Interoseptiivinen tietoisuus ja toiminta kroonista kipua sairastavilla nuorilla

Tausta:

Kroonista kipua sairastavien nuorten määrä, jotka on ohjattu kiputiimiin ja toimintaterapiaan (OT) hoitoon, on lisääntynyt. Tutkijat tässä tutkimuksessa ovat käyttäneet monipuolista jooga-interventiota tämän monimutkaisen häiriön hoidossa. Tutkimuksen päätavoitteet ovat verrata interoseptiivisen tietoisuuden tasoa ja itse raportoitua toimintakykyä ennen ja jälkeen toimintaterapiahoidon suunnitelman suorittamisen. Kohdejoukkona ovat 11–21-vuotiaat nuoret, joilla on diagnosoitu krooninen kipu ja jotka hoidetaan Connecticut Children'sin kiputiimin kautta. Tietoja kerätään ennen ja jälkeen toimintaterapiahoidon suunnitelman käyttämällä Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA) -mittaria mahdollisten muutosten tarkastelemiseksi interoseptiossa ja Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) -mittaria mahdollisten muutosten tarkastelemiseksi toiminnassa. Interoseptio on kahdeksas aistijärjestelmä tai sisäisten kehon signaalien aisti, ja interoseptiivinen tietoisuus on kyky olla tietoinen näistä tuntemuksista ja reagoida niihin. PROMISin toiminta-alueet ovat fyysinen toiminta, ahdistuneisuus, masennus, väsymys, unihäiriöt, vertaissuhteet/sosiaaliset roolit ja aktiviteetit sekä kivun haittaava vaikutus. Nämä osallistujat täyttävät myös 4 kysymyksen 3 kuukauden seurantakyselyn. Tutkimuksen osallistujat ovat käytännön näyte potilaista, jotka on ohjattu terapiapalveluihin kiputiimin käynnin yhteydessä.

Tutkimusmenettelyt:

Tutkimuksen osallistujat

1. Suostumus/suostumus annetaan kiputiimin käynnin yhteydessä yksityisessä hoitohuoneessa yhden tutkimustiimin jäsenen toimesta. Osallistujalle ja perheelle annetaan yksityiskohtainen kuvaus tutkimuksen tarkoituksesta ja osallistujien odotuksista. Osallistujalla ja perheellä on mahdollisuus lukea suostumuslomakkeet ja esittää mahdollisia kysymyksiä tutkimuksesta.
2. Jos osallistuja suostuu osallistumaan tutkimukseen, häneltä pyydetään täyttämään sähköinen allekirjoitus Research Electronic Data Capture (REDCap) -järjestelmässä suostumuksen antamiseksi. Paperiversio on saatavilla tarvittaessa.
3. Jos tilanteessa, jossa laillista huoltajaa ei ole paikalla ja hänen suostumustaan tarvitaan, tarjotaan etäsuostumus suostumusvaatimusten täyttämiseksi. Kopio toimitetaan suorituksen jälkeen.
4. Kaikki potilaat, joita kiputiimi hoitaa ja jotka on ohjattu Connecticut Children'sin toimintaterapiaosastolle ja jotka antavat suostumuksensa tähän tutkimukseen, aloittavat terapiapalvelut kuukauden kuluessa klinikan käynnistä.
5. Ensimmäisen käynnin aikana osallistujalle annetaan PROMIS- ja MAIA-esitestit täytettäväksi REDCapissa. Paperiversio on saatavilla tarvittaessa ja tutkija syöttää sen sitten REDCapiin.
6. Kahdentoista istunnon aikana osallistujille opetetaan ja he suorittavat hengitystyön, mindfulnessin ja asenojen osia. Nämä yksilöllistetään kullekin osallistujalle hänen kykyjensä ja tarpeidensa perusteella luettelosta, joka on kehitetty yhdessä istuntojen etenemisen yleisen esityksen kanssa.
7. Jokaisen istunnon lopussa annetaan kotiohjelma, joka perustuu hoidossa opittuihin käsitteisiin, ja odotetaan sen toteuttamista 3 kertaa viikossa.
8. Jokaisen käynnin alussa läsnäolo kirjataan REDCapiin ja osallistuja raportoi viime käynnin jälkeen suoritettujen kotiohjelmaistuntojen määrän, joka kirjataan REDCapiin.
9. Viimeisen käynnin aikana osallistujalle annetaan PROMIS- ja MAIA-jälkitestit täytettäväksi REDCapissa. Paperiversio on saatavilla tarvittaessa ja tutkija syöttää sen sitten REDCapiin.
10. 3 kuukauden seurantakysely lähetetään sähköpostitse kaikille tutkimusryhmän osallistujille.

Tietojen kerääminen ja hallinta:

Allison Fell OTR/L ja Samantha DeFrancesco OTR/L valvovat tietojen hallintaa.

1. Tietojen keruulomakkeet: Kaikki tietopisteet ja lopputulokset täytetään ja syötetään REDCap-tietokantaan tietojen suojaamiseksi ja tietojen analysoinnin helpottamiseksi.
2. Tietojen keruusoftware: Research Operations and Development -tiimi avusti tämän REDCap-projektin kehittämisessä. Tiedot keräävät tutkijat, ja ne tallennetaan vain REDCapiin. Tietokantaan pääsevät vain tähän tutkimukseen sisältyvät henkilöt.
3. Potilaan demografiset tiedot syötetään REDCapiin – tämä sisältää potilastunnuksen (MRN), syntymäajan, sukupuolen, rodun/etnisyyden, diagnoosin, vakuutustyypin, sähköpostiosoitteen ja puhelinnumeron, jotta tietojen kerääminen olisi helpompaa ja tarkempaa. Kaikki muut kliiniset tiedot tallennetaan REDCapiin. Tiedot keräävät tutkijat, ja ne syöttää REDCapiin Allison Fell OTR/L ja Samantha DeFrancesco OTR/L varmistaakseen tietojen tarkkuuden.
4. Kun tiedot on tarkistettu kuten edellä mainittu, potilastunnukset poistetaan pääasiallisesta tietoaineistosta. Erotettuna tiedostona pidetään linkki potilaan nimen ja tunnisteen sekä potilastunnusten välillä. Tätä käytetään potilaslistan pitämiseen, jos tietoja täytyy kerätä uudelleen.
5. Tietueiden säilyttäminen ja luottamuksellisuus noudattavat Connecticut Children'sin nykyisiä menettelytapoja. Kaikki tiedot tallennetaan salasanasuojattuun tietokantaan ja salasanasuojatulle tietokoneelle. Ulkopuolisilla ei ole pääsyä tietoihin.

Potilaan luottamuksellisuuslausunto:

Potilaan luottamuksellisuuden kunnioittamiseksi ja ylläpitämiseksi vaaditaan tiukkoja toimenpiteitä. Potilaan tunnistetietojen, mukaan lukien potilastunnusten ja potilaan nimen, kerääminen on tarpeen, jotta kelvolliset kohteet voidaan kattaa kattavasti ja tietoja eri tietoaineistoista voidaan linkittää tarkasti. Tutkimuksessa käytettävä tietokanta on salasanasuojattu ja tallennettuna REDCapiin. Kun tutkimuksen tutkijat ovat keränneet kaikki tiedot, tietoaineisto jäädytetään analysointia varten. Tässä vaiheessa tutkimuksen tutkijat poistavat kaikkien kohteiden tunnistetiedot kokonaan. Potilastunnukset sekä potilaan nimet poistetaan ja potilaita viitataan vain tutkimusnumeroilla. Tunnistetietojen poistaminen tapahtuu, kun tutkimuksen tutkijat ovat keränneet kaikki tiedot. Tutkimuksen tutkijat odottavat, että nämä toimenpiteet vähentävät luottamuksellisuusriskiä erittäin tehokkaasti ja että kaikki väistämättömät jäämäriskivät tasapainotetaan runsaasti tutkimuksesta saatavan tiedon mahdollisella hyödyllä yhteiskunnalle.

Otoskoko-oikeutus:

Osallistujien muutoksen tarkastelemiseksi tutkijat tarvitsevat 34 OT:n suorittajaa, jotta saavutetaan ≥80 % teho 0,5 standardipoikkeaman (SD) parannukselle.

Toteutettavuus, rekrytointi ja odotettu rekrytointiaika:

Yli 200 uutta potilasta ohjattiin kiputiimiin viime vuonna 2024. Tutkimuksen tutkijat suunnittelevat rekrytoivansa niin monta näistä potilaista kuin mahdollista, jotka täyttävät kriteerit, jotta saavutettaisiin keskikokoinen vaikutusotoskoko 12 kuukauden aikana.

Tutkimuksen rajoitukset:

Tässä tutkimuksessa odotetaan useita rajoituksia. Nämä rajoitukset sisältävät pienen otoskoon yhdestä laitoksesta, ei kontrolliryhmää ja mahdollisen harhan potilaan valinnassa.

Tutkimustulosten käyttö:

Tämän tutkimuksen tuloksia käytetään apuna laadun parantamisessa osastolla ja tulevien tutkimuskysymysten ohjaamisessa. Tutkijat suunnittelevat julkaisevansa tulokset vertaisarvioitussa julkaisussa ja esittelevänsä tulokset konferenssissa.