de medicamentos que afetem diretamente a motilidade gastrointestinal; ou condições de stress agudo, como cirurgia, infeção ou hospitalização nos últimos 3 meses.
Participação em qualquer outro ensaio clínico de medicamentos nos últimos 3 meses.
Níveis de ALT ou AST > 3 vezes o limite superior do normal; Hemoglobina ≤ 100 g/L; Insuficiência renal, definida como TFGe < 45 mL/min/1,73 m²; Triglicerídeos em jejum ≥ 5,64 mmol/L.
História de retinopatia diabética.
ECG de 12 derivações significativamente anormal.
Qualquer outra condição considerada pelo investigador como inadequada para a participação do sujeito neste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tratamento com Comprimidos de Prolina de Henagliflozina
Medicamento: Comprimidos de Henagliflozina Prolina tratamento Iniciar com uma dose diária de Comprimidos de Henagliflozina Prolina (5mg), com um possível ajuste de dose na Semana 12.
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Comece com uma dose diária única de Comprimidos de Henagliflozina Prolina (5mg), com possível ajuste de dose na Semana 12.
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Experimental: Grupo de tratamento com comprimidos de libertação prolongada de Metformina
Comece com uma dose única diária de Metformina XR (1000mg), com uma possível ajuste da dose na Semana 12.
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Comece com uma dose única diária de Metformina XR (1000 mg), com uma possível ajuste da dose na Semana 12.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na composição corporal (massa muscular esquelética apendicular / altura² kg/m² peso em quilogramas, altura em metros) desde a linha de base até à Semana 24.
Prazo: do valor basal à Semana 24
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O índice de massa muscular esquelética apendicular (ASMI, kg/m²) será derivado de medições de análise de bioimpedância elétrica (BIA).
O ASMI é calculado como a massa muscular esquelética apendicular (ASM, kg) dividida pela altura ao quadrado (m²).
A ASM será estimada utilizando um dispositivo de BIA.
As medições serão realizadas na linha de base (V0) e na semana 24 (V6), seguindo um protocolo padronizado que inclui ≥4 horas de jejum.
O valor da ASM será gerado pelo software integrado do dispositivo.
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do valor basal à Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na massa muscular esquelética apendicular em relação ao peso corporal (ASM/BW) desde a linha de base até à Semana 24.
Prazo: da linha de base à Semana 24
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ASM/BW é uma razão adimensional (kg/kg) da massa muscular esquelética apendicular em relação ao peso corporal total.
Ambos os componentes serão medidos através de um dispositivo de análise de impedância bioelétrica (BIA), seguindo um protocolo padronizado que inclui jejum e repouso do participante antes da medição.
A razão será calculada a partir das estimativas brutas da BIA da massa muscular esquelética apendicular e do peso corporal total geradas pelo software do dispositivo.
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da linha de base à Semana 24
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Alteração da HbA1c em relação à linha de base até à Semana 24.
Prazo: desde o início até à Semana 24
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HbA1c: Avaliado a partir de amostras de sangue venoso recolhidas após jejum obrigatório.
A análise será realizada através de um método padronizado de cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC) num laboratório central certificado na Linha de Base e na Semana 24.
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desde o início até à Semana 24
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Alteração na percentagem de gordura corporal desde a linha de base até à Semana 24.
Prazo: desde o início até à Semana 24
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A percentagem de gordura corporal (PG) é um índice adimensional calculado como a massa total estimada de gordura corporal (em kg) dividida pelo peso corporal total estimado (em kg), multiplicado por 100%.
Tanto a massa gorda como o peso corporal total serão estimados por um dispositivo de análise de impedância bioelétrica (BIA), seguindo um protocolo pré-medição padronizado que inclui jejum e repouso.
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desde o início até à Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025K268
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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