Seulontaohjelma, joka parantaa satunnaisen haimasyövän varhaista havaitsemista henkilöillä, joilla on korkea riski sairastua haimasyöpään (AI-PACED)
tiistai 24. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Mayo Clinic
MC250406 Toteutettavuustutkimus: Automaattinen riskiluokitus, sarjamainen tekoälyllä tehostettu kuvantaminen ja biopankkitoiminta satunnaisen haiman syövän varhaisessa havaitsemisessa (AI-PACED)
Tämä kliininen tutkimus tutkii uutta seulontaohjelmaa haimasyövän varhaisen havaitsemisen parantamiseksi henkilöillä, joilla on korkea riski sairastua haimasyöpään.
Haimasyöpä on edelleen yksi tappavimmista kiinteistä kasvaimista, jolle on ominaista pitkä oireeton vaihe, jota seuraa nopea eteneminen, kun tauti on kliinisesti ilmeinen.
Huolimatta hoidon edistymisestä, haimasyövän selviytymisaste on edelleen alhainen.
Tutkimus on auttanut tunnistamaan henkilöryhmän, jolla on selvästi korkea lyhyen aikavälin riski sairastua haimasyöpään, mukaan lukien 50 vuotta täyttäneet aikuiset, joilla on glukosemetabolian perusteella määritelty vasta alkava diabetes ja ENDPAC-pisteet (Enriching New-Onset Diabetes for Pancreatic Cancer) ≥ 3.
Nykyiset käytäntösuositukset eivät kuitenkaan tarjoa selkeitä polkuja seurantaan tai varhaiseen havaitsemiseen.
Tämän tutkimuksen seulontaohjelma yhdistää toistuvat kontrastivahvisteiset tietokonetomografiakuvaukset (CT) tekoälyn (AI) avulla ja verinäytteiden ottoa.
Kontrastivahvisteinen CT on kuvantamistekniikka, joka luo sarjan yksityiskohtaisia kuvia kehon sisäosista; kuvat luodaan röntgenkoneeseen liitetyllä tietokoneella ja kontrastiainetta käytetään kuvien parantamiseen.
Kuvia tarkastellaan sitten tekoälyn avulla, mikä voi helpottaa syövän havaitsemista aikaisemmin CT-kuvista kuin paljaalla silmällä.
Korkean riskin henkilöistä laboratoriossa otettujen verinäytteiden tutkiminen voi auttaa lääkäreitä ymmärtämään enemmän siitä, miksi heillä voi kehittyä haimasyöpä.
Tämä voi olla tehokas tapa seuloa korkean riskin henkilöitä ja parantaa satunnaisen haimasyövän varhaista havaitsemista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clinical Trials Referral Office
- Puhelinnumero: 855-776-0015
- Sähköposti: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Alyssa Johnson
- Puhelinnumero: 507-422-9721
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Rekrytointi
- Mayo Clinic in Rochester
-
Ottaa yhteyttä:
- Alyssa Johnson
- Puhelinnumero: 507-422-9721
-
Ottaa yhteyttä:
- Ashley Braen
- Puhelinnumero: 507-266-0544
-
Päätutkija:
- Ajit H. Goenka, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥ 50 ja ≤ 85 vuotta
- Glykemisesti määritelty vasta alkanut diabetes (gNOD), joka on alkanut ≤ 180 päivää ennen osallistumista
- Pancreatic Cancer -riskin arviointiin suunnitellun ENDPAC-pisteytyksen tulos ≥ 3, perustuen validoituihin riskistratifikaatiomalleihin
- Kirjallinen tai etäsuostumus tietoon perustuvaan suostumukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi haimasyöpätyyppi (PDA) diagnoosi
- Tunnetut perinnölliset syöpäoireyhtymät (esim. BRCA1/2, Lynchin oireyhtymä, Peutz-Jeghersin oireyhtymä)
- Aiempi haimaoperaatio
- Haiman kystien seuranta rekisteröintiaikana
- Kontrastivahvisteiseen CT-kuvantamisesta johtuvat vasta-aiheet rekisteröintiaikana, standardikliinisen käytännön mukaisesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A1 (CT, veri, EMR-seuranta)
Potilaat suorittavat kontrastiaineella tehostetun vatsan tietokonetomografian ja verinäytteen ottojen alkuvaiheessa, 6 kuukauden kuluttua ja 12 kuukauden kuluttua, mikäli ei esiinny liiallista myrkyllisyyttä.
Potilaat suorittavat myös EMR-seurannan PDA-diagnoosia varten jopa 36 kuukauden ajan.
|
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
Läpikäy kontrastiaineella tehty vatsan tietokonetomografia
Muut nimet:
Ala sähköisen potilastietojärjestelmän (EMR) valvontaan
|
|
Kokeellinen: Ryhmä A2 (veri, EMR-seuranta)
Potilaiden verinäytteet kerätään alkuvaiheessa, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla, mikäli ei esiinny liiallista myrkyllisyyttä.
Potilaat myös käyvät EMR-seurannassa PDA-diagnoosia varten jopa 36 kuukauden ajan. |
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
Ala sähköisen potilastietojärjestelmän (EMR) valvontaan
|
|
Active Comparator: Ryhmä B (EMR-seuranta)
Potilaat käyvät läpi EMR-seuranta PDA-diagnoosia varten jopa 36 kuukauden ajan.
|
Ala sähköisen potilastietojärjestelmän (EMR) valvontaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointituotto (Toteutettavuus)
Aikaikkuna: Enintään 3 vuotta
|
Arvioidaan protokollan toteuttamisen toteutettavuutta suoritettavuuden määritelmän mukaisesti rekrytointisaaliin perusteella (% merkittyjen korkean riskin henkilöistä, jotka antavat suostumuksensa).
Kuvailtaisiin tilastotietoja käytetään yhteenvedon tekemiseen toteutettavuuden päätepisteistä.
|
Enintään 3 vuotta
|
|
Kuvantamisen noudattamisasteen (Toteutettavuus)
Aikaikkuna: Enintään 3 vuotta
|
Arvioi protokollan toteuttamisen toteutettavuutta kuvantamisen noudattamisprosenttien (% suorittaa 3 suunniteltua tietokonetomografiakuvantamista) määrittämänä.
Toteutettavuuden loppupisteitä kuvataan kuvailevilla tilastoilla.
|
Enintään 3 vuotta
|
|
Verinäytteenottojen onnistumisprosentit (Toteutettavuus)
Aikaikkuna: Enintään 3 vuotta
|
Arvioi protokollan toteuttamisen toteutettavuutta määriteltynä verinäytteenottomenestyksen perusteella (% suorittaneet 3 suunniteltua verinäytteenottoa).
Kuvallisia tilastoja käytetään toteutettavuustavoitteiden yhteenvetoon.
|
Enintään 3 vuotta
|
|
Sähköisen potilastiedon (EMR) perusteella tehtävän seurannan täydellisyys (toteuttamiskelpoisuus)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Arvioi protokollan toteutuksen toteutettavuutta määriteltynä EMR-pohjaisen seurannan täydellisyyden perusteella (% osallistujista, joilla lopputuloksen selvitys).
Kuvaavaa tilastotiedettä käytetään toteutettavuuden päätepisteiden yhteenvetoon.
|
Jopa 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika glukoositasolla määritellystä vasta-alkaneesta diabeteksesta (gNOD) haima- ja sappitiehyen adenokarsinooman (PDA) diagnoosiin
Aikaikkuna: Enintään 3 vuotta
|
Aikaväli PDA-diagnoosille verrataan kohorttien välillä.
|
Enintään 3 vuotta
|
|
Prosenttiosuus PDAs-tapauksista, jotka diagnosoidaan vaiheessa 0/I
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Vertailut kohorttien välillä suoritetaan log-rank-testeillä.
Käytetään myös Coxin suhteellisten vaarojen malleja, jotka on säädetty perustason kovariaattien mukaan (vain tutkivaa).
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Sattumanvaraisten löydösten määrä ja tyyppi, jotka edellyttävät jatkotutkimusta
Aikaikkuna: Enintään 3 vuotta
|
Kohorttien väliset vertailut toteutetaan log-rank-testeillä.
Myös Coxin suhteellisten riskimallien käyttöä harkitaan perustason kovariaattien mukauttamiseksi (vain tutkivaa käyttöä).
|
Enintään 3 vuotta
|
|
Tekoälyn (AI) havaitsemat kuvantamissignatuurit ja standardiradiologin tulkinnat
Aikaikkuna: Enintään 3 vuotta
|
Toteuttaa ristiriitaisuusanalyysin tekoälyn havaitsemien kuvantamisen piirteiden ja standardiradiologien tulkintojen välillä, mukaan lukien aikaisemman havaitsemisen määrät ja vääriä positiivisia tuloksia.
|
Enintään 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ajit H. Goenka, MD, Mayo Clinic in Rochester
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 24. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 24. maaliskuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 24. maaliskuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MC250406 (Muu tunniste: Mayo Clinic)
- NCI-2025-09279 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 25-009433 (Muu tunniste: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .