Ett screeningsprogram för att förbättra den tidiga upptäckten av sporadisk pankreascancer hos individer med hög risk att utveckla pankreascancer (AI-PACED)
24 mars 2026 uppdaterad av: Mayo Clinic
MC250406 Genomförbarhetsstudie: Automatiserad riskstratifiering, seriell AI-förstärkt bildtagning och biobank för tidig upptäckt av sporadisk bukspottkörtelcancer (AI-PACED)
Denna kliniska studie undersöker ett nytt screeningprogram för att förbättra tidig upptäckt av sporadisk bukspottkörtelcancer hos individer med hög risk för att utveckla bukspottkörtelcancer.
Bukspottkörtelcancer förblir en av de dödligaste solida tumörerna, kännetecknad av en lång fas utan symptom följd av snabb progression när den blir kliniskt uppenbar.
Trots framsteg inom behandlingen förblir överlevnadsgraden för bukspottkörtelcancer låg.
Forskning har hjälpt till att identifiera en undergrupp av individer med markant hög korttidsrisk för att utveckla bukspottkörtelcancer, vilket inkluderar vuxna i åldern 50 år och äldre med glykemiskt definierad nydebuterande diabetes och ett Enriching New-Onset Diabetes for Pancreatic Cancer (ENDPAC)-poäng ≥ 3.
Dagens praxisriktlinjer ger dock inte tydliga vägar för övervakning eller tidig upptäckt.
Screeningprogrammet i denna studie kombinerar upprepade kontrastförstärkta datortomografi (DT)-undersökningar med artificiell intelligens (AI) och blodprovstagning.
Kontrastförstärkt DT är en avbildningsteknik som skapar en serie detaljerade bilder av områden inuti kroppen; bilderna skapas av en dator kopplad till en röntgenmaskin och ett kontrastmedel används för att förbättra bilderna.
Bilderna granskas sedan med hjälp av AI, vilket kan göra det lättare att upptäcka cancer tidigare på DT-undersökningarna än med det mänskliga ögat.
Att studera blodprov i laboratoriet från högriskindivider kan hjälpa läkare att förstå mer om varför de kan utveckla bukspottkörtelcancer.
Detta kan vara ett effektivt sätt att screena högriskindivider och förbättra tidig upptäckt av sporadisk bukspottkörtelcancer.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Clinical Trials Referral Office
- Telefonnummer: 855-776-0015
- E-post: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Alyssa Johnson
- Telefonnummer: 507-422-9721
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Rekrytering
- Mayo Clinic in Rochester
-
Kontakt:
- Alyssa Johnson
- Telefonnummer: 507-422-9721
-
Kontakt:
- Ashley Braen
- Telefonnummer: 507-266-0544
-
Huvudutredare:
- Ajit H. Goenka, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 50 och ≤ 85 år
- Glykemiskt definierad nydebuterad diabetes (gNOD) med debut ≤ 180 dagar före inkludering
- Enriching New-onset Diabetes for Pancreatic Cancer (ENDPAC)-poäng ≥ 3, baserat på validerade riskstratifieringsmodeller
- Lämnar skriftligt eller distansinformerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Tidigare diagnos av pankreaskörtelcancer (PDA)
- Kända ärftliga cancersyndrom (t.ex. BRCA1/2, Lynch syndrom, Peutz-Jeghers)
- Tidigare pankreaskirurgi
- Övervakning av pankreascyst vid registreringstillfället
- Kontraindikationer mot kontrastförstärkt DT-avbildning enligt gängse klinisk praxis vid registreringstillfället
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A1 (CT, blod, EMR-övervakning)
Patienterna genomgår kontrastförstärkt buk-CT och blodprovstagning vid baslinjen, 6 månader och 12 månader i frånvaro av oacceptabel toxicitet.
Patienterna genomgår också EMR-övervakning för PDA-diagnos i upp till 36 månader. |
Genomgå blodprovtagning
Andra namn:
Genomgå kontrastförstärkt CT-scanning av buken
Andra namn:
Genomgå elektronisk journalövervakning (EMR)
|
|
Experimentell: Grupp A2 (blod, EMR-övervakning)
Patienterna genomgår blodprovsinsamling vid baslinje, 6 månader och 12 månader i avsaknad av oacceptabel toxicitet.
Patienterna genomgår även EMR-övervakning för PDA-diagnos i upp till 36 månader.
|
Genomgå blodprovtagning
Andra namn:
Genomgå elektronisk journalövervakning (EMR)
|
|
Aktiv komparator: Grupp B (EMR-övervakning)
Patienterna genomgår EMR-övervakning för PDA-diagnos i upp till 36 månader.
|
Genomgå elektronisk journalövervakning (EMR)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rekryteringsutbyte (Genomförbarhet)
Tidsram: Upp till 3 år
|
Kommer att bedöma genomförbarheten av protokollimplementering enligt definitionen av rekryteringsutbyte (% av identifierade högriskindivider som samtycker).
Beskrivande statistik kommer att användas för att sammanfatta genomförbarhetens slutpunkter.
|
Upp till 3 år
|
|
Bildbehandlingsföljsamhetsfrekvenser (Genomförbarhet)
Tidsram: Upp till 3 år
|
Kommer att bedöma genomförbarheten av protokollimplementering enligt definitionen av följsamhet till avbildning (% som genomför 3 planerade datortomografiundersökningar).
Beskrivande statistik kommer att användas för att sammanfatta genomförbarhetsändamål.
|
Upp till 3 år
|
|
Framgångsgrad för blodprovstagning (Genomförbarhet)
Tidsram: Upp till 3 år
|
Kommer att bedöma genomförbarheten av protokollimplementering enligt definitionen av framgångsraten för blodinsamling (% som genomför 3 schemalagda blodinsamlingar).
Beskrivande statistik kommer att användas för att sammanfatta genomförbarhetsändamålen.
|
Upp till 3 år
|
|
Fullständighet i uppföljning baserad på elektronisk patientjournal (EMR) (Genomförbarhet)
Tidsram: Upp till 3 år
|
Kommer att bedöma genomförbarheten av protokollimplementering enligt definitionen av fullständighet i journalbaserad uppföljning (% av deltagare med utfallsfastställelse).
Beskrivande statistik kommer att användas för att sammanfatta genomförbarhetsändamål.
|
Upp till 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid från glykemiskt definierad nydiagnostiserad diabetes (gNOD) till diagnos av pankreascancer (PDA)
Tidsram: Upp till 3 år
|
Tiden till PDA-diagnos kommer att jämföras mellan kohorterna.
|
Upp till 3 år
|
|
Andel PDA diagnosticerade i stadium 0/I
Tidsram: Upp till 3 år
|
Jämförelser mellan kohorter kommer att använda log-rank-tester.
Kommer också att använda Cox proportional hazards-modeller justerade för baslinjekovariater (endast utforskande).
|
Upp till 3 år
|
|
Frekvens och typ av tillfälliga fynd som kräver vidare utredning
Tidsram: Upp till 3 år
|
Jämförelser mellan kohorter kommer att utföras med log-rank-tester.
Kommer också att använda Cox proportional hazards-modeller justerade för baslinjekovariater (endast explorativt).
|
Upp till 3 år
|
|
Artificiell intelligens (AI)-detekterade bildsignaturer och standardradiologtolkningar
Tidsram: Upp till 3 år
|
Kommer att genomföra diskordansanalys mellan AI-detekterade avbildningssignaturer och standardradiologtolkningar, inklusive andelar av tidigare upptäckt och falska positiva fynd.
|
Upp till 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ajit H. Goenka, MD, Mayo Clinic in Rochester
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 mars 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
24 mars 2029
Avslutad studie (Beräknad)
24 mars 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2025
Första postat (Faktisk)
7 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MC250406 (Annan identifierare: Mayo Clinic)
- NCI-2025-09279 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 25-009433 (Annan identifierare: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .