Et screeningprogram for å forbedre tidlig oppdagelse av sporadisk bukspyttkjertelkreft hos personer med høy risiko for å utvikle bukspyttkjertelkreft (AI-PACED)
24. mars 2026 oppdatert av: Mayo Clinic
MC250406 Gjennomførbarhetsstudie: Automatisert risikostratifisering, seriell KI-forbedret bildebehandling og biobanking for tidlig oppdagelse av sporadisk bukspyttkjertelkreft (AI-PACED)
Denne kliniske studien undersøker et nytt screeningprogram for å forbedre tidlig oppdagelse av sporadisk bukspyttkjertelkreft hos personer med høy risiko for å utvikle bukspyttkjertelkreft.
Bukspyttkjertelkreft forblir en av de dødeligste solide svulstene, karakterisert av en lang fase uten symptomer etterfulgt av rask progresjon når den blir klinisk tydelig.
Til tross for fremskritt i behandling, er overlevelsesraten for bukspyttkjertelkreft fortsatt lav.
Forskning har bidratt til å identifisere en undergruppe av personer med betydelig høy korttidsrisiko for å utvikle bukspyttkjertelkreft, som inkluderer voksne i alderen 50 år og eldre med glykemisk definert nydebutert diabetes og en Enriching New-Onset Diabetes for Pancreatic Cancer (ENDPAC)-score ≥ 3.
Imidlertid gir nåværende praksisretningslinjer ikke klare veier for overvåkning eller tidlig oppdagelse.
Screeningprogrammet i denne studien kombinerer gjentatte kontrastforsterkede datatomatografer (CT)-skanninger ved bruk av kunstig intelligens (AI) og blodprøvetaking.
Kontrastforsterket CT er en bildeformingsteknikk som lager en serie detaljerte bilder av områder inne i kroppen; bildene opprettes av en datamaskin koblet til et røntgenapparat og et kontrastmiddel brukes for å forbedre bildene.
Bildene blir deretter vurdert ved hjelp av AI, noe som kan gjøre det enklere å oppdage kreft tidligere på CT-skanningene enn med det menneskelige øye.
Å studere blodprøver i laboratoriet fra høyt risikopersoner kan hjelpe leger å forstå mer om hvorfor de kan utvikle bukspyttkjertelkreft.
Dette kan være en effektiv måte å screen høyt risikopersoner på og forbedre tidlig oppdagelse av sporadisk bukspyttkjertelkreft.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Clinical Trials Referral Office
- Telefonnummer: 855-776-0015
- E-post: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Alyssa Johnson
- Telefonnummer: 507-422-9721
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic in Rochester
-
Ta kontakt med:
- Alyssa Johnson
- Telefonnummer: 507-422-9721
-
Ta kontakt med:
- Ashley Braen
- Telefonnummer: 507-266-0544
-
Hovedetterforsker:
- Ajit H. Goenka, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 50 og ≤ 85 år
- Glykemisk definert nyoppstått diabetes (gNOD) med debut ≤ 180 dager før inkludering
- ENDPAC-skår (Enriching New-onset Diabetes for Pancreatic Cancer) ≥ 3, basert på validerte risikostratifiseringsmodeller
- Gitt skriftlig eller fjerninformeret samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere diagnose med pankreatisk duktal adenokarsinom (PDA)
- Kjente arvelige kreftsyndromer (f.eks. BRCA1/2, Lynch-syndrom, Peutz-Jeghers)
- Tidligere pankreaskirurgi
- Pankreascysteovervåkning ved registreringstidspunktet
- Kontraindikasjoner for kontrastforsterket CT-avbildning i henhold til standard klinisk praksis ved registreringstidspunktet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A1 (CT, blod, EMR-overvåking)
Pasienter gjennomgår kontrastforsterket CT av abdomen og blodprøveinnsamling ved baseline, 6 måneder og 12 måneder i fravær av uakseptabel toksisitet.
Pasienter gjennomgår også EMR-overvåking for PDA-diagnose i opptil 36 måneder.
|
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
Gjennomgå kontrastforsterket CT av abdomen
Andre navn:
Gå gjennom elektronisk journalovervåkning (EMR)
|
|
Eksperimentell: Gruppe A2 (blod, EMR-overvåking)
Pasienter gjennomgår blodprøveinnsamling ved baseline, 6 måneder og 12 måneder i fravær av uakseptabel toksisitet.
Pasienter gjennomgår også EMR-overvåking for PDA-diagnose i opptil 36 måneder.
|
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
Gå gjennom elektronisk journalovervåkning (EMR)
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B (EMR-overvåking)
Pasienter gjennomgår EMR-overvåkning for PDA-diagnose i opptil 36 måneder.
|
Gå gjennom elektronisk journalovervåkning (EMR)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsutbytte (Gjennomførbarhet)
Tidsramme: Opptil 3 år
|
Vil vurdere gjennomførbarheten av protokollimplementering som definert av rekrutteringens utbytte (% av utpekte høyrisikoindivider som samtykker).
Beskrivende statistikk vil bli brukt for å oppsummere gjennomførbarhetsendepunktene.
|
Opptil 3 år
|
|
Bildediagnostikk-etterlevelsesrater (Gjennomførbarhet)
Tidsramme: Opptil 3 år
|
Vil vurdere gjennomførbarheten av protokollimplementering slik den er definert av bildefølgsomhetsrater (% som fullfører 3 planlagte datatomografiske skanninger).
Beskrivende statistikk vil bli brukt til å oppsummere gjennomførbarhetsendepunkter.
|
Opptil 3 år
|
|
Blodprøvetakingssuksessrater (Gjennomførbarhet)
Tidsramme: Opptil 3 år
|
Vil vurdere gjennomførbarheten av protokollimplementering som definert av suksessrater for blodprøvetaking (% som fullfører 3 planlagte blodprøvetakinger).
Beskrivende statistikk vil bli brukt til å oppsummere gjennomførbarhetsendepunkter.
|
Opptil 3 år
|
|
Fullstendighet av oppfølging basert på elektronisk pasientjournal (EPJ) (Gjennomførbarhet)
Tidsramme: Opptil 3 år
|
Vil vurdere gjennomførbarheten av protokollimplementeringen som definert av fullstendigheten av EMR-basert oppfølging (% av deltakere med utfallet fastslått).
Beskrivende statistikk vil bli brukt til å oppsummere gjennomførbarhetsendepunktene.
|
Opptil 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid fra glykemisk definert nydebiterende diabetes (gNOD) debut til pankreasduktal adenokarcinom (PDA) diagnose
Tidsramme: Opptil 3 år
|
Tid til PDA-diagnose vil bli sammenlignet mellom kohorter.
|
Opptil 3 år
|
|
Andel av PDA diagnostisert på stadium 0/I
Tidsramme: Opptil 3 år
|
Sammenligninger mellom kohortene vil benytte log-rank-tester.
Vil også benytte Cox proporsjonale faremodeller justert for baseline-kovariater (kun utforskende).
|
Opptil 3 år
|
|
Hastighet og type av tilfeldige funn som krever videre evaluering
Tidsramme: Opptil 3 år
|
Sammenligninger mellom kohortene vil benytte log-rank tester.
Vil også benytte Cox proporsjonale faremodeller justert for baselinjekovariater (kun utforskende).
|
Opptil 3 år
|
|
Kunstig intelligens (AI)-detekterte bildesignaturer og standard radiologtolkninger
Tidsramme: Opptil 3 år
|
Vil utføre diskordansanalyse mellom AI-detekterte bildeundersøkelsessignaturer og standard radiologfortolkninger, inkludert rater for tidligere deteksjon og falske positive.
|
Opptil 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ajit H. Goenka, MD, Mayo Clinic in Rochester
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
24. mars 2029
Studiet fullført (Antatt)
24. mars 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
7. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MC250406 (Annen identifikator: Mayo Clinic)
- NCI-2025-09279 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 25-009433 (Annen identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .