Um Programa de Rastreio para Melhorar a Deteção Precoce do Cancro Pancreático Esporádico em Indivíduos com Alto Risco de Desenvolver Cancro Pancreático (AI-PACED)
24 de março de 2026 atualizado por: Mayo Clinic
MC250406 Estudo de Viabilidade: Estratificação Automatizada de Risco, Imagiologia Série Aumentada por IA e Biobanco para Deteção Precoce do Cancro do Pâncreas Esporádico (AI-PACED)
Este ensaio clínico estuda um novo programa de rastreio para melhorar a deteção precoce de cancro pancreático esporádico em indivíduos com alto risco de desenvolver cancro pancreático.
O cancro pancreático continua a ser um dos tumores sólidos mais mortíferos, caracterizado por uma longa fase sem sintomas seguida de progressão rápida uma vez clinicamente evidente.
Apesar dos avanços no tratamento, a taxa de sobrevivência para o cancro pancreático mantém-se baixa.
A investigação ajudou a identificar um subconjunto de indivíduos com um risco a curto prazo marcadamente elevado para desenvolver cancro pancreático, que inclui adultos com 50 anos ou mais com diabetes de início recente definida glicemicamente e uma pontuação Enriching New-Onset Diabetes for Pancreatic Cancer (ENDPAC) ≥ 3.
No entanto, as diretrizes de prática atuais não fornecem vias claras para vigilância ou deteção precoce.
O programa de rastreio neste ensaio combina repetidas tomografias computorizadas (TC) com contraste usando inteligência artificial (IA) e colheitas de sangue.
A TC com contraste é uma técnica de imagem que cria uma série de imagens detalhadas de áreas dentro do corpo; as imagens são criadas por um computador ligado a uma máquina de raios-X e um agente de contraste é usado para melhorar as imagens.
As imagens são então revistas usando IA, o que pode tornar mais fácil detetar cancro mais cedo nas TC do que com o olho humano.
Estudar amostras de sangue em laboratório de indivíduos de alto risco pode ajudar os médicos a compreender mais sobre por que podem desenvolver cancro pancreático.
Esta pode ser uma forma eficaz de rastrear indivíduos de alto risco e melhorar a deteção precoce de cancro pancreático esporádico.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Clinical Trials Referral Office
- Número de telefone: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
Estude backup de contato
- Nome: Alyssa Johnson
- Número de telefone: 507-422-9721
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Recrutamento
- Mayo Clinic in Rochester
-
Contato:
- Alyssa Johnson
- Número de telefone: 507-422-9721
-
Contato:
- Ashley Braen
- Número de telefone: 507-266-0544
-
Investigador principal:
- Ajit H. Goenka, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 50 e ≤ 85 anos
- Diabetes de início recente definido glicemicamente (gNOD) com início ≤ 180 dias antes da inscrição
- Pontuação ENDPAC (Enriquecimento de Diabetes de Início Recente para Cancro do Pâncreas) ≥ 3, com base em modelos validados de estratificação de risco
- Fornecer consentimento informado escrito ou remoto
Critérios de Exclusão:
- Diagnóstico prévio de adenocarcinoma ductal pancreático (PDA)
- Síndromes de cancro hereditário conhecidas (ex.: BRCA1/2, síndrome de Lynch, Peutz-Jeghers)
- Histórico prévio de cirurgia pancreática
- Vigilância de quisto pancreático no momento da inscrição
- Contraindicações para imagiologia por TC com contraste de acordo com a prática clínica padrão no momento da inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A1 (TC, sangue, vigilância EMR)
Os doentes são submetidos a TC abdominal com contraste e recolha de amostras de sangue na linha de base, aos 6 meses e aos 12 meses, na ausência de toxicidade inaceitável.
Os doentes também são submetidos a vigilância por EMR para diagnóstico de PDA até 36 meses.
|
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
Submeter-se a TAC abdominal com contraste
Outros nomes:
Sujeitar-se a vigilância por registo médico eletrónico (RME)
|
|
Experimental: Grupo A2 (sangue, vigilância de EMR)
Os doentes são submetidos à recolha de amostras de sangue na linha de base, aos 6 meses e aos 12 meses, na ausência de toxicidade inaceitável.
Os doentes também são submetidos a vigilância por EMR para diagnóstico de PDA durante até 36 meses.
|
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
Sujeitar-se a vigilância por registo médico eletrónico (RME)
|
|
Comparador Ativo: Grupo B (vigilância de RME)
Os doentes são submetidos a vigilância por EMR para diagnóstico de PDA até 36 meses.
|
Sujeitar-se a vigilância por registo médico eletrónico (RME)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Rendimento do recrutamento (Viabilidade)
Prazo: Até 3 anos
|
Avaliará a viabilidade da implementação do protocolo, conforme definido pelo rendimento de recrutamento (% de indivíduos sinalizados como de alto risco que consentem).
Estatísticas descritivas serão utilizadas para resumir os endpoints de viabilidade.
|
Até 3 anos
|
|
Taxas de adesão à imagem (Viabilidade)
Prazo: Até 3 anos
|
Avaliará a viabilidade da implementação do protocolo conforme definido pelas taxas de adesão à imagem (% que completam 3 tomografias computadorizadas agendadas).
Estatísticas descritivas serão utilizadas para resumir os pontos finais de viabilidade.
|
Até 3 anos
|
|
Taxas de sucesso da recolha de sangue (Viabilidade)
Prazo: Até 3 anos
|
Avaliará a viabilidade da implementação do protocolo, conforme definido pelas taxas de sucesso da recolha de sangue (% que completam 3 recolhas de sangue programadas).
Estatísticas descritivas serão utilizadas para resumir os endpoints de viabilidade.
|
Até 3 anos
|
|
Completude do acompanhamento baseado no registo médico eletrónico (RME) (Viabilidade)
Prazo: Até 3 anos
|
Avaliará a viabilidade da implementação do protocolo, conforme definido pela completude do seguimento baseado no registo médico eletrónico (% de participantes com confirmação do desfecho).
Estatísticas descritivas serão utilizadas para resumir os endpoints de viabilidade.
|
Até 3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo desde o início da diabetes de início recente definida por glicemia (gNOD) até ao diagnóstico de adenocarcinoma ductal pancreático (PDA)
Prazo: Até 3 anos
|
O tempo até ao diagnóstico de PCA será comparado entre as coortes.
|
Até 3 anos
|
|
Proporção de PDAs diagnosticados no estágio 0/I
Prazo: Até 3 anos
|
As comparações entre as coortes serão realizadas através de testes log-rank.
Também serão utilizados modelos de riscos proporcionais de Cox ajustados para covariáveis basais (apenas exploratório).
|
Até 3 anos
|
|
Taxa e tipo de achados incidentais que requerem avaliação subsequente
Prazo: Até 3 anos
|
As comparações entre coortes utilizarão testes de log-rank.
Também serão utilizados modelos de riscos proporcionais de Cox ajustados para covariáveis basais (apenas exploratório).
|
Até 3 anos
|
|
Assinaturas de imagem detectadas por inteligência artificial (IA) e interpretações radiológicas padrão
Prazo: Até 3 anos
|
Irá completar a análise de discordância entre as assinaturas de imagem detetadas por IA e as interpretações padrão dos radiologistas, incluindo as taxas de deteção mais precoce e de falsos positivos.
|
Até 3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ajit H. Goenka, MD, Mayo Clinic in Rochester
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
24 de março de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
24 de março de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
7 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MC250406 (Outro identificador: Mayo Clinic)
- NCI-2025-09279 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 25-009433 (Outro identificador: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .