膵臓癌発症の高リスクを有する個人における散発性膵臓癌の早期発見を改善するためのスクリーニングプログラム (AI-PACED)
2026年3月24日 更新者：Mayo Clinic
MC250406 実現可能性調査：散発性膵癌の早期発見のための自動リスク層別化、連続AI補助画像診断、およびバイオバンキング（AI-PACED）
この臨床試験は、膵臓癌を発症するリスクが高い個人における散発性膵臓癌の早期発見を改善するための新しいスクリーニングプログラムを研究しています。
膵臓癌は最も致死性の高い固形腫瘍の一つであり、症状のない長期の期間が続き、臨床的に明らかになると急速に進行するという特徴があります。
治療の進歩にもかかわらず、膵臓癌の生存率は依然として低いままです。
研究により、膵臓癌を発症する短期リスクが著しく高い個人のサブセットが特定されました。これには、50歳以上の成人で、血糖値に基づく新規発症糖尿病があり、Enriching New-Onset Diabetes for Pancreatic Cancer（ENDPAC）スコアが3以上の個人が含まれます。
しかし、現在の診療ガイドラインでは、監視や早期発見のための明確な経路が提供されていません。
この試験のスクリーニングプログラムは、人工知能（AI）を使用した反復的な造影剤を用いたコンピュータ断層撮影（CT）スキャンと採血を組み合わせています。
造影剤を用いたCTは、体内の領域の一連の詳細な画像を作成する画像技術です。画像はX線装置に接続されたコンピュータによって作成され、造影剤が画像を鮮明にするために使用されます。
画像はその後AIを使用してレビューされ、人間の目よりもCTスキャンで癌を早期に発見しやすくなる可能性があります。
高リスク個人から採取した血液サンプルを研究室で研究することは、医師が彼らがなぜ膵臓癌を発症する可能性があるのかについてより理解するのに役立つかもしれません。
これは、高リスク個人をスクリーニングし、散発性膵臓癌の早期発見を改善する効果的な方法となる可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clinical Trials Referral Office
- 電話番号：855-776-0015
- メール：mayocliniccancerstudies@mayo.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Alyssa Johnson
- 電話番号：507-422-9721
研究場所
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Mayo Clinic in Rochester
-
コンタクト：
- Alyssa Johnson
- 電話番号：507-422-9721
-
コンタクト：
- Ashley Braen
- 電話番号：507-266-0544
-
主任研究者：
- Ajit H. Goenka, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
含入基準：
- 年齢≥50歳かつ≤85歳
- 登録前180日以内に発症した血糖値で定義される新規発症糖尿病（gNOD）
- 検証済みリスク層別化モデルに基づくENDPACスコア≥3
- 書面または遠隔によるインフォームド・コンセントの提供
除外基準：
- 既知の膵管腺癌（PDA）の診断歴
- 既知の遺伝性がん症候群（例：BRCA1/2、リンチ症候群、ポイツ・ジェガース症候群）
- 膵臓手術歴
- 登録時点での膵嚢胞サーベイランス
- 登録時点での標準的臨床診療における造影CT検査の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：グループA1（CT、血液、EMR監視）
患者は、許容できない毒性がない場合、ベースライン時、6か月後、12か月後に造影剤を用いた腹部CT検査と血液サンプル採取を受けます。
また、患者は最長36か月間、PDA診断のためのEMR監視も受けます。
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採血を受ける
他の名前：
造影剤を用いた腹部CT検査を受ける
他の名前：
電子カルテ（EMR）監視を受ける
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実験的：グループA2（血液、EMR監視）
患者は、許容できない毒性がない場合、ベースライン時、6か月後、12か月後に血液サンプルを採取します。
患者はまた、最大36か月間、PDA診断のためのEMR監視を受けます。 |
採血を受ける
他の名前：
電子カルテ（EMR）監視を受ける
|
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アクティブコンパレータ：グループB（EMR監視）
患者は、最大36ヶ月間、PDA診断のためのEMRサーベイランスを受けます。
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電子カルテ（EMR）監視を受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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募集実績（実現可能性）
時間枠：最大3年間
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募集成果（高リスクとフラグが立てられた個人のうち同意した者の割合）によって定義されるプロトコル実施の実現可能性を評価する。
記述統計を用いて実現可能性のエンドポイントを要約する。
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最大3年間
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画像検査の遵守率（実現可能性）
時間枠：最長3年間
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イメージング遵守率（3回予定のコンピュータ断層撮影スキャンを完了した%）によって定義されるプロトコル実施の実現可能性を評価します。
記述統計を使用して実現可能性エンドポイントを要約します。
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最長3年間
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採血成功率（実現可能性）
時間枠：最大3年間
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プロトコル実施の実現可能性を評価します。これは、採血成功率（3回の予定採血を完了した割合）によって定義されます。
実現可能性のエンドポイントを要約するために記述統計が使用されます。
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最大3年間
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電子医療記録（EMR）に基づくフォローアップの完全性（実現可能性）
時間枠：最大3年間
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EMRに基づくフォローアップの完全性（アウトカム確定の参加者の割合）によって定義されるプロトコル実施の実現可能性を評価します。
実現可能性エンドポイントを要約するために記述統計が使用されます。
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最大3年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血糖値で定義された新規発症糖尿病（gNOD）の発症から膵管腺癌（PDA）診断までの期間
時間枠：最大3年間
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群間でPDA診断までの時間を比較します。
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最大3年間
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ステージ0/Iで診断されたPDAの割合
時間枠：最大3年間
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コホート間の比較にはログランク検定を使用します。また、ベースライン共変量を調整したCox比例ハザードモデルも使用します（探索的のみ）。
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最大3年間
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下流評価を必要とする偶発的所見の割合と種類
時間枠：最長3年
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コホート間の比較にはログランク検定を採用します。
また、ベースライン共変量で調整したCox比例ハザードモデルも採用します（探索的のみ）。
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最長3年
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人工知能（AI）が検出した画像シグネチャと標準的な放射線科医の解釈
時間枠：最長3年間
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AIが検出した画像所見と標準的な放射線科医の解釈との間の不一致分析を完了し、早期発見率と偽陽性率を含みます。
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最長3年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ajit H. Goenka, MD、Mayo Clinic in Rochester
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月24日
一次修了 (推定)
2029年3月24日
研究の完了 (推定)
2029年3月24日
試験登録日
最初に提出
2025年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月23日
最初の投稿 (実際)
2026年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月24日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MC250406 (その他の識別子：Mayo Clinic)
- NCI-2025-09279 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 25-009433 (その他の識別子：Mayo Clinic Institutional Review Board)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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