Скрининговая программа для улучшения раннего выявления спорадического рака поджелудочной железы у лиц с высоким риском развития рака поджелудочной железы (AI-PACED)
24 марта 2026 г. обновлено: Mayo Clinic
MC250406 Фаза исследования осуществимости: Автоматизированная стратификация риска, серийная визуализация с дополнением искусственным интеллектом и биобанкинг для раннего выявления спорадического рака поджелудочной железы (AI-PACED)
В данном клиническом исследовании изучается новая программа скрининга для улучшения раннего выявления спорадического рака поджелудочной железы у лиц с высоким риском развития этого заболевания.
Рак поджелудочной железы остается одной из самых смертоносных солидных опухолей, характеризующейся длительной бессимптомной фазой с последующим быстрым прогрессированием после клинического проявления.
Несмотря на достижения в лечении, выживаемость при раке поджелудочной железы остается низкой.
Исследования помогли выявить подгруппу лиц с чрезвычайно высоким краткосрочным риском развития рака поджелудочной железы, включая взрослых в возрасте 50 лет и старше с гликемически определенным впервые выявленным диабетом и оценкой по шкале ENDPAC (Enriching New-Onset Diabetes for Pancreatic Cancer) ≥ 3.
Однако текущие клинические рекомендации не предоставляют четких путей для наблюдения или раннего выявления.
Программа скрининга в этом исследовании сочетает повторные контрастные компьютерно-томографические (КТ) исследования с использованием искусственного интеллекта (ИИ) и заборы крови.
Контрастная КТ — это метод визуализации, который создает серию детальных изображений областей внутри тела; изображения создаются компьютером, подключенным к рентгеновскому аппарату, а контрастное вещество используется для улучшения изображений.
Затем изображения анализируются с помощью ИИ, что может облегчить более раннее выявление рака на КТ-сканах по сравнению с человеческим глазом.
Изучение образцов крови в лаборатории от лиц из группы высокого риска может помочь врачам лучше понять, почему у них может развиться рак поджелудочной железы.
Это может быть эффективным способом скрининга лиц из группы высокого риска и улучшения раннего выявления спорадического рака поджелудочной железы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Clinical Trials Referral Office
- Номер телефона: 855-776-0015
- Электронная почта: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Alyssa Johnson
- Номер телефона: 507-422-9721
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Рекрутинг
- Mayo Clinic in Rochester
-
Контакт:
- Alyssa Johnson
- Номер телефона: 507-422-9721
-
Контакт:
- Ashley Braen
- Номер телефона: 507-266-0544
-
Главный следователь:
- Ajit H. Goenka, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 50 и ≤ 85 лет
- Гликемически определенный впервые выявленный диабет (gNOD) с началом ≤ 180 дней до включения в исследование
- Балл по шкале ENDPAC (Enriching New-onset Diabetes for Pancreatic Cancer) ≥ 3, на основе валидированных моделей стратификации риска
- Предоставление письменного или дистанционного информированного согласия
Критерии исключения:
- Ранее установленный диагноз протоковой аденокарциномы поджелудочной железы (PDA)
- Известные наследственные онкологические синдромы (например, BRCA1/2, синдром Линча, синдром Пейтца-Егерса)
- Предшествующее хирургическое вмешательство на поджелудочной железе
- Наблюдение за кистами поджелудочной железы на момент регистрации
- Противопоказания к контрастно-усиленной КТ-визуализации согласно стандартной клинической практике на момент регистрации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа A1 (КТ, кровь, мониторинг ЭМР)
Пациенты проходят контрастную компьютерную томографию брюшной полости и сдают образцы крови на исходном уровне, через 6 месяцев и через 12 месяцев при отсутствии неприемлемой токсичности.
Пациенты также проходят наблюдение с помощью ЭМР для диагностики ПДА до 36 месяцев.
|
Пройти забор крови
Другие имена:
Пройти контрастно-усиленную компьютерную томографию брюшной полости
Другие имена:
Проходить электронный мониторинг медицинской документации (EMR)
|
|
Экспериментальный: Группа A2 (кровь, наблюдение через ЭМК)
Пациенты проходят забор образцов крови на исходном уровне, через 6 месяцев и через 12 месяцев при отсутствии неприемлемой токсичности.
Пациенты также проходят ЭМР-наблюдение для диагностики PDA сроком до 36 месяцев.
|
Пройти забор крови
Другие имена:
Проходить электронный мониторинг медицинской документации (EMR)
|
|
Активный компаратор: Группа B (Наблюдение EMR)
Пациенты проходят ЭМР-наблюдение для диагностики ОАП в течение до 36 месяцев.
|
Проходить электронный мониторинг медицинской документации (EMR)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доходность набора (Осуществимость)
Временное ограничение: До 3 лет
|
Будет оцениваться выполнимость реализации протокола, определяемая по результатам набора (% лиц с выявленным высоким риском, давших согласие).
Для обобщения конечных точек выполнимости будут использоваться описательные статистики.
|
До 3 лет
|
|
Показатели соблюдения визуализационных протоколов (Осуществимость)
Временное ограничение: До 3 лет
|
Будет оцениваться выполнимость реализации протокола, определяемая по показателям приверженности визуализации (% участников, выполнивших 3 запланированных компьютерно-томографических исследования).
Для обобщения конечных точек выполнимости будут использоваться описательные статистические методы.
|
До 3 лет
|
|
Уровень успешности забора крови (Осуществимость)
Временное ограничение: До 3 лет
|
Будет оцениваться выполнимость реализации протокола, определяемая по показателям успешности забора крови (% участников, выполнивших 3 плановых забора крови). Для обобщения конечных точек выполнимости будут использоваться описательные статистические методы.
|
До 3 лет
|
|
Полнота электронной медицинской карты (ЭМК) при последующем наблюдении (Осуществимость)
Временное ограничение: До 3 лет
|
Оценит выполнимость реализации протокола, определяемую полнотой наблюдения на основе электронных медицинских записей (% участников с установленным исходом).
Для обобщения конечных точек выполнимости будут использованы описательные статистики.
|
До 3 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время от начала вновь выявленного диабета с гликемическим определением (gNOD) до диагностики протоковой аденокарциномы поджелудочной железы (PDA)
Временное ограничение: До 3 лет
|
Время до диагностики ОАП будет сравниваться между когортами.
|
До 3 лет
|
|
Доля ПДА, диагностированных на стадии 0/I
Временное ограничение: До 3 лет
|
Сравнения между когортами будут проводиться с использованием лог-ранговых тестов.
Также будут использоваться модели пропорциональных рисков Кокса, скорректированные на исходные ковариаты (только в исследовательских целях).
|
До 3 лет
|
|
Частота и тип случайных находок, требующих последующего обследования
Временное ограничение: До 3 лет
|
Сравнения между когортами будут проводиться с использованием лог-ранговых тестов.
Также будут использоваться модели пропорциональных рисков Кокса, скорректированные на исходные ковариаты (только в исследовательских целях).
|
До 3 лет
|
|
Искусственным интеллектом (ИИ) выявленные визуализационные признаки и стандартные интерпретации радиолога
Временное ограничение: До 3 лет
|
Будет проведен анализ расхождений между результатами визуализации, выявленными искусственным интеллектом, и стандартными интерпретациями рентгенологов, включая показатели более раннего обнаружения и ложноположительных результатов.
|
До 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ajit H. Goenka, MD, Mayo Clinic in Rochester
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
24 марта 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
24 марта 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MC250406 (Другой идентификатор: Mayo Clinic)
- NCI-2025-09279 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 25-009433 (Другой идентификатор: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .