Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program badań przesiewowych mający na celu poprawę wczesnego wykrywania sporadycznego raka trzustki u osób z wysokim ryzykiem zachorowania na raka trzustki (AI-PACED)

24 marca 2026 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

MC250406 Badanie wykonalności: Zautomatyzowana stratyfikacja ryzyka, seryjne obrazowanie wspomagane sztuczną inteligencją oraz biobankowanie dla wczesnego wykrywania sporadycznego raka trzustki (AI-PACED)

To badanie kliniczne dotyczy nowego programu badań przesiewowych mających na celu poprawę wczesnego wykrywania sporadycznego raka trzustki u osób z wysokim ryzykiem rozwoju tego nowotworu. Rak trzustki pozostaje jednym z najgroźniejszych nowotworów litych, charakteryzującym się długą fazą bezobjawową, po której następuje szybki postęp choroby po pojawieniu się objawów klinicznych. Mimo postępów w leczeniu, wskaźnik przeżycia w przypadku raka trzustki pozostaje niski. Badania pomogły zidentyfikować podgrupę osób o znacznie podwyższonym krótkoterminowym ryzyku rozwoju raka trzustki, do której zaliczają się osoby dorosłe w wieku 50 lat i starsze z glikemicznie zdefiniowaną nowo rozpoznaną cukrzycą oraz wynikiem w skali ENDPAC (Enriching New-Onset Diabetes for Pancreatic Cancer) ≥ 3. Jednak obecne wytyczne praktyki klinicznej nie zapewniają jasnych ścieżek nadzoru ani wczesnego wykrywania. Program badań przesiewowych w tym badaniu łączy powtarzane kontrastowe badania tomografii komputerowej (TK) z wykorzystaniem sztucznej inteligencji (AI) oraz pobieranie krwi. Kontrastowa TK to technika obrazowania, która tworzy serię szczegółowych obrazów obszarów wewnątrz ciała; obrazy są tworzone przez komputer podłączony do aparatu rentgenowskiego, a środek kontrastowy jest używany w celu poprawy jakości obrazów. Obrazy są następnie analizowane przy użyciu AI, co może ułatwić wcześniejsze wykrycie raka na skanach TK niż za pomocą ludzkiego oka. Badanie próbek krwi w laboratorium od osób wysokiego ryzyka może pomóc lekarzom lepiej zrozumieć, dlaczego mogą one rozwinąć raka trzustki. Może to być skuteczny sposób na badania przesiewowe osób wysokiego ryzyka i poprawę wczesnego wykrywania sporadycznego raka trzustki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Alyssa Johnson
  • Numer telefonu: 507-422-9721

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
          • Alyssa Johnson
          • Numer telefonu: 507-422-9721
        • Kontakt:
          • Ashley Braen
          • Numer telefonu: 507-266-0544
        • Główny śledczy:
          • Ajit H. Goenka, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 50 i ≤ 85 lat
  • Nowo rozpoznana cukrzyca zdefiniowana glikemicznie (gNOD) z początkiem ≤ 180 dni przed rekrutacją
  • Wynik ENDPAC (Enriching New-onset Diabetes for Pancreatic Cancer) ≥ 3, oparty na zwalidowanych modelach stratyfikacji ryzyka
  • Wyrażenie pisemnej lub zdalnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze rozpoznanie gruczolakoraka przewodowego trzustki (PDA)
  • Znane dziedziczne zespoły nowotworowe (np. BRCA1/2, zespół Lyncha, zespół Peutza-Jeghersa)
  • Wcześniejsza historia chirurgii trzustki
  • Nadzór nad torbielami trzustki w momencie rejestracji
  • Przeciwwskazania do obrazowania TK z kontrastem zgodnie ze standardową praktyką kliniczną w momencie rejestracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A1 (CT, krew, nadzór EMR)
Pacjenci przechodzą kontrastową tomografię komputerową jamy brzusznej i pobranie próbki krwi w punkcie wyjściowym, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach, pod warunkiem braku niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci przechodzą również nadzór EMR w celu diagnozy PDA przez okres do 36 miesięcy.
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Procedura: Tomografia komputerowa z kontrastem
Przejść kontrastową tomografię komputerową jamy brzusznej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa ze wzmocnionym kontrastem
  • SKAN TK WZMOCNIONY KONTRAST
  • Tomografia komputerowa ze wzmocnieniem kontrastowym
  • Tomografia komputerowa z kontrastem
  • TK z kontrastem
Inny: Przegląd Elektronicznej Dokumentacji Medycznej
Podlegać nadzorowi elektronicznej dokumentacji medycznej (EDM)
Eksperymentalny: Grupa A2 (krew, nadzór EMR)
Pacjenci poddają się pobieraniu próbek krwi na początku badania, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach, pod warunkiem braku niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci przechodzą również nadzór EMR w celu diagnozy PDA przez okres do 36 miesięcy.
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Inny: Przegląd Elektronicznej Dokumentacji Medycznej
Podlegać nadzorowi elektronicznej dokumentacji medycznej (EDM)
Aktywny komparator: Grupa B (nadzór EMR)
Pacjenci przechodzą monitorowanie EMR w celu diagnozy PDA przez okres do 36 miesięcy.
Inny: Przegląd Elektronicznej Dokumentacji Medycznej
Podlegać nadzorowi elektronicznej dokumentacji medycznej (EDM)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność rekrutacji (Wykonalność)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Oceni wykonalność wdrożenia protokołu zgodnie z definicją wskaźnika rekrutacji (% oznaczonych osób wysokiego ryzyka, które wyraziły zgodę). Statystyki opisowe zostaną użyte do podsumowania punktów końcowych wykonalności.
Do 3 lat
Wskaźniki przestrzegania zaleceń dotyczących obrazowania (Wykonalność)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Oceni wykonalność wdrożenia protokołu zgodnie z definicją wskaźników przestrzegania harmonogramu badań obrazowych (% pacjentów, którzy wykonali 3 zaplanowane tomografie komputerowe). Do podsumowania punktów końcowych dotyczących wykonalności zostaną zastosowane statystyki opisowe.
Do 3 lat
Wskaźniki powodzenia pobierania krwi (Wykonalność)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Oceni wykonalność wdrożenia protokołu zdefiniowaną przez wskaźniki powodzenia pobrań krwi (% osób, które ukończyły 3 zaplanowane pobrania krwi). Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do podsumowania punktów końcowych wykonalności.
Do 3 lat
Kompletność obserwacji opartej na elektronicznej dokumentacji medycznej (EDM) (Wykonalność)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Oceni możliwość wdrożenia protokołu, określoną na podstawie kompletności obserwacji opartej na EMR (% uczestników z ustalonym wynikiem). Do podsumowania punktów końcowych dotyczących możliwości zastosowania zostaną użyte statystyki opisowe.
Do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od wystąpienia nowo rozpoznanej cukrzycy zdefiniowanej glikemicznie (gNOD) do rozpoznania raka gruczołowego przewodów trzustkowych (PDA)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Czas do diagnozy PDA będzie porównywany między kohortami.
Do 3 lat
Proporcja PDA zdiagnozowanych w stadium 0/I
Ramy czasowe: Do 3 lat
Porównania między kohortami będą wykorzystywały testy log-rank. Zostaną również zastosowane modele proporcjonalnego hazardu Coxa skorygowane o zmienne bazowe (tylko eksploracyjnie).
Do 3 lat
Częstość i rodzaj przypadkowych wyników wymagających dalszej oceny
Ramy czasowe: Do 3 lat
Porównania między kohortami będą wykorzystywały testy log-rank. Również zostaną wykorzystane modele proporcjonalnego hazardu Coxa skorygowane o zmienne bazowe (tylko w celach eksploracyjnych).
Do 3 lat
Sztuczna inteligencja (AI) - wykryte sygnatury obrazowania i standardowe interpretacje radiologa
Ramy czasowe: Do 3 lat
Przeprowadzi analizę rozbieżności między sygnaturami obrazowania wykrywanymi przez AI a standardowymi interpretacjami radiologów, w tym wskaźnikami wcześniejszego wykrycia i fałszywych pozytywów.
Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Ajit H. Goenka, MD, Mayo Clinic in Rochester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

24 marca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

24 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MC250406 (Inny identyfikator: Mayo Clinic)
  • NCI-2025-09279 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 25-009433 (Inny identyfikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruczolakorak przewodowy trzustki

Badania kliniczne na Kolekcja próbek biologicznych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj