慢性疼痛を抱える思春期の青年における内受容的意識と機能

背景:

慢性的な痛みを抱える思春期の若者が増加しており、疼痛チームや作業療法（OT）に介入のために紹介されるケースが増えています。 本研究の研究者らは、この複雑な障害を治療するためにヨガの多面的な介入を利用してきました。 本研究の主な目的は、作業療法治療計画の完了前後における内受容的気づきのレベルと自己申告機能を比較することです。 対象集団は、慢性的な痛みと診断され、コネチカット・チルドレンズの疼痛チームを通じて診察を受ける11歳から21歳までの思春期の若者です。 データは、作業療法治療計画の前後で収集され、内受容の可能性のある変化を調べるために多次元的内受容的気づき評価（MAIA）を、機能の可能性のある変化を調べるために患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）を使用します。 内受容は第8の感覚システム、すなわち体内の信号を感知する感覚であり、内受容的気づきはこれらの感覚に気づき、対応する能力です。 PROMISの機能領域は、身体的機能、不安、抑うつ、疲労、睡眠障害、仲間関係/社会的役割と活動、および痛みの干渉です。 これらの参加者はまた、4つの質問からなる3か月後の追跡調査も完了します。 本研究の参加者は、疼痛チームの診察から治療サービスに紹介された患者の便宜サンプルです。

研究手順:

研究参加者

1. 同意/承諾は、研究チームのメンバーの一人によって、疼痛チームの診察時にプライベートな治療室で行われます。 参加者と家族には、研究の目的と参加者への期待について詳細な説明が与えられます。 参加者と家族は同意書を読む機会があり、研究について参加者や家族が持つかもしれない質問をすることができます。
2. 参加者が研究への参加に同意した場合、参加者はResearch Electronic Data Capture（REDCap）で電子署名を完了するよう求められ、同意プロセスを完了します。 必要に応じて紙のバージョンも用意されます。
3. 法的保護者が同席せず、同意が必要な状況では、同意要件を満たすために遠隔同意が提供されます。 完了時にコピーが提供されます。
4. 疼痛チームに診察され、コネチカット・チルドレンズの作業療法部門に紹介され、本研究に同意したすべての患者は、診察後1か月以内に治療サービスを開始します。
5. 初回診察中に、PROMISとMAIAの事前テストが参加者に提供され、REDCap内で完了します。 必要に応じて紙のバージョンも用意され、その後研究者によってREDCapに入力されます。
6. 12回のセッションを通じて、参加者は呼吸法、マインドフルネス、ポーズの要素について教育を受け、完了します。 これらは、各参加者の能力とニーズに基づいて、セッションの進行の一般的な概要とともに開発されたリストから個別化されます。
7. 各セッションの終了時に、治療で学んだ概念に基づいたホームプログラムが提供され、週3回の実施が期待されます。
8. 各診察の開始時に、出席がREDCapに記録され、参加者は前回の診察以降に完了したホームプログラムのセッション数を報告し、REDCapに記録されます。
9. 最終診察中に、PROMISとMAIAの事後テストが参加者に提供され、REDCap内で完了します。 必要に応じて紙のバージョンも用意され、その後研究者によってREDCapに入力されます。
10. 3か月後の追跡調査が、研究グループのすべての参加者に電子メールで送信されます。

データ収集と管理:

アリソン・フェル OTR/L と サマンサ・デフランチェスコ OTR/L がデータ管理を監督します。

1. データ収集フォーム: すべてのデータポイントと結果指標は完了し、REDCapデータベースに入力され、データを保護し、データ分析を容易にします。
2. データ収集ソフトウェア: 研究運営開発チームがこのREDCapプロジェクトの開発を支援しました。 データは研究者によって収集され、REDCapのみに保存されます。 データベースは、本研究に含まれる個人のみがアクセス可能です。
3. 患者の人口統計データはREDCapに入力されます - これには、医療記録番号（MRN）、生年月日、性別/ジェンダー、人種/民族、診断、保険の種類、電子メール、電話番号が含まれ、データ収集の容易さと正確さを向上させます。 その他のすべての臨床データはREDCapに保存されます。 データは研究者によって収集され、データの正確性を確保するためにアリソン・フェル OTR/L と サマンサ・デフランチェスコ OTR/L によってREDCapに入力されます。
4. 上記のようにデータがレビューされた後、医療記録番号はメインデータセットから削除されます。 患者の名前と識別情報および医療記録番号をリンクするために別のファイルが保持されます。 これは、追加データを収集するためにチャートを再確認する必要がある場合に備えて患者のリストを保持するために使用されます。
5. 記録の保持と機密性は、コネチカット・チルドレンズの現在の手順に従います。 すべての情報はパスワードで保護されたデータベースとパスワードで保護されたコンピュータに保存されます。 外部からの情報へのアクセスは不可能です。

患者の機密性に関する声明:

患者の機密性を尊重し維持するために厳格な対策が必要です。 適格対象者の包括的な包含と異なるデータセットからのデータの正確なリンクを確保するために、医療記録番号や患者の名前を含む患者識別子の収集が必要です。 本研究に使用されるデータベースはパスワードで保護され、REDCapに保存されます。 研究調査員がすべてのデータを収集した後、データセットは分析のために凍結されます。 この時点で、研究調査員はすべての対象者の識別情報を完全に削除します。 医療記録番号および患者の名前は削除され、患者は研究番号のみで参照されます。 識別情報の削除は、研究調査員がすべてのデータを収集した後に行われます。 研究調査員は、これらの対策が機密性へのリスクを非常に効果的に最小限に抑え、避けられない残余のリスクは、本研究を通じて得られる知識の社会への潜在的利益によって十分に相殺されると期待しています。

サンプルサイズの根拠:

参加者の変化については、研究者は34人のOT完了者を必要とし、0.5標準偏差（SD）の改善に対して≥80%の検出力を提供します。

実現可能性、募集、および募集の予想期間:

昨年2024年には200人以上の新規患者が疼痛チームに紹介されました。 研究調査員は、12か月の期間内に中程度の効果サイズを達成する基準を満たすこれらの患者の多くを募集する計画です。

研究の限界:

本研究にはいくつかの限界が予想されます。 これらの限界には、単一機関からの小規模なサンプルサイズ、対照群の不在、および患者選択における潜在的なバイアスが含まれます。

研究結果の使用:

本研究の結果は、部門内の品質改善を支援し、将来の研究課題を導くために使用されます。 研究者は、結果を査読付き出版物で発表し、会議で結果を発表する計画です。