Een screeningsprogramma om de vroege detectie van sporadische alvleesklierkanker te verbeteren bij personen met een hoog risico op het ontwikkelen van alvleesklierkanker (AI-PACED)
24 maart 2026 bijgewerkt door: Mayo Clinic
MC250406 Haalbaarheidsstudie: Geautomatiseerde Risicostratificatie, Seriële AI-ondersteunde Beeldvorming en Biobanking voor Vroege Detectie van Sporadische Alvleesklierkanker (AI-PACED)
Deze klinische studie onderzoekt een nieuw screeningsprogramma om de vroege opsporing van sporadische alvleesklierkanker te verbeteren bij personen met een hoog risico op het ontwikkelen van alvleesklierkanker.
Alvleesklierkanker blijft een van de dodelijkste solide tumoren, gekenmerkt door een lange fase zonder symptomen gevolgd door snelle progressie zodra deze klinisch evident wordt.
Ondanks vooruitgang in de behandeling blijft de overlevingskans voor alvleesklierkanker laag.
Onderzoek heeft geholpen een subgroep van personen te identificeren met een aanzienlijk hoog kortetermijnrisico op het ontwikkelen van alvleesklierkanker, waaronder volwassenen van 50 jaar en ouder met nieuw ontstane diabetes gedefinieerd door glykemische waarden en een Enriching New-Onset Diabetes for Pancreatic Cancer (ENDPAC) score ≥ 3.
Huidige richtlijnen bieden echter geen duidelijke paden voor surveillance of vroege opsporing.
Het screeningsprogramma in deze studie combineert herhaalde contrastversterkte computertomografie (CT)-scans met behulp van kunstmatige intelligentie (AI) en bloedafnames.
Contrastversterkte CT is een beeldvormende techniek die een reeks gedetailleerde beelden maakt van gebieden in het lichaam; de beelden worden gemaakt door een computer gekoppeld aan een röntgenapparaat en een contrastmiddel wordt gebruikt om de beelden te versterken.
De beelden worden vervolgens beoordeeld met behulp van AI, wat het gemakkelijker kan maken om kanker eerder op de CT-scans te spotten dan met het menselijk oog.
Het bestuderen van bloedmonsters in het laboratorium van hoogrisicopersonen kan artsen helpen meer te begrijpen over waarom zij alvleesklierkanker kunnen ontwikkelen.
Dit kan een effectieve manier zijn om hoogrisicopersonen te screenen en de vroege opsporing van sporadische alvleesklierkanker te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Clinical Trials Referral Office
- Telefoonnummer: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Alyssa Johnson
- Telefoonnummer: 507-422-9721
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Werving
- Mayo Clinic in Rochester
-
Contact:
- Alyssa Johnson
- Telefoonnummer: 507-422-9721
-
Contact:
- Ashley Braen
- Telefoonnummer: 507-266-0544
-
Hoofdonderzoeker:
- Ajit H. Goenka, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 50 en ≤ 85 jaar
- Glycemisch gedefinieerde nieuw-ontstane diabetes (gNOD) met ontstaan ≤ 180 dagen voor inschrijving
- ENDPAC-score (Enriching New-onset Diabetes for Pancreatic Cancer) ≥ 3, gebaseerd op gevalideerde risicostratificatiemodellen
- Schriftelijke of afstandsgeïnformeerde toestemming verstrekken
Exclusiecriteria:
- Eerdere diagnose van pancreatisch ductaal adenocarcinoom (PDA)
- Bekende erfelijke kankersyndromen (bijv. BRCA1/2, Lynch-syndroom, Peutz-Jeghers)
- Eerdere geschiedenis van pancreaschirurgie
- Surveillance van pancreascysten ten tijde van registratie
- Contra-indicaties voor contrastversterkte CT-beeldvorming volgens standaard klinische praktijk ten tijde van registratie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A1 (CT, bloed, EMR-surveillance)
Patiënten ondergaan contrastversterkte abdominale CT en bloedafname bij aanvang, na 6 maanden en na 12 maanden, bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit.
Patiënten ondergaan ook EMR-surveillance voor PDA-diagnose gedurende maximaal 36 maanden.
|
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
Onderga een contrastverbeterde abdominale CT
Andere namen:
Onder elektronisch medisch dossier (EMR) surveillance ondergaan
|
|
Experimenteel: Groep A2 (bloed, EMR-surveillance)
Patiënten ondergaan bloedmonsterafname bij aanvang, na 6 maanden en na 12 maanden bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit.
Patiënten ondergaan ook EMR-surveillance voor PDA-diagnose gedurende maximaal 36 maanden.
|
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
Onder elektronisch medisch dossier (EMR) surveillance ondergaan
|
|
Actieve vergelijker: Groep B (EMR-bewaking)
Patiënten ondergaan EMR-bewaking voor PDA-diagnose gedurende maximaal 36 maanden.
|
Onder elektronisch medisch dossier (EMR) surveillance ondergaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Recruitmentopbrengst (Haalbaarheid)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Zal de haalbaarheid van protocolimplementatie beoordelen zoals gedefinieerd door rekruteringsopbrengst (% van gemarkeerde hoogrisicopersonen die toestemming geven).
Beschrijvende statistiek zal worden gebruikt om haalbaarheidseindpunten samen te vatten.
|
Tot 3 jaar
|
|
Beeldvormingsnalevingspercentages (Haalbaarheid)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Zal de haalbaarheid van protocolimplementatie beoordelen zoals gedefinieerd door beeldvormingsnalevingspercentages (% die 3 geplande computertomografie-scans voltooien).
Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om haalbaarheidsdoelstellingen samen te vatten.
|
Tot 3 jaar
|
|
Bloedafname slagingspercentages (Haalbaarheid)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Zal de haalbaarheid van protocolimplementatie beoordelen zoals gedefinieerd door slagingspercentages van bloedafname (% dat 3 geplande bloedafnames voltooit).
Beschrijvende statistiek zal worden gebruikt om haalbaarheidseindpunten samen te vatten.
|
Tot 3 jaar
|
|
Volledigheid van de elektronische patiëntendossier (EPD)-gebaseerde follow-up (Uitvoerbaarheid)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Zal de haalbaarheid van protocolimplementatie beoordelen zoals gedefinieerd door de volledigheid van EMR-gebaseerde follow-up (% deelnemers met uitkomstbepaling).
Beschrijvende statistiek zal worden gebruikt om haalbaarheidseindpunten samen te vatten.
|
Tot 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd vanaf glycemisch gedefinieerde nieuw ontstane diabetes (gNOD) tot diagnose van pancreaskanaaladenocarcinoom (PDA)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
De tijd tot PDA-diagnose zal worden vergeleken tussen cohorten.
|
Tot 3 jaar
|
|
Proportie van PDA's gediagnosticeerd in stadium 0/I
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Vergelijkingen tussen cohorten zullen gebruikmaken van log-rank-tests.
Er zullen ook Cox-proportional hazards-modellen worden gebruikt, gecorrigeerd voor baseline-covariaten (alleen voor verkennend onderzoek).
|
Tot 3 jaar
|
|
Frequentie en type van toevalsbevindingen die nader onderzoek vereisen
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Vergelijkingen tussen cohorten zullen log-rank tests gebruiken.
Ook zullen Cox-proportionele gevarenmodellen worden gebruikt, aangepast voor baseline covariaten (alleen verkennend).
|
Tot 3 jaar
|
|
Kunstmatige intelligentie (AI)-gedetecteerde beeldvormingssignaturen en standaard radiologeninterpretaties
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Zal discordantieanalyse uitvoeren tussen door AI gedetecteerde beeldvormingskenmerken en standaard radiologeninterpretaties, inclusief percentages van vroegtijdige detectie en vals-positieven.
|
Tot 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ajit H. Goenka, MD, Mayo Clinic in Rochester
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 maart 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
24 maart 2029
Studie voltooiing (Geschat)
24 maart 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MC250406 (Andere identificatie: Mayo Clinic)
- NCI-2025-09279 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 25-009433 (Andere identificatie: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .