Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screeningový program pro zlepšení včasného odhalení sporadického karcinomu pankreatu u jedinců s vysokým rizikem vzniku karcinomu pankreatu (AI-PACED)

24. března 2026 aktualizováno: Mayo Clinic

MC250406 Studie proveditelnosti: Automatické stratifikace rizik, sériové zobrazování rozšířené umělou inteligencí a biobanking pro včasnou detekci sporadického karcinomu pankreatu (AI-PACED)

Tato klinická studie zkoumá nový screeningový program pro zlepšení včasného odhalení sporadického karcinomu pankreatu u jedinců s vysokým rizikem vzniku karcinomu pankreatu. Karcinom pankreatu zůstává jedním z nejvíce smrtelných solidních nádorů, charakterizovaných dlouhou fází bez příznaků, po níž následuje rychlá progrese, jakmile se klinicky projeví. Navzdory pokrokům v léčbě zůstává míra přežití u karcinomu pankreatu nízká. Výzkum pomohl identifikovat podskupinu jedinců s výrazně vysokým krátkodobým rizikem vzniku karcinomu pankreatu, která zahrnuje dospělé ve věku 50 let a starší s glykemicky definovaným nově vznikajícím diabetem a skóre Enriching New-Onset Diabetes for Pancreatic Cancer (ENDPAC) ≥ 3. Současné klinické pokyny však neposkytují jasné cesty pro sledování nebo včasnou detekci. Screeningový program v této studii kombinuje opakované kontrastem zvýrazněné výpočetní tomografie (CT) s využitím umělé inteligence (AI) a odběry krve. Kontrastem zvýrazněná CT je zobrazovací technika, která vytváří řadu detailních snímků oblastí uvnitř těla; snímky jsou vytvářeny počítačem propojeným s rentgenovým přístrojem a kontrastní látka se používá ke zlepšení obrazů. Snímky jsou následně analyzovány pomocí AI, což může usnadnit dřívější odhalení rakoviny na CT snímcích ve srovnání s lidským okem. Studium vzorků krve v laboratoři od vysoce rizikových jedinců může lékařům pomoci lépe porozumět tomu, proč mohou u nich vzniknout karcinom pankreatu. Toto může být efektivní způsob screeningu vysoce rizikových jedinců a zlepšení včasné detekce sporadického karcinomu pankreatu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Alyssa Johnson
  • Telefonní číslo: 507-422-9721

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
          • Alyssa Johnson
          • Telefonní číslo: 507-422-9721
        • Kontakt:
          • Ashley Braen
          • Telefonní číslo: 507-266-0544
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ajit H. Goenka, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inkluzní kritéria:

  • Věk ≥ 50 a ≤ 85 let
  • Glykemicky definovaný nově vznikající diabetes (gNOD) s nástupem ≤ 180 dnů před zařazením do studie
  • Skóre ENDPAC (Enriching New-onset Diabetes for Pancreatic Cancer) ≥ 3, na základě ověřených modelů stratifikace rizika
  • Písemný nebo vzdálený informovaný souhlas

Vylučovací kritéria:

  • Předchozí diagnóza pankreatického duktálního adenokarcinomu (PDA)
  • Známé hereditární nádorové syndromy (např. BRCA1/2, Lynchův syndrom, Peutz-Jeghersův syndrom)
  • Předchozí chirurgický zákrok na slinivce břišní
  • Monitorování pankreatických cyst v době registrace
  • Kontraindikace pro kontrastem zvýrazněné CT vyšetření podle standardní klinické praxe v době registrace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A1 (CT, krev, monitorování EMR)
Pacienti podstoupí kontrastní CT břicha a odběr vzorků krve na začátku studie, po 6 měsících a po 12 měsících, pokud se neobjeví nepřijatelná toxicita.
Pacienti také podstupují EMR sledování pro diagnostiku PDA až po dobu 36 měsíců.
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Postup: Výpočetní tomografie s kontrastem
Podstoupit kontrastní CT vyšetření břicha
Ostatní jména:
  • Kontrastní počítačová tomografie
  • CT SKENOVÁNÍ S KONTRASTEM
  • CT skenování s kontrastem
  • CT s kontrastem
Jiný: Recenze elektronické zdravotní dokumentace
Podstoupit elektronický zdravotní záznam (EMR) dohled
Experimentální: Skupina A2 (krev, dohled EMR)
U pacientů se odebírají vzorky krve výchozí hodnoty, po 6 měsících a po 12 měsících, pokud se nevyskytne nepřijatelná toxicita. Pacienti také podstupují EMR sledování pro diagnózu PDA až po dobu 36 měsíců.
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Jiný: Recenze elektronické zdravotní dokumentace
Podstoupit elektronický zdravotní záznam (EMR) dohled
Aktivní komparátor: Skupina B (EMR surveillance)
Pacienti podstupují EMR sledování pro diagnózu PDA až po dobu 36 měsíců.
Jiný: Recenze elektronické zdravotní dokumentace
Podstoupit elektronický zdravotní záznam (EMR) dohled

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek náboru (Proveditelnost)
Časové okno: Až 3 roky
Posoudí proveditelnost implementace protokolu podle výtěžnosti náboru (% označených vysoce rizikových jedinců, kteří souhlasí). K shrnutí proveditelnostních koncových bodů budou použity popisné statistiky.
Až 3 roky
Míra adherence ke zobrazovacím vyšetřením (Proveditelnost)
Časové okno: Až 3 roky
Posoudí proveditelnost implementace protokolu podle míry dodržování zobrazovacích postupů (% dokončených 3 naplánovaných výpočetních tomografií). K shrnutí proveditelnostních koncových bodů budou použity popisné statistiky.
Až 3 roky
Úspěšnost odběru krve (Proveditelnost)
Časové okno: Až 3 roky
Posoudí proveditelnost implementace protokolu podle úspěšnosti odběrů krve (% dokončujících 3 plánované odběry krve). Pro shrnutí proveditelnostních koncových bodů budou použity deskriptivní statistiky.
Až 3 roky
Úplnost sledování založeného na elektronickém zdravotním záznamu (EMR) (Proveditelnost)
Časové okno: Až 3 roky
Posoudí proveditelnost implementace protokolu podle úplnosti sledování na základě elektronické zdravotnické dokumentace (% účastníků se zjištěným výsledkem). K popisu koncových bodů proveditelnosti budou použity popisné statistiky.
Až 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas od glykemicky definovaného nově vzniklého diabetu (gNOD) do diagnózy duktálního adenokarcinomu pankreatu (PDA)
Časové okno: Až 3 roky
Čas do diagnózy PDA bude porovnán mezi kohortami.
Až 3 roky
Podíl PDAs diagnostikovaných ve stadiu 0/I
Časové okno: Až 3 roky
Porovnání mezi kohortami bude provedeno pomocí log-rank testů. Budou také použity Coxovy modely proporcionálních rizik upravené o základní kovariáty (pouze průzkumně).
Až 3 roky
Frekvence a typ náhodných nálezů vyžadujících další vyšetření
Časové okno: Až 3 roky
Srovnání mezi kohortami bude provedeno pomocí log-rank testů. Budou také použity Coxovy modely proporcionálních rizik upravené o základní kovariáty (pouze průzkumně).
Až 3 roky
Zobrazovací signatury detekované umělou inteligencí (AI) a standardní interpretace radiologů
Časové okno: Až 3 roky
Provede analýzu nesouladu mezi AI-detekovanými zobrazovacími příznaky a standardními radiologickými interpretacemi, včetně míry dřívější detekce a falešně pozitivních výsledků.
Až 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ajit H. Goenka, MD, Mayo Clinic in Rochester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

24. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

24. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

7. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MC250406 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic)
  • NCI-2025-09279 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 25-009433 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sbírka biovzorků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit