Un Programa de Cribado para Mejorar la Detección Temprana del Cáncer de Páncreas Esporádico en Individuos con Alto Riesgo de Desarrollar Cáncer de Páncreas (AI-PACED)
24 de marzo de 2026 actualizado por: Mayo Clinic
Estudio de viabilidad MC250406: Estratificación Automatizada del Riesgo, Imágenes Seriadas Potenciadas por IA y Biobanco para la Detección Temprana del Cáncer de Páncreas Esporádico (AI-PACED)
Este ensayo clínico estudia un nuevo programa de cribado para mejorar la detección temprana del cáncer de páncreas esporádico en personas con alto riesgo de desarrollar cáncer de páncreas.
El cáncer de páncreas sigue siendo uno de los tumores sólidos más mortales, caracterizado por una larga fase sin síntomas seguida de una progresión rápida una vez que es clínicamente evidente.
A pesar de los avances en el tratamiento, la tasa de supervivencia del cáncer de páncreas sigue siendo baja.
La investigación ha ayudado a identificar un subconjunto de personas con un riesgo a corto plazo marcadamente alto de desarrollar cáncer de páncreas, que incluye a adultos de 50 años o más con diabetes de inicio reciente definida glucémicamente y una puntuación de Enriquecimiento de la Diabetes de Inicio Reciente para Cáncer de Páncreas (ENDPAC) ≥ 3.
Sin embargo, las guías de práctica actuales no proporcionan vías claras para la vigilancia o la detección temprana.
El programa de cribado en este ensayo combina repetidas tomografías computarizadas (TC) con contraste utilizando inteligencia artificial (IA) y extracciones de sangre.
La TC con contraste es una técnica de imagen que crea una serie de imágenes detalladas de áreas dentro del cuerpo; las imágenes son creadas por una computadora conectada a una máquina de rayos X y se utiliza un agente de contraste para mejorar las imágenes.
Las imágenes se revisan luego utilizando IA, lo que puede facilitar la detección del cáncer más temprano en las TC que con el ojo humano.
El estudio de muestras de sangre en el laboratorio de personas de alto riesgo puede ayudar a los médicos a comprender más sobre por qué pueden desarrollar cáncer de páncreas.
Esta puede ser una forma efectiva de cribar a personas de alto riesgo y mejorar la detección temprana del cáncer de páncreas esporádico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Clinical Trials Referral Office
- Número de teléfono: 855-776-0015
- Correo electrónico: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alyssa Johnson
- Número de teléfono: 507-422-9721
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Reclutamiento
- Mayo Clinic in Rochester
-
Contacto:
- Alyssa Johnson
- Número de teléfono: 507-422-9721
-
Contacto:
- Ashley Braen
- Número de teléfono: 507-266-0544
-
Investigador principal:
- Ajit H. Goenka, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 50 y ≤ 85 años
- Diabetes de nueva aparición definida por glucemia (gNOD) con inicio ≤ 180 días antes de la inscripción
- Puntuación ENDPAC (Enriquecimiento de la Diabetes de Nueva Aparición para Cáncer de Páncreas) ≥ 3, basada en modelos validados de estratificación de riesgo
- Proporcionar consentimiento informado escrito o remoto
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico previo de adenocarcinoma ductal pancreático (PDA)
- Síndromes de cáncer hereditario conocidos (p. ej., BRCA1/2, síndrome de Lynch, síndrome de Peutz-Jeghers)
- Antecedentes de cirugía pancreática
- Vigilancia de quiste pancreático en el momento de la inscripción
- Contraindicaciones para la tomografía computarizada con contraste según la práctica clínica estándar en el momento de la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A1 (TC, sangre, vigilancia de HCE)
Los pacientes se someten a una tomografía computarizada abdominal con contraste y a la recolección de muestras de sangre al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses, en ausencia de toxicidad inaceptable.
Los pacientes también se someten a vigilancia mediante EMR para el diagnóstico de PDA durante un máximo de 36 meses.
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Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
Someterse a una tomografía computarizada abdominal con contraste
Otros nombres:
Someterse a vigilancia de historial médico electrónico (EMR)
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Experimental: Grupo A2 (sangre, vigilancia EMR)
Los pacientes se someten a la recolección de muestras de sangre al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses, en ausencia de toxicidad inaceptable.
Los pacientes también se someten a vigilancia mediante EMR para el diagnóstico de PDA durante hasta 36 meses.
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Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
Someterse a vigilancia de historial médico electrónico (EMR)
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|
Comparador activo: Grupo B (vigilancia del RME)
Los pacientes se someten a vigilancia mediante EMR para el diagnóstico de PDA durante un período de hasta 36 meses.
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Someterse a vigilancia de historial médico electrónico (EMR)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento de reclutamiento (Factibilidad)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Se evaluará la viabilidad de la implementación del protocolo, definida por el rendimiento de reclutamiento (% de individuos de alto riesgo identificados que dan su consentimiento). Se utilizarán estadísticas descriptivas para resumir los criterios de valoración de viabilidad.
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Hasta 3 años
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|
Tasas de adherencia a las pruebas de imagen (Factibilidad)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Se evaluará la viabilidad de la implementación del protocolo según las tasas de adherencia a las imágenes (% que completan las 3 tomografías computarizadas programadas).
Se utilizarán estadísticas descriptivas para resumir los criterios de valoración de viabilidad.
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Hasta 3 años
|
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Tasas de éxito en la recogida de sangre (Factibilidad)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Se evaluará la viabilidad de la implementación del protocolo según las tasas de éxito en la extracción de sangre (% que completan las 3 extracciones de sangre programadas).
Se utilizarán estadísticas descriptivas para resumir los criterios de valoración de viabilidad. |
Hasta 3 años
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Completitud del seguimiento basado en el registro médico electrónico (RME) (Factibilidad)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Se evaluará la viabilidad de la implementación del protocolo según la exhaustividad del seguimiento basado en el RME (% de participantes con determinación del resultado).
Se utilizarán estadísticas descriptivas para resumir los criterios de valoración de viabilidad.
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Hasta 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo desde la aparición de diabetes de nueva aparición definida por la glucemia (gNOD) hasta el diagnóstico de adenocarcinoma ductal pancreático (PDA)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Se comparará el tiempo hasta el diagnóstico de DAP entre las cohortes.
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Hasta 3 años
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Proporción de PDA diagnosticadas en estadio 0/I
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Las comparaciones entre cohortes emplearán pruebas de log-rank. También se emplearán modelos de riesgos proporcionales de Cox ajustados por covariables basales (solo exploratorio).
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Hasta 3 años
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Tasa y tipo de hallazgos incidentales que requieren evaluación posterior
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
|
Las comparaciones entre cohortes emplearán pruebas de log-rank.
También se emplearán modelos de riesgos proporcionales de Cox ajustados por covariables basales (solo exploratorio).
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Hasta 3 años
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Firmas de imágenes detectadas por inteligencia artificial (IA) e interpretaciones radiológicas estándar
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Se completará un análisis de discordancia entre las firmas de imagen detectadas por IA y las interpretaciones estándar de radiólogos, incluyendo las tasas de detección más temprana y falsos positivos.
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Hasta 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Ajit H. Goenka, MD, Mayo Clinic in Rochester
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
24 de marzo de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
24 de marzo de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
7 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MC250406 (Otro identificador: Mayo Clinic)
- NCI-2025-09279 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 25-009433 (Otro identificador: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .