一项旨在提高具有高胰腺癌发病风险个体中散发性胰腺癌早期检测的筛查计划 (AI-PACED)
2026年3月24日 更新者：Mayo Clinic
MC250406可行性研究：通过自动化风险分层、连续AI增强成像及生物样本库实现散发性胰腺癌的早期检测（AI-PACED）
这项临床试验研究一种新的筛查方案，旨在提高对胰腺癌高风险人群散发性胰腺癌的早期检出率。
胰腺癌仍是最致命的实体肿瘤之一，其特点是病程中有一段较长的无症状期，一旦出现临床表现则进展迅速。
尽管治疗方法有所进步，胰腺癌的生存率仍然很低。
研究已帮助识别出一组短期胰腺癌风险显著升高的个体，其中包括50岁及以上、新发血糖定义型糖尿病且胰腺癌新发糖尿病富集（ENDPAC）评分≥3的成年人。
然而，目前的实践指南并未为监测或早期检出提供明确的路径。
本试验中的筛查方案结合了使用人工智能（AI）的重复增强计算机断层扫描（CT）和抽血检查。
增强CT是一种成像技术，可生成身体内部区域的一系列详细图像；这些图像由连接X光机的计算机生成，并使用造影剂来增强图像效果。
随后使用AI审查这些图像，这可能比人眼更容易在CT扫描中更早发现癌症。
在实验室中分析高风险个体的血液样本可能有助于医生更好地理解他们为何可能患上胰腺癌。
这可能是筛查高风险个体并改善散发性胰腺癌早期检出的有效方法。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Clinical Trials Referral Office
- 电话号码：855-776-0015
- 邮箱：mayocliniccancerstudies@mayo.edu
研究联系人备份
- 姓名：Alyssa Johnson
- 电话号码：507-422-9721
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- 招聘中
- Mayo Clinic in Rochester
-
接触：
- Alyssa Johnson
- 电话号码：507-422-9721
-
接触：
- Ashley Braen
- 电话号码：507-266-0544
-
首席研究员：
- Ajit H. Goenka, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 50 且 ≤ 85 岁
- 血糖定义的新发糖尿病（gNOD），发病时间在入组前 ≤ 180 天
- 基于已验证的风险分层模型，新发糖尿病胰腺癌风险评分（ENDPAC）≥ 3
- 提供书面或远程知情同意
排除标准：
- 既往诊断为胰腺导管腺癌（PDA）
- 已知遗传性癌症综合征（例如：BRCA1/2、林奇综合征、黑斑息肉综合征）
- 既往有胰腺手术史
- 注册时正在进行胰腺囊肿监测
- 注册时根据标准临床实践存在对比增强CT成像禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A1组（CT、血液、电子病历监测）
患者在基线、6个月和12个月时接受对比增强腹部CT检查和血液样本采集，前提是没有出现不可接受的毒性。
患者还接受EMR监测以诊断PDA，最长持续36个月。
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进行血液样本采集
其他名称：
接受对比增强腹部CT检查
其他名称：
接受电子病历（EMR）监测
|
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实验性的：A2组（血液、电子病历监测）
患者在基线期、6个月和12个月时，在未出现不可接受的毒性的情况下接受血液样本采集。
患者还接受长达36个月的电子病历监测以进行PDA诊断。
|
进行血液样本采集
其他名称：
接受电子病历（EMR）监测
|
|
有源比较器：B组（EMR监测）
患者接受长达36个月的EMR监测以诊断PDA。
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接受电子病历（EMR）监测
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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招募产出（可行性）
大体时间：最多3年
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将评估方案实施的可行性，具体通过招募率（即同意参与的被标记为高风险个体的百分比）来衡量。
将使用描述性统计来总结可行性终点指标。
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最多3年
|
|
影像学依从率（可行性）
大体时间：最长3年
|
将根据影像依从率（%完成3次计划计算机断层扫描）评估方案实施的可行性。
将使用描述性统计总结可行性终点。
|
最长3年
|
|
血液采集成功率（可行性）
大体时间：最长3年
|
将根据血液采集成功率（%完成3次计划血液采集）评估方案实施的可行性。
将使用描述性统计总结可行性终点。
|
最长3年
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电子病历（EMR）随访的完整性（可行性）
大体时间：最多3年
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将评估方案实施的可行性，依据电子病历随访的完整性（获得结局评估的参与者百分比）进行定义。
将使用描述性统计方法来总结可行性终点指标。
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最多3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从血糖定义的新发糖尿病（gNOD）发病到胰腺导管腺癌（PDA）诊断的时间
大体时间：最长3年
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将比较队列间PDA诊断的时间。
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最长3年
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|
在0/I期诊断出的PDAs比例
大体时间：最长3年
|
队列之间的比较将采用对数秩检验。
还将采用经基线协变量调整的Cox比例风险模型（仅作探索性分析）。
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最长3年
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需要进一步评估的偶发发现的发生率和类型
大体时间：长达3年
|
队列之间的比较将采用对数秩检验。
还将采用经基线协变量调整的Cox比例风险模型（仅用于探索性分析）。
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长达3年
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人工智能（AI）检测的影像特征与标准放射科医师解读
大体时间：最多3年
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将完成AI检测的影像特征与标准放射科医生解读之间的不一致性分析，包括早期检测率和假阳性率。
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最多3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Ajit H. Goenka, MD、Mayo Clinic in Rochester
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月24日
初级完成 (估计的)
2029年3月24日
研究完成 (估计的)
2029年3月24日
研究注册日期
首次提交
2025年12月23日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月23日
首次发布 (实际的)
2026年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月24日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- MC250406 (其他标识符：Mayo Clinic)
- NCI-2025-09279 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 25-009433 (其他标识符：Mayo Clinic Institutional Review Board)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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