Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et screeningsprogram for at forbedre den tidlige opsporing af sporadisk bugspytkirtelkræft hos personer med høj risiko for at udvikle bugspytkirtelkræft (AI-PACED)

24. marts 2026 opdateret af: Mayo Clinic

MC250406 Gennemførlighedsundersøgelse: Automatiseret risikostratificering, seriel AI-forstærket billeddannelse og biobanking til tidlig opsporing af sporadisk bugspytkirtelkræft (AI-PACED)

Denne kliniske undersøgelse studerer et nyt screeningsprogram for at forbedre den tidlige opdagelse af sporadisk bugspytkirtelkræft hos personer med en høj risiko for at udvikle bugspytkirtelkræft. Bugspytkirtelkræft forbliver en af de mest dødelige solide tumorer, karakteriseret ved en lang fase uden symptomer efterfulgt af hurtig progression, når den bliver klinisk tydelig. På trods af fremskridt i behandlingen forbliver overlevelsesraten for bugspytkirtelkræft lav. Forskning har hjulpet med at identificere en undergruppe af personer med en markant høj korttidsrisiko for at udvikle bugspytkirtelkræft, hvilket inkluderer voksne på 50 år og derover med glykemisk defineret nyopstået diabetes og en Enriching New-Onset Diabetes for Pancreatic Cancer (ENDPAC)-score ≥ 3. Imidlertid giver nuværende praksisretningslinjer ikke klare veje til overvågning eller tidlig opdagelse. Screeningsprogrammet i denne undersøgelse kombinerer gentagne kontrastforstærkede computertomografi (CT)-scanninger ved hjælp af kunstig intelligens (AI) og blodprøver. Kontrastforstærket CT er en billeddannende teknik, der skaber en række detaljerede billeder af områder inde i kroppen; billederne er skabt af en computer forbundet til en røntgenmaskine, og et kontrastmiddel bruges til at forbedre billederne. Billederne gennemgås derefter ved hjælp af AI, hvilket kan gøre det lettere at opdage kræft tidligere på CT-scanningerne end med det menneskelige øje. At studere blodprøver i laboratoriet fra højrisikopersoner kan hjælpe læger med at forstå mere om, hvorfor de kan udvikle bugspytkirtelkræft. Dette kan være en effektiv måde at screene højrisikopersoner på og forbedre den tidlige opdagelse af sporadisk bugspytkirtelkræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Alyssa Johnson
  • Telefonnummer: 507-422-9721

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
          • Alyssa Johnson
          • Telefonnummer: 507-422-9721
        • Kontakt:
          • Ashley Braen
          • Telefonnummer: 507-266-0544
        • Ledende efterforsker:
          • Ajit H. Goenka, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 50 og ≤ 85 år
  • Glykemisk defineret nyopstået diabetes (gNOD) med debut ≤ 180 dage før indskrivning
  • Enriching New-onset Diabetes for Pancreatic Cancer (ENDPAC) score ≥ 3, baseret på validerede risikostratificeringsmodeller
  • Giver skriftligt eller fjerninformeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere diagnose af pancreatic ductal adenocarcinoma (PDA)
  • Kendte arvelige kræftsyndromer (f.eks. BRCA1/2, Lynch syndrom, Peutz-Jeghers)
  • Tidligere historie med pankreaskirurgi
  • Pankreascystovervågning på registreringstidspunktet
  • Kontraindikationer for kontrastforstærket CT-skanning ifølge standard klinisk praksis på registreringstidspunktet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A1 (CT, blod, EMR-overvågning)
Patienterne gennemgår kontrastforstærket CT-scanning af maven og blodprøveudtagning ved baseline, efter 6 måneder og efter 12 måneder, såfremt der ikke forekommer uacceptabel toksicitet. Patienterne gennemgår også EMR-overvågning til PDA-diagnose i op til 36 måneder.
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Procedure: Computertomografi med kontrast
Gennemgå kontrastforstærket CT-scanning af maven
Andre navne:
  • Kontrastforbedret computertomografi
  • KONTRAST FORBEDRET CT-SCANNING
  • Kontrastforstærket computertomografi
  • CT-scanning med kontrast
  • CT med kontrast
Andet: Gennemgang af Elektronisk Patientjournal
Gennemgå elektronisk journalovervågning
Eksperimentel: Gruppe A2 (blod, EMR-overvågning)
Patienterne får taget blodprøver ved baseline, efter 6 måneder og efter 12 måneder, forudsat at der ikke er uacceptable bivirkninger. Patienterne gennemgår også EMR-overvågning for PDA-diagnose i op til 36 måneder.
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Andet: Gennemgang af Elektronisk Patientjournal
Gennemgå elektronisk journalovervågning
Aktiv komparator: Gruppe B (EMR-overvågning)
Patienter gennemgår EMR-overvågning for PDA-diagnose i op til 36 måneder.
Andet: Gennemgang af Elektronisk Patientjournal
Gennemgå elektronisk journalovervågning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsudbytte (Gennemførlighed)
Tidsramme: Op til 3 år
Vil vurdere gennemførligheden af protokolimplementeringen som defineret af rekrutteringsudbyttet (% af udpegede højrisikopersoner, der giver samtykke). Beskrivende statistik vil blive brugt til at opsummere gennemførligheds-endepunkter.
Op til 3 år
Billeddokumentationsoverholdelsesrater (Gennemførlighed)
Tidsramme: Op til 3 år
Vil vurdere gennemførligheden af protokolimplementeringen som defineret af billeddannelsesoverholdelsesrater (% der gennemfører 3 planlagte computertomografiscanninger).
Beskrivende statistik vil blive brugt til at opsummere gennemførlighedsendepunkter.
Op til 3 år
Blodprøveudtagningssuccesrater (Gennemførlighed)
Tidsramme: Op til 3 år
Vil vurdere gennemførligheden af protokolimplementeringen som defineret ved succesrater for blodindsamling (% der gennemfører 3 planlagte blodindsamlinger). Beskrivende statistik vil blive brugt til at opsummere gennemførlighedsmål.
Op til 3 år
Fuldstændighed af elektronisk patientjournal (EPJ)-baseret opfølgning (Gennemførlighed)
Tidsramme: Op til 3 år
Vil vurdere gennemførligheden af protokolimplementeringen som defineret ved fuldstændigheden af EMR-baseret opfølgning (% af deltagere med resultatfastsættelse). Beskrivende statistik vil blive brugt til at opsummere gennemførlighedsendepunkterne.
Op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra glykemisk defineret nyopstået diabetes (gNOD) debut til diagnosticering af pancreatisk duktalt adenokarcinom (PDA)
Tidsramme: Op til 3 år
Tidspunktet for PDA-diagnose vil blive sammenlignet mellem kohorterne.
Op til 3 år
Andel af PDAs diagnosticeret i stadium 0/I
Tidsramme: Op til 3 år
Sammenligninger mellem kohorter vil anvende log-rank-tests. Vil også anvende Cox proportional hazards-modeller justeret for baseline-kovariater (kun udforskningsmæssigt).
Op til 3 år
Hastighed og type af tilfældige fund, der kræver yderligere evaluering
Tidsramme: Op til 3 år
Sammenligninger mellem kohorter vil anvende log-rank-tests. Vil også anvende Cox proportional hazards-modeller justeret for baseline-kovariater (kun udforskningsmæssigt).
Op til 3 år
Kunstig intelligens (AI)-detekterede billedsignaturer og standard radiologfortolkninger
Tidsramme: Op til 3 år
Vil udføre diskordansanalyse mellem AI-detekterede billeddiagnostiske signaturer og standard radiologfortolkninger, herunder rater for tidligere detektion og falsk positive.
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ajit H. Goenka, MD, Mayo Clinic in Rochester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

24. marts 2029

Studieafslutning (Anslået)

24. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2025

Først opslået (Faktiske)

7. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MC250406 (Anden identifikator: Mayo Clinic)
  • NCI-2025-09279 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 25-009433 (Anden identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Duktalt adenokarcinom i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Bioprøvesamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner